尖吻蝮蛇蛇毒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（AGKISTRODONEHALY）B-4.1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于從蝮亞科動物蝮蛇agkistrodonhaly（Pallas）的毒腺分泌液，經(jīng)4000r/min低溫離心20分鐘，取上清液，冷凍干燥而得的粉末。B-4.2主要成分主要活性成分為蛋白水解酶。B-4.3性狀本品應(yīng)為白色的結(jié)晶或粉末。B-4.4鑒別取本品配成每1ml含1mg的水溶液，在波長250±5nm和280±5nm處，分別有最小的吸收峰和最大的吸收峰。B-4.5檢查B-4.5.1干燥失重取本品約0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（中國藥典2020四部通則0831）。B-4.6蛋白質(zhì)含量取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照蛋白質(zhì)含量測定法（中國藥典現(xiàn)行版四部通則0731第二法）測定，計(jì)算，即得。按干燥品計(jì)算，含蛋白質(zhì)應(yīng)不少于70%。B-4.7酶活力測定0.005MNa-對甲苯磺酰基-L-精氨酸甲酯鹽酸鹽（TAME）對照品溶液的制備精密稱取TAME（分子量378.87）0.1894g，加甲醇2ml溶解，移置100ml量瓶中，加三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（取三羥甲基氨基甲烷6.05g，加水500ml溶解后，加0.1M混勻，調(diào)節(jié)pH至7.6，加水至1000ml）至刻度，置冰箱中，可使用1~2周。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備取試管6支，分別精密加入TAME對照品溶液0.0ml、0.2ml、0.40.6ml、0.8ml、1.0ml，再依次精密加入三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（pH7.6）至2.0ml，置37℃水浴中準(zhǔn)確保溫15分鐘，再各精密加入堿性羥胺溶液（將14%鹽酸羥胺與14%氫氧化鈉溶液臨用前等量混合）2.0ml，搖勻，置37℃水浴中繼續(xù)保溫20分鐘，取出后各精密加入4M鹽酸液1.0ml，10%三氯化鐵水溶液1.0ml，搖勻，室溫放置30分鐘，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2020年版四部0401在500nm波長處測定吸收度。以TAME濃度為橫坐標(biāo)，吸收度為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線或用最小二乘法回歸，求出回歸方程。供試品測定取本品適量，置100ml量瓶中，加三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（pH7.6）適量溶解并稀釋至刻度混勻，制成約0.1mg/ml的供試品溶液。精密量取供試品溶液0.5ml，置試管中，精密加入三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（pH7.6）0.5ml,置37℃水浴中預(yù)熱5分鐘，精密加入已預(yù)熱至37℃的TAME對照品溶液1.0ml，搖勻，置37℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)15分鐘，照標(biāo)準(zhǔn)曲線項(xiàng)下的方法，自“精密加入堿性羥胺溶液2.0ml……”起，依法測定，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的底物量（未被轉(zhuǎn)化TAME的微克分子數(shù)按下式計(jì)算本品的活力單位。供試品溶液的酶活力單位/ml=（5-X）/（15×0.5）式中：5-為TAME對照品溶液1ml中所含TAME的微克分子數(shù)X-為曲線上查的未被供試品溶液轉(zhuǎn)化的TAME的微克分子數(shù)15-為酶反應(yīng)時間15分鐘0.5-為供試品取樣量酶活力不得低于？？單位/mg。B-4.8檢驗(yàn)規(guī)則B-4.8.1組批同一產(chǎn)地且養(yǎng)殖地的生態(tài)環(huán)境條件、其它養(yǎng)殖飼料來源、生產(chǎn)周期、生產(chǎn)管理措施、采集和加工方法基本一致，質(zhì)量基本均一的藥用蛇毒。B-4.8.2抽樣按GMP要求每批隨機(jī)抽取樣品適量，分成二份，其中一份留樣備查。B-4.8.3檢驗(yàn)按批進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可放行出廠，并附有檢驗(yàn)合格報告書。B-4.8.4判定規(guī)則檢驗(yàn)結(jié)果中如有一項(xiàng)或多項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，應(yīng)重新加倍抽樣進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果如有一項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則判該批產(chǎn)品為不合格品。B-4.9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存B-4.9.1標(biāo)志產(chǎn)品或包裝物品上應(yīng)有產(chǎn)品名稱、種屬、批號、重量、保質(zhì)期、貯存條件等標(biāo)志，并附上產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。B-4.9.2包裝產(chǎn)品一般采用遮光密封包裝，包裝