檢驗臨床試驗室質控管理制度第一章總則第一條為了提高檢驗臨床試驗室工作質量，確保患者的安全和健康，規范試驗室的運行和管理，特訂立本制度。第二條本制度適用于本醫院的檢驗臨床試驗室，全部與試驗室工作相關的人員必需遵守本制度。第三條試驗室質控的目標是確保試驗室的準確性、精準明確性和可靠性，規范試驗室操作流程，提高報告結果的可靠性和準確性。第二章質掌控度第四條質控目標保證檢驗過程的準確性，確保試驗室分析結果的可靠性。保證試驗室設備的有效運行和維護，確保設備的準確性和穩定性。保證試驗室操作流程的規范性，確保操作的全都性和可追溯性。第五條質控措施定期進行內外部質量掌控檢測，參加國家、地區或行業組織組織的評估。建立適當的試驗室設備維護計劃和記錄。訂立認真的試驗室操作規程和流程，確保工作的全都性和可追溯性。建立合格供應商的評估程序，確保試驗室試劑和耗材的質量。第三章內部質量掌控第六條內部質量掌控目標監測試驗室檢驗過程中的系統偏差和隨機誤差。及時提示試驗室人員檢測結果的準確性。第七條內部質量掌控措施每天檢測試驗室的內部質量掌控樣本，包含質控品、盲樣等。依據試驗室工作的特點和實際情況，訂立質控樣本的使用方法和接受范圍。定期評估和分析內部質量掌控數據，及時發現和矯正問題。第八條內部質量掌控記錄每次進行內部質量掌控時，必需填寫內部質量掌控記錄表，包含樣本編號、檢驗項目、檢測結果等信息。內部質量掌控記錄表應保管至少兩年，以備審核和溯源需要。第四章外部質量掌控第九條外部質量掌控目標評估和驗證試驗室的準確性和比對結果。與其他試驗室進行比較，促進試驗室的提高和溝通。第十條外部質量掌控措施參加國家、地區或行業組織組織的外部質量評估活動。參加確定的比對項目，與其他試驗室進行比對并分析結果。定期與其他試驗室進行溝通和合作，共同提高試驗室工作水平。第十一條外部質量掌控記錄外部質量掌控活動的記錄應認真，并保管至少兩年。第五章設備維護和管理第十二條設備維護計劃訂立設備維護計劃，包含定期檢查、清潔和校準等。對試驗室設備進行維護和修理，確保設備的準確性和穩定性。第十三條設備維護記錄每次進行設備維護時，應填寫設備維護記錄表，包含維護時間、內容和人員等信息。設備維護記錄表應保管至少兩年，以備審核和溯源需要。第六章試驗室操作規程和流程第十四條操作規程訂立認真的試驗室操作規程，包含樣本手記、處理、分析和結果報告等。確保試驗室工作的全都性和可追溯性。第十五條操作流程訂立試驗室操作流程，明確各個環節的職責和分工。進行操作流程的培訓和評估，確保操作的規范性和準確性。第十六條操作記錄每次進行試驗室操作時，應填寫操作記錄表，包含樣本信息、操作步驟、結果等信息。操作記錄表應保管至少兩年，以備審核和溯源需要。第七章合格供應商評估第十七條評估程序建立合格供應商的評估程序，對試劑和耗材的質量進行評估。定期對供應商進行評估，評估內容包含質量管理體系、產品質量等。第十八條評估記錄對供應商的評估結果應進行記錄，包含評估時間、結果和建議等。評估記錄應保管至少兩年，以備審核和溯源需要。第八章監督和管理第十九條監督和管理機制建立監督和管理機制，確保本制度的有效實施。定期進行相關人員的培訓和考核，提高試驗室工作水平。第二十條違規處理對違反本制度的行為進行處理，包含通報批判、警告甚至停職等。嚴重違規行為將進行紀律處分，并報相關部門追究責任。第九