2022年執業藥師《藥事管理與法規》

知識試題與答案

一、最佳選擇題

1.根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括()。

A.健康優先

B.改革創新

C.科學發展

D.公開透明

正確答案：D

2.根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品

目錄調整工作方案》，關于醫保藥品目錄制定與調整的說法，正確的

是()。

A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對

醫療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入

B.統籌地區醫療保障主管部門建立完善醫保藥品目錄動態調整機制,

原則上每年調整一次

C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可

持有人按程序申報或者由臨床專家接程序推薦，審核通過后調入醫保

藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要可申請調入醫保

藥品目錄

正確答案：A

3.根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意

見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是()。

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發，鼓勵仿制

重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條

件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代

的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的

仿制藥按照相同標準支付

正確答案：A

4.國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以

實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系

建設。其中關于“一物一碼”的說法，正確的是()。

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

正確答案：D

5.關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正

確的是()。

A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己

方質量管理體系，與其簽訂委托協議，約定雙方藥品質量責任，并對

受托方進行監督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業表明不知道承運承儲的藥品已超過

有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業，不得再次委托儲

存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能

力進行評估，確認受托方符合《藥品經質量管理規范》有關儲存、運

輸的相關要求

正確答案：D

6.關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是()。

A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服

務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、

共同建設

B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防

控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺

C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方，按照有關法規和標準

提供藥品追溯專業服務

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業或者醫療機構

提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋

正確答案：B

7.關于醫療機構處方調劑和審核的說法，錯誤的是()。

A.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、

年齡道藥品，對藥名、劑型、規格、數量道配伍禁忌，對藥品性狀、

用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得擅自調劑

C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途

徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方，應當拒絕調配必要時經處方醫

師更正或者重新簽字方可調配

正確答案：C

8.根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是()。

A.與國家藥品標準規定成份不符的化學藥

B.變質的中藥飲片

C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

正確答案：D

9.根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是()。

A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、

48小時和24小時

C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效

果進行評價

正確答案：B

10.關于藥品監督檢查的說法，錯誤的是()。

A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查

時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢

查

C.省級藥品監督管理部匚應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人

實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的，委托方、受托方所在地

藥品監督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監督檢查情況

正確答案：A

11.特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝

紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工

配制而成的配方食品。關于特殊醫學用途配方食品管理的說法，錯誤

的是()。

A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經過國家市場

監督管理部門注冊

B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規定予以處理

C.特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TP+XXXX(4位

年號)+XXXX(4位順序號)

D.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年

正確答案：C

12.在醫療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購種限制的說法，正

確的是()。

A.處方組成類同的復方制劑12種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”

正確答案：A

13.關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是仇

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書

首頁的右上方標注

B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，

藥品的包裝分為內包裝和外包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一

D,藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之

正確答案:A

14.根據下列部門的主要職責、內設機構和人員編制規定，負責提出國

家基本藥物價格政策建議的部門是()。

A.國家醫療保障局

B.國家衛生健康委員會

C.國家發展和改革委員會

D.國家市場監督管理總局

正確答案：B

15.關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是()。

A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥

等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料

要求執行

D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行

分類

正確答案：A

16.法律體系按照法律效力等級由高到低包括：法律、行政法規、部門

規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是()。

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》

B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》

C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》

正確答案：D

17.醫療機構根據本單位臨床需要，經批準可以配制制劑。下列符合醫

療機構制劑室設置條件的是()。

A.與其他醫療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施

B.必須由醫療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立

C.制劑室負責人可以由藥品生產企業質量負責人兼任

D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境

正確答案：D

18.國務院和有關部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發展的政策性

文件。關于相關政策的說法，錯誤的是()。

A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店，支持其進入農村市

場

B.允許藥品零售連鎖企業委托符合《藥品經營質量管理規范》的物流

企業向本企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業可以不再設立倉

庫

C.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業采取“網

訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品

D.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業均可以經

營第二類精神藥品

正確答案：D

19.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，藥品零售企業可以開

架自選銷售的藥品是()。

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

正確答案：B

20.關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是()。

A.藥品零售企業不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專

門管理要求的藥品

B.藥品網絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、

運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求

C.藥品網絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經營的藥品

上市許可持有人、藥品經營企業的有關資質等進行審核，保證其符合

法定要求，并對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽

類激素等藥品可以通過網絡交易

正確答案：D

21.關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是()。

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發

證明復印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病防控制機構和

接種單位直接供應疫苗

C.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確完整的銷售記

錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度

正確答案：B

22.關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是()。

A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方

藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別

B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有

效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明

D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期

正確答案：D

23.關于藥品標準制定原貝］的說法，正確的是()。

A.堅持質量第一，體現“安全有效、科學嚴謹、技術可行、經濟合理”

的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質量提高的作用

B.根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規定檢測、檢驗

方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和

發展

C.標準規定的各種限量應當結合實踐，要保證新藥在研制、生產、經

營和使用環節的質量安全

D.充分考慮研制、生產、經營和使用各環節對藥品質量影響因素，全

面制定檢測項目，加強對藥品內在質量的控制

正確答案：B

24.根據《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人

或者備案單位的是()。

A.中國境內的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產企業

C中藥材專業市場

D.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業

正確答案：C

25.下列符合化妝品管理要求的是()。

A.特殊化妝品需經省級以上藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口

和經營

B.國產普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監督管理部門備

案

C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生任何變化,

注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊

正確答案：C

26.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》下列情形中，由藥品監管

理部門作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的

藥品;逾期不改正的，責令停業，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;

情節嚴重的，取消其精神藥品經營資格。該情形是()。

A.第二類精神藥品零售企業違反規定銷毀第二類精神藥品

B.定點批發企業違反規定銷售精神藥品

C.區域性批發企業之間，違反規定調劑第一類精神藥品

D.藥品批發企業違反規定購買、儲存精神藥品

正確答案：A

27.根據國家藥品監督管理局，公安部，國家衛生健康委員會的有關規

定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他

麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入()。

A.含麻醉藥品復方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫療用毒性藥品管理

正確答案：B

28.根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政

策的說法，錯誤的是()。

A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相

當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合

理的差價比價關系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導

價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和最

高零售價格管理

正確答案：C

29.根據《中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片管理的說法，正確的是

()o

A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲

片調劑使用

B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫療機構內炮制使用

C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責

D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案

正確答案：C

30.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法,

錯誤的是()。

A.是保證醫療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康

的相關活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

正確答案：C

31.根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。

A.公立醫院藥學部

B.疫苗生產企業

C.中成藥生產企業

D.藥物研制企業

正確答案:A

32.根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是()。

A.藥品零售企業對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并

向所在地藥品監管理部門報告

B.藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆

綁搭售”“滿減優惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對,

對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當

拒絕調配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業

必須嚴格憑處方銷售

正確答案：B

33.根據《藥品管理法》，對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的

情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品

和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于()。

A行政裁決

B.行政處分

C行政處罰

D.行政強制

正確答案：C

34.下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是

()o

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

正確答案：B

35.某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定備

案，藥品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是()。

A.按生產假藥處罰

B.按生產劣藥處罰

C.按無證生產處罰

D.按未遵守《藥品生產質量管理規范》處罰

正確答案：A

36.根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求

的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用()。

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

正確答案：C

37.根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是()。

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套

B.超聲三維系統軟件、血玉計、核磁共振成像設備

C.針灸針、聽診器、醫用防護服

D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件

正確答案：A

38.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當加強對所售藥

品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是()。

A.藥品應當按劑型、用途、包裝規格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

c.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要

求

正確答案：D

39.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優勢不

包括()。

A.資源優勢

B.療效優勢

C.價格優勢

D.預防保健優勢

正確答案：C

40.關于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是()。

A.藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、

公開部門等

C.公開的具體內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、

監督檢查、監督抽驗、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監督管理部門負責公布本地藥品安全信息

正確答案：D

二、配伍選擇題

[41-43]

41.根據《藥品經營質量管理規范》測量范圍在0b~40C。之間的溫

濕度監測系統，測量設備的溫度最大允許誤差為()。

A+2.0C0

B+0.5C0

C.±0.1C°

D.±1.0C°

正確答案：B

42.根據《藥品經營質量管理規范》測量范圍在-25。~0(：。之間的溫

濕度監測系統，測量設備的溫度最大允許誤差為()。

A+2.0C0

B+0.5C0

C.±0.1C°

D.±1.0C°

正確答案：D

43.根據《藥品經營質量管理規范》，驗證使用的溫度傳感器最大允許

誤差為()。

A+2.0C0

B+0.5C0

C.±0.1C°

D.±1.0C°

正確答案：B

[44-45]

44.屬于國家重點保護野生藥材名錄二級保護藥材的是()。

A烏梢蛇

B潴苓

C.斑螫

D.天然牛黃

正確答案：A

45.屬于醫療用毒性藥品的是()。

A.烏梢蛇

B潴苓

C.斑螫

D.天然牛黃

正確答案：C

[46-48]

46.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度

體系的主體是()。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

正確答案：D

47.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度

體系中發揮托底作用的是()。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

正確答案：C

48.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度

體系中發揮公平普惠保障作用的是()。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

正確答案：D

[49-51]

49.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現甲藥品生產企業鎖閉大

門，阻止檢查員進入生產車間，甲的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

正確答案：D

50.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現乙藥品上市許可持有人

以涉及商業秘密為由，拒絕檢查員復印、拍攝有關銷售數據記錄，乙

的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

正確答案：A

51.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現丙藥品批發企業張貼虛

假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為

屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

正確答案：C

[52-54]

52.屬于麻醉藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案：C

53.屬于第一類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案：D

54.屬于第二類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案：B

[55-57]

55.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于冷庫、冷

藏車、保溫箱共有的驗證項目是()。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案：D

56.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于溫濕度自

動監測系統特有的驗證項目是()。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案:A

57.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于保溫箱特

有的驗證項目是()。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案：C

[58-59]

58.根據《中藥品種保護條例》，對特定疾病有顯著療效的中藥屬于()。

A.四級保護品種

B.三級保護品種

。一級保護品種

D.二級保護品種

正確答案：D

59.根據《中藥品種保護條例》，對特定疾病有特殊療效的中藥屬于()。

A.四級保護品種

B.三級保護品種

C.一級保護品種

D.二級保護品種

正確答案：C

[60-61]

60.根據國家關于藥品出口管理的有關規定，藥品出口銷售證明有效

期不超過()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

正確答案：D

61.根據國家關于藥品出口管理的有關規定，知悉自身藥品生產場地

不符合《藥品生產質量管理規范》要求，藥品生產企業未立即報告的，

藥品監督管理部門應當注銷該企業藥品出口銷售證明，并在一段時間

內不再為該企業出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于()。

A.5年

B.3年

C1年

D.2年

正確答案:A

[62-64]

62.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，應當在指定的藥品零

售企業銷售，一般每張處方不得超過7日常用量的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案：B

63.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，銷售時必須查驗購買

者身份證并予以登記()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案：C

【解析】

【考點】

64.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，不得零售的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案：D

[65-66]

65.國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，

對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容

器納入()。

A.關聯審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

正確答案：A

66.對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物

臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的，可以申請()。

A.關聯審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

正確答案：C

[67-68]

67.根據《處方管理辦法》為門診一般患者開具頭范克洛緩釋片，每

張處方()。

A.不得超過15日常用量

B,不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

正確答案：B

【解析】

【考點】

68.根據《處方管理辦法》哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處

方()。

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

正確答案：A

[69-71]

69.根據《反不正當競爭法》，甲藥品經營企業編造、傳播虛假信息或

者誤導性信息，損害其競爭對手的商業信譽、商品聲譽的行為屬于()。

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

正確答案：C

70.《反不正當競爭法》，乙醫療器械經營企業在經營活動中，采取不

實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產品系國內知名

醫療器械品牌的行為屬于()。

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

正確答案：B

71.《反不正當競爭法》,丙化妝品生產企業夸大其商品的性能、功能、

質量和銷售狀況，美化用戶評價，虛構曾獲榮譽的行為屬于()。

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

正確答案：D

[72-74]

72.根據《藥品管理法》，甲藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)購進

工業氧后以醫用氧的名義向醫療機構宣傳銷售，此行為屬于()。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

正確答案：D

73.根據《藥品管理法》，乙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫

用氧生產企業購進鋼瓶裝醫用氧，收貨時發現部分醫用氧生產標簽上

未標注生產批號，但乙仍將其銷售給醫療機構，此行為屬于()。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

正確答案：B

74.根據《藥品管理法》，丙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫

用氧生產企業購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于()。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

正確答案：C

[75-76]

75.專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣的是0。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫療用毒性藥

正確答案:A

76.專有標識為黑白相間，黑底白字的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫療用毒性藥

正確答案：D

[77-78]

77.可以直接用于臨床配方或者制劑生產的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

正確答案：D

78.藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

正確答案：B

[79-80]

79.根據《處方管理辦法》屬于處方前記內容的是()。

A.藥品生產企業名稱

B.醫師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量

正確答案：C

80.根據《處方管理辦法》屬于處方正文內容的是()。

A.藥品生產企業名稱

B.醫師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量

正確答案：D

[81-82]

81.可以向醫療機構銷售其購進藥品的主體是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業市場商戶

C.藥品零售連鎖企業總部

D.藥品批發企業

正確答案：D

82.應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負責

人的是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業市場商戶

C.藥品零售連鎖企業總部

D.藥品批發企業

正確答案：A

[83-85]

83.根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》

及其有關規定，負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓的是()。

A.國家藥品監督管理局高級研修學院

B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監督管理局信息中心

正確答案：C

84.根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》

及其有關規定，負責組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育的是()。

A.國家藥品監督管理局高級研修學院

B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監督管理局信息中心

正確答案：A

85.根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》

及其有關規定，負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是

()o

A.國家藥品監督管理局高級研修學院

B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監督管理局信息中心

正確答案：B

[86-88]

86.僅限于醫療機構內使用的是()。

A.鹽酸哌替嚏

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案：A

87.僅限于二級以上醫院內使用的是()。

A.鹽酸哌替嚏

B.罌粟殼

C鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案：C

88.不得單方發藥的是()。

A.鹽酸哌替咤

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案：B

[89~90]

89.省(區、市)疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫

苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸冷鏈設施設備要求是（）。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱

（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或者設備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等

正確答案：C

90.設區的市級、縣級疾病預防控制機構的疫苗儲存、運輸冷鏈設施設

備要求是0。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱

（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或者設備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等

正確答案：A

三、綜合分析選擇題

[91-93]

甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成

為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生

產企業生產該藥品，同時委托具備相應經營范圍的丙藥品經營企業銷

售該藥品。兩年后，甲決定自行生產該藥品。

91.關于甲、乙、丙的說法，錯誤的是（）。

A甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經營環節的質量責任

正確答案：D

92.關于甲下列行為的說法，正確的是()。

A.委托丙以外的另一家具備相應經營范圍的藥品營企業銷售該藥品

B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產企業生下藥品

C.委托乙的質量負責人履行該藥品的質量管理職責

D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質是檢驗和放行

正確答案：A

93.甲決定自建藥品生產車間，負責批準的管理部門是()。

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

正確答案：B

[94-95]

秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在

校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材辨識能力。臨近畢業

時，準備參加執業藥師職業資格考試，但因專業工作年限不符合報名

條件，未能參加考試。

秦某的老家在邊遠山區，交通不便，為解決家鄉群眾看病難題，畢業

后主動返鄉當村醫。平時除給鄉鄰治病之外，還在自家地里種植地產

中藥材。

94.秦某報考執業藥師(中藥學)職業資格考試，符合規定的專業工作最

低年限應當為()。

A.畢業后，在中藥學崗位上工作滿4年

B.畢業后，在中藥學崗位上工作滿3年

C.畢業后，在中藥學崗位上工作滿2年

D.畢業后，在中藥學崗位上工作滿1年

正確答案：C

95.根據《中醫藥法》關于秦某種植地產中藥材的說法，正確的是()。

A.銷售給當地的中藥飲片生產企業

B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材

[96-99]

甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鉆胺片等藥品品種；

乙是藥品生產企業，生產范圍：片劑、膠囊劑；

丙是藥品生產企業，生產范圍：膠囊劑、顆粒劑；

丁是全國性藥品批發企業，經營范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、

化學藥、生物制品，具備藥品現代物流條件；

戊是縣級區域性藥品批發企業，經營范圍：中成藥、化學藥；

己是藥品零售連鎖企業所屬門店，經營類別：處方藥、甲類非處方藥、

乙類非處方藥，經營范圍：第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化

學藥。

96.藥品監督管理部門檢查發現己從個人處購進藥品并銷售，情節較

輕，應當依法依規做出的處罰是()。

A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨

值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元

計算

B.給予警告，責令限期改正：逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千

元以上三千元以下的罰款

C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍

以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

D.責令限期改正，予以警告：逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元

以下的罰款

正確答案：A

97.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于委托銷售與委

托儲存、運輸行為的說法，正確的是()。

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鉆胺片

B.甲可以委托乙生產，同時委托乙銷售甲鉆胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鉆胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鉆胺片

正確答案：A

98.根據藥品風險管理要求，藥品監督管理部門對藥品上市許可持有

人藥品生產企業、藥品經營企業實施《藥品經營質是管理規范》情況

開展監督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是()。

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

正確答案：D

99.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息關于藥品銷售行為

的說法，正確的是()。

A.甲將甲鉆胺片銷售給戊，戊同時銷售給丁和己

B.甲將甲鉆胺片銷售給乙.乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總

部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鉆胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬

連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鉆胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗

收后向總部報告本次藥品采購情況

正確答案：C

[100-101]

2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的

科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品

上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

100.關于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是()。

A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當

自受理之日起九十日內決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的,

視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿

一年后的三個月內提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監督

管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構可以在提出上市許可

申請的同時，提出優先審評審批申請

正確答案：D

10L若陳教授所在的科研機構成為該藥品的上市許可持有人，關于其

權利義務的說法，正確的是()。

A.藥品上市后，出于環保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產

已經通過關聯審評審批的原料藥

B.該科研機構可以委托藥品生產企業銷售其委托生產的該藥品

C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后

研究、風險管理等情況向國家藥品監督管理部門報告

D.未經國家藥品監督管理部門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許

可

正確答案：D

[102-104]

甲是藥品零售連鎖企業所屬門店，經營類別：處方藥、甲類非處方藥、

乙類非處方藥，經營范圍：第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中

成藥、中藥飲片。

乙是藥品零售企業，經營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方

藥，經營范圍：生物制品、化學藥、中成藥。

丙是藥品零售企業，經營類別：乙類非處方藥，經營范圍：生物制品、

化學藥、中成藥。

102.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品零售藥

學服務的說法，正確的是()。

A.甲所在藥品零售連鎖企業的執業藥師統一注冊在總部，門店不再配

備執業藥師，藥學服務以總部執業藥師遠程審方等方式實現

B.甲銷售中藥飲片時，執業藥師(藥學)對處方進行了審核，并告知個

人消費者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學服務規范，以促進人體健康為中心，開展藥

學服務活動，實現服務的規范化、科學化、人性化

D.丙安排藥學技術人員進入居民小區，設點開展安全用藥的科普宣傳、

處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥

正確答案：C

103.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品零售行

為的說法，正確的是()。

A.丙在其經營場所內四處張貼，并向入店的每名消費者免費發放某乙

類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經有關監督管理部門批準，宣

傳圖片與批準內容一致

B.甲與某中藥飲片生產企業簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產

企業生產的中藥配方顆粒

C.甲的駐店執業藥師經審核處方并查驗個人消費者身份證信息(2005

年出生)后，將艾司嚶侖戶處方進行了銷售

D.乙營業期間，某個人消費者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學技術

人員經查詢店內的該藥品有效期已不足三天，并將有關信息提醒告知

對方，表示可以做拆零銷售，個人消費者表示接受拆零銷售，藥學技

術人員在收銀臺對該藥品拆零后向個人消費者進行了銷售

正確答案：A

104.根據處方藥與非處方藥分類管理規定，結合題目提供的信息，下

列做法正確的是()。

A.甲在經營場所內開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經詢問發

現老人有冠心病史，執業藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了

該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行

抄錄，處方原件返還消費者

D.乙的執業藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結合其表狀的

疾病癥狀，告知其該處方藥與另一處方藥聯合購買可以享受優惠

正確答案:A

[105-106]

某患兒，因鼻塞咽痛,家長帶其去醫院就診。經門診查體和相關化驗，

醫師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒

家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

105.結合題目提供的信息，關于小兒感冒顆粒的說法，正確的是()。

A.一般情況下，該藥無需經醫師和藥師指導，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫院購買

C.該藥是非處方藥

D.該藥標簽上的忠告語是：在醫師指導下購買使用

正確答案：C

106.關于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規定的是()。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

正確答案：D

[107-110]

為規范藥品零售環節經營行為，某地藥品監督管理部門對轄區內藥品

零售企業開展監督檢查。檢查發現：

⑴甲藥品零售企業涉嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片

不能提供購進發票，且經追測碼查詢，供貨單位系某醫療機構：涉嫌

違規經營米非司酮片。

⑵乙藥品零售企業屢次繞開計算機系統銷售過期的鹽酸二甲雙服緩

釋片、二甲雙胭格列本服膠囊等藥品：計算機系統中有多條超數量銷

售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企

業留存了本次銷售的處方。

107.甲違規經營的米非司酮片，其藥品種類是()。

A.用于緊急避孕的非處方藥

B.具有終止妊娠作用的藥品

C.第二類精神藥品

D.含興奮劑藥品

正確答案：B

108.根據藥品管理法律法規，下列說法正確的是()。

A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的

賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙服緩釋片、二甲雙服列本服膠囊等藥品的

行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費者履行告知義務，在消費者仍堅持購買的情況下,

銷售過期藥品不違反有關規定

D.乙宣稱計算機系統更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截

過期藥品銷售行為不違反有關規定

正確答案：B

109.針對乙違規銷售含麻黃堿類復方制劑的行為，下列檢查結論錯誤

的是()。

A.乙的計算機系統未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數量銷售

B.乙配備的執業藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規超量售出含麻黃堿類復方制劑發起藥品追回

正確答案：D

110.關于甲從非法渠道購進藥品行為的說法，正確的是()。

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品

B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責

D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產企業生產，銷售該藥品無

過錯

正確答案：B

四、多項選擇題

111.據執業藥師注冊管理的相關規定，取得執業藥師職業資格證書并

經注冊后方可執業，下列屬于執業單位的有()。

A.藥品連鎖企業總部

B.藥品檢驗機構

C.藥品批發企業

D.醫療機構

正確答案：ACD

112.根據《藥品注冊管理辦法》,關于藥品再注冊的說法，正確的有()。

A.未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求

的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個月提出再注冊申請的，

予以再注冊

C.藥品經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因

危害人體健康的，不予再注冊

D.藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效屆滿前3個月申請

再注冊

正確答案：AC

113.根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》,

國家藥品監督管理局的職責包括()。

A.負責執業藥師資格準入管理

B.負責制定醫療器械生產質量管理規范并依職責監督實施

C.負責化妝品標準管理和安全監督管理

D.負責保健食品標準制定和監督管理

正確答案：ABC

114.根據《藥品管理法》，下列情形中應當在法律規定的處罰幅度內從

重處罰的有()。

A.藥品批發企業銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產企業生產的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業銷售假藥，經藥品監督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產企業拒絕藥品監督管理部門檢查，偽造生產現場記錄

正確答案：CD

115.關于非處方藥專有標識管理要求的說法，錯誤的有()。

A.非處方藥藥品標簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱

的一面，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

B.非處方藥專有標識印刷時，標識下方必須標示甲類或者“乙類”字

樣

C.非處方藥專有標識圖案分別為綠色和紅色，分別對對應甲類非處方

藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個英

文字母的組合

正確答案：ABCD

116.關于藥物臨床試驗的說法，正確的有()。

A.Ill期臨床試驗是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗是新藥上市前的應用研究階段

C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

D.II期臨床試驗是治療作用初步評價階段

正確答案：ACD

117.某藥品上市許可持有人經市場監督管理部門批準，在電視臺投放

了其持有藥品的廣告，廣告批準文號是：津藥廣審(視)第210127-

00126號。下列說法正確的有()。

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

正確答案：AB

118.關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法，正確的有()。

A.制定本醫療機構處方集和基本用藥供應目錄

B.分析、評估本醫療機構用藥風險和藥品不良反應

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫療機構常用藥

D.監督指導特殊管理藥品的臨床使用與規范化管理

正確答案：ABD

119.根據《疫苗儲存和運輸管理規范》和《藥品經營質量管理規范》，

于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有()。

A.疾病預防控制機構和苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必

須選取具備醫療器械注冊證的醫用冰箱，更新時絕對禁止使用非醫用

冰箱

B.根據《亮苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規定的溫度環

境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業運輸苗，運輸時間超過6小

時，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔疫苗儲存、運輸的企業應當配備至少2名專業技術人員專門負

責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、

微生物學或者醫學等相關專業本科以上學歷及初級以上專業技術職

稱

正確答案：AD

120.匡家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理，另一部分按照醫

療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫療器械管理的有（）。

A.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑（用于抗體檢測）

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（用于血源篩查檢測）

C.EB病毒核酸檢測試劑（用于病毒感染核酸檢測）

D.丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢測試劑（用于血液生化指標檢測）

正確答案：ACD

121.《藥品流通監督管理辦法》規定按無證經營處理的是

A、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營

B、非處方藥經營單位經營處方藥的

C、非法收購藥品的

D、獸用藥品經營單位經營人用藥品的

E、將處方藥銷售給非處方藥經營單位的

正確答案：：A,B,C,D

122.《藥品生產監督管理辦法（試行）》規定，藥品生產企業不得申請委

托生產的藥品包括

A、天然藥物提取物

B、中藥飲片

C、各類注射劑

D、血液制品、疫苗制品

E、中成藥制劑

正確答案：：D

123.《藥品生產監督管理辦法（試行）》規定，藥品委托生產的受托方應

A、持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》

B、具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件

C、取得該藥品批準文號

D、負責該藥品的銷售

E、持有與生產該藥品相符的《藥品GMP證書》

正確答案::A,B,E

124.對GSP認證實施現場檢查的是

A、設區的市級藥品監督管理機構或省級藥品監督管理部門直接設置

的縣藥品監督管理

B、省級藥品監督管理部門

C、國家藥品監督管理部門

D、GSP認證機構

E、省級衛生行政部門

正確答案：：D

125.《藥品生產企業許可證》有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

正確答案：：E

126.《藥品生產許可證》的有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

E、七年

正確答案：：D

127.《藥品生產許可證》遺失的，原發證機關在企業登載遺失聲明起，

按照原核準事項在10個工作日內補發的時限是

A、1個月后

B、3個月內

C、6個月內

D、6個月后

E、12個月后

正確答案：：A

128.《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄

A、應按生產日期歸檔

B、應按批號歸檔

C、應按檢驗報告日期順序歸檔

D、應按藥品分類細則歸檔

E、應按藥品入庫日期歸檔

正確答案：：B

129.《藥品生產質量管理規范》規定，直接領導藥品生產企業質量管

理部門的是

A、、企業負責人

B、主管生產的負責人

C、總工程師

D、質量檢驗部門負責人

E、主管技術的負責人

正確答案：：A

130.《藥物臨床試驗管理規范》中，關于倫理委員會的組成說法錯誤

的是

A、只有從事醫藥相關專業的工作者組成

B、應有法律專家

C、應有來自其他單位的委員

D、至少由七人組成

E、應有不同性別的委員

正確答案::A,D

131.《野生藥材資源保護管理條例》規定，采獵二、三級保護野生藥

材物種必須持有

A、采伐證

B、狩獵證、采伐證

C、采藥證、采伐證

D、縣級藥品監督管理部門的批準文件

E、縣級野生動物、植物管理部門的批準文件

正確答案::C

132.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定應經專業技術培

訓，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是

A、醫院藥事管理委員會負責人

B、制劑室和藥檢室負責人

C、藥品采購人員

D、醫療機構制劑配制操作及藥檢人員

E、藥劑科負責人

正確答案：：D

133.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定應具有大專以上

藥學或相關專業學歷要求的是

A、醫院藥事管理委員會負責人

B、制劑室和藥檢室負責人

C、藥品采購人員

D、醫療機構制劑配制操作及藥檢人員

E、藥劑科負責人

正確答案：：B

134.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）中》規定的“一批”是指

A、具有同一性質和質量并連續生產出來的藥品B.具有同一性質和質

量并在同一容器中制備出來的制劑

C、在同一配制周期中制備出來的一定數量常規配制的制劑

D、具有均質性并在一定配制時間中制備出來的制劑

E、具有均質性并有一定數量常規配制制劑

正確答案：：C

135.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，生產毒性藥品必須嚴格執行

生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并

A、建立完整的生產記錄，保存十年備查

B、建立完整的生產記錄，保存八年備查

C、建立完整的生產記錄，保存六年備查

D、建立完整的生產記錄，保存五年備查

E、建立完整的生產記錄，保存三年備查

正確答案：：D

136.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，收購、經營、加工、使用毒

性藥品的單位必須健全的制度有

A、保管制度

B、驗收制度

C、研制制度

D、領發制度

E、核對制度

正確答案：：A,B,D,E

137.毒性中藥材的飲片定點生產企業應具備生產所必須的

A、技術條件

B、裝備設施

C、質檢儀器、設備

D、三廢處理達標

E、按GAP組織生產

正確答案：：A,B,C,D

138.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，醫療單位調配毒性藥品，每

次處方劑量不得超過

A、2日劑量

B、3日劑量

C、2日極量

D、3日極量

E、4日劑量

正確答案：：C

139.《醫藥產品注冊證》的有效期為

A、3年

B、5年

C、不超過5年

D、7年

E、10年

正確答案：：B

140.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

A、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

B、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確

定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥

店

C、定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章

D、分別管理，單獨建賬

E、勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部

門的監督檢查

正確答案：：D

141.《醫藥產品注冊證》的有效期為

A、3年

B、5年

C、不超過5年

D、7年

E、10年

正確答案：：B

142.《醫院藥劑管理辦法》規定

A、鄉、鎮衛生院以上醫療機構要設立藥事管理委員會

B、縣級醫院要設立藥事管理委員會

C、縣以上醫院（含縣）要設立藥事管理委員會

D、地（市）級醫院要設立藥事管理委員會

E、地（市）級以上醫院要設立藥事管理委員會

正確答案：：C

143.《醫院藥劑管理辦法》規定，調劑和制劑所需原料、輔料應符合

藥用標準，沒有藥用標準的經過安全試驗并經

A、醫院主管院長批準后方可使用

B、藥劑科主任批準后方可使用

C、科室副主任藥師以上人員批準后方可使用

D、藥事管理委員會審核批準后方可使用

E、省級藥品監督管理部門批準后方可使用

正確答案：：D

144.《醫院藥劑管理辦法》規定，根據醫院規模，醫院藥劑科（部或處）

設置的科室包括

A、中、西藥調劑、制劑室

B、中、西藥庫

C、藥品檢驗室

D、放射性藥品配制室

E、臨床藥學室

正確答案：：A,B,C,E

145.《醫院藥劑管理辦法》規定，醫院藥劑科（部或處）的任務是

A、審定本院用藥計劃，制（修）訂本院基本用藥目錄

B、按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應

C、準確調配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

D、做好用藥咨詢，結合I缶床搞好合理用藥、新藥試驗和藥品療效評

價工作

E、根據臨床需要研究中、西藥品的新制劑、運用新技術創制新劑型

正確答案：：B,C,D,E

146.《醫院藥劑管理辦法》規定藥事管理委員會的任務是

A、審定本院用藥計劃

B、制訂本院基本用藥目錄和處方手冊

C、按照《基本用藥目錄》采購藥品、搞好供應

D、根據臨床需要研究中、西藥品的新制劑，運用新技術創制新劑型

E、組織評價新老藥物的臨床療效與不良反應

正確答案：：A,B,E

147.《整頓中藥材專業市場的標準》中規定，設立中藥材專業市場應

具備的條件包括

A、有專業市場管理機構和稱職的管理人員

B、有執業藥師或從業藥師

C、有嚴格的管理辦法

D、有與經營規模相適應的質量檢測人員

E、有與經營規模相適應的基本檢測儀器、設備

正確答案：：A,C,D,E

148.《執業藥師注冊管理暫行辦法》規定，執業藥師的執業范圍為

A、藥品研制、藥品生產、藥品經營

B、藥品生產、藥品經營、藥品檢驗

C、藥品經營、藥品使用、藥品檢驗

D、藥品生產、藥品經營、藥品使用

E、藥品研制、藥品經營、藥品使用

正確答案：：D

149.《執業藥師資格制度暫行規定》明確規定，執業藥師注冊機構為

A、國家人事部

B、省及地市級藥品監督管理局

C、省、自治區、直轄市藥品監督管理局

D、國家藥品監督管理局

E、省、自治區、直轄市人事廳（局）

正確答案：：C

150.《執業藥師資格制度暫行規定》明確執業藥師資格注冊機構為

A、國家藥品監督管理

B、人事部

C、省、自治區、直轄市藥品監督管理局

D、省、自治區、直轄市人事廳（局）

E、省級、地市級、縣級藥品監督管理局

正確答案：：C

151.《中共中央、國務院關于衛生改革發展的決定》明確，我國衛生

事業是

A、社會福利事業

B、社會主義市場經濟指導下的非盈利事業

C、把社會效益放在首位的非盈利事業

D、政府實行的一定福利政策的社會公益事業

E、社會統籌和個人賬戶相結合的社會事業

正確答案：：D

152.《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》規定，必須依

法加強藥品監督管理的各個環節為

A、研制、生產、流通、價格、廣告、監督

B、研制、生產、檢驗、流通、價格、廣告

C、研制、生產、流通、使用、廣告、監督

D、生產、流通、價格、廣告、監督、使用

E、研制、生產、流通、價格、廣告、使用

正確答案：：E

153.《中華人民共和國》規定，廣告監督管理機關是

A、縣級以上藥品監督管理部門

B、縣級以上工商行政管理部門

C、縣級以上質量技術監督部門

D、廣告經營者上級主管部門

E、廣告發布者上級主管部門

正確答案：：B

154.《中華人民共和國標準化法》規定，地方標準在相應的國家標準

或行業標準實施后

A、繼續使用

B、部分使用

C、參考使用

D、即行廢止

E、并行使用

正確答案：：D

155.《中華人民共和國標準化法》規定，國家鼓勵積極采用的標準是

A、國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案：：E

156.《中華人民共和國標準化法》規定，國家鼓勵積極采用的標準是

A、國際標準

B、國家標準

C、行業標準

D、地方標準

E、企業標準

正確答案：：A

157.《中華人民共和國標準化法》規定，企業制定的并在企業內部適

用的嚴于國家標準或行業標準的是

A、國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案：：D

158.《中華人民共和國標準化法》規定，由國務院標準化行政主管部

門制定的標準是

A、國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案：：A

159.《中華人民共和國標準化法》規定，由國務院有關行政主管部門

制定的標準是

A、國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案：：B

160.《中華人民共和國標準化法》規定，由省級標準化行政主管部門

制定的標準是

A國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案：：C

161.《中華人民共和國產品質量法》規定，生產者、銷售者

A、應承擔產品質量責任

B、不得偽造產地，偽造冒用他人廠名

C、不得摻雜、摻假，不得以不合格產品冒充合格產品

D、不得偽造或者冒用認證標志

E、不得冒用名優標志

正確答案：：A,B,C,D,E

162.《中華人民共和國管理法》規定，對醫療機構配制的制劑要求是

A、本單位臨床需要而市場上供應不足的藥物制劑

B、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

C、本單位臨床和科研需要而市場上無供應的藥物制劑

D、配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗

E、合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用

正確答案：：B,D,E

163.《中華人民共和國廣告法》規定，廣告審批和監督管理機關是

A、省級藥品監督管理部門

B、縣級以上工商行政管理部門

C、省級質量技術監督部門

D、廣告經營者上級主管部門

E、廣告發布者上級主管部門

正確答案：：A,B

164.《中華人民共和國廣告法》規定，廣告主在發布的廣告損害未成

年人身心健康的，應承擔

A、一萬元以下的罰款

B、行政責任

C、直接責任

D、間接責任

E、民事責任

正確答案：：E

165.《中華人民共和國廣告法》規定，藥品和醫療器械廣告不得含有

A、說明治愈率或者有效率的

B、利用醫生、患者的形象作證明的

C、與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的

D、使用統計資料、調查結果、文摘等證明其功效的

E、利用醫藥科研機構、醫療機構名義作證明的

正確答案：：A,B,C,E

166.《中華人民共和國廣告法》規定不得做廣告的藥品是

A、第二類精神藥品

B、生物制品

C、毒性藥品

D、麻醉藥品

E、放射性藥品

正確答案：：A,C,D,E

167.《中華人民共和國消費者權益保護法》規定，經營者與消費者進

行交易，應當遵循的原則是

A、公平

B、公開

C、自愿

D、誠實信用

E、平等

正確答案：：A,C,D,E

168.《中華人民共和國消費者權益保護法》規定，消費者在購買、使

用商品和接受服務時

A、享有財產不受損害的權利

B、享有人身安全不受損害的權利

C、享有人體健康不受損害的權利

D、享有衛生條件不受影響的權利

E、享有人身、財產安全不受損害的權利

正確答案：：E

169.《中華人民共和國刑法》關于生產、銷售偽劣商品罪規定生產、

銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的

A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

D、處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

E、處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

正確答案：：B

170.《中華人民共和國刑法》關于生產、銷售偽劣商品罪規定生產、

銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的

A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

D、處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

E、處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

正確答案：：A

試卷二：

一選擇題

1負責藥品檢定和研究用試驗動物標準化工作的是：A

A中國藥品生物制品檢定所B省級藥品檢驗所

C市（地）級藥品檢驗所D縣級藥品檢驗所

2執業藥師注冊管理暫行辦法》規定，執業藥師的執業范圍為：D

A藥品研制、藥品生產、藥品經營B藥品生產、藥品經營、藥品檢驗

C藥品經營、藥品使用、藥品檢驗D藥品生產、藥品經營、藥品使用

3《藥品生產企業許可證》有效期為：D

A一年B二年C三年D五年

4國家食品藥品監督管理局的英文縮寫為：D

A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA

5治療作用初步評價階段屬于：B

A、1期臨床試驗B、II期臨床試驗C、III期臨床試驗DsIV期臨床試

驗

6生物藥品批準文號的格式為：B

A、國藥準字H+4位年號+4位順序號B、國藥準字S+4位年號+4位

順序號

C、國藥證字H+4位年號+4位順序號D、國藥證字S+4位年號+4位

順序號

7申請開辦藥品批發企業的審核時，批準程序依次是：B

A、營業執照、藥品經營企業許可證、藥品經營企業合格證

B、藥品經營企業許可證、營業執照、藥品經營企業合格證

C、藥品經營企業合格證、藥品經營企業許可證、營業執照

D、營業執照、藥品經營企業合格證、藥品經營企業許可證

8不屬于國家一級保護的野生生藥材物種是：B

A、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸（梅花鹿）

9精神藥品分為一、二類的依據：B

A、精神藥品的安全性B、使人產生依賴性和對身體的危害程度

C、精神藥品的療效D、精神藥品的不良反應

10必須經過國務院藥品監督管理部門批準方可在藥品標簽和說明書

中使用的是：A

A、商品名B、通用名C、化學名D、英文名

11藥品注冊內容不含：C