CNAS-RL05-2016 實驗室生物安全認可規則_第1頁
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2016年02月01日發布2016年05月01日實施 2 3 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8資料性附錄：認可規范文件（CNAS-RL05 9部門批準設立并授權，統一負責實驗室和檢驗機構等國務院認證認可監督管理部門授權CNAS依照實驗室生物安全認CNAS應對通過認可的實驗室頒發相應生物安全防護水平等級本規則于2006年制訂，本次為第2次修訂，代替CNAS實驗室生物安全認可規則本規則適用于CNAS進行實驗室生物安全認CNAS-RL05:20165.1.3.1CNAS秘書處審查申請人提交的申請資征得申請人的同意，CNAS秘書處可安排有關人員對申請人進行預訪5.1.5.2文件審核是指由評審組對申請人提供的件與認可準則的符合性進行的進一步的審查與核實過程,必要時及實驗室安全管理體系文件的運行情況,依據認可準則的要求進行符合性審核與驗證,并進行必要的現場測試（例如，壓力場、定向流，報警系統、應急系統等）的過程，5.1.5.4綜合文件審核和現場審核結果，現場評審結論包括“符合”、“基本符合”5.1.5.5評審組長應在現場評審末次會議上，將現場3個月內完成。評審組應對糾正措施的有效性進5.1.6.1CNAS秘書處負責將評審報告及其推薦5.2.1.1獲準認可的二級、三級生物安全實驗室應在認可批準5.2.1.2定期監督評審不需要申請。監督評審（包5.2.2.1在發生（但不限于）以下情況時，CNAS可5.3.1實驗室應在認可證書有效期滿前6個月提出交申請資料。此外，還應提交前一認可有效期內的實c)實驗室在同一危害程度分類（根據國家衛驗室除按6.1.1條規定通報CNAS秘書處外，還應立即停止實驗活6.2.1當相關認可要求發生變更時，CNAS秘書處應及時通c）在監督評審和復評審過程中發現已獲認可f）實驗室發生工作人員感染事故或者病原微8.2.3應在CNAS秘書處安排的評審活動中提供必要的條件和1234//5//6117895.2.2.2不定期監督評審可不預先通知實a)獲準認可實驗室發生本規則6b)CNAS秘書處認為需要對投訴或c)獲準認可實驗室因違反認可要d)CNAS秘書處認為有必要進行的施完成期限與定期監督評審要求一/獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求，CNAS應暫停

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