藥品安全質量保障條例合同編號：__________藥品安全質量保障條例甲方：__________乙方：__________鑒于甲乙雙方致力于共同維護藥品安全與質量，確保患者用藥安全，現經甲乙雙方友好協商，特訂立本藥品安全質量保障條例，以便雙方共同遵守。第一條質量保障目標1.1甲方作為藥品的生產、銷售或使用單位，應確保藥品質量符合國家藥品監督管理部門制定的藥品質量標準。1.2乙方作為藥品的采購、使用或銷售單位，應確保采購的藥品來源合法、質量可靠。第二條質量保障措施2.1甲方應建立并執行藥品生產質量管理規范（GMP），保證藥品生產過程符合相關法律法規要求。2.2乙方應建立并執行藥品采購、儲存、運輸、分發及使用的質量管理體系，確保藥品在整個供應鏈中的質量。2.3甲方應定期對藥品進行質量檢驗，確保出廠的藥品質量安全。2.4乙方應定期對采購的藥品進行質量審核，確保藥品來源合法、質量可靠。2.5甲方應建立藥品不良反應監測制度，及時報告并處理藥品不良反應。2.6乙方應建立藥品不良反應監測制度，及時向甲方反饋藥品不良反應信息。第三條信息交流與溝通3.1甲乙雙方應建立定期信息交流與溝通機制，共同探討藥品質量改進措施。3.2甲方應向乙方提供藥品說明書、藥品注冊批件等相關資料，乙方應妥善保存。3.3乙方應向甲方提供藥品采購、銷售、庫存等信息，甲方應予以關注。第四條違約責任4.1如甲方未按照本協議約定保證藥品質量，導致乙方遭受損失的，甲方應承擔違約責任。4.2如乙方未按照本協議約定保證藥品質量，導致甲方遭受損失的，乙方應承擔違約責任。4.3如甲乙雙方違反國家法律法規，導致藥品安全事故發生的，應依法承擔相應責任。第五條爭議解決5.1甲乙雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應通過友好協商解決。5.2如協商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條附則6.1本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產質量管理規范（GMP）2.藥品采購、儲存、運輸、分發及使用的質量管理體系文件3.藥品生產許可證4.藥品經營許可證5.藥品注冊批件6.藥品檢驗報告7.藥品不良反應監測報告8.合同履行過程中產生的其他相關文件二、違約行為及認定：1.甲方未按照本協議約定保證藥品質量，導致乙方遭受損失的，甲方應承擔違約責任。2.乙方未按照本協議約定保證藥品質量，導致甲方遭受損失的，乙方應承擔違約責任。3.甲乙雙方違反國家法律法規，導致藥品安全事故發生的，應依法承擔相應責任。三、法律名詞及解釋：1.藥品：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質或組合物。2.質量保障：指通過采取一系列措施，確保藥品在生產、采購、儲存、運輸、分發和使用過程中的質量。3.質量管理體系：指為實現質量目標而采取的組織結構、程序、過程和資源的總和。4.藥品生產質量管理規范（GMP）：指為確保藥品生產過程符合法律法規要求而制定的規范。5.藥品不良反應：指在正常用藥情況下，藥品使用過程中產生的與用藥目的無關的生理或病理反應。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲乙雙方在質量保障方面存在分歧。解決辦法：加強溝通，共同探討藥品質量改進措施，簽訂補充協議。2.問題：甲方生產的藥品不符合質量標準。解決辦法：甲方應立即整改，重新進行質量檢驗，直至符合質量標準。3.問題：乙方采購的藥品來源不合法或質量不可靠。解決辦法：乙方應嚴格審查藥品供應商，確保采購的藥品質量可靠。4.問題：藥品不良反應監測過程中發現藥品存在安全隱患。解決辦法：及時報告并處理藥品不良反應，必要時暫停銷售和使用該藥品。5.問題：甲乙雙方在履行合同過程中產生爭議。解決辦法：通過友好協商解決，協商不成時，向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.藥品生產單位與藥品采購單位之間的質量保障協議。2.藥品銷售單位與藥品使用