標題糾正和預防措施管理規程頁碼1/3文件編號版本號01制定部門質量管理部會審部門倉庫研發部質量管理部注冊部制定人會審人制定日期會審日期審核人批準人頒發部門審核日期批準日期生效日期文件發放清單編號接收單位份數編號接收單位份數01質量管理部V04N/AN/A02研發部05N/AN/A03倉庫06N/AN/A1.目的對潛在的或已出現的產品、過程、體系的不合格及其原因采取行動，防止其發生或再次發生。2.范圍本文件適用物料采購、研發實驗、中試生產、儲存、交付等過程和質量體系中現存或潛在的不符合的糾正和預防。3.職責質量管理部負責糾正和預防措施管理與監督，質量受權人負責批準。4.內容4.1糾正和預防措施（CAPA）是在需要優化產品安全、質量和有效性所采取的措施，以下流程均會導致CAPA活動：4.1.1流程加強或簡化4.1.2風險評估4.1.3周期性流程回顧4.1.4管理回顧4.1.5超趨勢和超標情況4.1.6內部和外部審計4.1.7事件、事故、偏差、缺陷4.1.8投訴調查4.1.9產品召回和事件4.1.10影響產品安全、質量和有效性和商業活動的其他情況4.2為了減少同樣的問題在其他地方發生，應該與可能發生同樣情況的其他部門或組織交流問題發生的根本原因和為消除該情況而實施的CAPA措施。4.3針對每種情況，必須評估是否已經或實施了緊急補救措施，情況發生時，必須先進行該評估。對現有的或引入的控制措施進行風險評估，評估措施在防止或降低問題的重復發生方面的有效性，從而防止出現無法接受的風險。4.4如果同樣或類似的情況重復發生，必須考慮啟動CAPA，例如：情況表明流程效率低下，補救措施不恰當。4.5啟動一個CAPA，首先確定CAPA領導人，如果CAPA涉及一系列活動，CAPA行動領導人應該組建一個CAPA小組，確定是否需要額外的技術支持和知識，并基于風險評估CAPA的重要性。4.6CAPA行動領導人必須確定根本原因和相關的風險。4.7CAPA行動領導人應該基于以下內容確立CAPA目標（除非已在內部溝通中予以確定和實施）4.7.1事件、問題的范圍，例如：事件對各個部門的影響。4.7.2選擇是采用糾正措施還是預防措施，亦或同時采取。4.7.3是否為獨立事件，還是過去已經采取糾正措施的事件的重復發生。4.7.4事件的根本原因。如果根本原因未知或未確認，應找出最可能的原因。4.7.5基于根本原因，采取風險評估確定事件的重要性。4.8如果根本原因與事件之間具有直接聯系，并且很容易確定一個唯一有效的糾錯和預防措施，則可以接受這個唯一方案。4.9如果無法確定唯一的CAPA解決方案，CAPA領導人必須確保所有的可能的解決方案都被識別，應評估每個方案消除根本原因的能力。每個方案都應該經過風險評估其潛在的失效模式和效果，評估須詳細描述行動步驟，包括在實施期間降低風險的必要中控措施、對其他系統或流程的影響、成功實施解決方案的關鍵因素、確定的控制或監控手段。測試解決方案所需要的效能試驗。4.10必須基于評估確定即將實施的解決方案。采取哪一個解決方案應該取得相應商業流程負責人的同意。如果CAPA對質量、環境、健康、安全和商業方面具有直接影響，則CAPA應該分別經過質量受權人、總經理批準并記錄。4.11CAPA行動領導人，以及CAPA所影響區域的主管或經理，必須根據確定的解決方案制定一個CAPA實施計劃，明確每一個活動的責任人。4.11.1工藝流程、設備和公用設施。4.11.2規程和文件。4.11.3培訓需求。4.11.4溝通需求。4.11.5時限。包括基于事件的風險和關鍵程序設定預計完成時間。4.11.6變更控制的需求。4.11.7在CAPA的實施過程中識別風險的需求。4.11.8持續監測CAPA解決方案有效性的體系或系統。4.12CAPA行動領導人必須確保CAPA計劃的實施并且監控其進度直至完成。4.13QA必須跟蹤監控CAPA相關的產品安全、質量和有效性。文件管理員有及時對CAPA的截止日期對上級報告的責任。4.14必須記錄并管理在CAPA計劃實施的工作中產生的新風險。4.15應在CAPA結束之后評估并記錄CAPA的有效性，該過程可作為CAPA周期性回顧的一部分。4.16當CAPA的解決方案應用至日常運營中，CAPA行動領導人必須確保正在采取有效的措施的責任被轉移至相應區域的負責人。4.17CAP