ICS11.040.20

CCSC31

團體標準

T/CAMDI098—2023

呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示

球囊組件

RespiratoryapparatusfittingsPilotballoonassembliesforTrachealtubeand

Laryngealmask

2023-1-30發(fā)布2023-1-30實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI098—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：佛山市方普防護技術(shù)有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、西安申蘭生物

醫(yī)學(xué)工程有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司。

本文件主要起草人：吳亞玲、楊巧洋、李萍萍、蘇衛(wèi)東。

II

T/CAMDI098—2023

呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示球囊組件

1范圍

本文件規(guī)定了呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示球囊組件（以下簡稱指示球囊組件）的要求

和試驗方法。

本文件適用于與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等產(chǎn)品配套使用的指示球囊組件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）

GB/T15812.1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1指示球囊

充氣管上用于指示套囊充起的球囊。

4結(jié)構(gòu)

指示球囊組件結(jié)構(gòu)如圖1所示，只要能達到相同的效果，指示球囊組件也可以采用其他結(jié)構(gòu)。

標引序號說明：

1——單向閥；

2——指示球囊；

3——充氣管。

1

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圖1指示球囊組件示意圖

5材料

指示球囊組件采用的材料應(yīng)滿足第6章的要求。

6要求

6.1外觀

6.1.1以正常視力或矯正視力觀察，指示球囊表面應(yīng)光潔、厚薄均勻，無明顯變形，無缺損，無明顯

氣泡、色粒及焦點，無飛邊、毛刺，無銳角塑流等缺陷。

6.1.2單向閥無內(nèi)帽破裂，脫離、頂穿、毛刺，無黑點、飛邊、油污等缺陷。

6.1.3充氣管接入指示球囊內(nèi)應(yīng)無松脫，無折痕、打折等，指示球囊與充氣管連接處應(yīng)無破裂。

6.2物理要求

6.2.1硬度（邵爾A）

按GB/T2411-2008中規(guī)定的方法進行試驗，指示球囊硬度應(yīng)符合氣管插管制造商標稱值或與制造

商約定的硬度，其偏差不應(yīng)超過±5。未約定的硬度應(yīng)符合55±5。

6.2.2單向閥

6.2.2.1單向閥內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1-2015的要求；

6.2.2.2用符合標準接頭的20mL注射器插入單向閥進行充氣操作，應(yīng)能充氣，拔出注射器后單向閥

應(yīng)能自動關(guān)閉，重復(fù)此操作2次。

6.2.3粘接牢固度

指示球囊組件各連接處應(yīng)粘接牢固，按GB/T15812.1-2005附錄F規(guī)定的方法進行試驗，各連接

處應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s，應(yīng)無脫落和破裂現(xiàn)象。

6.2.4密封性

將指示球囊組件充氣管端封口浸入水中，從單向閥端口通入高于大氣壓15kPa的氣壓，持續(xù)觀察

5s，各組件應(yīng)無泄漏；保持該氣壓狀態(tài)存放24h后，目力觀察指示球囊應(yīng)無明顯扁癟、塌陷。

6.2.5耐壓強度

對指示球囊組件通入不小于33.3kPa壓力，并在該壓力下保持24h，指示球囊應(yīng)無破裂現(xiàn)象。

6.2.6耐彎折性

按YY/T1543-2017規(guī)定的方法進行試驗，反復(fù)彎折充氣管10次，應(yīng)不破裂，內(nèi)壁不粘結(jié)、不打

折。

6.3生物要求

6.3.1無菌

如聲稱指示球囊組件“無菌”，應(yīng)通過一個滅菌的確認和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。

注：適宜的滅菌確認和常規(guī)控制參見GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1。

2

T/CAMDI098—2023

6.3.2生物相容性

指示球囊組件應(yīng)按GB/T16886.1給出的指南進行生物相容性評價。

注：附錄A給出了按GB/T16886.1對器械進行生物學(xué)評價的簡要解讀。

7標志

7.1初包裝

初包裝上應(yīng)至少有以下標志：

a)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

b)制造商和/或經(jīng)銷商名稱；

c)批號或日期，或使用符合YY/T0466.1要求的圖形符號；

d)失效日期，或使用符合YY/T0466.1要求的圖形符號；

e)“包裝破損、禁止使用”等字樣。

7.2貨架包裝標志

貨架包裝上的標志應(yīng)至少包括以下信息：

a)制造商和/或經(jīng)銷商名稱和地址；

b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；

c)生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效期；

d)任何特殊的儲存和/或搬運條件；

e)產(chǎn)品數(shù)量。

8包裝、運輸、貯存

8.1包裝

8.1.1單支包裝

指示球囊組件包裝應(yīng)符合GB/T19633.1的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，指示球囊組件單支包裝的

材料應(yīng)采用一面是具有透氣功能的材料（如透析紙）。無菌屏障系統(tǒng)打開后應(yīng)留有打開的跡象，其設(shè)計

應(yīng)能使內(nèi)裝物無菌取用。單支包裝內(nèi)不應(yīng)有肉眼可見異物。

8.1.2配套包裝

指示球囊組件供氣管插管、氣管切開插管、喉罩等產(chǎn)品配套使用時，應(yīng)采用雙層或雙層以上密封包

裝，并注明僅供配套使用。

8.2運輸

指示球囊組件在運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

8.3貯存

包裝后的指示球囊組件應(yīng)貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。

3

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附錄A

(資料性)

生物相容性評價

用于制造指示球囊組件的材料不僅要與器械的預(yù)期使用相適應(yīng)，還要與適用的滅菌過程相適應(yīng)，與

預(yù)期使用的包裝相適應(yīng)。

當新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變、產(chǎn)品的預(yù)期用途改變、應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)

定進行生物相容性評價。

制造商在確定是否進行動物學(xué)試驗前先對器械進行生物學(xué)評價。

作為醫(yī)療器械風險管理的組成部分，生物學(xué)評價應(yīng)建立在文件檢索和化學(xué)表征基礎(chǔ)之上。評價的方

式和內(nèi)容主要包括：

器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？

識別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？

器械生產(chǎn)過程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？

對所有識別的有毒有害物質(zhì)，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質(zhì)的人體允許攝

入量（TI值）？

證明器械上的材料具有相同應(yīng)用的臨床安全使用史；證明患者使用器械攝入的來自器械所釋放的

有毒有害物質(zhì)低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（TI值），或?qū)⑵淇刂圃跇藴室?guī)定的限量以下，都

表明器械的生物學(xué)風險是可接受的。采用這樣的評價程序，其評價的結(jié)果可能不需要進行GB/T16886.1

中所列出的生物學(xué)評價終點。

4

T/CAMDI098—2023

參考文獻

[1]GB/T191-2008包裝儲運圖示標志

[2]GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗

[3]GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

[4]GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和

常規(guī)控制要求

[5]GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確

認和常規(guī)控制的要求

[6]GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和

常規(guī)控制要求

[7]YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

[8]YY/T1543-2017鼻氧管

[9]YY/T0337.1-2002氣管插管第1部分-常用型插管及接頭

[10]YY/T0338.1-2002氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭

[11]YY/T0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

5

T/CAMDI098—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4結(jié)構(gòu)................................................................................1

5材料................................................................................2

6要求................................................................................2

7標志................................................................................3

8包裝、運輸、貯存....................................................................3

附錄A(資料性)生物相容性評價..........................................................4

參考文獻..............................................................................5

I

T/CAMDI098—2023

呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示球囊組件

1范圍

本文件規(guī)定了呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示球囊組件（以下簡稱指示球囊組件）的要求

和試驗方法。

本文件適用于與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等產(chǎn)品配套使用的指示球囊組件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）

GB/T15812.1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1指示球囊

充氣管上用于指示套囊充起的球囊。

4結(jié)構(gòu)

指示球囊組件結(jié)構(gòu)如圖1所示，只要能達到相同的效果，指示球囊組件也可以采用其他結(jié)構(gòu)。

標引序號說明：

1——單向閥；

2——指示球囊；

3——充氣管。

1

T/CAMDI098—2023

圖1指示球囊組件示意圖

5材料

指示球囊組件采用的材料應(yīng)滿足第6章的要求。

6要求

6.1外觀

6.1.1以正常視力或矯正視力觀察，指示球囊表面應(yīng)光潔、厚薄均勻，無明顯變形，無缺損，無明顯

氣泡、色粒及焦點，無飛邊、毛刺，無銳角塑流等缺陷。

6.1.2單向閥無內(nèi)帽破裂，脫離、頂穿、毛刺，無黑點、飛邊、油污等缺陷。

6.1.3充氣管接入指示球囊內(nèi)應(yīng)無松脫，無折痕、打折等，指示球囊與充氣管連接處應(yīng)無破裂。