Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-2"\h\z\u目次 I前言 II1范圍 32規范性引用文件 33術語和定義 34采收 34.1采收期 44.2采收方法 45要求 45.1基本要求 45.2加工流程 45.3凈制 45.4晾曬 45.5堆捂 45.6抽心 45.7切制 45.8干燥 45.9篩選 56文件管理 57質量要求 58包裝和標簽 58.1包裝要求 58.2標簽 59貯藏 5附錄A 6（資料性）趁鮮切制基礎要求 6附錄B（資料性）遠志趁鮮切制批生產記錄表 7附錄C 10（資料性）遠志趁鮮切制標簽 10前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分︰標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山西省藥品監督管理局提出并監督實施。本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會歸口。本文件起草單位︰山西錦爍生物醫藥科技有限公司、山西德濟藥業有限公司、山西廣馨生物科技有限公司、安徽百歲堂中藥飲片有限公司、山西漢廣中藥材初加工有限公司、山西元和堂中藥有限公司、五寨正和堂藥業有限公司。本文件主要起草人︰趙子青、行江水、黨保軍、蔡翠芳、張志鵬、杜娟、鄒亮、孟杉、賀翔、邢普、武瑞杰、甄琮茹、牛彥兵、羅晉萍、李俐。遠志趁鮮加工技術規程范圍本文件規定了遠志的產地加工及趁鮮切制的術語與定義、采收、趁鮮切制、質量要求、包裝及貯藏。本文件適用于遠志科植物遠志的產地趁鮮切制的生產控制。規范性引用文件下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（但不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括所有的修改單）。GB5749生活飲用水衛生標準《中華人民共和國藥典》SB/T11039中藥材追溯通用標識規范SB/T11094中藥材倉儲管理規范SB/T11182中藥材包裝技術規范《藥品生產質量管理規范》《中藥材生產質量管理規范》術語和定義下列術語和定義適用于本文件。遠志遠志科植物遠志PolygalatenuifoliaWilld.的干燥根。趁鮮切制指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工的過程。產地片采挖后的遠志鮮藥材在產地進行除去須根及泥沙、經晾曬、堆捂、抽去木心、趁鮮切段、干燥、篩選等工藝處理加工的初級原料。批同一批藥材在同一連續加工周期生產的一定數量、相對均質的產品。采收采收期生長3~4年，于10月下旬至11月下旬，遠志植株地上部分枯萎后土壤結凍前采挖，或春季土地解凍后至地上部分返青前采挖。采收方法人工采挖或采用細長類根莖藥材收獲機采挖，采挖深度在40cm以上，除去須根和泥土。要求基本要求趁鮮加工應符合《中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》。相關內容見附件A。加工流程凈制采用人工抖去或聯動收獲機的篩藥機篩去殘留泥土。晾曬凈制后的遠志平鋪于晾曬場上，厚度不超過5cm，晾至約7成干左右（含水量約為25%~35%）。堆捂將晾曬后的遠志裝入無毒害塑料袋中，密封，悶約12~36小時，至遠志條內外濕度一致。抽心人工抽心：手握遠志條的兩端，在專用的臺式金屬割片器上割開裂口，兩手分別自裂口兩端反向扭轉，抽去木心。機器抽心：將遠志條置遠志抽心機上，沿去心方向理順后進行抽心。切制將抽去木心的遠志筒置切藥機上，切制成11~15mm或6~10mm的段（以保證干燥后長段在10~15mm，短段在5~10mm范圍內）。干燥晾曬切制后的遠志陽光房中，平鋪于無毒害篷布上或鋪于不銹鋼篩網架盤上晾曬，厚度不超過2cm。每天翻動2~3次。晾至水分≤12.0%烘干封閉式烘干設備：切制后的遠志鋪于篩網架盤中，厚度不超過3cm，烘干溫度40～50℃，干燥至水分≤12.0%。敞開式鼓風烘干設備：厚度不超過10cm，烘干溫度約40℃，干燥至水分≤12.0%。篩選采用篩選機按照遠志筒直徑大小進行分級，篩去藥屑。文件管理趁鮮切制應制定明確的生產管理、質量管理等標準操作規程。藥材的生產全過程應詳細記錄，記錄要求內容真實，數據完整，字跡清晰，達到生產過程可追溯。所有資料、記錄應存檔，檔案資料應有專人保管，保管時間不低于2年。相關參考記錄格式見附錄B。質量要求應符合《中華人民共和國藥典》要求。包裝和標簽包裝要求鮮切產地片應當附有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。包裝應符合SB/T11182中的規定，其直接接觸產地片的包裝材料應當符合藥用要求。包裝箱、袋應采用專業防偽技術加防偽碼封口，追溯標識應按SB/T11039規定執行。標簽標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、產品批號、貯藏條件、保質期、產地加工企業名稱、加工日期、執行標準。貯藏貯藏應符合《中華人民共和國藥典》要求。倉儲條件與環境應符合SB/T11094的要求。

（資料性）

趁鮮切制基礎要求加工場地加工應有適宜的場地與車間、并符合《藥品生產質量管理規范》的相關要求。遠離污染源，整潔衛生，且交通便利。廠區的地面、路面及運輸等不應當對中藥材的加工造成污染。加工場地應整潔，寬敞，通風良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。加工設備和器具加工器械應符合國家安全生產的要求，器具應清潔，無污染，并有明顯的狀態標志。與鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔，不易產生脫落，不易產生脫落物，不對鮮切藥材產生不良影響。鮮切藥材生產用水應符合飲用水標準，并定期監測。衛生管理工作人員應身體健康，無傳染病和外傷疾病，以及對加工的鮮切藥材無過敏史，保持個人衛生。生產前及生產工序結束后應注重清場工作，清場合格證在有效期內，并作好記錄。趁鮮切制后的產地片應裝入潔凈的接料筐內，不得接觸地面。操作管理員工上崗前應對其進行相關操作培訓，具備獨立操作能力，按規定操作。每批次生產時，應掛上相應的狀態標識，并填寫品名、等級、數量、生產批號、生產日期、操作人等信息。應使用流動的飲用水清洗中藥材，不得重復使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續加工周期加工的一定數量相對均質的成品為一批。在同一操作間內同時進行不同品種、規格的鮮切藥材生產操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

（資料性）

遠志趁鮮切制批生產記錄表遠志趁鮮加工記錄表分別見表B.1～B.6。表B.1遠志采收記錄表生產企業編號繁殖方式生長年限記錄人采收地址省市縣（區、市）鎮村采收基地采收機械名稱：型號：廠家：狀態：采收時間年月日時—月日時貯藏時間年月日時—月日時監管員（簽名）運輸員（簽名）表B.3遠志晾曬記錄表項目記錄內容記錄人晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：表B.4遠志趁鮮切制記錄表生產企業編號：記錄時間切制設備名稱：型號：廠家：狀態：切制日期年月日—年月日切段長度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：

表B.5遠志干燥、凈選記錄表項目記錄內容記錄人干燥□烘制烘制過程描述烘制設備名稱：型號：廠家：狀態：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設置溫度（℃）：時間（h）：烘制時間年月日時分—月日時分烘制后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：□晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：水分（%）質檢員（簽名）：篩選篩藥機名稱：型號：廠家：狀態：凈選時間年月日時—月日時篩孔大小（mm）過篩后重量（kg）遠志性狀描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：生產負責人（簽名）：總灰分（%）質檢員（簽名）：

表B.6遠志包裝、貯藏記錄表項目記錄內容記錄人包裝包裝材料包裝規格（cm×cm）裝量（kg）總袋數（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標簽包裝時間生產批號標簽信息核實合格□不合格□操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：生產負責人（簽名）：貯藏入庫管理外觀檢查：合格□不合格□質量檢測：合格□不合格□入庫重量（kg）：貨位號：在庫管理溫度：濕度