編號：QM-L2015

版本：A

,ft

API質量手冊

——結構鋼管制造

編制：

審核；

批準：

受控狀態：受控

發布日期：2015.01.05實施日期：2015.01.10

勝利油田龍璽石油工程服務有限責任公司

目錄

0前言.........................................................................2

0.1質量手冊頒布令.........................................................2

0.2任命書..................................................................3

0.3質量方針和質量目標.....................................................1

I質量手冊管理與范圍說明......................................................5

2公司概況.....................................................................6

3術語、定義和縮略語..........................................................7

4質量管理體系要求...........................................................10

4.1質量管理體系..........................................................10

4.2管理職責..............................................................15

4.3公司組織能力..........................................................20

4.4文件要求..............................................................22

4.5質量記錄的控制........................................................25

5產品實現....................................................................26

5.1合同評審..............................................................26

5.2產品實現的策劃........................................................27

5.3風險評估和管理........................................................28

5.4設計與開發............................................................28

5.5應急策劃..............................................................28

5.6采購..................................................................29

5.7生產和服務的提供.....................................................31

5.8試驗、測量和監視設備的控制...........................................38

5.9產品放行..............................................................39

5.10不合格品的控制......................................................40

5.11變更管理________________________________________________________________41

6質量管理體系的監視、測量、分析與改進......................................43

6.1總則..................................................................43

6.2監視、測量和改進.....................................................43

6.3數據分析..............................................................46

6.4改進..................................................................47

6.5管理評審..............................................................48

附錄AAPI會標應用控制....................................................50

附錄B職責權限分配表..........................................................52

LX質量手冊編號：QMI-2015

0.1質量手冊頒布令版本：A修訂：0

0前言

0.1質量手冊頒布令

頒布令

我公司在IS09001族標準基礎上，為強化內部質量管理，向顧客提供滿意的產品，公

司以GB/T1900I—IS09001fflAPI石油天然氣質量綱要規范之第APISpecQ1第九版標準

為依據，建立了適應公司生產經營需要且符合規范的質量管理體系，編制了本《質量手冊》。

本手冊闡述了我公司的質量方針、質量目標。對我公司的質量管理體系進行了全面的

描述，并對公司的質量管理體系提出了具體要求，它同時規定了公司從事產品的設計、開

發、生產和服務的所有人員的職責、權限和相互關系，

本《質量手冊》是我公司質量管理體系的法規性文件，是指導公司建立實施質量管理

體系的綱領和行動準則，是公司質量管理能力的體現，同時也是對顧客鄭重承諾前向認證

機構提供審核的依據。本手冊要求各部門、各級人員必須嚴格按照標準貫徹執行，保證產

品質量形成的全過程處于受控狀態，最終體現公司質量方針和實現公司質量目標。

本《質量手冊》現經審定批準，予以頒布，自2015年01月10日起正式實施。

總經理簽字:

2015年01月05日

LX質量手冊編號：QMI-2015

0.2任命書版本：A修訂：0

0.2任命書

0.2.1管理者代表任命書

管理者代表任命書

依據IS09001和APISpecQ1第九版要求，特任命劉虎先生為公司管理者代表,

其主要職責和權限為：

a）確保公司質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；

b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c）采取使不符合的發生可能性降到最低的措施；

d）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

總經理簽字:

2015年01月05日

LX質量手冊編號：QMI-2015

0.3質量方針和質量目標版本：A修訂：0

0.3質量方針和質量目標

質量方針：用戶的滿意和期望是勝利龍璽對質量永恒的追求。

質量目標：

1）產品出廠合格率100%;

2）顧客滿意度綜合評價96分以上。

總經理簽字:

2015年()1月05日

LX質量手冊編號：QMI-2015

1范圍版本：A修訂：0

1質量手冊管理與范圍說明

本質量手冊是我公司質量行為的法規性文件，是實施公司內部質量管理和對外證實質

量能力的保證依據，控制質量手冊的使用與管理，對質量體系的有效運行具有重要作用。

1.1范圍：依據APIAPIspecQ1第九版石油天然氣行業制造企業質量管理體系規范及

ISO9()01o

1.2證實公司具有能穩定地提供滿足顧客要求和適用法規的產品的能力，其適用范圍是：

結構鋼管的生產和服務；

1.3通過體系的實施包括持續改進和預防不合格的過程，達到顧客滿意；

1.4本手冊適用于質量管理體系的各個部門。

1.5刪減APISpecQ1第九版中的55條款°刪減的理由：本公司的產品均按照顧客要求

及APISpec2B標準要求進行生產，刪減5.4條款不影響滿足顧客要求和APISpec2B標

準要求，故刪減APISpecQ1第九版中的5.4條款。

LX質量手冊編號：QMI-2015

2公司概況版本：A修訂：0

2公司概況

LX位于黃河入海口之地一東營，這里有國內第二大油田一勝利油田；這里四通八達、

交通便利；這里即是石油之城，又是生態之城，有著非常廣闊的發展前景。

公司原隸屬勝利油川石油管理局,2004年10月，積極響應國家相關政策進行企業改制。

自成立至今，公司以勝利油田為依托，依靠本地的技術、人才、配套優勢及區域優勢，已

擁有注冊資本金5000萬元。

公司擁有裝備精良、配套完善的各類生產技術設備。主要經營范圍涉及結構鋼管制造、

鋼結構制造安裝、直縫管制造、型鋼加工、壓力容器制造、壓力管道安裝等多個領域。

公司已通過了IS09001質量管理體系、TS014001環境管理體系、GB/T28001職業健康安

全管理體系認證及A2級壓力容器制造、GC2級壓力管道安裝許可認證等。

公司秉承“競爭發展，和諧共贏”的企業經營理念，努力打造一流的員工隊伍，樹立

一流的企業信譽。一直以來，公司以法為準，科學安排，嚴格管理，優質高效，不斷提升

質量水準，持續地滿足用戶需求，為顧客生產滿意的產品。

公司向社會各界鄭重承諾：用先進的工藝，制造優良的產品，以優質的服務答謝各位

顧客。

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3術語、定義和縮略語版本：A修訂：0

3術語、定義和縮略語

本質量手冊術語、定義采用ISO9001質量管理體系-基礎和術語和APISpecQ1（第

九版）的定義。

3.1基本術語:

3.1.1過程：將輸入轉化成輸出的一組彼此相關資源和活動。

3.1.2程序：組織形成文件的方法，用以確保在受控條件下進行的活動符合具體的要求。

3.1.3服務：為滿足顧客的需要，供方和顧客之間接觸的活動以及供方內部所產生的結果。

3.1.4產品:活動或過程的結果。

3.1.5顧客：接受產品的公司或個人。

3.1.6供方：提供產品的公司或個人.

3.1.7審核：為獲得審核證據并對其進行的客觀的評價。

3.1.8評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

3.2與質量有關的術語：

3.2.1合格：滿足規定的要求。

3.2.2不合格：沒有滿足某個規定的要求。

323檢驗：對實體的一個或多個特性進行的總結，如：測量、檢查、試驗或度量,并將結

果與規定進行比較，以確定每項特性合格情況所進行的活動。

3.2.4自檢：由工作的完成者依據規則對該工作進行的自我檢驗。

3.3與質量體系相關的術語

3.3.1驗收準則：對過程或產品特性的可接收性所提出的明確界限。

332校準：對照已知精度的標準器具進行比較和調整。

3.3.3控制要點：保證在受控條件下開展的活動符合規定要求的文件化方法.

3.3.4交付：在指定的時間前地點，按協議發生的所有權的轉讓。

3.3.5制造驗收準則：為達到與制造或服務要求的一致性而對材料、產品和服務性提出的明

確界限。

3.3.6特殊過程：產品的符合性不易或不能經濟地由后續的監視或測量來驗證的過程。

3.3.7投標：某一公司應邀做出的提供某產品的報價,

3.3.8質量控制：為達到質量要求所采取的作業技術卻活動.

3.3.9管理評審：由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應而進行的正

式評價。

3.3.10質量計劃：針對特定的產品、項目或合同的質量管理體系的過程和資源做出規定文件。

3.3.11質量方針：由公司的最高管理者正式發布的該公司總的質量宗旨和質量方向。

3.3.12現場不合格：現場不合格是指在交付后或已開始使用后發現的產品不合格。

3.3.13關鍵績效指標：用來計量或比較績效的可量化的度量。

3.3.14外包：代表公司，由外部供方實施的職能或過程。

3.3.15預防性維護：為盡量降低設備失效可能性及正常運行過程的意外中斷而采取的措

施。

3.3.16風險：有可能發生并有潛在負面結果的局面或境況。

3.4與技術和工具相關的術語：

3.4.1缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。

3.4.2返工：為使不合格產品符合要求而對其采取的措施。

3.4.3返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其采取的措施。

3.4.4降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求，而對其等級的變更。

3.4.5讓步接受：對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。

3.4.6報廢：為避免不合格產品原有的預期用途，而對其所采取的措施。

3.4.7糾正措施：為了防止已出現的不合格缺陷或其他不希望情況的再次發生，消除其原

因所采取的措施。

348預防措施：為了防止潛在的不合格缺陷或其他不希望的情況發生，消除其原因所采

取的措施。

3.4.9周期檢定：按檢定規程規定，對使用的計量器具所進行的周期性鑒定。

3.5縮寫：

ITP檢驗試驗計劃

KPI關犍績效指標

MAC制造驗收準則

MOC管理變更

MPS制造過程規范

PC過程控制計劃

QAP質量活動計劃

QM質量手冊

QMS質量管理體系

QP質量計劃

LX勝利油田龍璽石油工程服務有限責任公司

LX質量手冊編號：QMI-2015

4質量管理體系要求版本：A修訂：0

4質量管理體系要求

4.1質量管理體系

4.1.1總則

4.1.1.1公司按ISO9001及APISpecQ1（第九版）要求建立質量管理體系，形成文件，加

以實施和保持，并持續改進其有效性.公司應：

I）確定質量管理體系所需要的過程及其在整個公司中的應用；

2）確定這些過程的順序和相互作用；

3）確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法；

4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程有效運作和對這些過程的監控；

5）監視、測量（適用時）和分析這些過程的有效性，并實施必要的措施，以實現所策

劃的結果和對這些過程持續改進.

產品實現過程和支持過程由管理職責、組織能力、產品實現、測量分析和持續改進

四大過程組成,它們分別對應于APISpecQ1（第九版）第4.2、4.3、5、6章和ISO9001的

第5、6、7、8章。

4.1.1.3以APISpecQ1（第九版）和ISO9001所提出的過程為基礎的質量管理體系模式見圖

1及圖2。

顧

顧

客

富

滿

舉

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M0C”

＞增值活動信息交流下

圖I

質量管理體系相互作用圖

圖2質量管理體系相互作用過程圖

4.1.2質量方針

質量方針內容

本公司按照APISpecQ1第九版形成了對質量承諾的方針，公司總經理制定并批準書

面的質量方針，采取措施使員工正確理解并貫徹執行，該質量方針適合本公司，能成為制

定質量目標的基礎。

本公司的質量方針是：用戶的滿意和期望是勝利龍璽對質量永恒的追求。

質量方針的管理

1）公司的質量方針與公司的宗旨相適應；

2）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

3）公司質量方針為制定和評審質量目標提供了框架；

4）公司的最高管理者通過培訓、會議、告示宣傳等形式，確保質量方針在組織內得

到溝通和理解。

5）在進行管理評審時，將對質量方針的適宜性進行評審。必要時對質量方針進行更新、

修訂。

公司的質量方針和質量目標已經形成文件并得到批準。

4.1.3質量目標

質量目標

1）公司在相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。

質量目標應是可測量的，與質量方針保持一致。

2）公司建立了質量目標

質量目標是對質量方針的展開，也是公司各職能和層次上所追求并加以實現的主要工

作任務，是質量方針的具體落實，也是評價質量管理體系有效性的重要指標。

3）每年質量目標考核完成情況的結果，是管理評盲輸入的一部分。在管理評審會中對

上年的質量目標考核完成情況進行評審，確定下年度的質量目標。

4）質量目標建立的目的

為體現公司質量方針的宗旨精神，建立質量目標。并規范質量目標管理，明確各部門

的工作目標，將責任層層分解落實，并嚴格考核，保證公司經營目標的實現。

5）質量目標適用范圍：公司所有部門。

4.1.3.2質量目標內容

本公司的質量目標:

1）產品出廠合格率100%；

2）顧客滿意度綜合評價96分以上。

職責分工

1）管理者代表職責

督促總經理提出質量目標的要求，起草公司質量目標，經論證批準后下發實施；

參加有關年度質量目標的管理評審會議，通盤掌握質量目標的制定、修訂、執行考核

過程；

組織公司方針目標分層展開與分解，落實到具體部門的責任人，建立嚴密的質量目標

管理體系，負責組織、協調并考核各部門質量目標管理。

2）其它部門職責

根據公司年度目標，制定本部門質量目標；

對本部門的質量目標進行分解，對目標責任人完成目標的績效進行考核、評價，確保

完成率100%。

質量目標的測量

管理者代表負責組織對各部門質量目標進行考核，考核測量的結果進行統計，沒有完

成質量目標的部門，查找原因后，采取改進措施。

4.1.4策劃

為滿足APISpecQ1第九版和IS09001對質量管理體系的總要求，本公司確定了

質量管理體系過程的準則和方法及有效性，質量管理體系包括與產品制造有關的部門、車

間的產品實現過程和支持過程：

1）支持過程和實現過程有質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分

析和改進等部分組成。

2）本公司的質量活動制造子過程包括：與顧客有關的過程——產品實現的策劃——

風險評估——采購——生產和服務的提供——監視和測量——包裝和貯存——交付和服

務。

本公司運用過程的方法對質量管理體系進行管理：

1）識別質量管理體系所需的過程，并編制相應的程序文件；這些過程包括從識別顧

客需求到顧客評價的大過程，也包括具體的質量活動的子過程；

2）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；

3）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程運行和對這些過程的監視；

5）監視、測量和分析這些過程；

6）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

本公司按APISpecQI第九版和IS09001的要求管理這些過程。

4.1.4.3為滿足APISpecQI第九版和IS09001對質量管理體系的總要求，為實現公司質

量目標，本公司對現有質量管理體系進行了策劃，包括：

1）建立了符合APISpecQl第九版和IS09001要求的文件化的質量管理體系，這個

體系包括質量手冊、程序文件及三級文件，這些文件對本公司質量管理體系所需的過程的

管理進行了適宜性的規定。

2）確認并配備了適宜的資源。

4.L4.4本公司要求質量管理體系的策劃和實施的任何更改都在受控狀態下進行，保持質

量管理體系在更改前、更改中、更改后均能始終適合其當時所處環境。保持質量管理體系

的完整性。

相關程序

質量管理體系策劃控制程序

4.1.5溝通

4.1.5.1內部溝通

1）最高管理者應確保在公司內建立適當的溝通過程，并確保對質量體系的有效性進

行溝通。

2）通過溝通，使公司內各部門對質量管理體系的有效性有明確了解，使質量管理體

系中的問題得到有效的解決。

3）內部溝通可利用各種媒介進行

宣傳媒介，如通過宣傳欄、公司簡報、標語、口號等；

各種業務接口、配合、文件傳達活動，如：評審、制作樣品封存、對文件的評審會簽

及文件傳閱會簽等等；

各種定期、不定期會議，如：管理評審會、生產會、質量分析會及其它各種工作例會

等；

員工可以通過合理化建議等活動為本公司的發展即質量體系的改進獻計獻策；

4）內部質量體系審核過程中，對發現的不符合項及時與各部門進行溝通，必要時，召

開專題會討論，形成決議，下發執行;

5）經理每年負責召開管理評審會，對質量體系運行情況進行評審、溝通，達到質量體

系持續改進；

6）其它溝通方式分別由各過程負責部門整體監控，按照相關文件規定執行；

7）接口部門溝通：

產品生產各環節出現的異常信息按既定程序及時反饋給各接口部門，并就信息情況進

行溝通，監控信息反饋及改進情況；

8）通過會議、評審、報告、文件等方式，將顧客的要求、法律法規的要求及其他適

用要求的重要性傳達到員工，使之充分理解這些要求，并在工作中確保這些要求的實現;

9）通過內審、管理評審、會議、文件等方式，將數據分析的結果傳達給各部門。

外部溝通

1）本公司確定并實施與包括顧客在內的外部公司的溝通過程，以確保在合同執行與產

品實現的整個過程中各項要求均得到理解。

本公司的質量活動圍繞以顧客為中心進行，顧客滿意是公司追求的目標。為此，公司

應保證做到：

通過市場調查、預測以及與顧客的直接溝通等方式，確切掌握顧客的要求；

通過建立和實施質量管理體系，使得顧客要求得到確定，從而達到顧客的滿意。

2）顧客溝通過程

應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排，解決以下方面的要求：

問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

提供產品信息，包括交付給顧客后被識別的產品不合格情況；

顧客反饋，以及顧客抱怨；

當訂貨合同有要求時，應提供產品質量計劃以及質量計劃后續變更所要求的信息。

3）溝通方法有：

利用訂貨會、展覽會、各種宣傳資料、建立網站等形式及時地向顧客提供本公司的產

品信息；

認真答復和處理客戶的有關咨詢與投訴；

就合同或訂單的處理與顧客建立有效的聯絡等。

4.2管理職責

421總則

經理運用過程的方法對質量管理體系進行管理，確保可以獲得建立、實施保持以及改

進質量管理體系的必要資源，以支持這些過程的運行卻對這些過程的監視;

經理承諾：按APISpecQl第九版和IS09001,建立和實施質量管理體系，并持續改

進其有效性。

通過以下活動，確保質量管理體系建立、實施并持續改進其有效性：

1）確保制定包括供數據分析使用的關鍵績效指標在內的質量目標；

2）定期進行管理評審，確保質量管理體系的適宜性、有效性和充分性。

4.2.2職責和權限

公司在文件中，規定了與質量有關的人員的職責和權限及相互關系。

公司各崗位的職責和權限如下：

1）總經理

主持公司日常的經營管理；

確定質量方針、批準質量目標；

任命管理者代表及主要職能部門負責人；

負責質量手冊及重要文件的批準；

負責合同的簽訂或批準簽訂；

負責管理評審計劃的批準；

促進內部溝通；

負責主持管理評審；

批準年度培訓計-劃；

處置特大質量問題；

負責公司質量目標考核的批準；

負責批準確保質量管理體系運行所需資源的引進卻準備。

2）管理者代表

負責質量管理體系的建立、實施和保持，向公司最高管理者報告質量管理體系的業績,

包括改進的需求；

負責促進全體員工形成滿足顧客要求的意識；

負責質量手冊的審核，程序文件、三級文件審批；確定文件的發放范圍；

負責糾正、預防和改進措施的實施過程中監督與協調；

負責確定審核組長和內審員，并審批內部質量管理審核計劃；

確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；

協助總經理處置特大質量問題；

負責就質量管理體系的有關事宜與外部聯系。

3）市場經營部

負責產品的銷售、服務和市場開拓工作；

組織各部門進行合同評審、市場調研，以促進經營銷售，定期走訪用戶，以提高顧客

滿意；作好質量反饋工作，為改進質量提供依據；

督促檢查本部門的質量體系運行情況；

負責產品銷售及售后服務工作；并負責進行顧客滿意度調查；

負責市場調查、預測，做好用戶服務和訪問工作和質量改進，提供依據，不斷擴大市

場占有率；

負責組織對銷售合同和訂單的評審工作，建好檔案；

負責對銷售產品的運輸交付工作，按時回收貨款；

在市場經營部負責人的領導下，進行市場調查、預測、努力尋找合作伙伴，做好用戶

服務工作，不斷擴大市場占有率；

負責銷售過程的風險評估和應急預案；

組織采購制定采購計劃，進行供方選擇、評價等工作；

負責生產用主要材料的采購和掌握供方市場動態；

按規定合理選擇供方，對供方進行評定，做好供貨記錄，保證按質、按量、按期供應

合格的原材料及設備零部件；

依據生產計劃和庫存情況及生產情況編制物資采購計劃和臨時物資采購，安排供貨并

加強采購合同管理；

對不合格的物資，負責同分供方協商按規定處理；

負責供方績效以及材料的可用性的風險評估。

負責供應中斷（如：原材料、輔助材料等）的應急預案；

對本部門所承擔的過程定期檢查，對出現的不合格或潛在不合格進行確認、記錄、分

析原因、制訂糾正或預防措施并實施，對實施效果進行驗證；

對公司質量部提出的不合格或潛在不合格進行確認、分析原因、制定糾正或預防措施

并實施。

4）技術部

協助經理組織實施企業的質量方針和目標；

負責組織落實產品制造焊評、工裝的準備工作；

負責產品的工藝設計；

負責圖紙、工藝等技術文件的制定、下發和實施控制；

參與合同評審，負責評審合同中提到的技術要求；

負責新技術引進吸收和新技術、新工藝、新材料的推廣和應用。

負責現場工藝執行情況的檢查；

負責技術文件的管理、控制、發放、回收、銷毀等工作；

負責對外來技術文件的收集、識別和適用性評價等管理工作。

對本部門所承擔的過程定期檢查，對出現的不合格或潛在不合格進行確認、記錄、分

析原因、制訂糾正或預防措施并實施，對實施效果進行驗證；

對質量部提出的不合格或潛在不合格進行確認、分析原因、制定糾正或預防措施并實

施；

5）生產部

負責組織編制生產計劃，保質保量、按期完成生產任務；

組織均衡的安全、環保及文明生產，為提高產品質量創造條件；

負責對生產設備維修和保養實施工作；

按合同要求和規定目標及有關情況，制定生產計劃，進行生產調度、生產統計，組織

協調各部的均衡生產；

參與合同評審，負責合同中產品交貨期的評審；

負責成品、半成品的搬運、貯存、包裝和防護；

負責生產過程中產品的質量檢驗；

負責生產過程中外協的選擇評價，并對外協進行控制；

負責公司的檢驗、測量和檢驗設備的控制；

協助綜合部搞好測量和檢驗設備的使用、保養等知識的培訓；

負責特殊過程的設備能力確認工作；

負責設備運行過程的風險評估和應急預案；

對本部門所承擔的過程定期檢查，對出現的不合格或潛在不合格進行確認、記錄、分

析原因、制訂糾正或預防措施并實施，對實施效果進行驗證；

對質量部提出的不合格或潛在不合格進行確認、分析原因、制定糾正或預防措施并實

施。

6）質量部

主管企業的質量工作，仲裁和處理重大的質量問題；

負責組織搞好產品質量的檢驗并嚴格控制檢驗狀杰；

參與合同評審，負責合同中產品交貨質量的評審；

負責新產品及非定型產品的質量事故處理；

依據各部門的匯報，有權停止生產過程中影響質量的一切活動；

認真貫徹執行產品質量法，貫徹執行各項質量工作制度，做好各階段質量管理工作;

對產品的標識和可追溯性進行管理;負責領導與產品有關的檢驗工作（包括進貨檢驗、

最終產品檢驗）；

負責不合格品的控制及糾正和預防措施的監督檢查工作；

負責無損檢測工作；

及時處理用戶提出的有關質量問題；

負責管理體系文件的起草、制訂及組織實施，定期對各部門的管理工作進行檢查，督

促和協調；

組織好質量分析會，對產品質量提出改進措施的建議，及時把影響產品質量的信息反

饋到有關部門；

協助綜合部搞好檢驗人員的培訓；

責不合格品交付的風險評估；

在不合格缺陷或不能滿足要求的情況得到糾正之前，不得對產品簽發合格證；

對本部門所承擔的過程定期檢查，對出現的不合格或潛在不合格進行確認、記錄、分

析原因、制訂糾正或預防措施并實施，對實施效果進行驗證；

對本部門的不合格或潛在不合格進行確認、分析原因、制定糾正或預防措施并實施。

7）綜合部

做好資料管理工作；

負責人員選擇和安排，編制相應的崗位工作任職要求；并每年對崗位人員的任職情況

做出有效性評價；

負責公司年度培訓計劃的編制、并組織實施，對員工進行培訓的效果做出評價；

對新進員工做好培訓工作，并負責招收、錄用、辭退、退休人員等方面的工作；

全面參與員工的工資考評，并按經濟責任制規定實行考核；

負責合格人員可利用性的風險評估。

負責勞動力短缺以及可利用合格人員離職的應急預案。

對本部門所承擔的過程定期檢查，對出現的不合格或潛在不合格進行確認、記錄、分

析原因、制訂糾正或預防措施并實施，對實施效果進行驗證；

4.2.3管理者代表

最高管理者任命本組織內管理層一名人員為管理者代表，其職責和權限見（422.2）。

本公司已頒布并下發管理者代表任命書。

4.3公司組織能力

公司及時確定、提供并分配實施、保持及改進質量管理體系要求所需資源，包括人員、

資金、設施、軟件、硬件、信息、工作環境等資源，主要應用于以下幾個方面：

1）為實施和改進質量管理體系的過程所需的資源；

2）由于內外部環境的變化引起的資源需求，識別并及時提供這些資源；

3）為達到滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。

4.3.1資源提供

431.1公司提供適宜的資源以保證：

1）實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；

2）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為實施現有的質量管理體系的過程和改進這些過程所需的資源，主要指人力資源、

資金、廠房、設施、設備、技術、信息、工作環境等，按屬性可分為有形資源和無形資源

（如知識產權）。

431.3綜合部負責公司人刀資源的總體管理、考核、評價及各種事務處理，制定各種培

訓、考核評價程序，以促進人員素質提高。

生產部負責公司基礎設施的管理和控制，及所需的各種計量、檢測設備的購置和

管理。

431.5生產部負責公司生產的設施、設備管理，并對生產過程中的設施設備保養監督和

維護、維修進行管理。具體按照《設施、設備管理及預防性維護控制程序》進行控制。

431.6市場經營部負責合同結算、客戶滿意度調查、市場信息資源的收集整理，并對公

司發展及時提供有幫助的信息。

其它部門和個人及時以各種合適的形式向各資源主管部門提出本部門資源需求，并

接收資源，以實現產品的符合性，最大限度地達到顧客滿意。

431.8各部門對資源需求進行評估，以報告形式報領導審批后配備到位。

4.3.2人力資源

總貝I]

基于適當的教育、培訓I、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

從事質量管理體系活動并承擔規定職責的各類人員，應具備一定的能力。公司應對各

崗位人員的能力需求進行識別，并按需要進行選拔聘任。人員的能力按受教育程度、接受

的培訓、具備的技能和工作經驗等方面綜合評定。對以上人員的能力進行確認，并提供相

關的證據證明其能力達到要求（勝任本崗位），所提供的證據應記錄，并進行保存。

4.3.2.2人員能力

1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力。

2）綜合部負責按《人力資源控制程序》的要求，為各崗位配備與之相適應的人員。

3）各部門負責人隨時對本部門員工進行考核，對不勝任本職工作的人員，需及時提供

安排培訓，或轉換工作崗位，使其具備的能力與承擔的工作相適應。

4）評價所采取措施的芍效性。

4.323培訓和意識

1）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢

獻。

2）公司與質量管理體系要求有關的員工，要接受質量管理體系和人員崗位技能基礎培

訓；并規定人員的培訓周期。

培訓內容可包括：公司質量方針、質量目標、質量意識、APISpecQI、1S09001基

冊知識、公司規章制度及各崗位操作規程、工藝規程等。

對新進員工或調換到該崗位人員要進行培訓，培訓合格后方可上崗。

3）培訓的方式:

外出進修、學習、參加學習班及學術會議等。

公司內組織學習，案例討論、技術操作培訓等。

4）培訓計劃及培訓的實施

綜合部負責人根據公司發展的需要及基礎培訓、崗位培訓的要求，編制培訓計劃，規

定人員培訓周期。

綜合部負責監督培訓計劃的實施，并及時解決實施中的問題。

綜合部要保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

4.324相關文件

人力資源控制程序

4.3.3基礎設施和工作環境

基礎設施

1）公司確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施可

包括：

建筑物、工作場所及其相應配套設施（廠房、車間、倉庫等）；

過程設備（生產設備、檢驗設備、生產工具、硬件、軟件等）；

支持性服務（運輸設施、通訊工具等）。

2）識別、提供和維護為實現產品的符合性所需要的各種設施、設備。

3）當設施、設備不能滿足質量活動或顧客的需要時，應及時予以補充。

4）按《設施、設備管理及預防性維護控制程序》的要求，做好設施、設備的提供和保

養工作。

工作環境

1）公司應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

2）公司應保持生產現場處于與產品和制造過程的需求相協調的有序、清潔和維護的狀

態。

3）生產部對實現產品符合性所需的工作環境加以識別，確定需要進行控制的工作環

境。

4）綜合部對辦公工作環境進行管理和控制。

433.3相關文件

設施、設備管理及預防性維護控制程序

4.4文件要求

4.4.1總則

質量管理體系文件包括：

1）形成文件的質量方針和質量目標；

2）質量手冊；

3）APIQ1標準所要求的形成文件的程序；

4）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

5）APIQ1標準所要求的記錄；

6）識別要求確認的過程；

7）公司聲稱的滿足產品符合性不可缺少的法律要求及其他適用要求。

質量手冊；

1）公司質量管理體系過程之間的相互作用的表述，遵循下列基本要求：

體系文件的各個層次間、文件與文件之間應做到層次清楚、接口明確、結構合理；

文件要符合公司的實際情況，易于理解并有良好的適宜性和可操作性；

文件中需要引用其他文件時，應注明引用文件的名稱或編號，以便查詢。

2）第一層質量手冊

質量手冊包括

質量管理體系的范圍：包括任何刪減的細節與合理性；

為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

質量管理體系過程之間的相互作用的表述；

明確公司滿足本技術規范每項特定要求的方式，包括IS09001要求和補充要求。

3）第二層程序文件

程序文件是質量手冊的展開和具體化，使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得到展

開和落實。

程序文件規定了執行質量活動的具體辦法，內容包括活動的目的和范圍；做什么和誰

來做；何時、何地和如何做；如何對活動進行控制和記錄。

4）第三層三級文件

在沒有文件化的規定就不能保證綜合管理體系有效運行的前提下，公司使用管理規

定、技術文件、技術標準、產品規范、作業指導書、工藝卡等，詳述如何完成具體的作業

加任務。

用以記錄活動的狀態和所達到的結果，為體系運行提供查詢和追蹤依據。

4.4.2程序文件

公司應建立文件化的實施和保持APIQ1第九版和ISO9001所要求的所有程序，并

且保持質量管理體系程序是持續適宜的。

4.4.3文件控制

質量管理體系所要求的程序文件、作業指導書和表格應受到控制。

應編寫形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

文件的審核、審批、發放

公司制訂的所有文件在發相前，須經授權人審核和批準，以確保文件是充分與適宜的;

各級文件審核和批準的權限在《質量手冊》和《文件控制程序》中予以明確規定。

4.4.3.2文件和資料的更新

當文件和資料多次更改或更改幅度較大時，應予以重新印發，以保持文件的清晰、整

潔、適用，并再次得到批準。

443.3文件的更改

文件的更改由該文件的原審核、批準部門進行審核、批準，文件更改時，其版本號、

修訂號應相應更改。以確保文件的更改和現行修訂狀態得到區別。

4.4.3.4確保在使用處可獲得適用文件的有效版本，并及時從使用場所撤銷無效即作廢文

件。確保文件保持清晰、易于識別。

443.5外來文件的控制

直接引用的各類外來文件，由各部門負責人審查后，交技術部編號、登記、發放。為

保持外來文件的有效性，各部門負責人應保持與有關部門的聯系，并在每年的管理評審前,

由管理者代表組織各部門對外來文件的適用性、有效性進行評審。

4.436及時從所有發布和使用場所撤出無效文件、作廢文件和資料，防止作廢文件的非

預期使用。作廢文件和資料仍有保留價值時，應加蓋“保留供參考”印章，并進行有效標識。

443.7技術部實施對文件的控制，對其有效性負責工應采用清單或相當的控制要點，以

識別質量管理體系所要求的文件及其現行的修訂狀態，

443.8技術部是技術文件和資料的歸口管理部門，負責文件和資料的歸檔及監督檢查。

4.439資料員負責質量管理體系文件的控制和管理“

4.4.3.10其他部門負責本部門文件和資料的控制和管理。

4.4.3.11質量體系文件包括：質量手冊、程序文件以及三級文件。

4.4.3.12管理文件包括：管理標準、規章制度等。

4.4.3.13外部提供的文件和資料，如圖紙、標準等。

4.4.3.14各部門制定的計劃和工作指導性文件等。

4.4.3.15文件和資料的更改

1）所有文件和資料的更改均應按《文件控制程序》進行，禁止未經授權人批準做任何

更改。

2）文件和資料的更改應由更改的提出部門/人員填寫文件和資料更改申請單，經文件

知資料的原審批部門相應人員批準后，由文件控制主管部門時相應文件和資料實施更改。

文件更改應在文件或相應附件上標明更改的性質。

6相關文件

文件控制程序

4.5質量記錄的控制

4.5.1做好與質量有關的各項活動的質量記錄（包括外包活動的記錄）并妥善管理和保存,

為證實符合要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據。

4.5.2質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、

保存期限和處置所需的控制按《記錄控制程序》執行C

4.5.3質量部對質量記錄編號作出規定，同時編制質量記錄清單。

4.5.4質量記錄應注明日期并簽字或蓋章，需要時還應有會簽、審批手續，記錄才有效。

4.5.5適用行業產品標準所要求的記錄、為提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據

所要求的記錄以及公司的質量管理體系記錄至少保存5年。

4.5.6公司的各種質量記錄的收集要滿足APISpecQ1中4.5條款的要求，收集、匯編形

成記錄控制清單和記錄樣本，并便于標識、貯存、保護、檢索。

4.5.7各種質量記錄由各自部門進行管理。

4.5.8相關文件

記錄控制程序

LX質量手冊編號：QMI-2015

5產品實現版本：A修訂：0

5產品實現

5.1合同評審

5.1.1總則

本公司保持對產品提供及所需服務相關的要求進行評審的文件化程序。

5.1.2要求的確定

市場經營部負責按《合同評審及服務控制程序》的要求確定產品的要求，

本公司通過市場調研、查閱法律法規文件、AP［標準、合同評審、與顧客的交流以

及對自身生產能力的評價等方式，確定產品的要求。

產品的要求包括：

1）顧客規定的要求，包括有關產品標準、可用性、安全性、交付和交付后活動的要

求；

2）顧客未作規定，但預期或規定的用途所必要的要求；

3）顧客沒有規定，但適用于產品的法律法規的要求；

4）本組織認為任何必要的附加要求。

如果顧客沒有以文件形式對要求加以說明，公司應確定顧客要求并保持記錄。

5.1.3要求的評審

公司應評審與產品有關的要求，評審應在向顧客作出提供產品的承諾之前進行

（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）并應確保：

1）產品要求已得到規定；

2）若顧客沒有提供以合同、訂單等文件形式的要求時，顧客要求在接受前得到確認;

3）與以前表述不一致（如標書或報價單）的合同和訂單要求已得到解決；

4）組織有能力滿足規定的要求。

與產品有關要求的評審按下述程序進行

產品由市場經營部、技術部、質量部和生產部負責簽署意見并簽字。評審內容按照相

關內容執行。

評審部門及相關內容：

1）市場經營部負責組織合同評審；

2）市場經營部負責采購物資（含外協過程）的評審;

3）生產部負責設備生產能力及交貨期限評審；

4）技術部負責產品工藝能力水平、相關技術標準及與之相關的顧客隱含要求卻組織附

加要求的評審；

5）質量部負責檢測能力的評審。

在評審過程中如有重大技術問題爭議，由技術部負責協調解決。

當產品要求由于某種原因需要變更時，合同或定單應得到修改，并以書面通知顧

客并得到同意。變更部分進行相應評審。市場經營部確保及時通知其他相關部門，并由其

負責修改相關文件，并將文件傳遞至相關部門。

評審結果及評審所引起的措施應形成記錄，記錄由合同管理員負責保存。

5.1.4相關文件

合同評審及服務控制程序

5.2產品實現的策劃

本質量手冊及其相關的程序文件規定了公司識別和策劃實現現有產品實現所需的過

程和文件，因此應對一些特定的產品、項目和合同進行策劃。產品實現策劃的要求應與質

量管理體系其他過程的要求相一致。

5.2.1在對產品實現進行策劃時，公司應確定以下方面的適當內容：

1）所需的資源和工作環境的管理；

2）產品及顧客指定的要求；

3）法律法規及其他適用要求；

4）基于風險評估的意外事件；

5）針對產品所需的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則;

6）管理變更（MOC）；

7）證明產品實現過程滿足要求所需的記錄。

5.2.2策劃輸出應文件化，根據變更的發生而進行更新，并按適合于組織的運作方法的構

架模式進行保持。

5.2.3當產品要求源于外部討，公司應確定方法，并建立控制要點，將這些要求轉換為產

品實現的過程。

5.2.4相關文件

產品實現的策劃控制程序

5.3風險評估和管理

公司按要求保持文件化的程序用以識別、控制影響產品交付和產品質量的相關風險。

程序應明確風險識別、評估和降低的技巧、工具及其應用。

注：風險評估可包括對風險發生的可能性、檢測方法以及嚴重程度的考量。

5.3.1與產品交付相關的風險評估應包括：

1）設施/設備的可用性和可維護性；

2）供方績效以及材料的可用性/供應。

5.3.2如適用，與產品質量相關的風險評估應包括：

1）不合格品的交付；

2）合格人員的可利用性。

風險評估和管理與采取行動的記錄應保留。

注1：風險評估的輸出可用建立應急預案。

注2：風險評估可以是與糾正及預防措施相關的活動。

5.3.3生產部、質量部、市場經營部以及綜合部按職責權限分工和要求，分別對各自所負

責過程進行風險評估和管理。

5.3.4相關文件

風險評估和管理控制程序

5.4設計和開發

刪減APISpecQl笫九版中的5.4條款。刪減的理由：本公司的產品均按照顧客要

求及APISpec2B標準要求進行生產，刪減5.4條款不影響滿足顧客要求和APISpec

2B標準要求，故刪減APISpecQl第九版中的5.4條款。

5.5應急策劃

5.5.1總貝IJ

公司保持文件化的應急預案程序，以處理影響產品質量和交付的風險。

應急預案以經評估的風險為基礎，輸出應形成文件，傳達至相關人員并按要求更新。

5.5.2策劃輸出

應急預案應至少包括：

1）在應對重大風險所需的情況下，為減輕破壞性事件的影響而需要采取的行動；

2）確定和分配職責與權限；

3）內部與外部溝通控制。

5.5.3生產部、技術部、質量部、市場經營部以及綜合部按職責權限分工和要求分別負責

各自所負責過程的風險評估和管理。

5.5.4相關文件

應急預案建立和啟動控制程序

5.6采購

5.6.1采購控制

采購程序

本公司保持文件化程序，編制《采購控制程序》，確保采購的產品或者外包活動符合

規定的采購要求。

采購過程控制程序包括如下內容：

1）活動或產品適用于符合的產品或顧客規范時，確定其關鍵性；

2）對供方的初次評審卻選擇基于其依據組織要求提供產品或活動的能力；

3）基于產品或活動的重要性對供方采取的控制的類型和程度；

4）重新評審供方的準則、范圍、頻率和方法；

5）保持合格供方名單卻批準的供貨范圍；

6）對外包活動采取的控制類型和程度。

供方初審一關鍵采購

對于關鍵產品、部件或活動的采購，本公司對供方初次評審準則應視每個供方的情況

具體確定。

本公司根據供方按本公司的要求提供產品的能力評價和選擇供方。編制《供方評價標

準》作為供方選擇評價的依據。編制評價準則應包括：

1）驗證供方的質量管理體系符合組織規定的供方的質量管理體系的要求；

2）通過以下兒點評價供方，確保其有能力滿足組織的采購要求：

對相關活動，實施現場評審；或實施首件檢驗，確保符合規定的要求；或當受專利、

法律法規和/或合同條款限制時，確保供方的產品滿足規定的要求。

供方初審一非關鍵采購

對于影響產品實現或者最終產品的非關鍵產品、部件或活動的采購，組織對供方初審

的準則應滿足的要求或者滿足以下的一項或多項要求：

1）驗證供方的質量管理體系符合組織規定的供方的質量體系的要求;

2）評估供方是否滿足組織采購要求；

3）評估交付的產品或完成的活動。

供方復審

本公司對所有供方的復評，應滿足561.2的要求。本公司對合格供方每年進行復評,

內容可包括供貨質量、服務及時性、價格等因素。

供方評審-記錄

評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。

外包

公司在質量管理體系范圍內選擇外包活動時，應確保其質量管理體系中的所有適用的

要素被滿足并且對產品符合規定的要求，包括與產品實現相關的適用的API產品規范，

并承擔責任。

質量管理體系覆蓋產品所需過程中的主要過程由公司內部完成，但理化試驗由公司以

外其它單位負責完成，屬外包過程。外包過程由質量部控制，并根據外包過程的實際運行

情況和其對滿足要求的產品的能力的潛在影響，必要時采取不定期抽查和/或關犍點監控

等方式對外包過程進行控制，以達到外包過程結果符合規定要求的目的。

本公司外包過程涉及到理化試驗外包過程，除了按采購條款控制以外，相關部門還需

按照生產和服務過程的確認相應要求對外包方提出控制要求并索取相關記錄驗證其過程

有效性。外包活動的記錄應予以保持。

5.6.2采購信息

市場經營部依據生產部、質量部或技術部編制的經負責人批準的采購計劃或其他采購

文件執行采購過程。采購文件一般包括以下一條或數條內容：

1）與產品、程序、過程和設備有關的批準要求；

2）必要時，人員資格要求；

3）產品名稱或其它明確特征，以及適用規范、圖樣、工藝要求、檢驗規程及有關技術

數據；

4）型式、類別、等級或其他準確的特征；

5）質量管理體系要求；

6）型式、類別、等級或其它準確的特征。

5.6.3采購產品和活動的驗證

5.63.1本公司編制《采購控制程序》，確定以確保采購的產品或活動滿足規定的采購要

求。公司應保持驗證活動的記錄。

5.63.2驗證的方式包括以下一種或多種：

1）對采購物資進行入庫前驗證；

2）在供方處實施驗證；

3）顧客在供方處實施驗證。

563.3當本公司或顧客擬在供方的現場實施驗證時，應在采購信息中對擬驗證的安排和

產品的放行的方法作出規定。

本公司對產品質量和供方進行檢查、驗證，如：交付產品質量、本公司接收統計

數據、由指定的檢驗部門進行檢驗等。

對采購產品的驗證要形成質量控制要點。公司要保持驗證活動的記錄。

5.6.4相關文件

采購控制程序

5.7生產和服務的提供

5.7.1生產和服務的控制

生產

公司建立《生產、服務過程及確認過程控制程序》，描述與產品生產有關的左制。該

程序包括以下內容：

1）獲得表述產品特性的信息；

2）適用時，實施產品質量計劃；

3）適用時，確保滿足設計以及更改的要求；

4）獲得并使用適當的生產、試驗、監視和測量設備；

5）必要時，獲得作業指導書；

6）過程控制文件；

7）實施監視和測量；

8）實施產品放行，包括適用的交付和交付后活動。

服務

.1本公司保持文件化的程序，編制《生產、服務過程及確認過程控制程序》，描述

與產品生產相關的控制。程序文件至少包括如下內容：

1）審核并實施組織、顧客規定的產品服務和其他服務要求；

2）適當的服務、試驗、監視和測量設備的可用性和使用；

3）適用時，作業指導書的可用性；

4）確保整個服務過程中識別和可追溯要求被保留；

5）監視和測量活動的實施;

6）過程控制文件；

7）服務的產品的放行要求。

.2本公司服務內容包括以下內容：

1）根據合同規定和需求向顧客提供服務，進行技術咨詢，對顧客選型、使用、維修和

安裝方面進行技術指導。

2）依據產品需要，提供專用工具和必要時的專氐量具；

3）建立顧客檔案，及付處理顧客投訴，形成記錄；

5）有關服務的報告、記錄，由市場經營部存檔。

.3服務過程由市場經營部按照程序文件要求組織相關部門實施。

過程控制文件

.1過程控制應文件化，采用工藝卡的形式，并且應包含驗證符合適用的產品質量計

劃，API產品規范，顧客要求和/或其他適用的產品標準/準則的要求。過程控制文件應包括

或引用過程、試驗、檢驗、顧客檢驗停止點或見證點的指南和接收準則。本公司根據生產

過程編制各崗位作業指導書、產品檢驗接收準則。

.2過程控制文件的實施

1）生產車間按過程控制文件要求，對過程參數關鍵質量特性進行監控。

2）對特殊過程參數進行連續監控，發現異常及時采取調整措施，保持產品質量狀態穩

定，并做好記錄。

3）特殊過程操作人員須經考核合格后方可上崗，并按本崗位控制文件實施c

產品實現能力文件

本公司編制的產品實現能力文件，包括但不限于產品實現策劃和評審/驗證、確認、監

視、測量、檢驗和試驗活動的記錄，包括展示組織有能力滿足規定的產品和/或服務要求

的產品接收準則。

注:組織有能力制造產品或系列產品的證據，并不涵蓋每個工作訂單或制造單個產品。

由技術部負