藥事管理與法規課程標準類別：課程規范類〔普通中專〕文件編號：普專KC00012藥學類專業?藥事管理與法規?課程規范起草人陳紅日期2007年11月28日審核人日期年月日同意人日期年月日實施日期年月日江西省醫藥學校?藥事管理與法規?課程規范編寫人：陳紅1、課程設計目的經過?藥事管理與法規?課程的學習，使先生具有中、初級醫藥專門人才所需求的藥事管理與法規的基本知識和基本技藝，依據藥事法規從事藥品的質量和消費運營、醫院藥事及特殊藥品等的初步管理。為藥物制劑工或醫藥商品購銷員等職業資歷證書〔四級〕打好基礎，同時培育先生具有享樂耐勞質量和嚴謹的迷信態度，樹立良好的職業品德與創新看法，同時也樹立了為病人或患者效勞的看法，為開展先生各專門化方向的職業才干奠定良好的基礎。2、課程內容要求課程設計進程與布置表序號任務義務課程內容學時教學地點活動設計知識或技藝目的第一局部藥事管理38教室講授1了解藥事與藥事管理的概念第一章藥事與藥事管理2教室講授能說出藥事管理的目的、意義和主要內容。能說出我國藥事管理體制、組織機構及其職能。2學會判別什么是藥品第二章藥品2教室講授能概述藥質量量、藥品規范的概念。能說出藥品的概念和藥品的特殊性。3了解藥品監視管理的主要內容和管理體制第三章藥品監視管理4教室講授能概述藥品監視管理的原那么和主要內容。能說出我國藥品監視管理體制、組織機構、其職能及法規體系4第四章藥品管理10教室講授了解注冊管理機構和主要內容第一節藥品注冊管理2教室講授能概述藥品注冊管理的必要性和主要內容。能概述藥品命名原那么。能說出藥品注冊管理的概念，機構。能說出藥品通用名和商品名的概念。學會分類管理的內容和原那么第二節處方藥與非處方藥分類管理1教室講授能概述處方藥、非處方藥的分類管理的內容并能說出其指點思想和基本原那么。了解特殊藥品的分類和管理形式第三節特殊管理藥品2教室講授能說出特殊管理藥品的概念和內容。能說出特殊管理藥品管理形式的特點。看法處方藥第四節處方藥管理1教室講授能概述處方藥的定義。能說出處方藥在流通、運用方面的管理特點。看法非處方藥和了解遴選非處方藥的原那么第五節非處方藥管理2教室講授能概述非處方藥的定義、分類和遴選原那么。能說出甲類、乙類非處方藥管理的區別。了解藥品不良反響監測第六節藥品不良反響監測1教室講授能概述藥品不良反響的概念。能說出藥品不良反響檢測報告的目的和意義。學會藥品廣告管理第七節藥品廣告管理1教室講授能說出藥品廣告審批機構幾同意方式。能說出藥品廣告原那么。5學會各企業的主要藥事管理第五章藥事組織管理4教室講授能概述藥品消費、批發、批發企業及藥品運用機構的市場準入條件、市場準入順序和行為規那么。6看法藥師、執業藥師的分類與管理第六章執業藥師管理6教室講授能說出藥師的分類。能概述執業藥師的概念。能說出藥師的功用和責任。7了解價錢構成的方式第七章藥品價錢管理3教室講授能概述藥品價錢管理的基本原那么。能說出政府定價藥品目錄的種類。8了解醫保基金的構成和看法醫保單位的管理第八章醫療保險藥品與定點藥店管理7教室講授能概述醫療保險定點醫療機構、定點藥店、處方外配的概念。能說出醫療保險基金的構成和支付原那么。第二局部24教室講授1了解本法的宗旨和適用范圍的管理中華人民共和國藥品管理法3教室講授能說出藥品消費、批發、批發企業興辦、行為等方面的規則。能說出包裝、標簽、說明書管理的規則。能概述假藥、劣藥的概念和相關的規則2了解本法適用范圍的管理中華人民共和國藥品管理法實施條例3教室講授能說出藥品消費、批發、批發企業興辦、行為等方面的規則。能說出包裝、標簽、說明書管理的規則。能說出各同意文號和注冊證的有效期。3看法與藥品有關的刑罰中華人民共和國刑法〔節選〕1教室講授能說出假藥、劣藥的刑法規則。能概述毒品的概念并說出合法提供麻醉藥品、肉體藥品罪。4了解麻醉藥品的管理麻醉藥品管理方法2教室講授能概述麻醉藥品的定義、種類范圍。能說出國度管理麻醉藥品的原那么。能說出麻醉藥品購用管理規則5了解肉體藥品的分類和管理肉體藥品管理方法2教室講授能概述肉體藥品的定義、分類。能說出肉體藥品的供應、運輸、運用、進出口管理規則。6了解醫療用毒性藥品的管理醫療用毒性藥品管理方法1教室講授能概述醫療用毒性藥品的定義。能說出醫療用毒性藥品消費、推銷、貯藏、分配、銷售、運用的管理規則。7看法非處方藥的標識非處方藥專有標識管理規則〔暫行〕1教室講授能說出甲類、乙類非處方藥的標識。8學會各類藥品包裝、標簽、說明書的內容藥品包裝、標簽和說明書管理方法〔暫行〕1教室講授能說出藥品包裝、標簽和說明書審批規則。能說出藥品包裝、標簽和說明書信息內容管理的有關規則。9了解藥品包裝、標簽內容的規則藥品包裝、標簽規范細那么〔暫行〕1教室講授能說出化學藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標簽內容的規則10學會各種說明書的書寫要求藥品說明書規范細那么〔暫行〕1教室講授能說出化學藥品、中藥說明書各項內容書寫的要求。11了解藥品不良反響報告制度及管理部門藥品不良反響報告和監測管理方法1教室講授能說出藥品不良反響報告順序和要求。能說出有關機構在藥品不良反響方面的責任。12學會處方藥與非處方藥分類管理的依據處方藥與非處方藥分類管理方法〔暫行〕1教室講授能概述處方藥、非處方藥的概念。能說出分類管理的依據。能說出非處方藥的分類。能說出處方藥和非處方藥消費、批發、批發企業的資歷。13了解處方藥、非處方藥各流通范圍的管理規則處方藥與非處方藥流通管理暫行規則1教室講授能說出處方藥與非處方藥消費、銷售和運用的管理規范。14了解執業藥師的職責和在各行業中的位置執業藥師資歷制度暫行規則3教室講授能概述執業藥師的概念。能說出執業藥師在消費、運營、運用單位的位置。能說出執業藥師的職責和繼續教育規則。15了解醫療保險機構的管理城鎮職工基本醫療保險定點批發藥店管理暫行方法1教室講授能概述定點藥店和處方外配的定義。能說出外配處方及批發藥店管理的規則。16看法制止商業賄賂的規則關于制止商業賄賂行為的暫行規則1教室講授能概述商業賄賂的概念。能說出制止商業賄賂的規則。第三局部4教室講授第一章藥學職業品德4教室講授1看法藥學職業品德基本原那么、規范的基本內容第一節職業品德的基本原那么與規范1教室講授能概述職業品德基本原那么、規范的概念。2看法藥學職業品德的權益與義務第二節藥學職業品德基本范圍1教室講授能概述藥學職業品德的權益、義務的概念和內容。3看法藥品流通范圍、調劑配發中的品德責任第三節藥學范圍的品德責任1教室講授能說出藥品流通、調劑配發中的品德責任。4看法藥學人員和效勞對象及藥學人員之間的品德準那么第四節藥學人員的品德準那么1教室講授能說出藥學人員與病患者、效勞對象和藥學人員之間的品德準那么。實際教學〔觀賞藥廠〕4藥廠實際學習GMP機動課時2兼并723、考核方法或評價目的1.針對教學單元的任務義務、知識和技藝要求，教員要對先生適時地停止測試和評價。2.學期完畢，停止期未考試。江西省醫藥學校?藥事管理與法規?課程授課進度方案表班級年月日任課教員制定人：陳紅周章節授課內容學時安排備注理論教學實際教學章節學時時間安排實際學時時間安排第一局部藥事管理38第一章藥事與藥事管理2第二章藥品2第三章藥品監視管理4第四章藥品管理10第五章藥事組織管理4第六章執業藥師管理6第七章藥品價錢管理3第八章醫療保險藥品與定點藥店管理7第二局部24中華人民共和國藥品管理法3中華人民共和國藥品管理法實施條例3中華人民共和國刑法〔節選〕1麻醉藥品管理方法2肉體藥品管理方法2醫療用毒性藥品管理方法1非處方藥專有標識管理規則〔暫行〕1藥品包裝、標簽和說明書管理方法〔暫行〕1藥品包裝、標簽規范細那么〔暫行〕1藥品說明書規范細那么〔暫行〕1藥品不良反響報告和監測管理方法1處方藥與非