ICS號11.020中國標準文獻分類號C07團體標準團體標準編號T/BRA-CDCHE/XXXX-XXXX代替的團體標準編號（修訂填寫）TechnicalspecificationformedicalcohortplatformdataDatasharinganddistributionXXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日實施北京慢性病防治與健康教育研究會發布T/BRA-CDCHE****－20**標準名稱范圍本標準規定了醫學隊列平臺數據技術規范——數據共享分發的術語和定義、負責數據共享的組織架構及職責、數據共享原則、數據共享流程和數據共享后的服務與監管。本標準適用于醫學隊列研究中大型專病隊列研究。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YD/T4680-2024電信網和互聯網數據安全管控平臺技術要求和測試方法T/CPMA001-2018大型人群隊列研究數據安全技術規范YY/T1833人工智能醫療器械質量要求和評價術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1專病隊列研究specificdiseasecohortstudy專病隊列研究是一種前瞻性研究方法，它通過對一組特定疾病的患者進行追蹤觀察，以評估疾病危險因素、預后因素和治療效果等方面的問題。主要特點是對患有該疾病的患者進行長期追蹤隨訪，觀察其治療預后、并發癥的發病率和整體死亡率等結果，從而深入揭示疾病的演變規律，為臨床診療和疾病防控提供有力支撐。3.2數據共享datasharing醫療數據共享是指數據監管中心通過公開、免費或付費的形式，將醫療大數據資源提供給其他機構、研究團隊或個人使用的一種高效且規范的數據管理模式，旨在促進數據價值最大化、推動醫學研究和臨床實踐。制定合理的數據共享規范至關重要，這其中需要充分考慮數據共享的前提要求、安全保障和監管等多個方面，通過設計科學的數據共享準則，兼顧數據的開放性與安全性，確保數據的安全共享和高效應用。3.3數據分發datadistribution數據分發是數據共享中的關鍵步驟，依據預設的規則與流程，將數據精確地發放給指定的接收方。這一過程需確保數據準確無誤和及時有效的傳遞，同時維護數據安全，防止未授權訪問或泄露。3.4數據脫敏datamasking數據脫敏，亦稱數據匿名化，是通過技術手段去除或隱藏數據中的敏感信息，如個人的姓名、電話、住址、\o"身份證號碼"身份證號碼等，以保護個人隱私和數據安全。常見脫敏技術包括替換、重排、加密、截斷和掩碼，旨在保留數據的實用價值，同時消除可能引發身份識別的風險。這一過程對于保障數據主體的隱私權益，促進數據的合法合規使用至關重要。負責數據共享的組織架構及職責4.1數據審批管理委員會4.1.1數據審批管理委員會宜在構建專病隊列研究數據平臺時同時成立，宜由牽頭單位組織建立。4.1.2數據審批管理委員會應由數據管理委員會與學術委員會構成，承擔數據的組織生產、數據共享的審批與分發職責。4.1.3數據審批管理委員會應在數據產生前與各數據提供單位簽訂協議，確認數據審批管理委員會具有數據分發及使用權利；而數據提供單位享有數據共享優先申請的權益。4.2數據管理委員會4.2.1數據管理委員會應由負責數據存儲與安全保障的數據監管中心兼任；4.2.2數據管理委員會在數據共享中應至少負責數據申請書的可行性評估、數據的質量控制、提取、脫敏與傳遞、數據共享前后的風險評估。4.3學術委員會4.3.1學術委員會應由專病隊列相應臨床專業內的資深學者組成，以保障數據使用的科學性與安全性。4.3.2學術委員會在數據共享中應負責數據申請書的科學性評估、數據共享后的成果追蹤。數據共享原則5.1數據共享的申請5.1.1數據申請單位應向數據審批管理委員會提交制式化數據申請書，說明申請數據所服務的課題研究，經學術委員會評估課題的價值與意義、數據管理委員會審查課題可行性、申請單位倫理委員會進行課題倫理審查、申請單位在國家醫學研究登記備案信息系統完成備案后，方能獲批數據共享資格。5.1.2申請書內容應至少包括：研究背景、研究目的、研究方法、時間安排、倫理批件、申請人研究背景及用于接收數據的申請人郵箱。其中，研究方法為申請書主體部分，應包括研究設計、研究對象、研究變量定義、樣本量估計及統計方法。申請書應附制式化數據需求表格（具體示例見附錄A）。5.1.3制式化數據需求表格應由數據審批管理委員會制定，內容為專病隊列數據庫所能提供的所有原始變量、變量類型（如連續變量、分類變量等）、變量取值范圍，供數據申請單位在申請時從中選擇1）數據分析所需變量，以確保所提取數據能滿足研究課題所需的必要信息；2）主要入組標準所對應的變量及其取值范圍，以確保后期數據的精準提取與分發。5.1.4數據監管中心宜開發數據電子化申請平臺，通過統一在線模板和表單以規范數據申請書的填寫，便捷化數據申請書的提交、審核和提交后的數據匹配，減少手動操作誤差，提升審核的效率。5.2數據管理委員會審批5.2.1數據管理委員會應根據數據申請書中的制式化數據需求表格，與數據庫進行匹配，并輸出可行性報告。5.2.2可行性報告內容包括數據庫中符合入組標準的患者樣本量及各所需變量的缺失比例，供數據管理委員會及學術委員會進行申請書審批時參考。5.3學術委員會審批5.3.1數據監管中心應邀請學術委員會專家對申請書的研究意義、創新性、可行性、倫理進行全面評定，決定是否具備獲得數據的資質。5.3.2受邀參與評定的學術委員會專家應為相應臨床專業內的副高級及以上職稱的學者、具備10年及以上主持或參與該專業領域臨床研究的經驗，且以第一作者或通訊作者發表臨床研究至少10篇。5.4倫理審批及臨床研究注冊5.4.1數據申請單位應在提交數據申請書前在各單位倫理委員會完成倫理審批，并將倫理批件作為數據申請書的必要附件材料。5.4.2數據申請單位應在倫理審核通過后，在國家全民健康保障信息平臺醫學研究登記備案信息系統完成備案，以確保數據在臨床研究中的規范化分析使用。5.5簽訂數據保密協議5.5.1數據發放前，申請單位應與數據審批管理委員會簽訂保密協議。5.5.2保密協議中，申請單位應承諾數據僅限于所申請課題使用，不得泄露或轉交第三方，確保數據安全與合規使用。5.6數據共享透明度5.6.1數據管理委員會宜定期公開數據共享情況，包含數據共享申請的數量、批準率、共享數據的應用領域等信息，通過增加數據共享的透明度增強數據共享工作的公信力。5.6.2數據管理委員會可創建公眾平臺，通過平臺定期發送數據共享報告，以提高各單位對數據使用申請的參與意愿。數據共享流程6.1數據質量控制6.1.1數據平臺應建可遵循“YY/T1833”的第2部分:數據集通用要求執行。6.1.2數據管理委員會宜6.2數據提取及脫敏6.2.1數據監管中心后臺應根據制式化數據需求表格，從數據庫中精準匹配并提取滿足核心入組條件的病例中所需的關鍵變量信息，并對數據文件實施嚴格加密措施。6.2.2參照《大模型人工智能技術在醫療服務領域應用的專家共識》，數據監管中心的后臺系統可具備一定自動化、智能化能力，實現制式化數據需求表格與數據庫之間的智能化匹配，減少人員手動操作帶來的數據泄露風險，確保數據傳輸的安全性，電子數據安全問題可遵循“YD/T4680-2024”執行。6.2.3數據監管中心后臺應對數據進行脫敏處理，隱藏患者姓名、電話號碼、身份證號碼、住址等個人敏感信息，隱私信息脫敏及加密的方法可按“T/CPMA001-2018”執行。同時為每位患者分配唯一的標識碼用于后續的患者識別，充分保護患者隱私安全。6.3人工審核6.3.1數據提取后，應再次審核如下方面：數據文件是否已加密處理；患者個人信息是否已脫敏；提取的病例是否滿足申請書中規定的入組標準；提取的變量是否與課題需求匹配；數據發放的郵箱地址是否與申請者的郵箱一致。6.3.2數據共享前，應再次進行：。6.3.3數據的審核及6.3.4負責數據審核及6.3.5人工審核環節應遵循以下原則：1）實行物理隔離，即使用專用于數據審核的計算機設備，該設備應不具備數據下載和導出功能；2）實施網絡隔離，即審核工作只能通過內部網絡進行，嚴禁與外部網絡連接。具體措施要求宜參考“T/CPMA001-2018”。6.4數據傳遞6.4.1應在數據審核確認無誤后，由數據監管中心后臺向申請者的數據連接地址發放數據。6.4.2傳遞的數據文件應設定有限的下載次數和使用期限，確保數據僅限于本次研究項目使用，避免非授權傳播。數據共享后的服務與監管7.1提供數據使用幫助7.1.1數據審批管理委員會應向用戶全面提供詳細的數據說明字典，闡明數據結構、字段含義及使用規則。7.1.2數據審批管理委員會宜組織專業的數據分析培訓課程，內容包括確保各申請單位能夠準確理解和高效使用數據，促進各申請單位高質量研究成果的產出。7.1.3數據審批管理委員會應提供郵件對話通道，由委員會內兼具臨床經驗和數據分析專長的研究者負責，及時響應參與單位的數據相關疑問，協助處理數據問題，提供針對性的技術指導與解決方案。7.2數據安全與成果追蹤7.2.1數據管理委員會宜建立。7.2.2學術委員會應定期與各數據申請使用單位進行溝通，追蹤課題進展，以確保課題按計劃順利推進。7.2.3學術委員會宜要求評估數據使用的實際效益，為后續的數據共享策略提供參考依據。7.2.4學術委員會可建立

附錄A（規范性）制式化數據需求表格范例數據庫涵蓋變量變量類別變量取值范圍申請變量（多選）主要入組條件對應變量（多選）變量取值要求性別分類男/女?年齡連續0-100??>18婚姻分類未婚/已婚/離異xx專病的疾病分型分類A/B/C/D?=Axx專病的疾病嚴重度xx評分連續0-30??>10... 參考文獻[1]石晶金,于廣軍.健康醫療大數據共享關鍵問題及對策[J].中國衛生資源,2021,24(3):223-227,237.DOI:10.3969/j.issn.1007-953X.2021.03.003.[2]趙曉靜,郭書生,童慶.可信數據鏈在專病協作建設中的應用研究[J].信息技術與標準化,2023(4):19-23.DOI:10.3969/j.issn.1671-539X.2023.04.006.[3]孫一鑫,裴正存,詹思延.呼吸系統疾病專病隊列研究的標準制定與數據共享[J].中華流行病學雜志,2018,39(2):233-239.DOI:10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.02.019.[4]宓林暉,潘常青,袁駿毅,等.心衰專病數據庫的建設與應用[J].微型電腦應用,2022,38(2):12-15.DOI:10.3969/j.issn.1007-757X.2022.02.005.[5]郭彧,余燦清,呂筠,等.大型自然人群隊列示范研究進展與成果[J].中華流行病學雜志,2023,44(1):1-6.DOI:10.3760/112338-20221020-00893.[6]楊晶,殷偉東,陳平,等.版式文件技術在區域電子病歷平臺上的應用研究[J].中國醫院管理,2014,34(8):39-41.DOI:CNKI:SUN:YYGL.0.2014-08-022.[7]崔志斌,張冉,王騰飛,等.基于AI技術的食管癌專病數據庫的設計與實現[J].中國數字醫學,2023,18(4):81-85,103.DOI:10.3969/j.issn.1673-7571.2023.04.015.[8]張凱,朱甬倩,尹杰,等.胰腺專病真實世界研究的數據標準制訂與運用[J].中華消化外科雜志,2023,22(5):604-609.DOI:10.3760/115610-20230412-00165.[9]張俐,馬敏象,杜軍,等.基于文獻計量與標引統計的醫療領域區塊鏈技術應用發展趨勢研究[J].情報學報,2021,40(9):962-973.DOI:10.3772/j.issn.1000-0135.2021.09.006.[10]楊春松,張伶俐,高山,等.區塊鏈技術在我國醫藥領域的應用現狀評價[J].中國藥房,2020,31(17):2060-2064.DOI:10.6039/j.issn.1001-0408.2020.17.03.[11]張括,李金明.中國人群遺傳病基因型與表型數據庫的建立對遺傳病精準診斷的重要性[J].中華醫學雜志,2020,100(39):3041-3044.DOI:10.3760/112137-20200520-01594.[12]李皓琳,姜勇.臨床研究數據管理與共享最新進展[J].中國卒中雜志,2020,15(6):600-605.DOI:10.3969/j.issn.1673-5765.2020.06.005.[13]中國婦幼協會精準醫學專委會.兒童罕見病隊列數據庫數據共享機制專家共識[J].中國數字醫學,2024,19(2):35-41.DOI:10.3969/j.issn.1673-7571.2024.02.007[14]夏光輝,曹艷林,陳炳澍,等.大模型人工智能技術在醫療服務領域應用的專家共識[J].中國衛生法,2023,31(5):124-126.DOI:10.19752/ki.1004-6607.2023.05.024.[15]王浩,孟祥峰,郝燁,等.行業標準《人工智能醫療器械質量要求和評價第2部分:數據集通用要求》解析[J].協和醫學雜志,2023,14(6):1180-1184.DOI:10.12290/xhyxzz.2023-0464.[16]CarboneF,MontecuccoF.Bigdataanddatasharing:Opportunitiesfortheurgentchallengesincardiovasculardisease.EurJClinInvest.2020Jan;50(1):e13188.doi:10.1111/eci.13188.Epub2020Jan1.PMID:31758798.[17]AirhihenbuwaCO,TsengTS,SuttonVD,PriceL.GlobalPerspectivesonImprovingChronicDiseasePreventionandManagementinDiverseSettings.PrevChronicDis.2021Apr8;18:E33.doi:10.5888/pcd18.210055.PMID:33830913;PMCID:PMC8051856.[18]ChenR,ZhangY,DouZ,ChenF,XieK,WangS.DataSharingandPrivacyinPharmaceuticalStudies.CurrPharmDes.2021;27(7):911-918.doi:10.2174/1381612827999210112204732.PMID:33438533.[19]CasalettoJ,BernierA,McDougallR,ClineMS.FederatedAnalysisforPrivacy-PreservingDataSharing:ATechnicalandLegalPrimer.AnnuRevGenomicsHumGenet.2023Aug25;24:347-368.doi:10.1146/annurev-genom-110122-084756.Epub2023May30.PMID:37253596.[20]VrenkenH,JenkinsonM,PhamDL,GuttmannCRG,ParetoD,PaardekooperM,deSitterA,RoccaMA,WottschelV,CardosoMJ,BarkhofF;MAGNIMSStudyGroup.OpportunitiesforUnderstandingMSMechanismsandProgressionWithMRIUsingLarge-ScaleDataSharingandArtificialIntelligence.Neurology.2021Nov23;97(21):989-999.doi:10.1212/WNL.0000000000012884.Epub2021Oct4.PMID:34607924;PMCID:PMC8610621.[21]LewisJT,StephensJ,MusickB,BrownS,MalatesteK,HaDaoOstinelliC,MaxwellN,JayathilakeK,ShiQ,BrazierE,KariminiaA,HoganB,DudaSN;onthebehalfofleDEA.TheIeDEAharmonistdatatoolkit:Adataq