2021年二類醫療器械分類目錄一、概述二、分類原則1.按照醫療器械的預期用途和作用方式分類；2.按照醫療器械的結構組成和制造工藝分類；3.按照醫療器械的風險程度分類；4.按照醫療器械的適用范圍和目標人群分類。三、分類目錄1.一次性使用無菌醫療器械：包括一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌手套等；2.一次性使用非無菌醫療器械：包括一次性使用口罩、一次性使用防護服等；3.持續使用醫療器械：包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節等；4.持續使用非無菌醫療器械：包括呼吸機、麻醉機、透析機等；5.醫療器械輔助設備：包括手術顯微鏡、手術導航系統、手術等；6.醫療器械軟件：包括醫療影像處理軟件、醫療診斷軟件、醫療管理軟件等；7.醫療器械配件：包括醫療設備電源、醫療設備連接線、醫療設備傳感器等；8.醫療器械消耗品：包括醫用紗布、醫用膠帶、醫用敷料等；9.醫療器械包裝材料：包括醫用包裝袋、醫用包裝盒、醫用包裝膜等；10.其他二類醫療器械：包括但不限于上述類別中的其他醫療器械。四、監管要求對于二類醫療器械，生產企業需要取得相應的生產許可證，并按照國家相關規定進行生產、檢驗和銷售。經營企業需要取得相應的經營許可證，并按照國家相關規定進行采購、儲存、銷售和售后服務。醫療機構需要按照國家相關規定使用二類醫療器械，并確保其安全、有效。六、二類醫療器械的注冊流程1.前期準備：生產企業需要準備充分的注冊資料，包括產品說明書、技術要求、臨床評價報告等。這些資料需要詳細說明產品的設計、結構、材料、性能、預期用途以及臨床試驗結果等。3.技術審評：技術審評機構將對提交的注冊資料進行審評，包括資料完整性、技術可行性、臨床數據的有效性等。審評過程中，可能需要企業補充或修改資料。4.現場檢查：在技術審評通過后，監管機構可能對企業進行現場檢查，以驗證企業的生產條件、質量管理體系和產品一致性等。5.審批與發證：經過審評和現場檢查后，符合要求的產品將獲得二類醫療器械注冊證。注冊證有效期為5年，到期后需要重新申請注冊。七、二類醫療器械的上市后監管1.質量管理體系：生產企業需要建立并保持有效的質量管理體系，以確保產品的質量符合注冊時的要求。2.不良事件監測：企業需要建立不良事件監測系統，及時收集、報告和處理產品使用過程中出現的不良事件。3.定期報告：企業需要定期向監管機構提交產品銷售情況、不良事件報告、產品質量控制等信息的報告。4.再評價：在產品上市后，監管機構可能會根據產品使用情況和不良事件報告，對產品進行再評價，以確定是否需要采取進一步的監管措施。5.監督檢查：監管機構會定期或不定期地對生產企業進行監督檢查，以核實企業的生產條件、質量管理體系和產品一致性等。八、二類醫療器械的分類和監管對于保障公眾健康和安全具有重要意義。生產企業、經營企業和醫療機構需要嚴格遵守相關規定，確保二類醫療器械的安全性和有效性。同時，監管機構也將繼續加強對二類醫療器械的監管，以維護公眾的健康權益。九、二類醫療器械的創新與發展2.微創化：微創手術技術得到了廣泛應用，相應的二類醫療器械也在不斷改進，以適應更小的切口和更少的創傷。3.個性化：基于患者個體差異的個性化醫療成為趨勢，二類醫療器械也在向定制化方向發展，以滿足不同患者的特殊需求。4.可穿戴設備：可穿戴醫療設備如智能手環、健康監測手表等，已經成為二類醫療器械的重要組成部分，它們能夠實時監測患者的健康狀況。5.遠程醫療：隨著互聯網技術的發展，遠程醫療成為可能，二類醫療器械如遠程監控設備、遠程診斷系統等，正在改變傳統的醫療服務模式。十、二類醫療器械的國際合作與交流1.標準互認：不同國家對于二類醫療器械的標準和規范可能存在差異，通過國際合作，可以推動標準互認，降低貿易壁壘。2.技術交流：國際技術交流可以幫助企業了解最新的技術和趨勢，促進技術創新和產品升級。3.市場準入：通過國際合作，企業可以更好地了解不同市場的準入要求，提高產品的國際競爭力。4.人才培養：國際合作可以促進人才的交流和培養，提高從業人員的專業水平和國際視野。5.政策協調：國際政策協調有助于解決全球性醫療問題，推動二類醫療器械行業的可持續發展。十一、二類醫療器械作為醫療健康產業的重要組成部分，其分類