11.040.20CCS

C

3132 DB

32/T

4225—2022輸液信息采集系統(tǒng)臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

quality

control

of

infusion

acquisition

system

in

practice 江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

32/T

4225—2022 前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

32 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

33 術(shù)語和定義

.........................................................................

34 技術(shù)管理

...........................................................................

44.1 通用要求

.......................................................................

44.2 人員要求

.......................................................................

45 臨床使用安全管理

...................................................................

45.1 使用操作管理

...................................................................

45.2 狀態(tài)標(biāo)識管理

...................................................................

55.3 應(yīng)急處置管理

...................................................................

56 質(zhì)量檢測

...........................................................................

56.1 一般要求

.......................................................................

56.2 質(zhì)量檢測周期

...................................................................

56.3 質(zhì)量檢測內(nèi)容

...................................................................

67 維護保養(yǎng)

...........................................................................

77.1 清潔消毒

.......................................................................

77.2 保養(yǎng)

...........................................................................

78 檔案管理

...........................................................................

88.1 檔案內(nèi)容

.......................................................................

88.2 檔案來源

.......................................................................

8附錄

A（資料性） 輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)控檢測原始記錄.....................................

9A.1 輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)控檢測記錄表

.................................................

9A.2 輸液泵、注射泵質(zhì)控檢測表

......................................................

10DB

32/T

4225—2022 本文件按照GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省婦幼保健院、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、宜興市中醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司。強。IIDB

32/T

4225—20221 范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)輸液信息采集系統(tǒng)的技術(shù)管理、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測和維護保養(yǎng)。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床使用輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB

9706.27 醫(yī)用電氣設(shè)備

第部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求JJF

1259

醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范WS/T

醫(yī)療器械安全管理WS/T

醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理YY

醫(yī)用電氣設(shè)備

第部分：基本安全和基本性能的通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南3術(shù)語和定義GB

9706.1、GB

9706.27、JJF

1259和WS/T

657界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1輸液泵

infusion

pump通過泵產(chǎn)生的正壓來控制輸入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備。3.2注射泵

syringe

pump通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器,

由操作者設(shè)定單位時間內(nèi)的流量來控制注入患者體內(nèi)液體流速的設(shè)備。3.3輸液信息采集系統(tǒng)

information

system工作站，并提示報警信息。通常由控制器和組合單元組成。DB

32/T

4225—20224 技術(shù)管理4.1 通用要求4.1.1 醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)

具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；b)

負(fù)責(zé)輸液信息采集系統(tǒng)維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c)

制定輸液信息采集系統(tǒng)安全控制計劃和管理制度；d)

制定輸液信息采集系統(tǒng)質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e)

制定輸液信息采集系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；f)

協(xié)調(diào)確保輸液信息采集系統(tǒng)使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；g)

收集輸液信息采集系統(tǒng)安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。4.1.2 使用科室主要要求包括：a)

具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；b)

具備符合使用輸液信息采集系統(tǒng)要求的場所及配套設(shè)施；c)

具備應(yīng)急搶救患者的能力；d)

具備輸液信息采集系統(tǒng)日常保養(yǎng)能力；e)

遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險。4.2 人員要求4.2.1 醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)

具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)

應(yīng)充分了解輸液信息采集系統(tǒng)的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)

應(yīng)掌握輸液信息采集系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2 使用人員主要要求包括：a)

具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護士證書（或等效使用資質(zhì)）；b)

掌握輸液信息采集系統(tǒng)的用途、使用場景和適用人群；c)

掌握輸液信息采集系統(tǒng)的基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設(shè)定；d)

掌握輸液信息采集系統(tǒng)日常保養(yǎng)與消毒處理流程；e)

掌握輸液信息采集系統(tǒng)使用前的檢查步驟，能對使用中的設(shè)備狀態(tài)進行判斷并做出相應(yīng)處理；f)

了解輸液信息采集系統(tǒng)對患者的潛在風(fēng)險，并能做出正確處理。5 臨床使用安全管理5.1 使用操作管理5.1.1 應(yīng)制定輸液信息采集系統(tǒng)的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達。5.1.2 使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作輸液信息采集系統(tǒng)。5.1.3 應(yīng)建立輸液信息采集系統(tǒng)使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等進行交接。DB

32/T

4225—20225.1.4 使用輸液信息采集系統(tǒng)后，應(yīng)在使用登記本上填寫治療時間和相關(guān)記錄。5.2 狀態(tài)標(biāo)識管理5.2.1 狀態(tài)標(biāo)識包含：a)

“正常”狀態(tài)標(biāo)識；b)

“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；c)

“停用”狀態(tài)標(biāo)識。5.2.2 狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：a)

“正常”狀態(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為綠色；b)

“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色：c)

“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色。5.2.3 狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照

654。5.3 應(yīng)急處置管理5.3.1 輸液信息采集系統(tǒng)出現(xiàn)報警時，使用人員應(yīng)立即判斷報警原因，并有針對性地處理，消除相關(guān)警報。如通過處理仍無法消除警報，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟用應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。5.3.2 輸液信息采集系統(tǒng)出現(xiàn)故障無法使用時，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6 質(zhì)量檢測6.1 一般要求格可參考附錄A。6.2 質(zhì)量檢測周期6.2.1 定期質(zhì)量檢測12決定檢測周期。6.2.2 不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進行質(zhì)量檢測：a)

設(shè)備維修后；b)

使用科室、使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常；c)

校準(zhǔn)配套耗材參數(shù)后。DB

32/T

4225—20226.3 質(zhì)量檢測內(nèi)容6.3.1 外觀檢查6.3.1.1

輸液信息采集系統(tǒng)外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)

外觀整潔，不應(yīng)有影響使用的缺損；b)

電源通斷狀態(tài)指示燈應(yīng)明顯；c)

顯示面板應(yīng)正常工作；d)

按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用；e)

電源線應(yīng)無破損或接觸不良現(xiàn)象，接線柱應(yīng)完好。6.3.1.2

輸液泵、注射泵外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)

泵體表面應(yīng)干凈整潔；b)

注射泵槽、輸液泵門及傳感器部位應(yīng)無污跡；c)

所有部件應(yīng)處于完好狀態(tài)；d)

開關(guān)和按鍵應(yīng)有效、靈敏；e)

接線柱應(yīng)完好。6.3.1.3

如輸液信息采集系統(tǒng)固定使用時，固定裝置應(yīng)牢固可靠。6.3.2 電氣安全檢測保護接地電阻、機殼漏電流、患者漏電流應(yīng)符合

GB

9706.1

的要求。6.3.3 性能檢測6.3.3.1 輸液信息采集系統(tǒng)性能檢測6.3.3.1.1

輸液泵、注射泵能從組合單元導(dǎo)槽中正常拆卸及安裝，拆卸及安裝過程中不應(yīng)有阻力感。6.3.3.1.2

當(dāng)輸液信息采集系統(tǒng)連接電源時，安裝在組合單元中的輸液泵、注射泵通電狀態(tài)應(yīng)顯示正常。6.3.3.1.3

輸液泵、注射泵與組合單元連接時，應(yīng)能按照預(yù)設(shè)級聯(lián)功能進行輸注。6.3.3.1.4

輸液泵、注射泵與組合單元連接時，任意一臺輸注泵報警時應(yīng)具備報警連鎖功能。6.3.3.1.5

組合單元內(nèi)有具備電池功能時的輸液泵或注射泵時，斷開輸液信息采集系統(tǒng)外部電源時應(yīng)能提示。6.3.3.1.6

當(dāng)配備中央工作站時，輸液信息采集系統(tǒng)的信息應(yīng)能在中央工作站正常顯示。6.3.3.2 輸液泵、注射泵流量檢測6.3.3.2.1 在輸液泵、注射泵上設(shè)定待檢測流量。應(yīng)根據(jù)實際使用范圍按需要確定測試點數(shù)，一般不少于

3

點，并盡可能分布在、[20,200]mL/h

及（200，

的不同流量區(qū)域內(nèi)。6.3.3.2.2 檢測時，應(yīng)待流量穩(wěn)定后方可記錄。對于同時具有瞬時和平均流量測量功能的檢測儀，應(yīng)記錄平均流量讀數(shù)，每個流量點至少測量

3

次。6.3.3.2.3按

JJF

1259

的要求計算流量基本誤差。6.3.3.2.4 輸液泵、注射泵的流量基本誤差應(yīng)符合

JJF

1259

或產(chǎn)品說明書的要求。6.3.3.3 輸液泵、注射泵阻塞報警壓力閾值誤差6.3.3.3.1 將檢測儀設(shè)置為測試阻塞報警狀態(tài)。若被檢設(shè)備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其DB

32/T

4225—2022置于最小值和最大值，完成阻塞報警測試。6.3.3.3.2 啟動輸注設(shè)備檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力閾值，同時檢查輸注管路是否出現(xiàn)破裂或滴漏。6.3.3.3.3 檢測阻塞報警壓力設(shè)定值與阻塞報警壓力閾值之間的最大允許誤差應(yīng)滿足

JJF

1259

的要求。6.3.3.4 輸液泵、注射泵功能檢查輸液泵、注射泵的功能檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)

輸液泵、注射泵可聽和可視報警功能應(yīng)滿足

YY9706.108

和產(chǎn)品說明書的要求；b)

輸液泵、注射泵輸注完成報警功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書要求；c)

輸液泵、注射泵接近完成報警功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書要求；d)

注射泵注射器識別功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書要求；e)

輸液泵對空氣輸入的防止功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書的要求；f)

輸液泵艙門打開報警功能應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書要求。7維護保養(yǎng)7.1 清潔消毒7.1.1 普通環(huán)境7.1.1.1 使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完輸液信息采集系統(tǒng)后對設(shè)備表面進行全面清潔。7.1.1.2 如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，具體可參考產(chǎn)品說明書。7.1.1.3 使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進行消毒。7.1.2 高危感染環(huán)境7.1.2.1 消毒。消毒前，需對設(shè)備進行全面地清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2 連續(xù)多日使用，應(yīng)至少每日進行一次清潔、消毒。7.2 保養(yǎng)7.2.1 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對輸液信息采集系統(tǒng)進行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的清單進行日常保養(yǎng)，并做好記錄。7.2.2 為保證輸液信息采集系統(tǒng)的安全使用和正常運行，還應(yīng)定期進行預(yù)防性檢查，主要包含下列內(nèi)容：a)

檢查設(shè)備完整性；b)

檢視機械性損傷；c)

清潔設(shè)備；d)

更換可能損壞的部件；e)

電池性能與報警功能檢查。DB

32/T

4225—20228 檔案管理8.1 檔案內(nèi)容輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)

合格證或出廠檢驗報告；b)

安裝驗收報告；c)

產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)

使用記錄；e)

清潔、消毒記錄；f)

質(zhì)量檢測記錄；g)

維修記錄；h)

預(yù)防性維護和保養(yǎng)記錄；i)

培訓(xùn)記錄。8.2 檔案來源輸液信息采集系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：a)

合格證或出廠檢驗報告在設(shè)備安裝時由設(shè)備制造廠商提供；b)

安裝驗收報告由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗收合格后出具；c)

產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)

使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時填寫；e)

清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時填寫；f)

質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設(shè)備進行質(zhì)量檢測后出具；g)

維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)

預(yù)防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設(shè)備進行預(yù)防性維護和保養(yǎng)后出具；i)

培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。%RH