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臨床二甲雙胍和恩格列凈適應(yīng)證、禁忌癥及用法用量適應(yīng)證與用法用量一、常規(guī)用藥該藥為恩格列凈(一種SGLT2抑制劑)、鹽酸二甲雙胍(一種雙胍類(lèi)藥物)組成的復(fù)方制劑。可用于治療2型糖尿病患者的血糖控制。(一)2型糖尿病患者的血糖控制成人常用劑量該藥為復(fù)方制劑,其活性成份為恩格列凈和鹽酸二甲雙胍。適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。常用劑型為片劑,具體用法用量如下:★
如果患者是從鹽酸二甲雙胍更換為本品:以相似的鹽酸二甲雙胍日總劑量和10mg恩格列凈日總劑量(起始劑量為含恩格列凈5mg,分為每日2次隨餐服用)使用二甲雙胍/恩格列凈片。★
如果患者是從恩格列凈更換為本品,以相似的恩格列凈日總劑量和1000mg鹽酸二甲雙胍日總劑量(起始劑量為含鹽酸二甲雙胍500mg的本品,分為每日2次隨餐服用)使用二甲雙胍/恩格列凈片。★
如果患者是從恩格列凈與二甲雙胍的聯(lián)合用藥更換為本品,則應(yīng)保持恩格列凈和二甲雙胍每日總劑量與原治療方案一致。★
恩格列凈的推薦每日總劑量為10mg。★
對(duì)于額外的血糖控制,在耐受每日10mg的患者中,恩格列凈每日最大總劑量可增加至25mg,二甲雙胍每天最大總劑量可增加至2000mg,并逐漸遞增劑量以減少二甲雙胍的胃腸道不良反應(yīng)。★
每日2次,隨餐口服。(二)劑量調(diào)整肝功能不全者劑量調(diào)整★
一般應(yīng)避免用于存在臨床或?qū)嶒?yàn)室肝病證據(jù)的患者。★
肝功能受損患者使用鹽酸二甲雙胍與某些乳酸酸中毒病例有關(guān)。因此不建議肝功能受損的患者使用二甲雙胍恩格列凈片。腎功能不全者劑量調(diào)整★
對(duì)于eGFR低于45mL/min/1.73m2
的患者,因本制劑中含有二甲雙胍,故不推薦使用本品。★
二甲雙胍/恩格列凈片禁用于eGFR<30mL/min/1.73m2患者或透析患者。★
在開(kāi)始服用之前建議評(píng)估腎功能,之后還需定期評(píng)估。★
由于二甲雙胍的成分,eGFR低于45mL/min/1.73m2
的患者不應(yīng)使用二甲雙胍恩格列凈片,并且嚴(yán)重腎功能損害(eGFR低于30mL/min/1.73m2)、終末期腎病或透析的患者禁止使用二甲雙胍恩格列凈片。★
恩格列凈:在腎功能惡化的患者中,25mg恩格列凈的降糖效果下降。腎功能損害、容量消耗不良反應(yīng)和尿路感染相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)隨著腎功能的惡化而增加。★
二甲雙胍:二甲雙胍主要通過(guò)腎臟排泄,二甲雙胍蓄積和乳酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)隨著腎功能損害的程度而增加。老年患者劑量調(diào)整★
對(duì)二甲雙胍恩格列凈片治療的老年患者應(yīng)更頻繁地評(píng)估腎功能,一方面因?yàn)槔夏昊颊甙l(fā)生恩格列凈相關(guān)的血管內(nèi)容量收縮和癥狀性低血壓的風(fēng)險(xiǎn)更大,而且老年患者發(fā)生二甲雙胍相關(guān)的乳酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)更大。另一方面因?yàn)槎鞲窳袃糁委熆赡軙?huì)引起腎功能異常,而二甲雙胍主要通過(guò)腎臟排泄,而且年齡增加會(huì)引起腎功能下降。★
老年患者對(duì)二甲雙胍恩格列凈片中的二甲雙胍成分的推薦劑量通常應(yīng)從劑量范圍的低端開(kāi)始。FDA黑框警告已有上市后二甲雙胍相關(guān)乳酸酸中毒病例導(dǎo)致死亡、低體溫、低血壓和頑固性緩慢型心律失常發(fā)生。二甲雙胍相關(guān)乳酸中毒的發(fā)作通常很輕微,僅伴有非特異性癥狀,如不適、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和腹痛。二甲雙胍相關(guān)的乳酸酸中毒的特征是血乳酸水平升高(>5mmol/L)、陰離子間隙酸中毒(沒(méi)有酮癥酸中毒或酮癥酸血癥的證據(jù))、乳酸/丙酮酸比值增加;同時(shí)伴有血漿二甲雙胍濃度一般>5μg/mL。二甲雙胍相關(guān)乳酸酸中毒的危險(xiǎn)因素包括腎功能損害、合并使用某些藥物(如碳酸酐酶抑制劑,如托吡酯)、年齡≥65歲、使用造影劑的放射成像檢查、手術(shù)和其他操作、缺氧狀態(tài)(如急性充血性心力衰竭)、過(guò)度飲酒和肝功能損害。這些高危人群的二甲雙胍乳酸酸中毒風(fēng)險(xiǎn)降低和控制措施參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)完整信息。如果懷疑乳酸酸中毒,請(qǐng)停止服用本品并且到醫(yī)院開(kāi)始一般支持性措施。建議立即進(jìn)行血液透析。二、禁忌證本品禁用于下列患者:1、嚴(yán)重腎功能損害(eGFR<30mL/min/1.73m2)(國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū)為中度至重度腎功能損害(eGFR<45mL/min/1.73m2))、
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