《X射線計算機體層攝影(CT)設備臨床使用規范》編制說明（一）任務來源本文件根據北京智慧醫療技術創新聯盟《關于下達2024年第三季度智慧醫療團體標準制定計劃的通知》（聯盟函〔2024〕5號）編寫，計劃編號：ZHYL2024026，主要起草單位為上海市第六人民醫院、四川大學華西醫院、南方醫科大學南方醫院、復旦大學附屬華山醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、上海市醫療器械檢驗研究院、上海聯影醫療科技股份有限公司、《中國醫療設備》（二）主要工作過程標準起草階段：項目立項后，與業內相關專家溝通協調，根據專家擅長專業領域不同分工合作，于2024年9月25日成立起草工作組，并組織召開標準草案編寫溝通會，明確起草組成員及工作分工，初稿于2024年11月8日完成，并于2024年12月8日形成征求意見本項目主要起草單位為上海市第六人民醫院、四川大學華西醫院、南方醫科大學南方醫院、復旦大學附屬華山醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、上海市醫療器械檢驗研究院、上海聯影醫療科技股份有限公司、《中國醫療設備》雜志社等，主要起草本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》進行編寫。本文件規定了X射線計算機體層攝影（CT）設備的范圍、規范性引用文件、術語和定義、縮略語、臨床環境配置、臨床檢查準備、臨床使用設置、設備維護保障等內容。本文件適用于各級各類醫療機構X射線計算機體層攝影（CT）設備臨床操作使用。主要解決CT設備在臨床應用中的操作標準化問題，確保影像質量與患者安全，涵蓋設備校準、操作流程、輻射防護及質量控制，促進合理、安全、有效的CT檢查按標準的主要內容進行規定試驗，涵蓋臨床環境配置與要求、CT運行條件設置、定期質量檢測等各環節進行試驗驗證。驗證目的：機房布局要求的合理性。免驗證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》驗證目的：機房屏蔽要求的合理性。免驗證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》（3）防護安全要求驗證目的：防護安全要求的合理性。免驗證理由：參考GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》中“7X射線設備操作的防護安全要求”的相關規定。2.CT運行條件設置驗證目的：CT運行條件設置要求的合理性。免驗證理由：參考WS/T391《CT檢查操作規程》的相關規3.定期質量檢測驗證目的：定期質量檢測要求的合理性。免驗證理由：參考GB17589《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范》的相關規定。本標準不涉及專利問題。X射線計算機體層攝影（CT）設備在全球范圍內已形成成熟的產業鏈，從高端科研級到普及型產品，市場覆蓋廣泛。中國作為全球重要的CT設備生產和消費市場之一，近年來在技術創新、成本控制方面取得顯著進步，國產CT設備不僅滿足國內需求，也逐步走向國際化。本規范的制定，基于當前CT設備臨床使用中存在的標準化、規范化缺乏問題，對設備性能、操作流程、人員培訓、質量控制等多方面提出明確要求。推廣本規范，能顯著提升醫院影像科的服務質量和效率，減少誤診、漏診，保障醫療安全，同時，標準化的操作流程有利于設備維護和延長使用壽命，減少運營成本。1.提升效率與精準度：標準化操作提升檢查效率，減少復查率，節約患者時間與醫療資源。2.降低運營成本：規范化的設備管理和維護，延長設備使用壽命，減少維修次數，降低運營成本。3.市場競爭力增強：遵循高標準的醫療服務，吸引患者，提升醫院口碑，增加收入。4.人才培養與交流：統一的培訓體系，提高技術人員能力，促進業內經驗交流與合作。綜上所述，本規范的推廣應用不僅有望提升我國CT設備臨床使用的整體水平，還將對醫療行業產生顯著的經濟效益和社會效益，為實現高質