?全國計劃生育藥具質量管理制度規范為了保障計劃生育藥具的質量，提高計劃生育服務水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本制度。一、組織機構1.國家衛生健康委員會負責全國計劃生育藥具質量監督管理工作，制定計劃生育藥具質量管理制度和政策措施。2.省、自治區、直轄市衛生健康行政部門負責本行政區域內計劃生育藥具質量監督管理工作，組織實施上級部門制定的計劃生育藥具質量管理政策和制度。3.各級計劃生育技術服務機構負責本機構計劃生育藥具的采購、儲存、配送和使用管理工作。二、質量管理1.計劃生育藥具生產、經營企業應當具備相應的生產、經營資質，按照藥品生產質量管理規范和醫療器械生產質量管理規范進行生產、經營。2.計劃生育藥具生產、經營企業應當建立并執行進貨檢查驗收制度，對生產的計劃生育藥具進行質量檢驗，確保產品質量符合國家標準。3.計劃生育藥具生產、經營企業應當建立并執行銷售記錄制度，記載計劃生育藥具的銷售時間、銷售數量、銷售對象等信息。4.計劃生育藥具生產、經營企業應當建立并執行召回制度，對存在質量問題的計劃生育藥具及時召回，并采取補救措施。三、儲存與運輸1.計劃生育藥具應當儲存在陰涼、干燥、通風的倉庫內，避免陽光直射和高溫、潮濕等不利因素影響。2.計劃生育藥具的運輸應當使用符合要求的運輸工具，保證藥具在運輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。3.計劃生育藥具的生產、經營企業應當建立并執行藥具儲存、運輸管理制度，確保藥具質量安全。四、使用管理1.計劃生育技術服務機構應當具備合格的藥品、醫療器械使用管理人員，負責計劃生育藥具的使用管理工作。2.計劃生育技術服務機構應當建立并執行計劃生育藥具使用記錄制度，記載藥具的使用時間、使用數量、使用對象等信息。3.計劃生育技術服務機構應當建立并執行計劃生育藥具不良反應監測制度，對使用藥具后出現的不良反應及時報告并進行處理。五、監督檢查1.國家衛生健康委員會和省、自治區、直轄市衛生健康行政部門應當加強對計劃生育藥具質量的監督檢查，依法查處違法行為。2.各級計劃生育技術服務機構應當接受衛生健康行政部門的監督檢查，及時整改存在問題，確保計劃生育藥具質量安全。六、法律責任2.計劃生育藥具質量問題造成他人損害的，依法承擔賠償責任。3.違反本制度，構成犯罪的，依法追究刑事責任。本制度自發布之日起施行。原《全國計劃生育藥具質量管理制度》同時廢止。全國計劃生育藥具質量管理制度規范補充點七、培訓與教育1.各級衛生健康行政部門應當加強對計劃生育藥具質量管理的培訓與教育，提高計劃生育技術服務人員的業務水平和管理能力。2.計劃生育藥具生產、經營企業應當定期組織培訓，提高員工的質量管理意識和操作技能。3.計劃生育技術服務機構應當加強對使用人員的培訓，確保其正確、規范地使用計劃生育藥具。八、信息與交流1.各級衛生健康行政部門應當建立計劃生育藥具質量信息交流平臺，及時傳遞計劃生育藥具質量信息，提高監管效率。2.計劃生育藥具生產、經營企業應當與衛生健康行政部門保持溝通，報告質量問題和不良反應。3.計劃生育技術服務機構應當及時向衛生健康行政部門報告藥具使用情況，參與質量管理和改進工作。九、持續改進1.計劃生育藥具生產、經營企業應當根據產品質量、市場反饋和監管要求，不斷改進生產工藝和質量控制措施。2.計劃生育技術服務機構應當根據藥具使用情況、不良反應和監管要求，不斷完善藥具使用和管理制度。3.各級衛生健康行政部門應當根據監督檢查情況、投訴舉報和政策變化，及時調整計劃生育藥具質量管理政策和制度。重點和注意事項：1.計劃生育藥具質量管理應當貫穿于生產、儲存、運輸、使用等各個環節，確保藥具質量安全。2.各級衛生健康行政部門應當加強對計劃生育藥具質量的監管，加大對違法行為的查處力度。3.計劃生育藥具生產、經營企業和技術服務機構應當嚴格執行本制度，加強內部管理，提高服務質量。4.計劃生育藥具使用人員應當具備相應的業務知識和操作技能，正確、規范地使用計劃生育藥具。6.違反本制度的規定，可能導致藥具質量問題，損害消費者權益，甚至構成犯罪，應當引起高度重視。7.各級衛生健康行政部門、生產、經營企業和技術服務機構應當密切關注法律法規和政策變化，及時調整質量管理策略和措施。8.培訓與教育是提高計劃生育藥具質量管理水平的關鍵，各級衛生健康行政