GMP取樣管理1

2關注點——取樣1.取樣是質量控制過程中重要的一環。

2.如果樣品沒有代表性，其分析結果就不能得出整批產品質量的準確結論。

3.取樣錯誤會導致質控后續過程處于可疑狀態。2

2024/12/23關注點——取樣4.取樣操作主要是指以下的生產階段：原材料（原料、輔料、包裝材料）中間產品中間過程控制的取樣成品工藝用水環境監測工藝驗證、清潔驗證等3

2024/12/23GMP法規要求GMP條款——第二百二十二條取樣應當至少符合以下要求：

（一）質量管理部門的人員有權進入生產區和倉儲區進行取樣及調查；

（二）應當按照經批準的操作規程取樣，操作規程應當詳細規定：

1.經授權的取樣人；

2.取樣方法；

3.所用器具；

4.樣品量；

5.分樣的方法；4

2024/12/23GMP法規要求6.存放樣品容器的類型和狀態；

7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；

8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程產生的

各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；

9.貯存條件；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。5

2024/12/23GMP法規要求（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性；

（四）留樣應當能夠代表被取樣批次的產品或物料，也可抽取其他樣品來監控生產過程中最重要的環節（如生產的開始或結束）；（五）樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；

（六）樣品應當按照規定的貯存要求保存。6

2024/12/23取樣人員要求一、健康要求：視力、傳染性疾病和身體暴露部分有傷口的人員不宜進行取樣操作二、專業技術要求：熟悉取樣方案和取樣流程，掌握取樣技術和取樣工具的使用，了解樣品被污染的風險以及相應的安全防范措施。7

2024/12/23取樣器具要求表面光滑、易于清潔滅菌；清潔干燥狀態下保存；微限和無菌產品取樣前先滅菌等。根據所取樣品選擇合適的取樣器具：取樣勺、浸入試管、加重式容器、節點取樣器、取樣棒等。8

2024/12/23取樣器具的清潔

1.先用飲用水沖洗數次，再用適宜的清潔工具沾取一定量的洗滌液（肥皂水或去污粉等）反復刷洗，玻璃器具必要時用重鉻酸鉀洗液浸泡30分鐘后再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干。2.不易溶于水的樣品取樣后要用相應的溶劑清洗，但選用的清洗液不能對取樣器具造成損壞。

3.清潔標準：清洗后表面應能被水均勻潤濕而無水的條紋，且不掛水珠。9

2024/12/23取樣工具的滅菌或消毒1.取樣前應進行消毒—75%乙醇。2.微限、無菌使用前還需滅菌，藥理的需滅活，進行效期管理。

3.超過效期應重新洗滌、滅活、消毒或滅菌。10

2024/12/23取樣間要求1.取樣區域潔凈級別、壓差等同生產區域2.人流與物流分開3.不能使用易產生顆粒物的材質4.易于清潔和消毒11

2024/12/23取樣間的清潔與消毒1、清潔工具：吸塵器、水桶、不脫落纖維的拖把、無塵毛巾、擦拭布、乳膠手套。2、清潔劑和消毒劑：純化水、75%乙醇溶液3、清潔和消毒頻次：每日、每周、每月4、清潔和消毒方法：擦拭、噴灑5、狀態標識：已清潔、待清潔12

2024/12/23取樣的常規要求

1.進入C級潔凈取樣間前，開啟空調系統運行30分鐘以上，直至取樣間內環境溫度、濕度達到規定要求后，方可進入。2.凡與產品直接接觸的器具的清潔與消毒應符合要求。3.同一天，取不同物料的間隔需清潔，更換取樣用具。13

2024/12/23人員進出要求

1、更衣

2、洗手

3、穿戴一次性帽子和袖套、防塵口罩、乳膠手套、防護目鏡。14

2024/12/23物料進出要求

1、物料通過物流通道進出2、進入取樣間前，須對物料外包裝進行清潔15

2024/12/23

取樣原則和數量物料類別：原料、輔料、包裝材料、半成品，中間體、成品。原則：可根據供應商的級別來制定取樣原則，按進貨件數隨機取樣。取樣件數：n≤3時，每件抽取；3＜n≤300時，按總件數的（根號n）+1抽取

；n＞300時，按總件數的（2分之根號n）+1抽取。取樣數量：通常為全檢三倍量，其中包括檢驗、復驗、留樣量。16

2024/12/23取樣流程QA:收取請驗單→取樣→貼取樣證→標識樣品→填取樣記錄→填樣品交接單→QC檢測→QC出具檢測報告→QA出具合格/不合格證QC：應生產或現場QA要求→取樣→標識樣品→檢測樣品→出具圖譜17

2024/12/23取樣計劃

1、取樣方法-部位、混合、時間2、工具3、數量-總量、每個數量4、容器-固、液、相容性5、標識6、防護或保護措施7、樣品儲存條件18

2024/12/23取樣記錄1、過程被記錄2、內容：品名、批號/編號、取樣人、取樣日期、來源、樣品總件數、取樣件數、取樣數量、簽名19

2024/12/23取樣操作注意事項1.絕對不允許同時打開兩個物料包裝以防止物料的交叉污染；2.取不同種類的物料時必須更換套袖及一次性塑料手套。3.從不同的物料包裝中取樣時必須更換一次性塑料手套。對于只接觸外箱和外層包裝的取樣協助人員不作此要求；4.在取樣開始和結束時檢查取樣工具的數量，以避免將取樣工具遺留在物料中；5.如果在同一天需要在同一取樣間進行不同種類物料取樣，須按照包裝材料、輔料、原料藥的順序進行取樣操作，不同各類物料之間必須要根據規程要求進行取樣間的清潔。20

2024/12/23取樣的異常情況處理1、物料外包裝、物料外觀不符2、標簽不符，如品名、生產日期、失效日期如發現不符