GSP-2014

質量管理手冊

【2014版】

目錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文件管理制度

2、質量管理體系文件檢查考核制度

3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

11、記錄和憑證管理制度

12、收集和查詢質量信息管理制度

13、藥品質量事故、質量投訴管理制度

14、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

15、藥品有效期管理制度

16、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

17、環境衛生管理制度

18、人員健康管理制度

19、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

21、藥品不良反應報告規定管理制度

22、計算機系統管理制度

23、執行藥品電子監管規定管理制度

二、各崗位管理標準

1、企業負責人崗位職責

2、質量管理人員崗位職責

3、藥品采購人員崗位職責

4、藥品驗收人員崗位職責

5、營業員崗位職責

6、處方審核、調配人員崗位職責

三、操作程序

1、質量體系文件管理程序

2、藥品采購操作規程

3、藥品驗收操作規程

4、藥品銷售操作規程

5、處方審核、調配、審核操作規程

6、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程

7、藥品拆零銷售操作規程

8、含麻黃堿類復方制劑銷售操作規程

9、營業場所藥品陳列及檢查操作規程

10、營業場所冷藏藥品存放操作規程

11、計算機系統操作和管理操作規程

四、質量記錄表格

1、文件編制申請表

2、制度執行情況檢查記錄

3、供貨方匯總表

4、供貨方質量體系調查表

5、合格供貨方檔案表

6、采購計劃表

7、購進質量驗收藥品目錄

8、藥品質量檔案表

9、藥品購進、質量驗收紀錄

10、藥品儲存、陳列環境檢查記錄

11、環境溫濕度監測記錄

12、近效期藥品催銷表

13、藥品拆零銷售記錄

14、處方藥銷售調配銷售記錄

15、中藥飲片裝斗復核記錄

16、中藥方劑調配銷售記錄

17、顧客意見征詢表

18、藥品質量問題查詢表

19、藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：質量管理體系文件管理制度編號：ZD01-—2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范本企業質量管理體系文件的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、

印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。

4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系文件的分類。

5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系

的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、

方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、

記錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性

的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格

藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系文件的管理。

5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。

制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文

件。

5.2.1.2結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印

制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥

品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。

5.2.2企業負責人負責審核質量管理文件的批準、執行、修訂、廢除。

5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審

核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整

理和存檔等工作。

5.2.5質量管理體系文件執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員

對質量管理體系文件進行培訓。

5.3質量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質

量體系文件管理的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考

核，并應有記錄。

相關文件：

1、《文件編制申請批準表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度編號:ZD02----2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實,

以促進企業質量管理體系的有效運行。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規程和各項記

錄的檢查和考核。

4、職責：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1檢查內容：

5.1.1各項質量管理制度的執行情況；

5.1.2各崗位職責的落實情況；

5.1.3各種工作操作規程的執行情況；

5.1.4各種記錄是否規范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗

位職責和工作操作規程的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自

查結果和整改方案報請企業負責人和質量管理人員。

5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業的各崗位。

5.3.2.2企業應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作

規程和各項記錄的執行情況的檢查，由企業質量管理人員進行組織，每年年

初制定全面的檢查方案和考核標準。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強

的原則性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內

容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在

的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業負責人和質量管理

人員審核批準。

5.3.2.7企業負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，

并確定整改措施和按規定實施獎罰。

5.3.2.8各崗位依據企業負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情

況向企業負責人反饋。

相關文件：

1、《制度執行情況檢查考核記錄表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：藥品采購管理制度編號：ZD03--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法

性。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用于本企業藥品購進的質量管理。

4、責任：藥品購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責，

5、內容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的

首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，

質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協議。

5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍

和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。

5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員

的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章

和法定代表人印章或者簽名的授權書。

5.4與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。

5.5嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，做好首營企業和首營

品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報

告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。

5.6采購藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、

貨相符，并與財務賬目內容相對應。發票按照有關規定保存。

5.7采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、

規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、

中藥飲片的還應當標明產地。

相關文件：

1、《藥品采購、驗收、銷售操作規程》

2、《藥品購進記錄》

3、《供貨方匯總表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：藥品驗收管理制度編號：ZD04-—2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝

質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用于企業所購進藥品的驗收。

4、責任：驗收員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時

限內完成。

5.2由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及

購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，

5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格，批準文號、有效期、數量、

生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥

品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。

5.4驗收首營品種應有生產企業提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報

告書。

5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包

括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生

產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

5.6驗收員對購進手續不齊、不合格或質量有疑問、未按規定加印加貼

中國藥品電子監管碼的藥品，應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在

驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質量管理人員處理。

5.7驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監管的藥品，按規定進行藥

品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

相關文件：

1、《藥品采購、驗收、銷售操作規程》

2、《藥品購進質量驗收記錄》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：藥品陳列管理制度編號：ZD05―2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：企業藥品的陳列管理

4、責任：營業員、養護員對本制度實施負責

5、內容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的

藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列,

類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品對應，字跡清晰；藥品

與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥

品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進行監

測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列

空包裝。

5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列

5.8陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知

質量管理人員復查。

5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品

5.10經營非藥品應設置專區，與藥品區明顯隔離，并有醒目標志。

相關文件：

1、《陳列藥品質量檢查記錄》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：ZD06一一2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理。

4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容:

5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合

格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業

藥師注冊證等。

5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處

方藥分開、內服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按

用途陳列。

5.4營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，

將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥

或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥,

不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

5.6在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，所有從業人員應佩戴標

明姓名、崗位、從業資格等內容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行，處方必須

經藥師審核簽章后，方可調配和出售。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果

顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執行。

5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.12不得銷售國家規定不得零售的藥品。

5.13銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。

5.14藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、

傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管

理辦法》的規定。

5.16對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源

補充上柜，并通知客戶購買，非本企業人員不得在營業場所內從事藥品銷售

相關活動。

5.17對實施電子監管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數據上傳。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產廠家、批號、規格、價格等內容

的銷售憑證。

相美文件：

1、《處方藥品銷售管理制度》

2、《藥品拆零銷售操作規程》

3、《中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度》

4、《處方調配銷售記錄》

6、《藥品拆零銷售記錄》

7、《中藥方劑調配銷售記錄》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZD07--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。

4、責任：企業負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥

品生產或經營企業。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、

《營業執照》、企業GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表

簽章的企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的

合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。

5.L4質量保證能力的審核內容；GMP或GSP證書等。首營企業資料審

核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或

經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質

量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業審批表》，依次送質量管理人員和企業負

責人審批后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保

存。

5.2、采購品種合法性審核

5.2.1首營品種是指本企業首次采購的藥品。

5.2.2采購員應向生產企業索取藥品生產批件、法定質量標準、藥品出

廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料.

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理

人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包

括:

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范

圍。

5.2.5當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首

營品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

相美文件；

1、《處方銷售記錄》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZD08--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確

性。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業按處方銷售的藥品。

4、責任：執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進

行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處

方上簽全名或蓋章。

5.2銷售處方藥必須憑醫生開具的處方，方可調配.

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須

取回處方的，應做好處方登記。

5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經

原處方醫師更正或重新簽字后方可調配或銷售。

5.6處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD09--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為加強拆零藥品的質量管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業拆零銷售的藥品。

4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能

明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

5.2營業員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經過專門的培訓后，每日上

午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情況按不

合格藥品處理程序進行。

5.3企業須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥

匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人員不得用

手直接接觸藥品。

5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受

污染。

5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀

不合格的藥品不可拆零。

5.6對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，

并保持原包裝、標簽和說明書。

5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定的溫度條件存放。

5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品

名、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零

藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生

產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。

5.9對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后,

將藥品發給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原

件或復印件。

相關文件：

1、《藥品拆零銷售操作規程》

2、《藥品拆零銷售記錄》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度編號：ZD10--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的:。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：。

4、責任：o

5、內容：

5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基

麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除

應遵守國家的法律、法規、規章和《藥品經營質量管理規范》質量管理制度

中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店

只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、

藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資

質的藥品批發企業采購該類藥品。

5.3含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴

格執行《藥品經營質量管理規范》中藥品效期管理的各項規定。

5.4不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經營質量管理規范》

不合格藥品管理制度、程序的有關規定。

5.5含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷

售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理人員核實購買人實

際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GSP集成系統含麻黃堿藥品銷售

記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。

5.6店安保人員應按照店的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZD11-—2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準口期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：o

4、責任：o

5、內容：

5.1質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、

規范準確地填寫記錄中的各項內容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日

期順序匯總保存；

5.2憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規范，核

對票據（憑證）內容與業務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；

5.3質量記錄和票據（憑證）的保管人員應按規定時限妥善保存資料，未

規定保存時限至少保存5年；

5.4原則上不得改動或自行更換規定的質量記錄，確須改動應報質量管

理員批準。

5.5通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程進行

數據錄入，并以安全、可靠方式定期備份。

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：ZD12----2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況,

不斷提高工作質量和服務質量。

2、依據?：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業所有質量信息的管理。

4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理人員為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、

處理、傳遞與匯總。

5.2質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規及

行政規章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發布的藥品質量

公告及當地有關部門發布的管理規定等；供應商質量保證能力及所供藥品的

質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。

5.3質量信息的收集方式：

5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監督管

理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；

5.3.2企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳

遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見

簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。

5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相

關記錄。

5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程

度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。

相關文件：

1、《質量信息分析、匯總表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：ZD13----2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大

質量事故的發生。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。

4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責

5、內容：

5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及

人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度

分為：重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質量事故：

5.1.1.1違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后果的。

5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等

不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已

造成醫療事故的。

5.1.2一般質量事故：

5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售假

劣藥品，未造成嚴重后果的。

5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損

失200元以上的。

5.2質量事故的報告：

5.2.1一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時

以書面形式上報質量負責人。

5.2.2發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小

時內上報市食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品

藥品監督管理局。

5.3質量事故處理：

5.3.1發生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。

5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理

意見，報企業負責人，必要時上報蘭山區食品藥品監督管理局。

5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放

過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育

不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理

事故，做好善后工作。

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度編號:ZD14一.2014

起草人：審核人：批準人：

起草”期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質量

和保障人們使用中藥有效。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：企業中藥飲片銷售。

4、責任：質量管理人員、中藥師對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1中藥配方營業員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配

藥、售藥。

5.2配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。

5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》人行。嚴禁不合格藥

品上柜銷售。

5.4對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當

拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

5.5嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、

四配方、五核對、六發藥的程序。

5.6嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票

項目填寫全面，字跡清晰。

5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。

處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字,

才可發給顧客。

5.8應對先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兌服等特殊用法單包注明，

并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。

5.9配方營業員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調配,

并向顧客講清楚情況。

5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執行。

5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜廚內

外清潔。

5.12中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規定。

5.13中藥上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不

得上柜。

5.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混

裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規定的,

以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。

相關文件：

1、《中藥飲片銷售記錄》

3、《中藥飲片裝斗復核記錄》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：藥品有效期管理制度編號：ZD15--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準口期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保

藥品的儲存、養護質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效

期藥品的管理。

4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度

的實施負責。

5、內容：

5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗

收人員應拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應填報《近

效期藥品催銷表》，上報質量管理人員。

5.3藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，

按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

5.4對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。

5.5對近效期藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進

行一次養護和質量檢查。

5.G銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

5.8嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

相關文件：

1、《近效期藥品催售表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號:ZD16--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不

合格藥品銷售給顧客。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：企業進貨驗收、銷售過程中發現的不合格藥品的管理。

4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、營業員對

本制度的實施負責。

5、內容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。

5.1.2質量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品，

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規定的藥品。

5.1.5來源不符合規定的藥品。

5.1.5藥監部門發文要求停止使用的藥品。

5.2對丁不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送重慶

市食品藥品檢驗所檢驗。

5.4在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，

填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量管理人員

進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況

按相應手續進行。

5.5售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意

見及具體情況協商處理。

5.6對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和

銷售，就地封存，并向巴南區食品藥品監督管理分局報告。

5.7一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣

藥品應就地封存，并報送巴南區食品藥品監督管理分局處理或備案。銷毀工

作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點

進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.8質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料

歸檔。

5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。有

關記錄保存5年。

相關文件：

1、《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：環境衛生管理制度編號：ZD17----2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境,

防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：本企業環境衛生質量管理。

4、責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1營業場所的環境衛生管理：

5.1.1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無

污染物。

5.1.2營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。

5.1.3營業場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應清潔衛生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。

5.2各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：人員健康管理制度編號：ZD18--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環

境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：本企業人員健康管理。

4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接

接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、保管員

等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監督管理局指定的醫療機構進行健康

檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳

染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯

正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能

上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位

任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5.7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康

檢查，建立企業和個人的健康檔案。檔案至少保存5年，

相關文件：

1、《藥店員工個人健康檔案》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務

編號：ZD19-—2014

管理制度

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。

2、依據：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》及附

錄等法律法規的有關規定。

3、適用范圍：企業的銷售服務。

4、責任：營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品除質量原因外，一經售出，不得退換。

5.2在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿,

及時處理顧客對藥品質量的投訴。

5.3發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做

好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

5.4協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥

品，并建立藥品召回記錄。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛

假夸大和誤導消費者。

5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發生意外。

5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。

5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采

用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。

相關文件：

1、《顧客意見及投訴受理表》

2、《顧客健康檔案》

3、《顧客健康跟蹤檢查表》

4、《顧客滿意度征詢表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：ZD20--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意

識與能力。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考

核工作。

4、責任：企業各崗位人員對本制度的實施負責。

5、內容:

5.1、企業每年應依據上級有關要求及企業的實際情況制定教育培訓計

劃。

5.2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。企

業可以根據實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。

5.3、質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知

識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。

5.4、企業對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、

新規章頒布等情況出現，及時組織學習培訓，培訓有記錄。

5.5、企業中質量管理、驗收、購進、營業等崗位的人員必須按市藥品

監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。

5.6、國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得

執業資格證書后，方可上崗。

5.7、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、

職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。

5.8、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、

培訓內容、培訓對象、授課者等。

5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

相關文件：

1、《企業員工個人培訓教育檔案》

2、《企業年度培訓計劃表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：藥品不良反應報告的規定管理制度編號：ZD21一.2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監

測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應監測管理辦法（試

行）》

3、適用范圍：適用于本藥店所經營藥品發生不良反應監測的管理。

4、責任：質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。

5.內容：

5.1質量管理部門為企業藥品不良反應報告的管理部門。

5.1.1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良

反應。

5.2報告程序和要求：

5.2.1企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，銷售部門配合做

好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，

一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報

告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告

表》，并向當地藥品監督管理部門報告。

5.2.2企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須

在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。

5.2.3本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥

品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當地藥品監督管

理部門集中報告。

5.2.4發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直

接向當地藥品監督管理部門報告。

5.3處理措施：

5.3.1對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部

門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。

報告當地藥品監督管理部門。

5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發文要求客戶退回或

就地封存，并按藥品監督管理部門規定方法處理。

5.4本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定

報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情

節嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目

的無關的或意外的有害反應。

5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。

5.5.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：

5.5.3.1導死亡或威脅生命的；

5.5.3.2導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；

5.5.3.3導致先天異常或分娩缺陷的。

相關文件：

1、《藥品不良反應報告表》

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：計算機系統管理制度編號:ZD22--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：本店接觸計算機人員。

4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的

有關要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。凡上機操作的人員，

都必須嚴格按照操作規范進行操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到

破壞。

5.2操作員發現微機設備有故障，應立即匯報，并及時進行檢修，保

證設備正常運轉。

5.3要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養一次機器外，還要注意日

常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無

病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。

5.4要做好各種資料（尤其是數據庫）的經常性的備份工作。

5.5微機操作人員要經常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又

舒適的工作環境。

5.6在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物要就

地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確

保安全。

5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監控系統及GSP系統無

關的操作。

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：執行藥品電子監管的規定管理制度編號：ZD23一?2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：建立一個適應于執行藥品電子監管的規定。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監管工作。

4、責任：企業主要負責人、質量管理員、營業員。

5、內容：

5.1企業負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿

足藥品電了監管的實施條件。同時接受藥監局培訓，負責管理操作人員的培

訓、指導和使用工作。

5.2企業實現藥品電子監管，符合國家、重慶市以及巴南區監管要求，

藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程

及質量控制的要求，具備接受藥品監督管理部門監管的條件。

5.3藥品電子監管碼（以下簡稱藥監碼）是為藥品提供身份驗證、信息

存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標浜。藥監碼是由20位

數字加密編碼，采用維條碼和數字字符形式體現，支持自動識別設備及人眼

識讀。藥監碼分為一級藥監碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監碼（藥品中

包裝）、三級藥監碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包

裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每

一個最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監碼的行為，如同發給每

一件藥品獨立的電子身份證號碼。

5.4企業按照重慶市藥監局要求下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進

行監管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業負責人負責藥品電子監管

碼數據上傳至“中國藥品電子監管網”進行記錄。

5.5數字證書由企業負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數

字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報

告上級領導，避免給公司造成損失。

XXXX藥店藥店管理文件

文件名稱：企業負責人崗位職責編號:GZ01--2014

起草人：審核人：批準人：

起草日期：批準日期：執行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規范企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建立和完

善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用于企業負責人。

4、責任：企業負責人對本職責的實施負責。

5、工作內容：

5.1組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質

量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業所有的藥品經營活動符合國

家法律、法規的要求；

5.2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職

權，在經營與獎懲中落實質量否決權；

5.3積極支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP要

求來規范藥品經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序

規范、記錄表格的執行和落實。

5.4定期對企業的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業

質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；

5.5指導質量管理人員，營業員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的

報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；

5.6組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完

好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；

5.7創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達到藥品的質

量要求。

5.8做好人員工作職責及班次的組織安排；

5.9人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的凝聚力。

5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量

問題的解決和質量工作的改進。

5.11努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企

業