實體瘤療效評價標準

——RECIST1.0vs1.1

消化腫瘤內科

——幻燈提供者：陸明修改者：張小田實體瘤療效評價標準的發展史RECIST(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumours)1960’S主觀評價腫瘤負荷1981WHO實體瘤療效評價標準—面積（二維測量法）2000年RECIST1.0（EORTC、美國NCI、加拿大NCI修訂補充形成）—直徑（一維測量法）

2009年RECIST1.1療效評價的用途及衍生定義腫瘤體積的縮小疾病控制時間衍生名詞：

PFS：progressionfreesurvival

DCR：disease

controlrate

TTP：timetoprogression

TTF：timetotreatmentfailure

……——共同評價抗腫瘤藥物的療效BeforeRECIST1.1腫瘤基線測量可測量病灶（vs可評估病灶）

measurablevsevaluable

臨床研究中是否只接受具有可測量病灶者？非可測量病灶non-measureable

evaluablevsnon-evaluableMeasurable（可測病灶）腫瘤病灶：至少有一個可精確測量徑線的病灶（所測徑線均以病灶最長徑為準）

?

臨床檢查，游標卡尺測量≥10mm（不能用游標卡尺測量準確的病變應記為不可測）

?胸部X線片≥20mm

?

螺旋CT≥10mm（螺旋CT使用≤

5mm薄層掃描）惡性淋巴結：螺旋CT掃描，淋巴結短軸≥15mm（CT薄層掃描≤

5mm)，基線和隨訪中只測量短徑評價Non-measurable非可測病灶小于可測量標準的病灶（如短徑小于15mm的淋巴結）腹腔、胸腔、心包積液；骨病灶軟腦膜轉移灶；炎性乳腺癌皮膚或肺的癌性淋巴管轉移影像學方法不能重復比較的，僅能通過體檢發現的腹部腫塊、腹腔臟器腫大特殊的可測病灶Bonelesions（骨病灶）骨掃描、PET或平片可用來明確骨轉移的出現和消失影像學能夠測量的含有軟組織腫瘤成分的骨破壞Cysticlesions（囊性病灶）影像檢查顯示為簡單囊泡不能被認定為惡性病灶囊性轉移中具有代表性的囊性病灶符合可測量標準的既有囊性又有實性病灶的，選實性病灶為可測量病灶Lesionswithpriorlocaltreatment（既往治療野內出現的病灶）腎癌骨轉移測量方法開始治療前針對目標病灶進行的基線檢查，距治療日不應超過4周Clinicallesions（臨床檢查）：體表病灶ChestX-ray（胸部X線）：能清晰顯示病灶時適用CT,MRI：層厚≤5mmUltrasound（超聲）：不推薦，發現新病灶需CT或MRI確認Endoscopy,laparoscopy（內鏡、腔鏡）：不推薦，CRTumourmarkers（腫瘤標記物）：CRCytology,histology（細胞學及組織學）：CRorPR療效評估Target（靶病灶）：最多5處可測病灶，每個器官最多2個。

Non-target（非靶病灶）：除靶病灶外的可測病灶和不可測病灶。靶病灶評估CR:靶病灶消失，病理性淋巴結短徑縮小至＜10mmPR:靶病灶測量徑總和相對于基線減少30%PD:所有靶病灶的長徑總和增加至少20%，并強調長徑總和增加的絕對值在5mm以上；或是出現新的病灶。SD:變化介于PR和PD之間靶病灶評價中的特殊情況淋巴結作為靶病灶被評價時，判斷CR靶病灶長徑總和不包括淋巴結，只要所有淋巴結的短徑均<10mm即可；在判斷PR、SD和PD時，則將淋巴結的短徑與所有其他靶病灶的長徑進行相加進行治療前后比較。靶病灶看不清或太小測不到：影像科醫生認為病灶消失的記為0mm；模糊看不清的記為5mm。靶病灶分裂或融合：分裂記各部分長徑和；融合記融合后病灶的最長徑。非靶病灶的評價CR:所有非靶病灶消失且腫瘤標記物水平正常，同時所有淋巴結的短徑均在10mm以下。Non-CR/Non-PD:介于完全緩解和疾病進展之間，原非靶病灶全部或部分存在和（或）腫瘤標記物水平異常。PD:原非靶病灶有明確進展，或者病灶數量增加。當非靶病灶內至少存在一個可測量病灶時，以一個或者多個可測量病灶的增大來斷定所謂“明確的進展”，可能并不恰當，而應對所有的病灶進行全面的綜合評價。

新病灶

新部位，新病灶！新病灶的確認需謹慎！病灶較小難以確定可以繼續治療或隨訪，定期復查明確或PET-CT。腫瘤重新評價的頻率實體瘤療效評價時機的選擇根據腫瘤類型及治療方式而不盡相同。一般來說，在治療期間，每6～8周進行一次療效評價；治療結束后，每3～4個月評價一次。如果在治療期間因各種原因而延誤治療，療效評價的時間和頻率并不因此改變。

具有靶和非靶病灶患者的療效評價僅有非靶病灶患者的療效評價

最佳療效療效確認和維持時間療效確認：以客觀療效為主要研究終點的研究中，CR或PR需要4星期內進行療效確認以避免測量誤差，SD則至少6-8周中進行重新評效。療效維持時間：首次達到CR或PR至腫瘤復發或進展的時間肝臟非靶病灶進展淋巴結非靶病灶進展問題基線的幾個單一病灶在評效時融合在一起如何評價？融合的病灶分裂開來后如何評價？如果CT層厚超過5mm，則可測病灶的標準有何影響？治療后靶病灶小于10mm或看不清楚該如何評價？如果一個病人治療后幾個靶病灶縮小到PR，且其中一個已經消失，那么如果這個消失的病灶再次出現是否能判為PD？問題一個病人有一個病灶可以通過體檢測量大小，同時在CT上也可以測量，那么基線如何選擇？基線時一個實性的可測病灶治療后發生中心壞死，那么如何測量評效？DoesRECISTfitall？

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