新疆中醫醫院醫學統計咨詢室橫斷面研究與STROBE

聲明胡歌楊14橫斷面研究與STROBE聲明目錄橫斷面研究1STROBE聲明2“中國成年人代謝綜合征與超重的患病率”的研究設計324橫斷面研究與STROBE聲明醫學研究類型與論文報告規范系統評價（SR）RCT隊列研究病例對照研究現況研究診斷試驗修訂QUOROM聲明CONSORT聲明STROBE聲明

STROBE聲明

STARD聲明STROBE聲明

34橫斷面研究與STROBE聲明Contents1橫斷面研究44橫斷面研究與STROBE聲明目錄1.1疾病與暴露的三種關系1.2橫斷面研究的概念1.3橫斷面研究的目的1.4橫斷面研究的種類1.5橫斷面研究的設計1.6關于橫斷面研究的幾個問題1.7參考文獻54橫斷面研究與STROBE聲明1.1疾病與暴露的三種關系

暴露疾病暴露exposure——研究對象具有某種因素或特征危險因素riskfactor——使人群發病或死亡概率增加的因素64橫斷面研究與STROBE聲明1.1疾病與暴露的三種關系過去現在將來疾病回顧暴露暴露隨訪疾病暴露與疾病并存74橫斷面研究與STROBE聲明聯系和因果聯系聯系非統計學聯系統計學聯系間接聯系因果聯系虛假聯系1.1疾病與暴露的三種關系4橫斷面研究與STROBE聲明1.1疾病與因素的兩類3種關系3.因素與結局并存同一時間－－現況研究例1、己烯雌酚與青年婦女陰道腺癌（1971年）；例2、吸煙與肺癌；例3、不同民族（性別、血型）食管癌的患病率；并存無因果，時間差可能有因果，因素與結局的時間關系有兩類3種：因素在前結局在后

1.從結局出發，回顧以前某因素－－病例對照研究

2.從某因素出發，隨訪至部分對象出現結局－－隊列研究94橫斷面研究與STROBE聲明不同類型的方法在病因研究中的論證強度方法論證因果聯系的強度病例分析－

橫斷面研究+病例對照研究+隊列研究++4橫斷面研究與STROBE聲明1.2橫斷面研究的概念“橫斷面研究是按照事先設計的要求，在某一特定人群中，調查收集特定時間點某種疾病的患病情況，以及患病與某些因素之間的聯系[1]31。”114橫斷面研究與STROBE聲明1.3橫斷面研究的目的1.了解疾病的現況和描述疾病的分布（1）急性傳染病、食物中毒等爆發調查

（2）掌握慢性病、地方病的現況（患病率）和分布2.了解影響疾病分布和健康狀況的相關因素3.為病因研究提供線索4.……124橫斷面研究與STROBE聲明1.3橫斷面研究的目的三間分布主要指：時間、地區間、人群間的分布[2]4。時間，包括發病日期；人的特征，包括年齡、民族、性別及職業等；地區，包括生活住處和工作場所。研究這種分類，能找出存在于患者中而區別于健康人的特征。134橫斷面研究與STROBE聲明1.3.1時間分布

例2008年，4月1日至5月28日期間，美國某縣共報告傳染性肝炎63例。其中60例發生時間在4月26日至5月20日（下圖）。日期144橫斷面研究與STROBE聲明1.3.2人群特征表1說明某縣4月28日至5月26日發病患者的年齡別和性別罹患率。在全部病例中，男性罹患率幾乎兩倍于女性，分別為8.1‰和4.5‰.表1某縣4月28日至5月26日傳染性肝炎的年齡和性別罹患率年齡組人口病例數罹患率（‰）男女合計男女合計0～17400000.00.00.05～10002243.74.54.010～9891261822.213.418.215～8681672335.916.626.520～4941344.211.88.125～4550110.04.62.230～43530314.10.06.935～5451234.06.75.540～5402027.40.03.745～5881013.40.01.750～5262027.60.03.855＋15000000.00.00.0合計96804021618.14.56.3154橫斷面研究與STROBE聲明1.3.3地區特征某縣全部病例中有43名（70%）發生于學生中。43名學生中36名是NT公立學校的學生；其他4個學校也有病例發生。表2某縣4月28日至5月26日傳染性肝炎按學校和年級的罹患率NT公立學校St.L學校年級人數病人數罹患率（%）年級人數病人數罹患率（%）幼兒園12621.6112800.013712.7212100.024112.4310700.033700.0410621.942600.0512010.853000.0611110.963200.0711032.772600.0812065.082100.0914374.910128118.61111210.9129322.2

164橫斷面研究與STROBE聲明1.4橫斷面研究的種類普查

于一定時間內對一定范圍的人群中每一個成員所做的調查稱為普查，主要以早期發現患者達到普治為目的。抽樣調查為了對人群某種疾病的患病率做出估計，揭示疾病的分布規律，只對一部分有代表性的人群做進行的調查稱為抽樣調查。174橫斷面研究與STROBE聲明1.5橫斷面研究的設計[3]461.5.1明確目的與類型1.5.2調查對象1.5.3調查方法1.5.4樣本含量1.5.5調查表的編制1.5.6統計分析1.5.7偏倚及其控制184橫斷面研究與STROBE聲明1.5.1明確目的與類型應根據研究所提出的問題，明確該次調查所要達到的目的，如是為了了解某疾病的患病水平人群分布情況還是開展群體健康檢查，然后根據具體的研究目的來確定采用普查還是抽樣調查。194橫斷面研究與STROBE聲明1.5.2調查對象根據研究目的和實際情況來選擇研究對象。給出調查對象的選擇標準。

例：全國18歲以上的戶籍居民CKD的患病率（十一五）

2000年1月全國35-74歲的成年人（柳葉刀顧東風）204橫斷面研究與STROBE聲明1.5.3調查方法橫斷面研究普查抽樣調查單純隨機抽樣系統抽樣整群抽樣分層抽樣多級抽樣……立意抽樣例《慢性腎臟病抽樣方案》

《東風抽樣方案》

《大型流調項目的多級抽樣》214橫斷面研究與STROBE聲明決定橫斷面研究樣本含量的因素檢驗水準誤差頻率抽樣方案設計效果Deff

就是把一個設計方案的方差與簡單隨機抽樣的方差進行比較。Deff小于1時，表示設計方案的效率高于簡單隨機抽樣，反之，效率低于簡單隨機抽樣。設計效果除用來評估比較復雜的抽樣方案的效率外，還可利用它來求復雜抽樣方案的容量，如某設計方案的Deff為1.5，則其樣本含量因為1.5×單純隨機抽樣的樣本含量。1.5.4樣本含量1]35224橫斷面研究與STROBE聲明1.5.4樣本含量[1]35定性資料估計樣本含量容許誤差公式d=0.1PN=400Q/Pd=0.15PN=178Q/Pd=0.2PN=100Q/P注：若為定量資料可采用公式N=t2s2/d2234橫斷面研究與STROBE聲明1.5.4樣本含量例某疾病預防控制單位想了解某廠礦職工乙型肝炎表面抗原情況，該廠礦有職工1萬多人，已知該地區HBsAg攜帶率約為10%，現擬采用抽樣調查方法，分別要求容許誤差為0.2P、0.15P和0.1P，計算需要抽樣調查多少人。當容許誤差d=0.2P時：N=100×0.9/0.1=900人當容許誤差d=0.15P時：N=178×0.9/0.1=1602人當容許誤差d=0.1P時：N=400×0.9/0.1=3600人（08-10-31制作該PPT時的體會：樣本含量是對某個特定的率，考慮誤差之后的例數）244橫斷面研究與STROBE聲明1.5.4樣本含量例十一五項目《我國成人慢性腎臟病及其相關危險因素監測》樣本含量計算解讀原文如下：

按照兼顧地區代表性和可操作性原則，選取我國不同地區的城/鄉，采用分層隨機抽樣的方法確定樣本量：估計患病率為5％、抽樣調查的相對誤差為20%，設計效率deff參考國家成人慢性病危險因素監測和其他類似大型衛生調查，假定為1.5，取95%可信區間，Zα=1.96。按照城鄉、性別和3個年齡段分12層，10%的失訪率，最后計算調查總樣本量為38000。254橫斷面研究與STROBE聲明1.5.4樣本含量根據敘述可知Z2α/2=3.8416，P=0.05，δ=0.2×0.05=0.01，1.根據單純隨機抽樣公式計算出n=1825人；2.設計效率deff=1.5，n=1825×1.5=2738人；3.考慮10%的失訪率：2738÷0.9=3043人；4.考慮分12個層：3043×12=36516人。

單純隨機抽樣樣本含量計算公式解讀如下：264橫斷面研究與STROBE聲明1.5.4樣本含量對“樣本含量是對某個特定的率，考慮誤差之后的例數”的解釋上例的研究目的是想了解某廠礦職工乙型肝炎表面抗原情況，即了解該廠礦乙型肝炎表面抗原的陽性率，為估計樣本例數事先給定了陽性率為10%，把要了解的率事先給定來計算樣本例數就成了樣本例數的實質，只不過增加了一個允許誤差而已，也就是把這個給定的率變成了一個范圍。其他各種樣本例數的估計都是要了解什么，事先又給定了這個了解的對象來估計樣本例數的。（從邏輯上說，把要證明的變成了已知的，大惑不解。PPT制作者感言，上課不講這些）274橫斷面研究與STROBE聲明1.5.5調查表的編制[4]125調查表的內容主要包括一般項目和調查研究項目兩部分，前者諸如姓名、年齡、性別、民族等，后者為調查的實質部分，因調查的目的而不同。原則：圍繞調查目的，有關項目一項不缺，無關項目一項不多。調查進行提問時應當使用“標準化”調查調查表宜做編碼（coding）設計284橫斷面研究與STROBE聲明1.5.6統計分析計算患病率圍繞三間分布展開分析

粗率的標準化

分析相關因素與患病之間的關聯（價值低）

詳見《中國成年人代謝綜合征與超重的患病率》294橫斷面研究與STROBE聲明1.5.7偏倚及其控制[4]139選擇性偏倚

主要因抽樣方法選擇不當，未恪守隨機抽樣原則，樣本含量估計不精確，使得樣本代表性差，從而產生偏倚。抽樣方案一旦確定后，不可隨意變動或用他人代替。

另一個原因是調查對象的依從性低或各種原因回避問題的無應答，造成了不應答偏倚（應答率低于80%）。信息偏倚

指在收集資料時所發生的系統誤差，主要來自調查對象，調查者和儀器檢測手段三個方面。

調查對象回憶偏倚，調查者主觀因素，儀器不準確，操作不規范。。。304橫斷面研究與STROBE聲明1.6關于橫斷面研究的幾個問題問題1.“橫斷面研究開始時

一般不設對照組[3]44”

“橫斷面研究是在收集資料完成以后，將樣本按是否患病或是否暴露來分組比較，即有來自同一群體的自然形成的同期對照組，使結果具有可比性[3]54。”314橫斷面研究與STROBE聲明1.6關于橫斷面研究的幾個問題問題2.“不會發生改變的暴露因素”“對不會發生改變的暴露因素，可以做出因果推論，對于諸如性別、種族、血型等這類不會因是否患病而發生改變的因素與疾病的關系，現況研究可以提供相對真實的暴露與疾病的時間先后順序的聯系[3]44。在因果關系研究中，研究者關注的焦點往往不是這一類原因，而是另一類原因，即可能改變和可能控制的原因”324橫斷面研究與STROBE聲明1.6關于橫斷面研究的幾個問題問題3.“粗率的標準化”

標準化法的基本思想是如果兩個組個體的年齡、性別、工齡、等因素在構成上存在差異，則粗患病率等不能直接進行比較，要對兩組數據做標準化處理以消除這些因素構成不同所造成的影響。

標準化后的“標化率”已經不再反應調查的實際水平，選擇的“標準”不同，算出的標準化率也不同。334橫斷面研究與STROBE聲明1.6關于橫斷面研究的幾個問題問題4.“時間限制”

橫斷面研究的普查或抽樣調查應在較短時間內完成，大規模的項目也應以2~3個月為限，否則失去橫斷面調查的原本涵義。344橫斷面研究與STROBE聲明1.7參考文獻【1】梁萬年主編.臨床流行病學.北京：北京大學出版社，2003.【2】R.F.莫爾頓，J.R.西比爾著，蘇德隆譯.流行病學生物統計學學習指南.北京：人民衛生出版社，1984.【3】施侶元主編.流行病學第5版.北京：人民衛生出版社，2003.【4】楊樹勤主編.衛生統計學第三版.北京：人民衛生出版社，1993.【5】詹紹康主編.現場調查技術.上海：復旦大學出版社，2003.354橫斷面研究與STROBE聲明Contents2STROBE聲明364橫斷面研究與STROBE聲明加強流行病學中觀察性研究報告質量（STROBE）聲明：觀察性研究報告規范TheStrengtheningtheReportingofObservationalStudiesinEpidemiology(STROBE)Statement:guidelinesforreportingobservationalstudies解讀：ErikvonElm,DouglasGAltman,MatthiasEgger,fortheSTROBEinitiativeLANCET.2007：370：1453-57世界臨床醫學.2008，2（1）：78-82374橫斷面研究與STROBE聲明目錄2.1引言2.2STROBE聲明的目的和應用2.3意義和局限性384橫斷面研究與STROBE聲明2.1引言2.1.1大多數對致病因素的研究都依賴于隊列、病例對照或橫斷面研究。這類觀察性研究對于醫療干預的利弊研究也同樣有用。隨機化試驗不可能回答有關特定干預措施的所有重要問題（例）。394橫斷面研究與STROBE聲明2.1引言2.1.2研究的可信度取決于他人對于研究設計、執行和分析的優缺點的批判性評價。一篇明確的研究報告還能幫助他人決定是否以及如何將其研究結果納入系統評價中。可是，在已發表的觀察性研究報告中，重要的信息往往缺失或含糊不清。有人認為如果研究報告不具有足夠的明確性，研究的效益將不易實現，所以有必要制定一個撰寫觀察性研究報告的規范。研究報告規范能改善報告的質量。強化臨床試驗報告（CONSORT）聲明制定于1996年，于5年后修訂。一個由方法學家、研究人員和期刊編輯組成的國際性合作小組，著手制定觀察性研究報告規范，即加強流行病學中觀察性研究報告質量（STROBE）聲明。404橫斷面研究與STROBE聲明2.2STROBE聲明的目的和應用2.2.12004年9月，STROBE工作組在英國Bristol召開了為期2天的研討會，參加會議的共有23人，包括BMJ、JAMA、LANCET等雜志的編輯人員以及來自歐洲和北美的流行病學專家、方法學家、統計學家和相關工作者共同起草了一份觀察性研究報告應納入的條目清單草案。此后，又通過協調小組數次會議及與有關人員電子郵件討論等對該草案進行了修改，納入了經驗性證據和方法學方面的意見。通過研討會及之后反復的咨詢和修訂，制定出了一個包含22個條目的清單（STROBE聲明），分為論文的題目、摘要、引言、方法、結果和討論等部分。414橫斷面研究與STROBE聲明2.2STROBE聲明的目的和應用其中18個條目適用于所有三種主要的觀察性研究設計，其余4個條目則專門用于隊列、病例-對照或橫斷面設計。詳細的解釋和示范文件已另行發表，在《公共科學圖書館—醫學》（PLosMedicine）、《內科學年報》（AnnalsofInternalMedicine）和《流行病學》（Epidemiology）的網站可以免費獲得。424橫斷面研究與STROBE聲明2.2STROBE聲明的目的和應用2.2.2STROBE聲明是指流行病學中采用三種主要設計——隊列設計、病例-對照設計和橫斷面設計——的觀察性研究報告應納入的條目清單。434橫斷面研究與STROBE聲明2.2.3STROBE聲明的清單論文部分條目建議題目和摘要1（a）在題目或摘要中用常用術語表明研究所采用的設計（b）在摘要中對所做工作和獲得的結果做一個簡明的總結前言背景/原理2解釋研究的科學背景和原理

目的3闡明具體研究目的，包括任何預先設定的假設方法研究設計4盡早陳述研究設計的關鍵內容研究設置5描述研究機構、研究地點及相關資料，包括招募的時間范圍、暴露、隨訪和數據收集等參與者6（a）隊列設計——描述納入標準，參與者的來源和選擇方法，隨訪方法病例–對照設計——描述納入標準，病例和對照的來源及確認病例和選擇對照的方法，病例和對照選擇的原理橫斷面設計——描述納入標準，參與者的來源和選擇方法（b）隊列設計——對于配對設計，應說明配對標準及暴露和非暴露的人數病例–對照設計——對于配對設計，應說明配對標準和每個病例配對的對照數變量7明確定義結局、暴露、預測因子、可能的混雜因素及效應修飾因素，如果相關，給出診斷標準數據來源/測量8*對每個有意義的變量，給出數據來源和詳細的測量方法。如果有一個以上的組，描述各組之間測量方法的可比性偏倚9描述解決潛在偏倚的方法樣本大小10描述樣本量的確定方法定量變量11解釋定量變量是如何分析的。如果相關，描述分組的方法和原因統計學方法12（a）描述所用的所有統計方法，包括減少混雜因素的方法（b）描述所有分析亞組和交互作用的方法（c）解釋如何解決數據缺失（d）隊列設計——如果相關，描述解決失訪問題的方法病例–對照設計——如果相關，描述如何對病例和對照進行配對橫斷面設計——如果相關，描述考慮到抽樣策略的分析方法（e）描述所用的靈敏性分析方法結果參與者13*（a）報告研究各階段參與者的人數，如可能合格的人數、參與合格性檢查的人數、證實合格的人數、納入研究的人數、完成隨訪的人數及完成分析的人數（b）解釋在各階段參與者退出研究的原因（c）考慮使用流程圖描述性數據14*（a）描述參與者的特征（如人口統計學、臨床和社會特征）以及暴露和潛在混雜因素的相關信息（b）描述就每一個待測變量而言缺失數據的參與者人數（c）隊列設計——總結隨訪時間（如平均隨訪時間和全部隨訪時間）結局數據15*隊列設計——報告隨時間變化的結局事件數或綜合指標病例–對照設計——報告各種暴露類別的人數或暴露綜合指標橫斷面設計——報告結局事件數或綜合指標主要結果16（a）報告未校正的估計值，如果相關，給出混雜因素校正后的估計值及其精確度（如95%可信區間）。闡明按照哪些混雜因素進行了校正以及選擇這些因素進行校正的原因。（b）如對連續變量進行分組，要報告每組觀察值的范圍（c）對有意義的危險因素，最好把相對危險轉化成針對有意義的時間范圍的絕對危險度其它分析17報告進行過的其他分析，如亞組分析、交互作用分析和靈敏性分析討論關鍵結果18根據研究目的概括關鍵結果局限性19討論研究的局限性，包括潛在偏倚或不準確的來源。討論任何潛在偏倚的方向和大小解釋20結合研究目標、研究局限性、多重分析、相似研究的結果和其他相關證據，謹慎給出一個總體的結果解釋可推廣性21討論研究結果的普適性（外推有效性）其他信息資金來源22提供研究資金的來源和資助機構在研究中的作用，如果相關，提供資助機構在本文基于的初始研究中的作用444橫斷面研究與STROBE聲明2.3STROBE聲明的意義和局限性

2.3.1STROBE聲明旨在①幫助作者撰寫分析性觀察研究報告；②協助編輯和同行評審人決定該論文可否發表；③幫助讀者嚴格評價已發表的論文。454橫斷面研究與STROBE聲明2.3STROBE聲明的意義和局限性2.3.2觀察性研究可以服務于從探索新發現到證實或推翻舊發現的多種不同性質的研究目的。①一些研究是探索性的，目的是提出令人感興趣的假設；②另一些研究旨在用已有數據驗證假設；③還有一類研究則是根據已有假設仔細設計新數據的收集方法。本文發表的清單對上述研究都適用。464橫斷面研究與STROBE聲明2.3STROBE聲明的意義和局限性2.3.3STROBE聲明不應被解讀為嚴格限定觀察性研究報告撰寫格式的規范。作者完全可以在文章中的一段或一個表格中同時陳述多個條目。其目標并不是要使研究報告格式化，STROBE工作組鼓勵作者使用敘述性元素（包括對典型病例的描述），以補充有關研究的重要信息，使文章更具可讀性。474橫斷面研究與STROBE聲明2.3STROBE聲明的意義和局限性2.3.4STROBE聲明并非為評價已發表的觀察性研究報告的研究質量而制定。這種評價工具已經由其他小組制定，該聲明針對的是報告的完好性，而不是研究質量本身的優劣。484橫斷面研究與STROBE聲明2.3STROBE聲明的意義和局限性2.3.5STROBE聲明及其他用于研究報告撰寫的推薦方案應該被視為需要長期評估、反復提煉、在必要時修訂的成長性文件。494橫斷面研究與STROBE聲明Contents3“中國成年人代謝綜合征與超重的患病率”的研究設計504橫斷面研究與STROBE聲明中國成年人代謝綜合征與超重的患病率PrevalenceofthemetabolicsyndromeandoverweightamongadultsinChina橫斷面研究論著顧東風ReynoldsK吳錫桂楊文杰陳恕鳳段秀芳蒲曉東徐麗華,等LANCET2005；365：1398~405柳葉刀中文版.2005，2（3）：288~294514橫斷面研究與STROBE聲明目錄3.1專業內容3.2統計設計524橫斷面研究與STROBE聲明3.1專業內容——引言肥胖是發生心血管疾病(如2型糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥、冠心病和中風)的重要且可緩解的危險。超重也可增加發生其他不良健康后果如骨關節炎、膽囊疾病和部分癌癥的危險性。代謝綜合征主要表現為心血管危險因素的綜合，包括腹部肥胖、血壓和血糖升高以及血脂代謝障礙。綜合征與糖尿病、心血管和腎臟疾病的發生有關；同時，增加了心血管疾病及有關病因導致死亡的風險。在經濟發達國家代謝綜合征和超重已變得日益普遍。一些證據表明超重在發展中國家也正在增多，但發展中國家有關代謝綜合征的資料較少。534橫斷面研究與STROBE聲明3.1專業內容——目的本研究旨在評估中國普通成年人中代謝綜合征和肥胖的患病率，并通過地理區域和城市化情況檢查這些問題的分布。544橫斷面研究與STROBE聲明3.1專業內容——指標代謝綜合征AIPⅢ標準表現為出現3種或以上下列危險因素：男性腰圍＞102cm，女性＞88cm；血清甘油三酯濃度≥1.7mmol/L；男性HDL-膽固醇＜1.0mmol/L，女性＜1.3mmol/L；血壓≥130/85mmHg；空腹血糖濃度≥6.1mmol/L。（正在使用抗高血壓藥或抗糖尿病藥物治療的個體應滿足高血壓或空腹血糖的有關標準）修訂的AIPⅢ標準（修改以下兩項以適合亞洲人群，其余不變）男性腰圍＞90cm，女性＞80cm；男、女HDL-膽固醇＜1.0mmol/L。554橫斷面研究與STROBE聲明3.1專業內容——指標超重體重指數（BMI）BMI=重量(kg)/身高2(m)

根據WHO的定義，超重的BMI≥25.0kg/m2

。564橫斷面研究與STROBE聲明3.1專業內容——結果（代謝綜合征）AIPⅢ標準中國35~74歲人群中13.7%（95%CI

12.9%~14.5%）患有代謝綜合征[6400萬（6100萬~6800萬）]。年齡標準化后男性9.8%(9.0%~10.6%)患有代謝綜合征[2400萬(2100萬~2600萬)]。女性17.8%(16.6%~19.0%)患有代謝綜合征[4100萬(3800萬~4300萬)]。*根據2000年中國成年人口數據的統計學資料進行標準化和計算患病數，下同。

574橫斷面研究與STROBE聲明3.1專業內容——結果（代謝綜合征）AIPⅢ標準年齡標準化后，中國北方居民代謝綜合征的患病率(18.2%，17.0%~19.4%)高于南方(10.9%，10.1%~11.7%)，城市(18.6%，17.6%~19.6%)高于農村(12.7%，10.7%~13.1%)。584橫斷面研究與STROBE聲明3.1專業內容——結果（代謝綜合征）修訂的AIPⅢ標準中國35~74歲人群中15.1%（7100萬）患有代謝綜合征。年齡標準化后男性13.6%（3300萬），女性16.6%（3800萬）患有代謝綜合征。594橫斷面研究與STROBE聲明3.1專業內容——結果（超重）體重指數（BMI）

中國35~74歲人群中28