中醫婦科病證診斷與療效評價規范痛經（征求意見稿）編制說明一、工作簡況 （一）工作背景 （二）關鍵進展 （三）起草單位 2（四）主要起草人 2二、標準制定原則 2（一）適用性 3（二）科學性 3（三）協調性 4三、主要內容 5（一）總體結構 5（二）各部分內容 5四、主要工作過程 5（一）立項階段 5（二）起草階段 6（三）征求意見并形成報批稿 7五、與有關法律、行政法規及相關標準的關系 8六、采用國際國外標準的情況 8七、重大分歧意見的處理經過和依據 8八、貫徹標準的要求和措施建議 8九、廢止現行有關標準的建議 9十、其他應當說明的事項 91一、工作簡況（一）工作背景《中醫病證診斷療效標準》（ZY/T001.1～001.9）的痛經病證診斷療效標準是國家中醫藥管理局于1994年6月28日發布的行業標準，并于1995年1月1日正式實施。該標準自發布以來，已廣泛應用于中醫臨床實踐和科研工作，有效提升了中醫藥行業的標準化水平，為中醫藥傳承創新發展、推動學科建設起到了重要作用。但該標準發布至今已30年，部分技術內容缺乏科學研究方法和證據支撐，對當前中醫疾病診斷、疾病療效評價和證候療效評價的指導不足，難以支撐新時期下中醫藥高質量發展的需求。《中醫病證診斷療效標準?痛經（修訂）》項目于2017年5月在國家中醫藥管理局政策法規及監督司立項。按照《中醫病證診斷與療效評價規范制修訂通則》（簡稱通則）要求，組建項目工作組。工作組按照通則要求，開展了文獻研究、三輪專家問卷調查、項目組研討會、標準起草、專家函審征求意見等工作。此次修訂工作最大程度上保證了該標準的科學性、先進性及應用性，以期為中醫藥開展診治原發性痛經的臨床及研究工作建立標準化體系。（二）關鍵進展痛經標準修訂工作于2017年啟動，2024年8月正式完成標準文本起草和征求意見工作。本文件修訂期間，按照通則要求，組建了痛經病證診斷療效標準（修訂）項目工作組，工作組成員經過標準制定流程及方法的培訓后，通過文獻檢索、文本挖掘、證據評價、德爾菲法問卷調查并召開共識會議形成《中醫婦科病證診斷與療效評價規范2痛經》的草稿和編制說明。隨后征求專家意見，并對意見歸納總結，討論后決定是否采納并提出理由，形成專家意見匯總表。在此基礎上終稿。本文件制定過程中關鍵進展的時間節點如下：2017年5月啟動，項目工作組填寫了《中醫病證診斷療效標準?痛經（修訂）》項目任務書，上報國家中醫藥管理局政策法規與監督司獲得批準立項。2024年7月完成標準草案，工作組通過文獻檢索、文本挖掘、證據評價及三輪德爾菲法問卷調查形成標準草稿。求意見稿。（三）起草單位本文件的起草單位：（四）主要起草人本文件的主要起草人：二、標準制定原則按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。原則如下：（一）適用性本修訂標準研制的目的主要適用于中醫臨床醫療質量評定，中醫科研、教學、出版及學術交流亦可參照適用。本次標準修訂主要著眼于：對原標準內容的進一步的優化、豐富和改進；為中醫臨床醫療行為規范化推進、科研水平提高和進步、中藥服務質量提升提供支持。3在修訂標準過程中，不僅查找了相關的國內外診療指南及標準、現代大量的中醫與中西醫結合臨床期刊論文、學術著作與教材等，將相關論述經文獻綜述形成的參評因子組成調查問卷，問卷調查了分布于全國各地區的中醫婦科、中西醫結合婦科臨床醫師為主的專家，集中他們的意見，再經過項目組研討會和行業專家廣泛征求意見及論證，使本修訂標準從研制過程到結果保證了適用性和可操作性。（二）科學性科學性是修訂診斷療效標準的前提，也是保障修訂標準質量的基礎。在編制過程中，嚴格遵循科學性原則。本團隊廣泛查閱了國際的方法，根據具有中醫藥特色的“文獻研究法”“專家問卷調查法（Delphi法）”“專家會議法”三法合一的研究方法，保證了《中醫婦科病證診斷與療效評價規范痛經》的科項目組根據《中醫病證診斷與療效評價規范制修訂通則》的要求進行文獻檢索，按照確定關鍵詞、選擇數據庫、制定檢索策略并實施檢索、篩選文獻的步驟進行。對于文獻質量，從數據和資料的完整性、方法學報告規范性、研究和統計設計質量、樣本大小、結局指標的科學準確等方面進行評價。專家問卷調查采用國際廣泛應用的Delphi法為基礎加以改良，結合中醫藥行業的具體情況，提出了具有代表性權威性的調查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方法、答卷數據處理的統計分析方法，使之成為有效凝聚專家共識的方法。項目組通過小范圍研討會議的形式對項目工作組進行的文獻研究、專家問卷調查結果中存有爭議、有待討論、商榷的內容進行反復4討論，最終形成本標準的草稿，并將草稿通過信函形式征求專家學者意見，專家意見匯總后形成意見匯總表，根據專家意見及反饋，形成標準初稿。開展共識會議，對標準初稿進行專家指導論證，并根據專家指導組意見對初稿進行修改完善；召開行業專家論證會，項目工作組修改后形成標準征求意見稿。（三）協調性本標準修訂過程中，均按照國家中醫藥管理局政策法規與監督司、中醫病證診斷療效標準修訂專家總指導組及婦科專家指導組的要求，主要遵照《中醫病證診斷與療效評價規范制修訂通則》以及已經頒布的國際比較公認的各項相關標準所采用的技術方法進行，包括文獻檢索、挖掘和評價方法、專家問卷調查方法、循證證據形成方法、征求意見方法等方面。保證了本標準在方法學上，包括技術方法及形成的指南體例格式、名詞術語、語言文字等符合規范性要求，與現行國際標準、國家標準和行業標準，以及規范性法律文件相協調。三、主要內容（一）總體結構證候診斷以及療效評價標準，確定本標準的適用范圍、標準化對象和使用者，為中醫藥開展診治原發性痛經的臨床及研究工作提供了標準化體系。（二）各部分內容第1章明確了本文件的內容、適用范圍和適用對象。5第2章列出了本文件主要引用的標準規范文件。第3章列出了本文件中涉及的術語和定義。第4章規定了中醫疾病名（代碼）。第5章規定了痛經的疾病診斷及鑒別診斷。第6章規定了痛經的證候分類及診斷。第7章規定了痛經的療效評價。附錄A是資料性附錄，給出了本文件與ZY/T001.3—94《中醫婦科病證診斷療效標準》中的痛經標準的技術要素差異。附錄B是資料性附錄，給出了本文件核心技術要素來源及依據。四、主要工作過程（一）立項階段2017年5月至2017年6月，組建項目工作組并獲得批準立項。主要工作內容如下：訂）項目工作組。2017年6月20日工作組全體成員參加在北京召開的《中醫病證診斷療效標準》修訂專家研討會，接受了此次中醫病證診斷療效標準修訂項目的各階段實施技術方案培訓。2017年6月底項目工作組填寫了《中醫病證診斷療效標準?痛經（修訂）》項目任務書，上報國家中醫藥管理局政策法規與監督司獲得批準立項。（二）起草階段2017年7月至2024年7月，通過文獻檢索、Delphi法專家問卷調查及專家共識會議形成《中醫婦科病證診斷與療效評價規范痛經》草6稿和編制說明。主要工作內容如下：自2017年7月起組織項目組成員進行4次培訓，培訓內容包括標準制定流程及方法、文獻檢索、證據評價等相關知識。2017年11月工作組完成了文獻檢索和文本挖掘，期間共進行兩次項目組組內會議，提出問題、討論并解決問題。2017年12月至2018年3月制定調查問卷，完成兩輪Delphi法專家問卷調查，將專家共識度≥75%的條目納入標準內容。期間共進行項目組組內會議三次，就問卷條目設計、問卷回收數據分析等問題展開討論，形成了文獻研究總結、調查問卷分析總結、專家意見總結、《中醫婦科病證診斷與療效評價規范痛經》的草稿和編制說明。2024年6月至7月，按照國家中醫藥管理局要求在該標準發布前補充2017年12月至今的文獻并更新證據評價，在此基礎上進行第三輪專家調查問卷，并按照最新結果對草稿內容進行修改。2024年7月23日，項目組召開專家共識會議，與會專家涉及全國著名中醫婦科、中西醫結合婦科、文獻研究、標準化、中醫管理等不同領域的20位專家。本次會議中，共15條核心技術要素均達成共識。項目工作組在共識會議后會認真整理各位專家意見，進一補完善標準草案內容。（三）征求意見并形成報批稿2018年6月14日至6月26日，項目工作組將修訂后的草稿以信函的方式發送給涉及全國著名中醫婦科、中西醫結合婦科、文獻研究、標準化、中醫管理等不同領域的20位專家，征求專家意見，并對意見歸納總結，討論后決定是否采納并提出理由，形成專家意見匯總表。在7此基礎上再次修改《中醫婦科病證診斷與療效評價規范痛經》草稿。2018年6月22日項目組成員參加于寧波召開的會議。參會人員有中醫藥管理部門、項目承擔單位成員。針對初稿及編制說明,專家從標準制修訂過程中呈現的技術問題、語言描述的精確性等若干方面提出了意見和建議。會議結束后，項目組根據專家指導組意見，再次修改完善初稿，形成標準征求意見稿。2018年7月14日項目組在雄安新區召開了行業專家論證會。參加會議的包括中醫、西醫、中西醫結合婦科專家。針對《中醫婦科病證診斷與療效評價規范痛經》初稿及編制說明進行論證并提出修改意見，一致認為：該標準采用的循證性技術方法和研究手段先進，修訂過程認真、嚴謹，咨詢論證專家選擇領域全面、合理、恰當，保證了該標準的科學規范及較強的適用性。建議將痛經定義中的“精血素虧”改為“素體虧虛”，后者更好的概括因虛致痛的病機；將“寒濕凝滯證”改為“寒凝血瘀證”；將5.2中的“若伴見帶下量多色白，苔白膩，則為寒濕凝滯證（B02.03.02.02.01）”刪除；因濕證在本病中主要為兼夾證，兼夾證不宜寫進標準中。根據專家論證會以上建議，再次完善初稿。五、與有關法律、行政法規及相關標準的關系本文件與現行法律、法規和強制性標準沒有沖突。本文件修訂了ZY/T001.3—94《中醫婦科病證診斷療效標準》中本文件與ZY/T10-2024《中醫病證診斷與療效評價規范制修訂通8則》協調。在與規范性法律文件的協調性方面，本文件與《中醫藥標準管理局2023年86號令）相協調。在與現行標準的協調性方面，本文件與GB/T15657《中醫病證分類與代碼》、GB/T16751.1《中醫臨床診療術語第1部分：疾病》、GB/T16751.2《中醫臨床診療術語第2部分：證候》相協調。六、采用國際國外標準的情況七、重大分歧意見的處理經過和依據八、貫徹標準的要求和措施建議本項目研究形成的《中醫婦科病證診斷與療效評價規范痛經》經審查批準發布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實施。1.由國家中醫藥管理局統一組織行業內的推廣和貫徹實施工作。2.舉辦標準應用推廣培訓班、繼續教育學習班，培訓中醫婦科專業人員，促進標準的宣傳、推廣和應用。3.利用中華中醫藥學會婦科分會、世界中醫藥學會聯合會婦科專業委員會