藥品專利策略國家知識產(chǎn)權(quán)局專利審查協(xié)作中心一、我國藥品專利現(xiàn)狀分析二、藥品專利防御策略三、藥品創(chuàng)造研發(fā)策略四、藥品專利申請策略五、常見的藥品專利戰(zhàn)略

2、我國醫(yī)藥及生物專利申請和授權(quán)情況：1993年以前:<600件/年（開放藥品及化學物質(zhì)產(chǎn)品專利保護前）1993年以后（特別是加入WTO以后）西藥專利申請年增長率:27%中藥專利申請年增長率:31%生物藥申請年增長率:34%申請來源化學原料藥西藥中藥生物技術國外70%，國內(nèi)30%國外83%，國內(nèi)17%國外4%，國內(nèi)96%國外55%，國內(nèi)45%近年來，由于國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)意識的提高和地方專利資助政策的作用，國內(nèi)化學藥品專利申請的數(shù)量接近國外申請，生物技術占60%以上授權(quán)率化學藥專利:60%中藥發(fā)明專利：60%生物技術：<50%2、應對藥品專利訴訟DVD專利收費之爭：跨國公司以“行使知識產(chǎn)權(quán)〞的名義，向中國DVD企業(yè)征收專利費30億人民幣，并預計進一步征收專利費200億人民幣，并且大獲全勝，中國的DVD企業(yè)，因沒有任何防衛(wèi)的法律武器，只能支付巨額費用；〔1〕檢索調(diào)查，摸清對方專利的內(nèi)幕A、通過專利登記薄核實對方專利的法律狀態(tài)；B、通過審查文檔了解對方專利審查的過程：三、藥品創(chuàng)造研發(fā)策略1、研發(fā)前檢索專利文獻，不搞跟蹤性重復研究案例：某企業(yè)歷時3年，花巨資開發(fā)了一種特殊的閥門，產(chǎn)品鑒定前檢索專利文獻，發(fā)現(xiàn)法國、日本和美國在上世紀70年代就已經(jīng)有了相關的專利產(chǎn)品且在我國不享受任何保護，白白浪費了時間和經(jīng)費2、借助于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和經(jīng)驗，從天然物質(zhì)中提取篩選藥物化合物3、利用我國豐富的遺傳資源，重點開發(fā)生物藥品。如“恩度〞、“今又生〞最早實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的基因治療藥物出現(xiàn)在我國4、改進形成外圍專利〔1〕對已有化合物進行修飾或改進，開發(fā)新的化合物、晶體、鹽類、組合物或劑型；〔2〕對已有化合物或組合物的寬范圍進行特定選擇，開發(fā)具有意外效果的選擇創(chuàng)造；〔化合物、組合物、方法、用途〕〔3〕、對已有藥物化合物或藥品的制備方法進行改進，開發(fā)新的制備方法創(chuàng)造；〔4〕對已有藥品的適應癥或給藥途徑進行改進，開發(fā)新的制藥用途創(chuàng)造；阿撲嗎啡過去為催吐劑，2004年被加拿大科學家發(fā)現(xiàn)可以治療陽痿，在歐盟獲準上市〔3〕藥品注冊進度：對于化學物質(zhì)和藥品創(chuàng)造，動物試驗結(jié)束后即可申請專利，而不必等到做完臨床試驗和通過藥品注冊。申請過早，公開后易被他人仿制，而藥品臨床試驗的周期較長，等到藥品通過注冊上市時，專利保護期已經(jīng)過了幾年；申請?zhí)恚a(chǎn)品上市后相當長一段時間內(nèi)得不到保護，容易被別人鉆空子，而且研發(fā)過程中容易泄密，被他人搶先申請。較好的做法是兼顧專利申請和藥品注冊的進度，使專利審查與藥品注冊同步進行2、撰寫專利文件的策略藥物化合物產(chǎn)品專利申請說明書的撰寫：完整準確定義化合物公開所申請化合物的生產(chǎn)方法描述所申請化合物的有益效果對于新的化合物的產(chǎn)品專利申請,應該充分公開該化合物的用途和使用效果,不能簡單的說“本創(chuàng)造化合物用于治療胃潰瘍〞,而必須用文字和/或試驗數(shù)據(jù)給予具體的說明。4、撰寫實施例實施例證明了創(chuàng)造的再現(xiàn)性,對后續(xù)的選擇創(chuàng)造是很好的防衛(wèi)性。申請專利保護化合物的制備實施例。能夠確定化合物化學結(jié)構(gòu)的定性分析數(shù)據(jù)和圖譜等，說明用途和效果的試驗方法和結(jié)果數(shù)據(jù)。實施例不僅要有足夠的數(shù)量,而且在該請求保護的范圍之內(nèi)還應有均衡的分布。5、答復意見積極抗辯答復審查員的意見時對自己不能同意的問題要積極解釋，說理充分；如果對自己的說理沒有信心說服審查員，必要時應修改申請文件，可以有效的防止一通后駁回；答復意見的好壞影響審查周期和保護的范圍。五、常見的藥品專利戰(zhàn)略1、專利網(wǎng)戰(zhàn)略專利網(wǎng)是一種防御性戰(zhàn)略。專利網(wǎng)的根本內(nèi)容是：圍繞根本專利，設置許多原理相同的小專利以組成一地毯式的專利網(wǎng)。這種戰(zhàn)略既可保護根本專利免受來自別人外圍專利的攻擊，同時在專利網(wǎng)中也可能含有有開發(fā)前景的專利。另一方面，如果公司的競爭者持有根本專利，公司也可以實施專利網(wǎng)戰(zhàn)略，在競爭者根本專利的周圍設置大量的有關小專利，使其實施根本專利時舉步唯艱。而這些小專利通常并不開發(fā)，僅作到創(chuàng)新的捷徑。二戰(zhàn)結(jié)束時，日本的制藥工業(yè)比美國落后30年，但由于日本重視模仿性創(chuàng)新，從1986年開