醫療器械國家標準、行業標準目錄一、醫療器械國家標準1.GB9706.12007醫用電氣設備第11部分：安全通用要求2.GB9706.22007醫用電氣設備第12部分：診斷和治療設備安全通用要求3.GB9706.32007醫用電氣設備第13部分：心臟除顫器安全通用要求4.GB9706.42007醫用電氣設備第14部分：心電圖設備安全通用要求5.GB9706.52007醫用電氣設備第15部分：心臟起搏器安全通用要求6.GB9706.62007醫用電氣設備第16部分：高頻手術設備安全通用要求7.GB9706.72007醫用電氣設備第17部分：血液透析設備安全通用要求8.GB9706.82007醫用電氣設備第18部分：醫用激光設備安全通用要求9.GB9706.92007醫用電氣設備第19部分：呼吸麻醉設備安全通用要求10.GB9706.102007醫用電氣設備第110部分：醫用X射線設備安全通用要求二、醫療器械行業標準1.YY00612008醫用電氣設備第11部分：安全通用要求2.YY00622008醫用電氣設備第12部分：診斷和治療設備安全通用要求3.YY00632008醫用電氣設備第13部分：心臟除顫器安全通用要求4.YY00642008醫用電氣設備第14部分：心電圖設備安全通用要求5.YY00652008醫用電氣設備第15部分：心臟起搏器安全通用要求6.YY00662008醫用電氣設備第16部分：高頻手術設備安全通用要求7.YY00672008醫用電氣設備第17部分：血液透析設備安全通用要求8.YY00682008醫用電氣設備第18部分：醫用激光設備安全通用要求9.YY00692008醫用電氣設備第19部分：呼吸麻醉設備安全通用要求10.YY00702008醫用電氣設備第110部分：醫用X射線設備安全通用要求三、醫療器械產品標準1.YY04662011醫用輸液、輸血器具及無菌注射器具通用要求2.YY04842011醫用外科植入物心臟瓣膜3.YY04852011醫用外科植入物心臟封堵器4.YY042011醫用外科植入物心臟起搏器5.YY04872011醫用外科植入物人工血管6.YY04882011醫用外科植入物人工心臟7.YY04892011醫用外科植入物人工關節8.YY04902011醫用外科植入物人工腎9.YY04912011醫用外科植入物人工肝臟10.YY04922011醫用外科植入物人工肺四、醫療器械檢測標準1.GB/T168.12011醫療器械生物學評價第1部分：評價和試驗2.GB/T168.22011醫療器械生物學評價第2部分：動物試驗3.GB/T168.32011醫療器械生物學評價第3部分：體外試驗4.GB/T168.42011醫療器械生物學評價第4部分：化學試驗5.GB/T168.52011醫療器械生物學評價第5部分：細胞毒性試驗6.GB/T168.62011醫療器械生物學評價第6部分：致敏試驗7.GB/T168.72011醫療器械生物學評價第7部分：急性全身毒性試驗8.GB/T168.82011醫療器械生物學評價第8部分：亞慢性全身毒性試驗9.GB/T168.92011醫療器械生物學評價第9部分：慢性全身毒性試驗10.GB/T168.102011醫療器械生物學評價第10部分：遺傳毒性試驗五、醫療器械包裝和標識標準1.YY/T06812008醫療器械包裝第1部分：通用要求2.YY/T06822008醫療器械包裝第2部分：運輸包裝3.YY/T06832008醫療器械包裝第3部分：無菌包裝4.YY/T06842008醫療器械包裝第4部分：防潮包裝5.YY/T06852008醫療器械包裝第5部分：防震包裝6.YY/T062008醫療器械包裝第6部分：防塵包裝7.YY/T06872008醫療器械包裝第7部分：防霉包裝8.YY/T06882008醫療器械包裝第8部分：防蟲包裝9.YY/T06892008醫療器械包裝第9部分：防輻射包裝10.YY/T06902008醫療器械包裝第10部分：防護包裝六、醫療器械運輸和儲存標準1.YY/T02872008醫療器械運輸第1部分：通用要求2.YY/T02882008醫療器械運輸第2部分：冷鏈運輸3.YY/T02892008醫療器械運輸第3部分：航空運輸4.YY/T02902008醫療器械運輸第4部分：鐵路運輸5.YY/T02912008醫療器械運輸第5部分：公路運輸6.YY/T02922008醫療器械運輸第6部分：水路運輸7.YY/T02932008醫療器械運輸