ICS11.120.20

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI059—2021

增材制造醫用金屬粉末重復再利用

控制標準

ControlStandardforreuseofmedicalmetalpowderofadditivemanufacture

2021-08-12發布2021-08-12實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI059—2021

增材制造醫用金屬粉末重復再利用控制標準

1范圍

本標準規定了用于增材制造醫用金屬粉末重復再利用的性能要求、試驗規則、標識、包裝、儲存

及質量證明等。

本標準適于同批次原材料加工的金屬粉末重復再利用。

本標準適于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝的金屬粉末。

由其他增材制造工藝所使用的醫用金屬粉末重復再利用，可參考本標準相適應的具體內容。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1479.1-2011金屬粉末松裝密度的測定第1部分：漏斗法

GB/T1479.2-2011金屬粉末松裝密度的測定第2部分：斯柯特容量計法

GB/T1480-2012金屬粉末干篩分法測定粒度

GB/T1482-2010金屬粉末流動性的測定標準漏斗法（霍爾流速計）

GB/T3620.1-2016鈦及鈦合金牌號和化學成分

GB/T3620.2-2007鈦及鈦合金加工產品化學成分允許偏差

GB4234.1-2017外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼

GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法

GB/T5162-2006金屬粉末振實密度的測定

GB/T5314-2011粉末冶金用粉末取樣方法

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T14265-2017金屬材料中氫、氧、氮、碳和硫分析方法通則

GB/T15076鉭鈮化學分析方法

GB/T16418-2018顆粒系統術語

GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法

GB/T20878-2007不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分

GB/T34486-2017激光成型用鈦及鈦合金粉

GB/T35021-2018增材制造工藝分類及原材料

GB/T35022-2018增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料

GB/T35351-2017增材制造術語

1

T/CAMDI059—2021

GB/T36983-2018外科植入物用多孔鉭材料

GB/T38971-2020增材制造用球形鈷鉻合金粉

GB/T39251-2020增材制造金屬粉末性能表征方法

YY0117.3-2005外科植入物骨關節假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY/T0294.1-206外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼

YY/T0966-2014外科植入物金屬材料純鉭

YY/T1701-2020用于增材制造的醫用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

YY/T1702-2020牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料

T/CAMDI042-2020醫用增材制造鉭金屬粉末

ASTMF3184-2016StandardSpecificationforAdditiveManufacturingStainlessSteelAlloy(UNSS31603)

withPowderBedFusion

ASTMF3213-2017StandardforAdditiveManufacturing–FinishedPartProperties–Standard

SpecificationforCobalt-28Chromium-6MolybdenumviaPowderBedFusion

3術語和定義

GB/T35351-2017界定的以及本標準規定的術語適用于本標準。

3.1重復再利用粉末

指參與過增材制造工藝后，經適當處理，再次被用于增材制造工藝中的粉末。

3.2亞批

不同使用次數的粉末在混合前分別進行檢測并均需滿足本標準4.1、4.2中的相關規定，混合后重

新編制亞批，亞批的編號需要能夠追溯原粉末批號并反映出該粉末的重復使用次數以及混合比例。

3.3Ⅰ類

以激光作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。

3.4Ⅱ類

以電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。

3.5隨爐樣件

和企業相關金屬外科植入物在同一設備相同批次同時制造，用于各項性能檢測的試樣。

4性能要求

4.1物理性能要求

4.1.1外觀質量

與原始粉末對比，產品無肉眼可見色差、顏色不均勻、結塊和夾雜物。

2

T/CAMDI059—2021

4.1.2粒度分布

重復再利用粉末的粒度分布范圍需滿足原始粉末的標準要求。

表1常用增材制造醫用金屬粉末粒度（μm）參考范圍

Ⅰ類Ⅱ類

材料

D05D95D05D95

鈦及鈦合金粉末106045106

鉭金屬粉末106345150

鈷鉻合金粉末126545150

不銹鋼粉末1063————

4.1.3松裝密度

重復利用粉末需滿足原始粉末的松裝密度標準要求。

表2常用增材制造醫用金屬粉末松裝密度（g/cm3）參考范圍

材料Ⅰ類Ⅱ類

鈦及鈦合金粉末≥2.2≥2.3

鉭金屬粉末≥6.5≥7.0

鈷鉻合金粉末≥4.0≥4.4

不銹鋼粉末≥3.9——

4.1.4振實密度

重復利用粉末需滿足原始粉末的振實密度標準要求。

表3常用增材制造醫用金屬粉末振實密度（g/cm3）參考范圍

材料Ⅰ類Ⅱ類

鈦及鈦合金粉末≥2.5≥2.5

鉭金屬粉末≥7.5≥8.0

鈷鉻合金粉末≥4.5≥5.2

不銹鋼粉末≥4.6——

4.1.5流動性

重復利用粉末需滿足原始粉末的流動性標準要求或對應增材制造工藝的要求。

表4常用增材制造醫用金屬粉末流動性（sec./50g）參考范圍

材料Ⅰ類Ⅱ類

鈦及鈦合金粉末≤50≤30

鉭金屬粉末≤15≤15

鈷鉻合金粉末≤40≤40

不銹鋼粉末≤35——

4.1.6球形度或圓形度

球形度或圓形度需滿足增材制造工藝的要求。

4.2化學成分要求

3

T/CAMDI059—2021

重復利用粉末的化學成分需滿足相關標準要求。表5至表7為幾種常用增材制造醫用金屬粉末的

化學成分要求，其中，鈦及鈦合金化學成分應符合GB/T3620.2-2007的化學成分允許偏差。

表5純鈦粉末化學成分要求

主要成分雜質元素，（質量分數不大于，%）

合金

其他元素（單其他元素（總

牌號TiFeCNHO

一）和）

Ti-TA2GELI余量0.200.050.030.0080.100.050.20

Ti-TA2G余量0.300.080.030.0150.250.100.40

表6鈦合金粉末化學成分要求

主要成分雜質元素，（質量分數不大于，%）

合金

其他元素（單其他元素（總

牌號TiAlVFeCNHO

一）和）

Ti-6Al-4VI類余量5.50-6.753.50-4.500.300.080.050.0150.200.100.40

Ti-6Al-4VⅡ類余量5.50-6.753.50-4.500.300.080.050.0080.200.100.40

Ti-6Al-4VELII類余量5.50-6.503.50-4.500.250.080.030.0080.130.100.30

Ti-6Al-4VELIⅡ類余量5.50-6.503.50-4.500.250.080.030.0120.130.100.30

表7鉭金屬粉末化學成分要求

主要成分雜質元素，（質量分數不大于，%）

合金牌號

TaOCNHNbFeTiWMoSiNi

TaI類余量0.1200.0100.0100.00150.050.0100.0050.0500.0200.0050.010

TaⅡ類余量0.0800.0100.0100.0020.050.0100.0050.0500.0200.0050.010

5試驗方法

5.1取樣

5.1.1取樣應按GB/T5314-2011的規定執行。

5.1.2取混合粉末樣品之前，粉末需經過充分混合。

5.1.3與粉末接觸的取樣器所有表面都應光滑和清潔。

5.2物理性能檢測

5.2.1外觀質量

采用目視法觀察。

5.2.2粒度分布

按照GB/T19077-2016所示的激光衍射法適用于所有增材制造用金屬粉末的粒度分布檢測，對于粒

度大于45μm的金屬粉末也可以按照GB/T1480-2012所示的干篩分法。可以根據實驗室實際條件任選

一種方法。

5.2.3松裝密度

粉末能自由通過孔徑5.0mm的漏斗時，按GB/T1479.1-2011的規定進行檢測；粉末不能自由通過

孔徑5.0mm的漏斗時，按GB/T1479.2-2011的規定進行檢測。

4

T/CAMDI059—2021

5.2.4振實密度

按照GB/T5162-2006的規定進行。