團體標準編制說明《胃癌專病隊列數據集建設規范要求》(階段：征求意見稿)一、團體標準任務來源、編制背景、目的和意義（一）任務來源本項團體標準的制定工作遵循北京市慢性病防治與健康教育研究會發布的《北京慢性病防治與健康教育研究會團體標準立項公告》，嚴格按照國家重點研發計劃課題《跨隊列研究及數據共享標準、機制及質量控制方法研究》的相關要求，起草與制定工作由標準牽頭單位山東大學齊魯醫院負責執行。（二）編制背景我國是胃癌高發國家，患者數量在全球占有較大比例。然而，在胃癌研究領域，目前存在以下問題：各醫院電子病歷系統差異較大，數據格式缺乏一致性，影響多中心數據的整合和共享；數據標準的缺失導致“數據孤島”現象嚴重，寶貴的臨床信息未能得到有效利用；人口流動性大，隨訪數據采集難度高，且缺乏規范的隨訪計劃，數據丟失問題突出。因此，當前胃癌專病隊列數據面臨的主要問題在于缺乏統一的管理規范以及數據共享機制。如何促進胃癌專病隊列數據間的開放，避免數據孤島的形成，避免信息資源的浪費，是亟需解決的問題。（三）編制目的構建一個規范化、標準化的胃癌專病隊列數據集，以統一數據結構和內容為核心，推動全國范圍的多中心合作，實現數據的開放與共享。此規范力求通過全面系統地整合醫療數據資源，提供涵蓋胃癌分類、診斷、治療進展、臨床決策及預后情況等多方面的必要信息。進一步地，基于深度處理與分析的數據庫，我們期望能夠實現對胃癌的早期發現與控制，構建疾病預后模型，為患者提供精準的治療指導，并構建胃癌精準醫療知識網絡。最終，該規范旨在提升我國胃癌患者的健康水平，增強疾病風險分析、預測及防控能力，為醫學科研與醫療服務的質量與效率提供強有力的數據支持。（三）編制意義為胃癌領域的數據管理提供一套全面而系統的標準框架，該框架不僅規范了數據建模、數據采集、數據治理、數據存儲及更新，還強調了數據安全的重要性。此規范的核心價值在于，它確保了胃癌相關醫療數據在整合過程中的準確性和一致性，從而極大提升了基于這些數據所得出的研究結果的可靠性和科學性。通過實施這一規范，能夠有效促進跨機構、跨平臺的數據共享與合作，提高數據管理的效率，顯著減少因數據不一致或錯誤所導致的重復工作。同時，該規范還增強了研究的可重復性和可比較性，使得不同研究之間的結果能夠相互驗證，進一步推動胃癌研究的深入發展。二、工作簡況（一）起草單位及主要起草人本標準的起草工作由山東大學齊魯醫院提出，與復旦大學、北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、北京協和醫院、北京大學第三醫院、山東大學臨床研究中心、山東省醫學會臨床流行病學與循證醫學分會共同完成。起草團隊涵蓋胃腸外科、腫瘤流行病學、生物統計學及信息技術等領域的專家。姓名專業領域職稱工作單位呂明腫瘤流行病學主任醫師山東大學齊魯醫院于文濱胃腸外科主任醫師山東大學齊魯醫院陳興棟腫瘤流行病學研究員復旦大學李文慶腫瘤流行病學研究員北京大學腫瘤醫院陳世耀消化內科主任醫師復旦大學附屬中山醫院楊紅消化內科主任醫師北京協和醫院丁士剛消化內科主任醫師北京大學第三醫院劉聯腫瘤內科主任醫師山東大學齊魯醫院楊孝榮腫瘤流行病學副研究員山東大學齊魯醫院張同超腫瘤流行病學助理研究員山東大學齊魯醫院張媛腫瘤流行病學副主任醫師山東大學齊魯醫院陳浩腫瘤流行病學副研究員山東大學齊魯醫院閆治波胃腸外科副主任醫師山東大學齊魯醫院魏猛胃腸外科主治醫師山東大學齊魯醫院殷曉霖流行病與衛生統計學助理研究員山東大學齊魯醫院白浩流行病與衛生統計學助理研究員山東大學齊魯醫院張雪凝流行病與衛生統計學博士生山東大學李真流行病與衛生統計學博士生山東大學崔曉晗胃腸外科主治醫師山東大學齊魯醫院李紫琳流行病與衛生統計學博士生山東大學（二）主要編制過程2024年7月，確定起草組成員并獲取知情同意書，同時參考現有標準、指南共識及相關文獻，通過專家訪談/調研，撰寫相關報告。2024年8月，根據研究和調研結果起草《胃癌專病隊列數據庫建設規范要求》初稿，并在起草單位內部多次討論和修改，形成標準初稿，提交北京慢性病防治與健康教育研究會審核并通過立項。2024年9月，根據評審專家反饋意見繼續修改標準初稿，向北京慢性病防治與健康教育研究會提交審核并明確編寫工作組成員。2024年10月，召開團體標準起草專家組討論會，對標準初稿的框架體系和內容繼續研討，形成標準征求意見稿，并提交審核。三、標準編制原則（一）編制原則1.科學規范。本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》中的規范性要求進行編寫，對本文件規定了胃癌專病隊列數據庫建設規范要求等內容，進行規范性闡述。2.系統全面。該標準通過全面系統整合醫療數據，提供胃癌分類、診斷、治療發展、臨床決策、預后情況等所需信息；基于數據庫的深度處理和分析，實現對胃癌的早期發現和控制，建立疾病預后模型，給予患者治療指導，構建精準醫療知識網絡，全面提升醫學科研、醫療服務的質量和效率。3.可操作性強。本標準注重實際應用中的可操作性，確保各項規定和流程在實際操作中易于理解和執行。通過簡化復雜流程、明確操作步驟、提供實施指南等方式，增強標準的實用性和適用性，便于醫療工作者、科研人員及管理人員等各方有效應用。4.協調一致。標準編制過程中，對相關的國家標準以及政策文件進行了充分的分析和考慮，保證本標準與國家、行業標準及政策文件的協調。四、主要技術內容的論據本文件規定了可支撐胃癌標準數據集構建方法，包括數據建模、數據采集、數據治理、數據存儲和數據安全。本標準適用于醫療機構、研究機構、企業等胃癌數據集設計、研發和管理，其他相關領域可參考使用。本標準的術語和定義包括數據、特征、數據質量、數據集、數據建模、數據清洗、數據治理、數據采集、數據脫敏、數據標注。胃癌專病隊列數據集建設標準規范了數據建模、數據采集、數據治理、數據存儲和數據安全五個方面：一、數據建模需建立胃癌專病庫字段數據集標準，制定數據模型之前，應召集專病數據集使用人員、管理人員、專家與數據建模工程師一起討論，結合專病數據集的建庫目標，共同確定數據范圍。數據標準的建立將充分借鑒行業標準，結合醫療健康的行業規范及專病對數據的實際應用要求。數據標準規范建議遵守國家、行業標準代碼規范，遵守衛生行業相關標準規范，遵守院內信息化相關標準規范。胃癌數據集包含人口學信息，就診記錄，病史，體格檢查，?？茩z查，診斷，檢驗，檢查，手術治療，術后恢復和并發癥，病理，治療，隨訪，不良反應等。二、數據采集從收集和儲存手術切除的腫瘤組織、血液等生物樣本，收集和整合人口統計學、檢查結果、診斷、手術、治療等臨床數據，隨訪患者術后信息等方面進行規范。數據采集包括回顧性數據采集和前瞻性數據采集兩方面?；仡櫺詳祿杉ú杉瘜ο?、數據采集方式、數據采集技術和數據采集結果四個部分。前瞻性數據采集要求數據采集技師具備一定的工作經驗，并接受相關數據采集流程、設備操作和數據安全的培訓。采集過程需確保被采集對象知情同意，采集員應詳細介紹采集過程和要求，以確保數據的真實性、準確性和有效性。三、數據治理對數據預處理、主數據管理和數據質控等進行規范。數據預處理通過數據抽取、過濾、轉換、加載和清洗，確保數據的準確性、完整性和一致性。主數據管理則整合各部門的核心數據，進行統一清洗和豐富，并將這些數據提供給操作和分析應用系統。數據質控通過建立評價模型和管理機制，對數據的完整性、一致性和正確性進行驗收和持續監控，確保其符合質量標準并能安全有效地使用。四、數據存儲中需對不同類型數據庫的存儲管理技術進行規范，其主要有文件管理系統和數據庫管理系統。分布式文件系統可以用于存儲專病數據集的影像資料、檢查結果、出院小結等非結構化數據。數據庫管理系統根據應用場景分為分析型數據庫、關系型數據庫、圖數據庫、NoSQL數據庫等四大類。五、數據安全中需對數據訪問、數據加密、數據脫敏、數據備份進行規范。采用多級授權管理模式，依據成員的級別、職責及對數據集的貢獻大小，規定用戶可以使用的系統功能和資源。專病數據集在存儲前要加密以防止重要數據丟失或盜用，傳輸過程中對數據進行加密傳輸同樣重要。在進行數據導出操作時，患者的身份識別等敏感信息可以通過數據脫敏機制進行隱藏，避免信息泄露。五、主要試驗、驗證及試行結果該項標準依托科技部國家重點研發計劃《大型隊列間聯合研究柔性化大數據云平臺支撐系統研發》項目課題一《跨隊列研究及數據共享標準、機制及質量控制方法研究》,對制定的標準進行試驗方法驗證。在擁有胃癌專病隊列的結構化臨床、隨訪和影像數據的臨床科研數據中心進行了試用，并在此基礎上對標準草案進行了論證、補充、細化和完善。目前已構建形成一套科學的胃癌專病隊列數據集建設標準規范要求，促進數據融合和共享。六、采用國際標準或國外先進標準的情況目前，國外尚無胃癌專病隊列數據庫建設的相關標準，但已有比較成熟的大型腫瘤數據庫，如美國監測、流行病學和結果（Surveillance，Epidemiology，andEndResults，SEER）數據庫是1973年由美國國家癌癥研究所建立，用于監測腫瘤發病情況、分期、治療以及預后信息的數據庫；美國國家癌癥數據庫（NationalCancerDatabase，NCDB）始于1988年，由美國外科醫師學會與美國癌癥協會建立，是以醫院為基礎的癌癥登記系統；日本癌癥登記數據庫是由日本國家癌癥中心負責建立，分為基于人群和基于醫院的癌癥登記；日本的國家臨床數據庫（NationalClinicalDatabase，NCD）是一個全國性的外科手術數據錄入電子系統，于2010年在日本外科協會和日本胃腸外科協會等的支持下啟動。這些數據庫的發展、演變、運行可以為我國胃癌大數據平臺的建設提供經驗。七、與現行法律法規、強制性標準和其他有關標準的關系1、法律法規依據《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》2、相關標準WS445-2014電子病歷基本數據集WS/T671-2020國家衛生與人口信息數據字典ISBN978-7-117-28858-3胃癌標準數據集（2019版）T/BISSC01-2022?？萍膊藴蕯祿ㄔO規范T/CMDA002-2020肝膽疾病標準數據規范：肝癌CT/MRI影像標注和質控標準NCCN臨床實踐指南：胃癌指南（2018.V2）中國臨床腫瘤學會（CSCO）胃癌診療指南2019ICD-9-CM-3世界衛生組織國際疾病分類手術碼GB/T25000.12-2017系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第12部分：數據質量模型GB/T35295-2017信息技術大數據術語GB/T34960.5-2018信息技術服務治理第5部分：數據治理規范GB/T39725-2020信息安全技術健康醫療數據安全指南GB/T5271.28-2001信息技術詞匯第28部分：人工智能基本概念與專家系統GB/T42755-2023人工智能面向機器學習的數據標注規程DB3209/T1259.1-2023公共數據平臺數據治理規范第一部分:總則DB3206/T1076-2024醫療衛生公共信用平臺建設技術規范GB/T36344-2018信息技術數據質量評價指標GB/T22239-2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求GB/T35273-2020信息安全技術個人信息安全規范八、重大意見分歧的處理經過和依據無。九、作為推薦性標準的建議本標準建議作為推薦性標準執行。十、貫徹該標準的要求、措施建議及預期效果貫徹該標準的要求包括：構建規范化的胃癌專病隊列數據集，統一數據結構和