上海市地方標準

《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒

數字化編碼規則》

編制說明

根據《上海市標準化條例》《上海市地方標準管理辦法》，

由上海市信息標準化技術委員會提出立項，經上海市市場監

管局評審、公示，2022年6月6日，《新型冠狀病毒（2019-

nCoV）抗原檢測試劑盒數字化編碼技術規范》列入2022年第

二批上海市地方標準修訂項目計劃（滬市監技標〔2022〕200

號）。項目由上海市信息標準化技術委員會歸口，上海市經濟

和信息化委員會負責總體組織，工業互聯網創新中心（上海）

有限公司負責總體實施，中國信息通信研究院、上海市衛生

健康委員會等其他單位共同參與制定。

一、背景情況

新冠抗原檢測，作為“抗原篩查、核酸診斷”監測模式

的重要一環，能夠迅速控制傳染源，切斷傳播途徑。醫療器

械安全是重大的民生和公共安全問題，習近平總書記提出

“四個最嚴”的要求，要求加強對醫療器械的全過程監管，

著力防范系統性、區域性風險。國家監管部門也持續完善醫

療器械質量安全監管體系，提升醫療器械全行業信息化管理

水平，提升社會綜合治理能力和治理水平。

按照2021年工業和信息化部印發《工業互聯網標識管

理辦法》，每個物品、器件等信息都有其全球唯一標識。通過

統一融合的工業互聯網標識解析體系，可通過標識訪問產品

在設計、生產、物流、銷售到使用等各環節，實現產品全生

命周期管理。目前，抗原檢測試劑需求和使用量正處于快速

上升階段，但是抗原檢測產品存在編碼缺失、編碼不統一等

問題。利用工業互聯網標識解析技術，按照統一標準進行生

產制造，可實現抗原檢測試劑標識解析統一編碼，研發生產、

物流分配和檢測應用全流程可追溯。新型抗原檢測試劑盒追

溯碼的實施將極大提升新冠抗原檢測數字化水平，進一步加

強對抗原檢測試劑的安全追溯管理，提升抗原檢測的真實性

和有效性，保障新冠抗原產品使用安全。

本文件給出了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑

盒最小使用單元追溯碼構建的規則，旨在實現一人一劑一碼

一測的數字化閉環管理，保證單劑檢測試劑板或試劑卡可一

人一碼綁定、可追溯、可溯源，幫助三方機構和人員即防疫

主管部門、基層社區防疫人員和社區居民帶來降本增效的社

會利益。

二、起草過程

本文件的制訂主要包括以下幾個階段：

1.立項準備階段（2022年4月—5月）

根據市場局發布的立項指南，成立標準項目組，并按照

要求準備《項目建議書》、《公示材料》等材料。

2.立項申請階段（2022年5月—6月）

項目組完成系統線上申報及紙質蓋章版材料線下提交，

進行快速立項程序。

3.研制階段（2022年4月—5月）

在上海市經濟和信息化委員會的組織下，工業互聯網創

新中心（上海）有限公司、中國信息通信研究院、上海市衛

生健康委員會等單位通過開展調查研究，搭建標準框架、編

制標準文本。在此過程中，工業互聯網創新中心（上海）有

限公司曾多次召開討論會，向武漢明德生物科技股份有限公

司、北京卓成惠生生物科技股份有限公司、浙江東方基因生

物制品股份有限公司、深圳市易瑞生物技術股份有限公司、

艾康生物技術（杭州）有限公司、上?？迫A生物工程股份有

限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、復星診斷科技

（上海）有限公司、北京英諾特生物技術股份有限公司、山

東康華生物醫療科技股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技

股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、南京

諾唯贊生物科技股份有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限

公司、山東博科診斷科技有限公司、杭州奧泰生物技術股份

有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司、北京華科泰生物技

術股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、南京申

基醫藥科技有限公司、上海臨港經濟發展（集團）有限公司

的專家進行技術咨詢，確保了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗

原檢測試劑數字化編碼規則的科學性、合理性。經過多次內

部溝通、討論、修改，起草形成地方標準草案稿及《地方標

準編制說明》等材料。

4.征求意見階段（2022年5月—10月）

項目組通過研討會及郵件方式對草案稿、征求意見稿進

行多次、廣泛征求意見，確定后，形成最終的征求意見稿。

征求意見稿完成后，將標準征求意見稿、《地方標準編制說明》

報送市場局進行地標送審前的征求意見。征求意見單位45家，

回函17家，上海交通大學提出的抗原試劑廠商編碼及供應

商代碼相關建議在經與廠商溝通后認為目前設置能夠滿足

廠商需求，故不采納，其他意見皆采納，并完成征求意見稿

修改。

5.送審報批階段（2022年11月—2023年1月）

2022年12月21日，上海市市場監督管理局以視頻會議

形式主持召開了地方標準審查會。來自前石科技有限公司、

全國釀酒標準化技術委員會、上海市藥品監督管理局、上海

華峰創享互聯網絡科技有限公司、上海核工程設計研究院有

限公司、上海質量管理科學研究院及中國科學院上海高等研

究院等單位7名專家組成審查組。會上專家建議將原標題《新

型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒數字化編碼技術規

范》修改為《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒數

字化編碼規則》，并一致同意《新型冠狀病毒（2019-nCoV）

抗原檢測試劑盒數字化編碼規則》（送審稿）通過審查。會后，

項目組根據審查專家意見繼續修改形成標準報批稿。2023年

1月，項目組按照地方標準管理流程，將標準報批材料報送

市市場監管局審批。

三、制訂原則

1、實用性

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒追溯碼應保

證其科學合理，滿足試劑盒追溯業務實際需求和管理要求。

2、唯一性

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒追溯碼的唯

一性應指向試劑盒最小使用單元。

3、可擴展性

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒追溯碼應可

根據實際使用需求進行容量擴充。

4、通用性

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒追溯碼應基

于試劑盒注冊人、生產企業、經營企業、使用單位廣泛使用

的編碼規則進行設計或選擇，并充分考慮與之相關的上下游

企業、第三方或產業主管部門信息系統接口需求。

四、主要條款說明

《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒數字化編

碼規則》規定了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒

數字化編碼的編碼對象、編碼規則、載體要求、標識注冊服

務機構要求、注冊人及生產企業要求等內容。

本標準參考了GB/T12904-2008商品條碼零售商品編

碼與條碼表示、GB/T16986-2018商品條碼應用標識符、

GB/T30269.501-2014信息技術傳感器網絡第501部分：

標識：傳感節點標識符編制規則、GB/T37004-2018國家物

品編碼通用導則、GB/T33993-2017商品二維碼、GB/T

40204-2021追溯二維碼技術通則、AII/012-2021工業互聯

網標識解析標識編碼規范等文件。其中，標識前綴規則引自

AII/012-2021工業互聯網標識解析標識編碼規范；編碼載

體規則引自GB/T33993-2017商品二維碼、GB/T40204-2021

追溯二維碼技術通則。標準文件編寫規則參照GB/T1.1-

2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規

則執行。

1.范圍

本文件適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑

盒的管理，適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑

盒的生產、經營、流通。

2.規范性引用文件

列舉了文件中所引用的其他相關標準。

3.術語和定義

解釋了標準文中出現的部分術語和定義類名詞，包括新

型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒、追溯碼、數字化

服務平臺及標識注冊服務機構。

4.基本原則

提出了編碼的四個原則，包括實用性、唯一性、可擴展

性和通用性。

5.總體要求

定義了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒追溯

碼的基本要求、標識注冊服務機構要求、注冊人及生產企業

要求。

6.編碼規范

明確了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒追溯

碼的編碼對象、編碼規則及編碼載體等內容。按照AII/012-

2021的基本要求，追溯碼由標識前綴和標識后綴組成，其中

標識前綴由國家頂級節點代碼、綜合型二級節點代碼和生產

企業節點代碼組成，用于唯一標識企業主體；標識后綴由抗

原試劑廠商編碼、供應商代碼、流水號和校驗碼組成，用于

唯一識別標識對象。

7.參考文獻

列舉了本文件參考的全部法律法規、標準及管理文件。

五、重大分歧意見的處理結果及理由

本文件在制訂過程中無重大分歧意見。

六、其他需要說明的情況

本項目下達計劃的名稱是《新型冠狀病毒（2019-nCoV）

抗原檢測試劑盒數字化編碼技術規范》。根據審查組專家建

議，“技術規范”所指范圍較大，需可驗證并且提供標準的驗

證方法及指標，“編碼規則”能更加精準的體現本標準所規定

的內容，故將標準名稱修改為《新型