2024年藥師法規應知應會考試題庫（含答案）

1.藥品使用環節重大改革強調的是

A、深化醫藥衛生體質改革，推進健康中國建設

B、整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整

D、調整利益驅動機制，規范醫療和用藥行為

參考答案：D

解析：使用環節改革強調調整利益驅動機制，規范醫療和用藥行為。

2.藥品注冊證書有效期為

A、5年

B、3年

C、2年

D、6年

參考答案：A

解析：藥品再注冊制度：藥品注冊證書有效期為5年,藥品注冊證書有

效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性,

并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。

3.根據《藥品經營質量管理規范》，經營中藥飲片的零售藥店為防止

飲片生蟲、發霉、變質，放置中藥飲片的柜斗應當

A、驗收檢查

B、定期清斗

C、清斗并記錄

D、復核

參考答案：B

4.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,應當具備的條件，不包

括

A、藥品生產應具備人員規定的條件

B、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員

C、有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求

D、有先進的運輸設備

參考答案：D

解析：藥品上市許可持有人委托生產藥品的,應當符合藥品注冊管理

的有關規定。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,應當具備三

方面條件，一是藥品生產應具備人員規定的條件;二是有能對所生產

藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；三是有保證藥品質量的

規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求。委托生產時應與符合

條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議,將相關協議和實際生

產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、

直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。受托方不得將接

受委托生產的藥品再次委托第三方生產。經批準或者通過關聯審評審

批的原料藥應當自行生產,不得再行委托他人生產。

5.擅自使用他人有一定影響的企業名稱（包括簡稱、字號等）、社會組

織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）的行為屬于

A、商業賄賂行為

B、虛假宣傳和虛假交易行為

C、侵犯商業秘密行為

D、混淆行為

參考答案：D

解析：經營者不得采用下列不正當手段從事市場交易損害競爭對手:

實施下列混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯

系:①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或

者近似的標識;②擅自使用他人有一定影響的企業名稱（包括簡稱、字

號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名

等）；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁

等;④其他足以引人誤認為是他人商品或存在特定聯系的混淆行為。

6.負責擬訂人力資源和社會保障事業發展政策、規劃的部門是

A、衛生行政部門

B、公安部門

C、工業和信息化管理部門

D、人力資源和社會保障部門

參考答案：D

解析：人力資源和社會保障部負責擬訂人力資源和社會保障事業發展

政策、規劃。牽頭推進深化職稱制度改革，擬訂專業技術人員管理、

繼續教育管理等敕策。完善職業資格制度，健全職業技能多元化評價

政策。

7.以下關于執業藥師職業資格證與執業藥師注冊證的有效范圍說法

正確的是

A、前者全國范圍有效，后者全國范圍有效

B、前者注冊所在地范圍有效，后者全國范圍有效

C、前者注冊所在地有效，后者注冊所在地有效

D、前者全國范圍有效,后者注冊所在地有效

參考答案：D

解析：《執業藥師職業資格證書》在全國范圍內有效，而注冊證只在注

冊所在地范圍內有效。

8.國產特殊用途化妝品批準文號化妝品監督管理部門許可的體例為

A、國妝特字GX義XX義XXX

B、衛妝特字（年份）第XXXX號

C、國妝特進字JXXXXXXXX

D、國妝備進字JXXXXXXXX

參考答案：A

9.以下屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種的

是

A、羚羊角

B、川貝母

C、熊膽

D、黃苓

參考答案：C

解析：二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態

的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱:鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、

穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、蛤蛇、甘草、

黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

10.三級召回

A、12小時

B、24小時

C、48小時

D、72小時

參考答案：D

解析：生產企業藥品召回的時間規定藥品生產企業在作出藥品召回決

定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級

召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企

業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門

報告。

11.“執業藥師應當緊密配合醫師對患者進行藥物治療”屬于

A、尊重同仁，密切協作

B、尊重患者，平等相待

C、依法執業，質量第一

D、進德修業，珍視聲譽

參考答案：A

解析：尊重同仁，密切協作執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解,

相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關系，共同為藥學

事業的發展和人類的健康奉獻力量。

12.風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械的是

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械

C、第三類醫療器械

D、特殊用途醫療器械

參考答案：A

解析：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的

醫療器械。

13.一般不能納入基本醫療保險用藥，但特別情況下的兒童用藥可以

納入的是

A、肉茯蓉藥酒

B、果味制劑

C、中成藥

D、口服泡騰片

參考答案：B

解析：根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第八條，不能納入國

家《藥品目錄》的藥品包括：①主要起滋補作用的藥品；②含國家珍

貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；③保健藥品；④預防性疫苗和避孕

藥品；⑤主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等

作用的藥品；⑥因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；⑦

酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口

腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；⑧其他不符合基

本醫療保險用藥規定的藥品

14.普通處方的印刷用紙為

A、白色

B、淡綠色

C、淡紅色

D、淡黃色

參考答案：A

解析：普通處方的印刷用紙為白色。

15.國產普通化妝品上市銷售

A、經國務院藥品監督管理部門注冊

B、向國務院藥品監督管理部門備案

C、經省級藥品監督管理部門注冊

D、向省級藥品監督管理部門備案

參考答案：D

解析：國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、

直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

16.國家藥品標準的核心是

A、中國藥典

B、企業標準

C、藥品注冊標準

D、炮制規范

參考答案：A

解析：《中國藥典》是國家藥品標準的核心。

17.承擔對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質的

司法鑒定

A、中國食品藥品檢定研究院

B、國家藥品監督管理局藥品評價中心

C、國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心

D、國家藥典委員會

參考答案：A

解析：中國食品藥品檢定研究院的主要職責中有一條：擔藥品、醫療

器械、化妝品質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制修

訂以及技術復核工作。組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究。

承擔相關產品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作。

此題就是涉及的承擔相關產品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實

驗研究工作的相關內容。

18.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑,

依照刑法第347條的規定,該行為按

A、制造毒品罪定罪處罰

B、非法買賣制毒物品罪處罰

C、走私制毒物品罪處罰

D、非法經營罪處罰

參考答案：A

解析：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復方制

齊」或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第347

條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。

19.根據《處方管理辦法》規定,醫療機構不得限制門診就診人員持處

方到藥品零售藥店購買的藥品是

A、麻醉藥品

B、兒科處方藥品

C、醫療用毒性藥品

D、婦科處方藥品

參考答案：D

解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療

機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。（注：《國務

院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》規

定，門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不

得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥）

20.消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，這是

A、結社權

B、自主選擇權

C、受尊重權

D、人身自由權

參考答案：B

解析：消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。消費者有權自主選

擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自

主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。

消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑒別和挑選。

21.欲開辦第一類醫療器械生產企業的,應當

A、向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產

備案

B、向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產

注冊

C、向所在地設區的省級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產

備案

D、向所在地設區的省級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產

注冊

參考答案：A

解析：開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級藥

品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的

所生產醫療器械的備案憑證復印件規定的資料。

22.關于藥品標簽上藥品有效期的規定，下列藥品有效期標注格式錯

誤的是

A、有效期至XXXX年XX月

B、有效期至XXXX年XX月XX日

C、有效期至XXXX.XX

D、有效期至X義/XX/XXXX

參考答案：D

解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用

四位數字表示，月、日各用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期

至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用

數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至

XXXX/XX/XX”。

23.國產特殊用途化妝品批準文號衛生行政部許可的體例為

A、國妝特字GXXXXXXXX

B、衛妝特字（年份）第XXXX號

C、國妝特進字JXXXXXXXX

D、國妝備進字JXXXXXXXX

參考答案：B

解析：國產特殊用途化妝品批準文號：①化妝品監督管理部門許可的

體例為國妝特字GXXXXXXXX；②衛生行政部許可的體例為衛妝特字（年

份）第XXXX號。

24.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知

道作出具體行政行為之日起最長多少時間內提出

A、十日內

B、十五日內

C、六十日內

D、六個月內

參考答案：D

解析：根據行政訴訟法的規定，經過行政復議的案件，公民、法人或

者其他組織對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起15

日內向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者

應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。超過起訴期限的起訴會

被法院駁回。

25.申請人提起行政復議申請的時效一般為

A、十日內

B、十五日內

C、六十日內

D、六個月內

參考答案：C

解析：公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益,

可以自知道該具體行政行為之口起60日內提出行政復議申請。

26.由國務院各部委在本部門的權限范圍內制定的是

A、憲法

B、法律

C、行政法規

D、部門規章

參考答案：D

解析：國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理

職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令,

在本部門的權限范圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權范

圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合

制定規章。部門規章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首

長簽署命令予以公布。

27.屬于假藥，情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書的是

A、醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售

B、藥品上市許可持有人標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者

印有規定標志的

C、某藥品批發企業使用自己印制、未經批準的標簽、說明書的

D、藥品上市許可持有人藥品說明書標注的適應癥或功能主治超出規

定范圍的

參考答案：D

解析：根據《藥品管理法》第128條的規定，除依法應當按照假藥、

劣藥處罰外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書,

標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的，責令改

正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。D是屬于假藥的范

圍，情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。對應第三題。

28.中藥一級保護品種的保護期限為

A、7年

B、8年

C、9年

D、10年

參考答案：D

29.了解某乙肝疫苗（預防用生物制品）暫緩使用的各種情況，可查

閱藥品說明書的

A、【注意事項】

B、【藥物相互詐用】

C、【禁忌】

D、【藥物過量】

參考答案：C

30.多年來，國務院和有關部委局下發了一系列文件鼓勵支持藥品零

售連鎖發展。以下關于鼓勵藥品零售連鎖的具體措施,說法錯誤的是

A、允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送

藥品,藥品零售連鎖企業必須配備專用倉庫

B、鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，鼓勵藥品零售連鎖企業采取“網

訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品

C、推進基層醫療機構與連鎖藥店的合作,鼓勵連鎖藥店在社區健康服

務、老年患者康復、慢性病患者健康管理等方面做出嘗試，發揮其服

務專業、管理規范的優勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求

的社會職能

D、鼓勵藥品零售連鎖企也在鄉鎮、村鎮設店的積極性,支持進入農村

市場

參考答案：A

解析：鼓勵藥品零售連鎖的具體措施主要有：1）允許藥品零售連鎖委

托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業

可不再設立倉庫，藥品零售連鎖企業總部經批準可以跨管轄區域設置

倉庫。2）鼓勵“互聯網+藥品流通”模式,鼓勵藥品零售連鎖企業采取

“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品。3）推進基層醫療機構與連

鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區健康服務、老年患者康復、慢性

病患者健康管理等方面做出嘗試,發揮其服務專業、管理規范的優勢

和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能。4）鼓勵藥品

零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店的積極性,支持進入農村市場。

31.持有人應當在年度報告中報告的變更是

A、藥品生產過程中的微小變更

B、藥品說明書中所有內容的變更

C、藥品生產過程中的重大變更

D、藥品生產過程中的中等變更

參考答案：A

解析：以下變更，持有人應當在年度報告中報告：①藥品生產過程中

的微小變更；②國家藥品監督管理局規定需要報告的其他變更。

32.根據《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適

用法律若干問題的意見》，不以制造毒品罪定罪的違法行為是

A、以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的

B、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑的

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運輸麻黃堿類復方制劑進

出境的

D、以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑

參考答案：D

解析：目的是制造毒品的,直接定性制造毒品罪,選項中只有D沒有說

“制造毒品為目的”，因此答案是DoD定性為非法買賣制毒物品罪。

33.2020年,新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人

研制成功了某疫苗，但是還沒有上市許可。根據《疫苗管理法》，可以

采取的患者接種策略是

A、國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使

用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一

定范圍和期限內緊急使用

B、國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急借

用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一

定范圍和期限內緊急借用

C、國務院藥品監督管理部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使

用疫苗的建議，經國務院衛生健康主管部門組織論證同意后可以在一

定范圍和期限內緊急使用

D、國務院藥品監督管理部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急借

用疫苗的建議，經國務院衛生健康主管部門組織論證同意后可以在一

定范圍和期限內緊急借用

參考答案：A

解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。此題兩個命題點。其

一，“緊急使用”還是“緊急借用”，“緊急借用”的相關規定是

“醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構

無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救

工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理

部門和衛生主管部門備案”。其二,誰來建議使用，誰來決定使用。國

家衛生健康部門對臨床用藥比較專業，建議使用；國家藥品監督管理

局主要控制藥品上市的安全、有效和質量可控。故答案為A。

34.中成藥通用名稱命名，錯誤的是

A、“科學簡明，避免重名”原則

B、名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最前

C、“規范命名,避免夸大療效”原則

D、“體現傳統文化特色”原則

參考答案：B

解析：名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后。

35.我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可不包括

A、藥品生產許可

B、藥品經營許可

C、執業藥師執業許可

D、藥物臨床前研究許可

參考答案：D

解析：根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神

藥品管理條例》等法律、行政法規以及其他設定行政許可的相關法律

依據，國家對藥品注冊、安全監管與檢查設定了一系列行政許可項目o

如:藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構

制劑許可證》；藥品經營許可，表現形式為頒發《藥品經營許可證》；

國務院行政法規確認了執業藥師執業許可,表現形式為頒發《執業藥

師注冊證》。

36.屬于二級保護藥材的是

A、羚羊角

B、麝香

C、川貝母

D、黃苓

參考答案：B

解析：國家重點保護的野生藥材名錄：二級保護藥材名稱：鹿茸（馬

鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、

哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草（3個品種）、黃連

（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血

竭。

37.應處以違法零售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（藥

品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算）的違法情形是

A、生產假藥

B、銷售劣藥

C、研發劣藥

D、銷售假藥

參考答案：B

解析：生產、銷售、使用劣藥的行政責任：單位承擔的行政責任：根

據《藥品管理法》第117條的規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生

產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十

倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬

元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一

萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文

件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，

責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

注意第2、3小題，批發、零售都是屬于銷售環節，后面的罰款均是

十倍以上二十倍以下，因此對應是銷售劣藥。

38.中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為

A、7年

B、8年

C、9年

D、10年

參考答案：A

解析：對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護

品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保

護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,

時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定

的程序申報。

39.某片劑的有效期為2筆生產日期為2019年11月01日的產品,

有效期可標注為

A、有效期至10月/2021年

B、有效期至2021年11月

C、有效期至2021年10月31日

D、有效期至2021年11月01日

參考答案：C

解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用

四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至

XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字

和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX."或者“有效期至

XXXX/XX/XX"等。預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管

理局批準的注冊標準執行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期

計算,其他藥品有效期的標注自生產日期計算。有效期若標注到日,應

當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月，應當為起算月份對

應年月的前一月。

40.消費者依法成立消費者協會，是消費者的

A、結社權

B、自主選擇權

C、受尊重權

D、人身自由權

參考答案：A

解析：消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會組織的權利屬于

結社權。

41.進口藥品廣告審查申請應當向哪個部門提出

A、國家藥品監督管理部門

B、企業所在地省級市場監督管理部門、藥品監督管理部門

C、進口代理人所在地省級市場監督管理部門、藥品監督管理部門

D、發布地省級藥品監督管理部門

參考答案：C

解析：藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企

業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。各省級市場監

督管理部門、藥品監督管理部門（稱廣告審查機關）負責藥品、醫療器

械、保健食品和特殊醫學用途、配方食品廣告審查，依法可以委托其

他行政機關具體實施廣告審查。

42.國家基本藥物制度管理的環節不包括

A、基本藥物的研制

B、基本藥物的監測評價

C、基本藥物的遴選

D、基本藥物的報銷

參考答案：A

解析?：國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、

定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度。

43.醫師收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或

者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生健康主管部門或

者本單位給予處分，沒收違法所得；情節嚴重的，還應當

A、五年內禁止從事藥品生產經營活動

B、十年內禁止從事藥品生產經營活動

C、吊銷執業證書

D、開除行政處分

參考答案：C

解析：《藥品管理法》第142條第2款規定了對醫療機構的負責人、

藥品采購人員、醫師、藥師等人員的處罰。該條款規定：醫療機構的

負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持

有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他

不正當利益的，由衛生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法

所得；情節嚴重的，還應當吊銷其執業證書。

44.負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部

門是

A、衛生行政部門

B、公安部門

C、工業和信息化管理部門

D、人力資源和社會保障部門

參考答案：C

解析：工業和信息化部門擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備

管理工作。

45.申請單位可以提出處方藥轉換評價為非處方藥的品種是

A、第二類精神藥品

B、疫苗

C、超過監測期的藥品

D、血液制品

參考答案：C

解析：除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出

處方藥轉換評價為非處方藥的申請：一是處于監測期內的藥品；二是

用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;三是個人消費者不便

自我使用的藥物劑型；四是用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指

導的藥品；五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗

菌藥、激素（含所有具有終止妊娠作用的激素類藥品，部分避孕藥除

外）；七是含毒性中藥材,且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥、藥

用輔料、中藥材、中藥飲片；九是國家規定的疫苗、血液制品、藥品

類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥

品，以及其他特殊管理的藥品；十是其他不符合非處方藥要求的藥品。

46.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方

案的部門是

A、衛生健康主管部門

B、工信部

C、國家藥品監督管理局

D、國家基本藥物工作委員會

參考答案：D

解析：國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥

物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架,

確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，

審核國家基本藥物目錄,各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物

遴選調整工作。

47.屬于行政處分的是

A、拘役

B、罰款

C、罰金

D、開除

參考答案：D

解析：主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。附加刑有

罰金、剝奪政治權利、沒收財產。藥品領域的行政處罰是指藥品監督

管理部門依法在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的

行政相對人所實施的懲戒行為，種類有：①警告、通報批評；②罰款、

沒收違法所得、沒收非法財物；③暫扣許可證件、降低資質等級、吊

銷許可證件；④限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、

限制從業；⑤行政拘留；⑥法律、行政法規規定的其他行政處罰。2019

年修訂的《藥品管理法》增加設定了限制人身自由的行政處罰，對生

產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，偽造變造許可證、騙取許可

證等情節惡劣的行為，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日

的行政拘留。行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業單位依據行

政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、

記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

48.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》屬于

A、法律

B、部門規章

C、行政法規

D、地方性法規

參考答案：B

解析：《藥品管理法》由全國人大制定，屬于法律；《麻醉藥品和精神

藥品管理條例》由國務院制定，屬于行政法規；《處方管理辦法》、《醫

療機構制劑配制質量管理規范（試行）》由國務院有關部門制定，屬于

部門規章。

49.根據《藥品管理法》，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上

人民政府藥品監督管理部門,應該給予的處罰不包括

A、沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫

苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

B、責令停產停業整頓

C、吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證

D、并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨

值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算

參考答案：D

解析：根據《藥品管理法》第80條規定，生產、銷售的疫苗屬于假藥

的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、

銷售的疫苗以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料、設備等

物品，責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可

證等,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰

款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算。選項D為生產、銷售

的疫苗屬于劣藥的處罰金額。

50.使用非處方藥專有標識中,可以單色印刷的是

A、乙類非處方藥的包裝

B、內包裝和外包裝

C、說明書中的專有標識

D、標簽和使用說明書

參考答案：C

解析：使用非處方藥專有標識時,藥品的使用說明書和大包裝可以單

色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要

求印刷。

51.以下說法不正確的是

A、藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純

度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量標準、穩定性、

藥理、毒理、動物藥代動力學研究等內容

B、藥物臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗

C、藥物的藥理、藥效研究和毒理試驗是決定候選藥物能否成為新藥

上市銷售的關鍵階段

D、藥物臨床試驗包括新藥臨床試驗（含生物等效性試驗）和上市后的

IV期臨床試驗。

參考答案：C

解析：藥物臨床前研究的內容:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、

提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗

方法、質量標準、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。藥

物臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現

或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良

反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與

安全性的系統性試驗。藥物臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上

市銷售的關鍵階段。藥物臨床試驗包括新藥臨床試驗（含生物等效性

試驗）和上市后的IV期臨床試驗。C選項應該是:藥物臨床試驗是決

定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。選項說的藥物的藥理、

藥效研究和毒理試驗屬于臨床前研究,因此錯誤。

52.可以作為乙類非處方藥的品種是

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B、含毒性藥材和重金屬的中成藥口服制劑

C、維生素類兒童用藥

D、中西藥復方制劑

參考答案：C

解析：以下情況下不應作為乙類非處方藥:兒童用藥（有兒童用法用量

的均包括在內，維生素、礦物質類除外）；化學藥品含抗菌藥物、激素

等成分的；中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、

含大毒藥材的外用制劑;嚴重不良反應發生率達萬分之一以上；中成

藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；中西

藥復方制劑;輔助用藥。

53.關于藥品召回的相關說法,錯誤的是

A、藥品召回是指藥品生產企業,包括進口藥品的境外制藥廠商,按照

規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣

藥的,采取召回程序

B、安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體

健康和生命安全的不合理危險

C、主動召回是指藥品生產企業對收集的信息進行分析,對可能存在安

全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生

產企業決定召回

D、責令召回是指藥品監管部門經過調查評估,認為存在安全隱患，藥

品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產企業召回藥

品

參考答案：A

解析：藥品召回是指藥品生產企業,包括進口藥品的境外制藥廠商,按

照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥

劣藥的，不適用召回程序。

54.審查由省級藥品監督管理部門執行的是

A、境內第二類醫療器械

B、境內第一類醫療器械

C、境內第三類醫療器械

D、進口第二類醫療器械

參考答案：A

解析：境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查,批準后發

給醫療器械注冊證。

55.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的

A、【適應癥】

B、【注意事項】

C、【不良反應】

D、【執行標準】

參考答案：B

解析：【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情

況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），

用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎

功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在

該項目下列出。

56.關于化妝品原料藥的使用管理1-具有防腐、防曬、著色、染發、

祛斑美白功能的化妝品新原料

A、經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用

B、使用前向國務院藥品監督管理部門備案

C、經省級藥品監督管理部門注冊后方可使用

D、使用前向省級藥品監督管理部門備案

參考答案：A

57.全面負責企業日常管理，也是藥品質量主要責任的是

A、企業負責人

企業質量負責人

C、質量管理部門負責人

D、質量管理人員

參考答案：A

解析：企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理,

負責提供必備的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職

責，確保企業實現質量目標并按照藥品GSP的要求經營藥品。

58.下列哪個化妝品屬于特殊化妝品

A、潤膚乳

B、洗發露

C、染發劑

D、香水

參考答案：C

解析：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱

新功效的化妝品為特殊化妝品。

59.經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產

安全危險的

A、保證其與提供的商品的實際質量狀況相符

B、立即向有關行政部門報告和告知消費者

C、按約定履行，不得無理拒絕

D、作出明確的答復

參考答案：B

解析：第十九條：經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危

及人身、財產安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費

者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或

者服務等措施。采取召回措施的，經營者應當承擔消費者因商品被召

回支出的必要費用。

60.經營者在市場交易中應當遵循的原則是

A、自愿、平等、公平、誠實信用

B、自愿、公開、公平、誠實信用

C、自由、平等、公平、誠實信用

D、自由、平等、公正、真實守信

參考答案：A

解析：經營者與消費者進行交易，應當遵循自愿、平等、公平、誠實

信用的原則。

61.《醫療器械經營許可證》的有效期是

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

參考答案：D

解析：《醫療器械經營許可證》有效期為5年。

62.定點生產企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照

規定建立、保存專用賬冊的由藥品監督管理部門責令限期改正，逾期

不改正的，責令停產，并處

A、5萬元以上10萬元以下罰款

B、2萬元以上5萬元以下罰款

C、5千元以上1萬元以下罰款

D、1萬元以上5萬元以下罰款

參考答案：A

解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第67條的規定，定點

生產企業違反麻醉藥品和精神藥品管理規定，有下列情形之一的，由

藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法

銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處五萬元以上十萬元以下

的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：①未按照麻醉藥品和精

神藥品年度生產計劃安排生產的；②未依照規定向藥品監督管理部門

報告生產情況的；③未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依

照規定建立、保存專用賬冊的；④未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥

品的；⑤未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

63.下列不屬于不正當競爭行為的是

A、贈送小額廣告禮品

B、以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權

利人的商業秘密

C、披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業秘

密

D、采用謊稱有獎或者故意讓內定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售

參考答案：A

解析：贈送小額廣告禮品是屬于合法行為。BC屬于侵犯商業秘密,D

屬于不正當有獎銷售。

64.承擔藥品、生物制品、醫療器械檢驗監測工作

A、中國食品藥品檢定研究院

B、國家藥品監督管理局特殊藥品檢驗中心

C、國家藥品監督管理局藥品審評中心

D、國家藥品監督管理局藥品評價中心

參考答案：A

解析：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法

定機構。職責中包括：承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥

用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作。承擔藥品、醫療器械、化

妝品質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技

術復核工作。承擔生物制品批簽發相關工作等。

65.進口第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料

A、國務院藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、市級藥品監督管理部門

D、縣級藥品監督管理部門

參考答案：A

解析：進口第一類醫療器械備案，境外備案人由其指定的我國境內企

業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地

區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

66.藥品標簽可以印制

A、馳名商標

B、原裝正品

C、XX監制

D、企業形象標志

參考答案：D

解析：藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原

料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監制”、“XX總經銷”、

“XX總代理”等字樣。但是，“企業防偽標識”、“企業識別碼”、

“企業形象標志”等文字圖案可以印制。以企業名稱等作為標簽底紋

的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

67.進口藥品的注冊檢驗應由以下哪個部門組織實施

A、縣級藥檢所

B、市級藥檢所

C、省級藥檢所

D、中國食品藥品檢定研究院

參考答案：D

解析：中國食品藥品檢定研究院的職責有一條:組織開展進口藥品的

注冊檢驗以及上市后有關數據收集分析工作。

68.以下關于藥品追溯的有效實施要求的表述,說法錯誤的是

A、藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質量管理規

范要求,采集和存儲藥品生產、流通及使用等全過程的追溯信息的信

息系統，用于實現追溯信息采集、存儲和交換

B、藥品追溯協同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和

“樞紐”

C、藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管

需求而建設的信息系統

D、藥品追溯碼是指用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一

列數字和字母組成

參考答案：D

解析：藥品追溯碼是指用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼,

由一列數字、字母和（或）符號組成。

69.根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安機關處五日以

上十五日以下拘留的違法情形有

A、生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情

節嚴重的

B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的

C、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的

D、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為

的

參考答案：A

解析：生產、銷售的疫苗屬于假藥或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且

情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、

主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,

沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十

倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日

以土十五日以下拘留。

70.除另有規定外,藥品網絡銷售者與銷售對象的關系,表述正確的是

A、藥品上市許可持有人向個人消費者銷售藥品

B、藥品批發企業向個人消費者銷售藥品

C、藥品零售企業向個人消費者銷售藥品

D、醫療機構向個人消費者銷售藥品

參考答案：C

解析：藥品網絡銷售者應當是取得互聯網藥品信息服務資格證書的藥

品上市許可持有人、藥品經營企業。其他企業、機構及個人不得從事

藥品網絡銷售,法律法規另有規定的除外。藥品網絡銷售者為藥品上

市許可持有人、藥品批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品。

71.藥品監督管理活動中形成的以一定形式制作保存的信息應主動公

開。上市藥品信息公開的內容不包括

A、藥品的產品注冊

B、藥品生產經營許可

C、藥品監督抽檢

D、行政訴訟

參考答案：D

解析：藥品安全監管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時

限、公開部門等。公開的內容包括,藥品的產品注冊、生產經營許可、

監督檢查、監督抽檢、行政處罰以及其他監管活動中形成的以一定形

式制作保存的信息的主動公開。選項D與題干不符,故答案為Do

72.2020年3月5日，《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革

的意見》提出了“1+4+2”的醫療保障制度總體改革框架，其中的“1”

代表的是

A、力爭到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托

底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的

多層次醫療保障制度體系

B、健全待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管機制

C、完善醫藥服務供給和醫療保障服務

D、到2020年，建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度

參考答案：A

73.《中藥品種保護條例》規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品

種,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。不屬于其

目的是

A、提高中藥品種的質量

B、保護中藥生產企業的合法權益

C、促進中藥事業的發展

D、增強企業的國際競爭力

參考答案：D

解析：在《中藥品種保護條例》規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的

中藥品種,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其

目的是,為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促

進中藥事業的發展。

74.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，其處罰不

包括

A、由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》

B、三年內不予執業藥師注冊

C、處以1萬以上3萬以下罰款

D、構成犯罪的，依法追究刑事責任

參考答案：C

解析：以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發

證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪

的,依法追究刑事責任。

75.生產日期為2019年11月1號的有效期至

A、有效期10月/2021年

B、2021年12月14日

C、2021年10月31日

D、2021年9月

參考答案：C

76.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規定,醫療機構制劑批準文

號有效期為

A、5年,屆滿前3個月申請再注冊

B、5年,屆滿前6個月申請再注冊

C、3年,屆滿前3個月申請再注冊

D、3年,屆滿前6個月申請再注冊

參考答案：C

解析：醫療機構制劑批準文號有效期為3年,屆滿前3個月申請再注

冊。

77.關于化妝品的生產經營管理1-生產特殊化妝品

A、經國務院藥品監督管理部門注冊

B、向國務院藥品監督管理部門備案

C、經省級藥品監督管理部門注冊

D、向省級藥品監督管理部門備案

參考答案：A

解析：特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。

78.在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中

藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、西藥

參考答案：B

79.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑,

依照刑法第347條的規定,該行為按

A、制造毒品罪定罪處罰

B、非法買賣制毒物品罪處罰

C、走私制毒物品罪處罰

D、非法經營罪處罰

參考答案：A

解析：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復方制

劑,或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的,依照刑法第347

條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。

80.從上述信息可以判斷，下列行為主體應該承擔懲罰性賠償的是

A、甲企業

B、丙省疾病預防控制中心

C、丁醫院

D、護士

參考答案：A

解析：根據大題干，甲企業“生產假疫苗”“偽造該批疫苗檢驗報告

書”動機不純，是罪魁禍首。因此懲罰的主體是A。

81.負責全國中藥品種保護的監督管理工作

A、國家藥品監督管理部門

B、國家中醫藥管理局

C、國家藥典委員會

D、中國中醫藥協會

參考答案：A

解析：國家藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。

82.根據《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》，取得藥品經營許可

證，并同時符合以下條件的零售藥店均可申請醫療保障定點說法,錯

誤的是

A、至少有1名取得執業藥師資格證書且注冊地在該零售藥店所在地，

藥師須簽訂1年以上勞動合同且在合同期內

B、在注冊地址正式經營至少3年

C、至少有2名熟悉醫療保障法律法規和相關制度規定的專(兼)職醫

保管理人員負責管理醫保費用，并簽訂1年以上勞動合同且在合同期

內

D、按藥品經營質量管理規范要求,開展藥品分類分區管理,并對所售

藥品設立明確的醫保用藥標識

參考答案：B

解析：取得藥品經營許可證,并同時符合以下條件的零售藥店均可申

請醫療保障定點:(1)在注冊地址正式經營至少3個月；(2)至少有1名

取得執業藥師資格證書或具有藥學、臨床藥學、中藥學專業技術資格

證書的藥師，且注冊地在該零售藥店所在地，藥師須簽訂1年以上勞

動合同且在合同期內；（3）至少有2名熟悉醫療保障法律法規和相關

制度規定的專（兼）職醫保管理人員負責管理醫保費用，并簽訂1年以

上勞動合同且在合同期內；（4）按藥品經營質量管理規范要求,開展藥

品分類分區管理,并對所售藥品設立明確的醫保用藥標識;選項B錯

誤，當選。

83.藥品說明書中,僅處方藥需要列出的是

A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

B、【注意事項】

C、“警示語”

D、【藥物過量】

參考答案：A

解析：【孕婦及哺乳期婦女用藥】僅處方藥有此項。

84.以下有關仿制藥內容，錯誤的是

A、仿制藥是指仿制臨床試驗期的藥品

B、仿制境外已上市境內未上市原研藥品

C、仿制境內已上市原研藥品

D、仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致

參考答案：A

解析：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類,一是仿制境

外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品。仿制

藥要求與原研藥品質量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法

追溯或者原研藥品己經撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制

藥申請，原則上不能以仿制藥的技術要求予以批準，應按照新藥的要

求開展相關研究。A應該是:仿制已上市原研藥品的藥品。

85.根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安機關處五日以

上十五日以下拘留的違法情形有

A、生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情

節嚴重的

B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的

C、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的

D、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送

單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為

的

參考答案：A

解析：生產、銷售的疫苗屬于假藥或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且

情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、

主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,

沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十

倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日

以上十五日以下拘留。

86.藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗

A、復驗

B、指定檢驗

C、監督抽驗

D、評價檢驗

參考答案：C

解析：監督抽驗是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品

進行的抽查檢驗。

87.堅持政府主導，發揮市場機制作用，加快關鍵環節改革步伐，形

成具有中國特色、促進全民健康的制度體系，此內容體現的是推進健

康中國建設的哪一個原則

A、健康優先

B、改革創新

C、科學發展

D、公平公正

參考答案：B

解析：改革創新：堅持政府主導，發揮市場機制作用，加快關鍵環節

改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系。

88.根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在實施召回的過程中，

應向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況「一級召

回在

A、1日內

B、2日內

C、3日內

D、7日內

參考答案：A

89.藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，，應當核實購買方資質

證明材料、采購人員身份證明等情況,核實無誤后方可銷售,并跟蹤核

實藥品到貨情況,核實記錄保存至藥品有效期后

A、四年備查

B、三年備查

C、二年備查

D、一年備查

參考答案：D

解析：藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時,應當核實購買方資

質證明材料、采購人員身份證明等情況,核實無誤后方可銷售,并跟蹤

核實藥品到貨情況,核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。

90.開辦藥品批發企業必須具有大學本科以上學歷且必須為執業藥師

的是

A、庫房負責人

B、企業負責人

C、質量負責人

D、藥品檢驗部門負責人

參考答案：C

解析：企業質量負責人具有大學本科以上學歷,質量負責人、質量管

理部門負責人應當是執業藥師。

91.某醫師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅

自開具麻醉藥品和第一類精神品處方,該行為由以下哪個部門給予處

分

A、公安部門

B、工商行政管理部門

C、省級藥品監督管理部門

D、縣級以上衛生主管部門

參考答案：D

解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開

具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警

告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依

法追究刑事責任。

92.根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，納入國家《基本醫療保

險藥品目錄》的藥品除了應該具備“臨床必需、安全有效、價格合理

等基本條件”之外，還應該符合的條件不包括

A、國家藥品監督管理局批準,取得藥品注冊證書的化學藥

B、國家藥品監督管理局批準，取得藥品注冊證書的生物制品

C、國家藥品監督管理局批準,取得藥品注冊證書的中成藥（民族藥）

D、國家藥品監督管理局批準，按省（區、市）標準炮制的取得藥品注冊

證書的中藥飲片

參考答案：D

解析：考查基本醫療保險藥品目錄管理的規定。根據《基本醫療保險

用藥管理暫行辦法》第七條,納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經

國家藥品監督管理局批準,取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、

中成藥（民族藥），以及按國家標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、

安全有效、價格合理等基本條件。選項D中的中藥飲片將“國家標準”

誤為“省（區、市）標準”。故答案為D。

93.《藥品經營許可證》有效期為

A、3年

B、5年

C、10年

D、20年

參考答案：B

解析：《藥品經營許可證》有效期為5年。

94.藥品生產環節重大改革的關鍵是

A、深化醫藥衛生體質改革，推進健康中國建設

B、整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整

D、調整利益驅動機制，規范醫療和用藥行為

參考答案：C

解析?：生產環節關鍵是提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整。

95.某藥店在銷售某感冒藥時,虛高定價,此行為侵犯了消費者以下哪

項權利

A、安全保障權

B、公平交易權

C、自主選擇權

D、獲取賠償權

參考答案：B

解析：公平交易權:消費者在購買商品或者接受服務吐有權獲得質量

保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制

交易行為。

96.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，回答以下問題。抗菌藥物臨

床應用實行分級管理。“經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐

藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物”屬于

A、普通使用級

B、非限制使用級

C、限制使用級

D、特殊使用級

參考答案：B

97.關于血液制品生產管理要求的說法，錯誤的是

A、新建血液制品生產單位,經國務院藥品監督管理部門根據總體規劃

進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理

部門依照藥品管理法的規定審核批準,改建或者擴建血液制品生產單

位需要進行許可事項變更

B、嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品

生產許可證》和產品批準文號

C、血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或

者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血

漿

D、血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿

參考答案：A

解析：考查血液制品生產管理要求。新建、改建或者擴建血液制品生

產單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。故答案為A。

98.行政復議的受理部門

A、人民法院

B、人民檢察院

C、行政機關

D、公安機關

參考答案：C

解析：行政復議的受理部門是行政機關。

99.以下關于保健食品的管理實行

A、備案

B、注冊與備案

C、注冊

D、無需備案或注冊

參考答案：B

解析：新修訂的管理辦法依據新食品安全法,對保健食品實行注冊與

備案相結合的分類管理制度。

100.在中醫藥理論指導下,根據辨證施治和調劑、制劑的需要,對產地

初加工的中藥材進行特殊加工炮制后的制成品

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、中草藥

參考答案：B

解析：中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制

劑的需要，對產地初加工的中藥材進行特殊加工炮制后形成的制成品。

101.下列情況不得納入醫療機構中藥制劑管理范圍的是

A、鮮藥榨汁

B、酒劑

C、錠劑

D、丹劑

參考答案：A

解析：下列情況不得納入醫療機構中藥制劑管理范圍：中藥加工成細

粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫

療機構內由醫務人員調配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫師處方

（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。

102.根據《處方管理辦法》，回答下列問題。為住院患者開具的第一

類精神藥品緩釋制劑，每張處方不得超過

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

D>15日常用量

參考答案：A

解析：醫療機構門診開具麻醉藥品和精神藥品時的處方限量，總結如

下

103.以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是

A、“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名

稱

B、如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下

使用”，并印制在說明書標題下方

C、如果是非處方藥,則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用

或在藥師指導下購買和使用”，并印制在說明書標題下方

D、忠告語采用加粗字體印刷

參考答案：A

解析：“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使

用商品名稱。

104.根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質

量規格，批量生產供應的藥物是

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、西藥

參考答案：C

解析：中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經規范化的種

植（含生態種植、野生撫育和仿野生栽培）、養殖、采收和產地加工

后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需

要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。

中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質量規

格，可批量生產供應的藥物。

105.與廣告發布媒體的有關要求不相符的是

A、處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共

同指定的醫學、藥學專業刊物上發布

B、可以用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱為活動冠名進行廣

告宣傳

C、不得使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、

企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告

D、特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場

所發布

參考答案：B

解析：不得利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠

名進行廣告宣傳。

106.有關含麻黃堿類復方制劑的銷售管理的說法,錯誤的是

A、藥品零售企業應從具有經營資質的藥品批發企業購進含麻黃堿類

復方制劑

B、藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類

藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑

C、麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體

制劑不得超過720mg

D、麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體

制劑不得超過720mg

參考答案：D

解析：含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服

固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mgo

107.其他化妝品新原料

A、經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用

B、使用前向國務院藥品監督管理部門備案

C、經省級藥品監督管理部門注冊后方可使用

D、使用前向省級藥品監督管理部門備案

參考答案：B

解析：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，

經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當

在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。

108.批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片

A、應隨貨附加蓋單位公章的經營企業資質證書及檢驗報告書

B、應隨貨附加蓋單位公章的生產企業資質證書及檢驗報告書

C、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書

（復印件）

D、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書

參考答案：C

解析：批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲

片,應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書

（復印件）。

109.國家重點保護野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是

A、由危害嚴重到危害不嚴重

B、由低風險到高風險

C、由資源稀缺到資源相對豐富

D、由有效到無效

參考答案：C

解析：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材

物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要

野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

110.凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人

負責填報短缺藥品生產供應及停產報告信息,并在線提交至

A、短缺藥需求地所在地省級藥品監督管理部門

B、持有人所在地省級藥品監督管理部門

C、短缺藥需求地所在地市級藥品監督管理部門

D、持有人所在地市級藥品監督管理部門

參考答案：B

解析：凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有

人負責填報短缺藥品生產供應及停產報告信息,并在線提交至持有人

所在地省級藥品監督管理部門。

111.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》第11條的規定,對違反規定擅

自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人的處罰種類不包括

A、沒收其全部毒性藥品

B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款

C、情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任

D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

參考答案：D

解析：根據《醫療用毒性藥品管理辦法》第11條的規定，對違反規定

擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，應沒收其全部毒性

藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節嚴重、致人傷

殘或死亡,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

112.進口保健食品注冊證書有效期為

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

參考答案：C

113.最小包裝上標注有“免費”字樣的是

A、免疫規劃疫苗

B、非免疫規劃疫苗

C、第一類精神藥品

D、第二類精神藥品

參考答案：A

解析：免疫規劃疫苗是免費向公眾發放的疫苗，需要在最小包裝上標

注“免費”字樣。

114.二級醫院設置

A、藥房

B、藥學部

C、藥劑科

D、藥學組

參考答案：C

115.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理

數量為限。除醫生專門注明理由外，第一類精神藥品片劑處方為

A、1次用量

B、3日用量

C、7日用量

D、15日用量

參考答案：B

解析：除醫生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量；麻醉藥

品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3

日用量。超過自用合理數量范圍的藥品應通過貨物渠道進行報關處置。

116.負責中成藥通用名稱更名工作

A、國家藥品監督管理部門

B、國家中醫藥管理局

C、國家藥典委員會

D、中國中醫藥協會

參考答案：C

解析：中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責。國家藥典委

員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準

后，給予2年過渡期，過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓

患者和醫生逐步適應。

117.醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的，給予的