TOC\o"1-3"\h\u14796醫(yī)療器械采購管理制度 113583某醫(yī)院醫(yī)療物資采購及設備管理制度 211585藥品、醫(yī)療器械采購驗收制度 127655醫(yī)療器械采購、驗收制度 13醫(yī)療器械采購管理制度文件名醫(yī)療器械采購管理制度編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期頒發(fā)質量管理員生效日期目的：為保證醫(yī)療器械的平安,有效,保障人民安康,平安,制定本項制度。范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。責任：采購員內容：“按需購進，擇優(yōu)購進〞的原那么，遵守國家有關法律法規(guī)，保證產品質量。采購員必需從具有工商部門核發(fā)的?營業(yè)執(zhí)照?，且具有有效的?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產品合格證。采購的國產產品必須具有有效的?中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證?及醫(yī)療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?的產品范圍內。必要時對產品和企業(yè)質量體系進展考察。采購的進口產品必須具有有效的?中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證?及醫(yī)療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?的產品范圍內。首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。4.6采購員不得采購質量不合格的產品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據,并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。企業(yè)須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。某醫(yī)院醫(yī)療物資采購及設備管理制度設備調撥制度 1醫(yī)療器械使用管理制度 1醫(yī)療設備報廢制度 2醫(yī)療設備購置及引進制度 2醫(yī)療設備科工作制度 3醫(yī)療器械管理制度 3大型醫(yī)療器械購置論證制度 6醫(yī)療設備科招標采購制度 6醫(yī)療器械檔案管理工作制度 6醫(yī)用計量器具管理方法 7計量器具周期檢定制度 7醫(yī)療器械技術組工作制度 7醫(yī)療器械應用分析制度 7一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度 7醫(yī)療器械平安管理制度 8醫(yī)療器械不良事件報告制度 8醫(yī)療器械上崗培訓考核制度 9醫(yī)療設備科急救物資應急保障預案 9醫(yī)療設備處政治、業(yè)務學習制度 9醫(yī)療設備維修保養(yǎng)制度 10設備調撥制度一、設備有價或無價向外調撥時，必須履行設備調撥手續(xù)，并經有關領導審核批準后，方能向外調撥。二、調撥設備必須保證醫(yī)療業(yè)務正常工作，按設備價格，年限和數(shù)量等核算計價。三、院內設備調撥手續(xù)有設備調出部門先提出設備調出理由，經設備管理部門審核，由設備調入部門提出申請，經有關領導批準前方可調撥。四、院外設備調撥手續(xù)，由設備調出部門提出設備調撥申請，經設備管理部門審核，被調撥設備在本院確實已經無法使用，但調撥院外確實有使用價值，報請院領導批準前方可有償調撥。醫(yī)療器械使用管理制度〔一〕正確使用1．醫(yī)療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械〔設備〕的醫(yī)護人員進展細致認真的使用前培訓及考核。2．醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。3．醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械〔設備〕培養(yǎng)技術骨干，建立部門內技術支持。4．醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關醫(yī)療器械〔設備〕的操作進展定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率?！捕称桨彩褂?．保證患者平安：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者平安。①醫(yī)護人員在操作前，應對所用設備進展檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停頓對該器械〔設備〕的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與維修主管人員取得聯(lián)系。②醫(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械〔設備〕操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫(yī)療標準提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。2．保證操作者平安：操作醫(yī)療器械〔設備〕的醫(yī)護人員應加強對所使用器械〔設備〕平安使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。3．保證醫(yī)療器械〔設備〕平安：操作醫(yī)療器械〔設備〕的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械〔設備〕的平安給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。醫(yī)療設備報廢制度一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設備可申請辦理報廢手續(xù)。二、醫(yī)療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數(shù)量、經醫(yī)療設備科鑒定審核批準。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。三、經批準報廢的醫(yī)療設備，由醫(yī)療設備科會計辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續(xù)。四、凡經批準報廢的醫(yī)療設備必須送交醫(yī)療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報國有資產管理局處理。醫(yī)療設備購置及引進制度一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定方案，交設備科審批，由采購員聯(lián)系采購。采購人員在采購過程中必須嚴格自律，采購質優(yōu)價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的器材堅決退換。二、單價在5萬元或以上的設備購進，必須先由方案使用科室提出可行性報告，填寫?醫(yī)療設備購置申請表?，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定是否購置。三、洽談購置單價5萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導〔或設備使用人員〕參與洽談。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業(yè)務。對擬購的設備選擇應具備多向性，有比擬擇優(yōu)購置，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許承受經銷商的各種贈品及旅游邀請。在購置設備中獲得的折扣全部歸公，絕對制止收受回扣。四、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。局部高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認，設備使用科室人員必須認真填寫?精細、貴重儀器設備檔案?內容欄目五、各類精細貴重儀器設備購置發(fā)票必須有使用科室領導、設備科領導、及相關院領導簽名才能付款。醫(yī)療設備科工作制度一、在主管院長領導下，負責醫(yī)院醫(yī)療、預防、教學、科研所需醫(yī)療器械的方案、論證、招標、采購、調配、供給、保養(yǎng)、維修、更新及應用分析的全面管理工作。二、嚴格審核各使用科室上報的醫(yī)療器械方案，做好年度、月方案報請主管院長、院長審批，并做好相關論證工作。三、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部門相關文件，做好醫(yī)療器械論證、招標、采購、公示工作。四、凡購入得醫(yī)療器械要嚴格辦理出入庫手續(xù)，每月定期清庫，打印月報表，盡量做到零庫存管理。五、建立健全醫(yī)療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。六、做好每月的醫(yī)療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。七、組織本科人員學習業(yè)務，不斷提高業(yè)務水平和管理水平。八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫(yī)療、教學和科研任務的順利完成。九、積極開展技術革新及科研工作，定期做好大型設備更新和應用分析，充分發(fā)揮醫(yī)療設備的作用。十、采用國家法定計量單位，建立有關計量管理制度，積極協(xié)助技術監(jiān)視部門定期做好醫(yī)療設備計量檢測工作。十一、嚴格執(zhí)行國家關于一次性醫(yī)療器械及高值耗材管理條例，嚴把質量關。十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫(yī)療器械領域商業(yè)賄賂不良記錄。十三、負責對甲類、乙類大型設備的逐級上報審批工作，負責辦理醫(yī)療設備配置許可證，并存檔大型醫(yī)療設備上崗人員的上崗證復印件。十四、努力協(xié)調醫(yī)院與相關各單位之間的關系，保證臨床一線工作順利進展。十五、遵守國家、醫(yī)院的各項法律、法規(guī)，廉潔奉公，不得以權謀私。醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材〔低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、高值耗材〕、醫(yī)用試劑、消殺用品、醫(yī)療設備配件及軟件。1、醫(yī)療器械的方案管理〔1〕凡醫(yī)院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及承受捐贈的醫(yī)療設備均屬于此管理范圍。〔2〕醫(yī)院所有醫(yī)療設備一律由醫(yī)療設備科有方案地統(tǒng)一購入。各使用科室應本著先急后緩、勤儉節(jié)約的原那么，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫(yī)療設備科做出每月方案和年度方案，由醫(yī)療設備科統(tǒng)一匯總，經有關部門及醫(yī)院領導批準前方能實施。未經批準，不得擅自訂購任何醫(yī)療器械?！?〕醫(yī)療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產地、規(guī)格、型號、性能、數(shù)量等，供購置時參考。〔4〕醫(yī)療設備的購置方案須經使用科室論證小組成員簽字，報設備科統(tǒng)一制定方案，經醫(yī)院院務會議討論通過后，方可執(zhí)行?！?〕為保證方案的嚴肅性，經批準后的購置方案一般不得隨意改動。如系特殊情況需調整時，也應書面呈報設備科并由醫(yī)院領導同意前方可改動。2、醫(yī)療器械的采購管理〔1〕醫(yī)療設備科所購醫(yī)療器械嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部門的相關規(guī)定，并按照國家有關規(guī)定向供給商查驗索取必要的證件，審查招標醫(yī)療器械公司是否有不良記錄〔如有，一票否決，兩年內不允許參加醫(yī)院任何形式的招標〕、是否為進口二手大型醫(yī)療設備、是否為國家已公布的淘汰機型，并備檔。〔2〕一般醫(yī)療設備的購置，使用科室要填寫“醫(yī)療設備購置申請表〞，科室主任簽字后報醫(yī)療設備科長審核后再報院長辦公會議討論批準后由設備科組織采購。大型醫(yī)療設備除填寫“醫(yī)療設備購置申請表〞外，還需要填寫“大型醫(yī)療設備購置論證報告〞。50萬元以下5萬元以上由院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準購置。50萬元以上設備經過院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標公司招標購入。〔3〕新進的醫(yī)用耗材及檢驗試劑必須嚴格執(zhí)行貴州省非營利性醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的相關規(guī)定，嚴格按照中標〔成交〕產品采購手冊進展采購。〔4〕所有購置的醫(yī)療器械必須與供貨商簽訂購置合同。3、醫(yī)療器械的出入庫管理〔1〕所購醫(yī)療設備到貨后必須填寫?醫(yī)療設備驗收登記卡片?，包括設備名稱、生產企業(yè)的名稱、經銷單位的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、購置時間、生產編號、驗收人等內容；所購低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫(yī)療設備配件到貨后需登記產品名稱、供貨單位、生產廠家、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、生產批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發(fā)票號、報關單、檢測報告、追蹤號；檢查醫(yī)療器械無誤前方可辦理出入庫手續(xù)，并由專人下送使用科室。〔2〕嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫房?！?〕醫(yī)療器械需存放于陰涼枯燥、通風良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產品或質量可疑產品應立即停頓使用，并及時報告院內感染科、設備科及當?shù)厥称匪幤饭芾聿块T，不得自行處理?！?〕對于所購醫(yī)療器械，招標文書、檔案、出入庫登記必須統(tǒng)一由專人管理，做到每件醫(yī)療器械可追溯。4、醫(yī)療器械的檔案管理〔1〕凡購入的5萬元以上醫(yī)療設備必須建立檔案，整理后交院檔案室保存。〔2〕凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年?！?〕凡醫(yī)療器械招標資料由設備科專人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期完畢后10年。5、醫(yī)療設備的運行管理〔1〕醫(yī)療設備領回到使用科室后，應及時由醫(yī)療設備科工程技術人員協(xié)同廠家及使用人員安裝、調試，操作人員使用正常后，填寫驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人員在驗收報告上簽字。〔2〕醫(yī)療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有足夠的工作時數(shù)，以便一些質量問題能夠及早發(fā)現(xiàn)，盡可能在保修期內得到妥善處理。〔3〕對大型醫(yī)療設備應制定嚴格的操作規(guī)程，制成卡片掛在醫(yī)療設備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使用時嚴格按操作程序進展。〔4〕大型醫(yī)療設備須由專人管理，并有使用記錄和交接手續(xù)。使用人員需經過專業(yè)技術培訓考核取得大型醫(yī)療設備上崗證前方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業(yè)人員不得擅自操作?！?〕萬元以上醫(yī)療設備要建立檔案，內容包括科室申請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由設備科專人建檔后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一保存?！?〕各使用科室于醫(yī)療設備科每年清點醫(yī)療設備財產一次，如遇賬目不符，及時查找，并報告設備科長及醫(yī)院領導，研究處理?！?〕使用科室的醫(yī)療設備發(fā)生故障，要及時填寫維修申請表，寫明故障所在，通知醫(yī)療設備科負責維修。如遇外修時，需由設備科專人聯(lián)系，如使用科室擅自請外單位人員維修，設備科有權拒絕辦理付款及有關手續(xù)并追究使用科室責任?！?〕大型甲類、乙類醫(yī)療設備必須有大型醫(yī)療設備配置許可證，設備操作人員必須持有大型醫(yī)療設備上崗證方可上機操作。6、醫(yī)療設備的維護、計量、維修平安管理〔1〕各使用科室應重視醫(yī)療設備的維護，每天開機前、關機后均應周密檢查，并進展清潔、校驗、整理、復原等工作，使設備每天處于良好狀態(tài)?！?〕對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療設備，要根據其技術管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩(wěn)壓、避光、潤滑等維護措施?！?〕醫(yī)療設備須進展兩級保養(yǎng)。一級保養(yǎng)系指前述第1、2條，二級保養(yǎng)是指設備科技術人員對各醫(yī)療設備進展定期預防性檢修，確保良好的機器性能。〔4〕醫(yī)療設備科技術人員應每季度對10萬元以上大型醫(yī)療設備性能指標、平安防護等進展檢查?！?〕對于強檢醫(yī)療設備需根據質量技術監(jiān)視局規(guī)定時間定期計量、檢測，并做好相關記錄?！?〕醫(yī)療設備需要維修時，使用科室應仔細填寫設備維修申請單，注明醫(yī)療設備的型號、故障原因、現(xiàn)象等，然后交設備科維修組，設備科維修技術人員在收到維修申請單后，應盡快對故障進展檢查、維修，使其恢復正常運轉。要確保常規(guī)搶救設備完好率100%。〔7〕醫(yī)療設備需要外修時，使用科室應填寫“醫(yī)療設備外修維修申請表〞，科主任簽字后報醫(yī)療設備科長審批，主管院長審批后由醫(yī)療設備科專人聯(lián)系外修，使用科室不得自行外修，否那么造成的一切費用由使用科室自付并追究其責任。〔8〕重視維修人員素質培養(yǎng)，定期選派技術人員外出培訓?！?〕各科室醫(yī)療設備不得私自外借，否那么造成的一切不良后果自負。7、醫(yī)療器械的應用分析、效益評估、更新報廢〔1〕醫(yī)療設備科應定期于財務科、經管會、病案室等職能科室聯(lián)合到醫(yī)療設備使用科室了解設備性能、工作效率等使用情況，并根據使用科室實際作出大型醫(yī)療設備應用分析、效益評估、更新方案報院領導參考?！?〕凡因使用磨損、老化等損壞的醫(yī)療設備，經設備科技術人員鑒定確認無法維修的或經質量技術監(jiān)視部門鑒定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫“醫(yī)療設備報廢〔調撥〕審批表〞，使用科室主任簽字，經設備科核實，設備科長批準、院領導批準和財務科長批準后，方可報上級部門報廢注銷或降級使用。〔3〕凡有以下情況之一的醫(yī)療設備應調整使用：①無正當理由閑置半年以上者；②引進新醫(yī)療設備后原設備降級使用者?！?〕凡有以下情況之一的醫(yī)療設備應注銷報廢：①達不到國家計量標準，嚴重影響使用平安造成危害而無法修復改造者；②超過使用年限，機構陳舊，性能明顯落后，嚴重喪失精度，主要配件損壞無法修復者?！?〕醫(yī)療設備的報廢與調整統(tǒng)一由設備科辦理，各使用科室不得自行處理?！?〕低值易耗品的報廢由使用科室填寫“低值易耗品的報廢申請表〞，使用科室主任簽字后報設備科長和主管院長審批簽字前方可報廢，報廢物品由設備科按規(guī)定統(tǒng)一處理。8、醫(yī)療器械的損壞賠償〔1〕凡使用醫(yī)療醫(yī)療設備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規(guī)程或使用不當，造成醫(yī)療設備損壞的，可根據情節(jié)輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和經濟賠償?！?〕醫(yī)療設備喪失，要書面說明喪失情況并附檢查，經設備科組織相關人員調查確認事實后，拿出處理意見，報院領導及相關部門審批，及時銷賬?！?〕由于人為因素造成醫(yī)療器械遺失、霉爛、蟲蛀時，要追究當事人的責任，并給予相應處理。大型醫(yī)療器械購置論證制度1、凡購置單價在10萬元以上醫(yī)療設備使用科室須經過科室論證小組論證后填寫“醫(yī)療設備購置申請表〞和“大型醫(yī)療設備購置論證報告〞。2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織相關人員通過座談會論證其可行性。3、設備科在職工座談會后將論證結果進展匯總，報醫(yī)院領導審批后，方可組織招標采購。4、甲、乙類大型醫(yī)療設備的購置需報衛(wèi)生局審批后，由政府采購辦組織招標。5、購置50萬元以上的醫(yī)療設備由醫(yī)院委托的招標公司招標，需報衛(wèi)生廳備案。醫(yī)療設備科招標采購制度根據貴州省衛(wèi)生部門相關文件，完善醫(yī)療器械采購制度，標準采購行為，凡醫(yī)療設備科購置的醫(yī)療器械必須經國家，省市或醫(yī)院內部進展招標前方可采購。1、50萬元以上醫(yī)療設備采購需由招標機構公開招標前方可采購，招標結果需報衛(wèi)生廳備案。但凡經過國家、省、市招標過的醫(yī)療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價格采購，醫(yī)院內不再另行招標，對于國家、省、市均沒有招標過的50萬元以下醫(yī)療設備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內招標的方式采購，做到公開、公平、公正。2、醫(yī)院招標采購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審計處、財務處、醫(yī)務處、院內感染科、設備科招標小組成員及臨床科室有關專家組成的評標委員會評標。3、醫(yī)院內招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫(yī)療設備科審核，醫(yī)療設備科報主管院長、院長審批同意前方實施招標。4、醫(yī)療設備科招標組成員有義務前期審核廠商資質，無異議后進展會議安排，報醫(yī)院領導批準前方可進展招標。5、10萬元以下的醫(yī)療設備、耗材等的中標結果采取與會的各位專家評委表決通過，評委在中標目錄上簽字后生效；10-50萬元醫(yī)療設備的招標由與會的各位專家評委采用實名制填寫評標成員意見表，并根據評標意見產生評標結果。6、中標結果由醫(yī)療設備科公示，無異議后通知各參標廠商，并簽訂由醫(yī)院法律參謀審核過的合同，合同生效前方可實施采購。7、嚴禁購置進口二手大型醫(yī)療設備，嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。醫(yī)療器械檔案管理工作制度1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設備科專人負責整理、分類管理。2、醫(yī)療設備安裝調試完畢后由專人整理核實資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。4、醫(yī)療器械檔案應集中統(tǒng)一管理，任何科室、個人不得存放有關檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫(yī)療設備檔案或其他資料時，醫(yī)療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關規(guī)定賠償損失。6、醫(yī)療器械檔案管理員應負責所管檔案的平安，注意防火、防潮、嚴防泄密。7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的工程內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。醫(yī)用計量器具管理方法1、醫(yī)用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經設備科長，主管院長審批前方可招標購置，與醫(yī)療器械的采購一樣。2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發(fā)放到臨床科室。3、各科室必須按有關規(guī)定和程序操作計量器具，不得隨意改動計量器具的參數(shù)和基準，出現(xiàn)問題要及時向設備科申報，不得擅自撤除。4、凡屬醫(yī)院強檢計量器具，必須建立統(tǒng)一的計量強檢制度，定期由質量監(jiān)視局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫(yī)用計量器具。5、醫(yī)療設備科定期對醫(yī)院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。6、各科室要有專人負責，維護保養(yǎng)醫(yī)用計量器具，對隨意損壞和改動計量器具參數(shù)基準的科室和個人要追究責任。7、醫(yī)療設備科負責報請有關醫(yī)用計量器具使用造成不良事件的工作。計量器具周期檢定制度?中華人民共和國計量法?規(guī)定，凡屬醫(yī)院強制檢定的計量器具有必須實行周期檢定，由省、市質量監(jiān)視局行使檢定權，根據醫(yī)院情況實行送檢、來檢兩種方法1、凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規(guī)定周期進展檢定，不得以任何借口推遲檢定或成心漏檢。2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按?中華人民共和國計量法?第26條、27條規(guī)定一律不準使用，否那么責令賠償損失、沒收計量器具并處分，對不合格的計量器具申報上級領導后進展維修、降級和報廢處理。3、經過維修后屬強檢醫(yī)用計量器具應經省市質量技術監(jiān)視局鑒定前方方可投入臨床使用。4、對于新購進或注銷的計量器具要經主管院長、設備科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權處理。5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發(fā)現(xiàn)問題及時向有關領導匯報、處理。醫(yī)療器械技術組工作制度1、醫(yī)療器械維修人員應每月定期對所管科室醫(yī)療設備進展維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。2、醫(yī)療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現(xiàn)場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。3、醫(yī)療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。4、醫(yī)療器械技術組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設備的100%完好率。5、醫(yī)療器械維修人員應確保購置保修及配件質量與價格合理。6、醫(yī)療器械技術組應定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。醫(yī)療器械應用分析制度1、醫(yī)療設備科應定期到臨床科室對10萬元以上醫(yī)療設備進展巡檢，并做好記錄。2、對50萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫：“大型醫(yī)療設備醫(yī)用分析表〞。3、醫(yī)療設備科對臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設備應用分析表〞進展匯總，做出相應的分析、總結，并報醫(yī)院領導參考。4、根據分析結果，設備科結合臨床實際需求做出大型醫(yī)療設備年度更新方案。一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，其平安性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。2、凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴格按照衛(wèi)生部門相關文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。3、使用科室應根據臨床的實際需要，提前送交申請方案，必須寫清產品的生產廠家、供給商、規(guī)格、型號、價格、病人姓名、地址、聯(lián)系、住院號、診斷病情、手術醫(yī)師姓名、手術日期，并由科室主任簽字。4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進展核實，登記生產廠家、供給商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、價格、生產日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄，做到沒件高值耗材可追溯。相關資料由設備科整理并存檔。5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室進展消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進展核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關標識載入病歷。6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關規(guī)定，依照有關程序及時上報相關部門。醫(yī)療器械平安管理制度按照中華人民共和國?放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護條例?有關規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。1、醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須由廠家專業(yè)技術人員進展安裝、調試或計量，驗收合格前方可投入使用。2、醫(yī)療設備的操作人員應由廠家進展專業(yè)培訓前方可上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。3、醫(yī)療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設備。4、醫(yī)療設備科專職計量人員及維修技術人員應每季度對大型醫(yī)療設備性能指標、計量、平安防護、接地等進展檢查和監(jiān)測。5、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超等特殊醫(yī)療設備應由醫(yī)療設備科專職人員聯(lián)系治療技術監(jiān)視管理局專職人員定期鑒定，取得合格證前方可使用。6、對于使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格方案、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報屬地公安部門，完善相關手續(xù)，謹防喪失泄露。7、凡由于購入的醫(yī)療設備、放射性物質、劇毒性物質、劇毒試劑引起的相關醫(yī)療事故，使用科室應及時上報醫(yī)療設備科及主管院長，并上報當?shù)厮幈O(jiān)局和相關部門。醫(yī)療器械不良事件報告制度1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告是指對事后醫(yī)療器械不良事件的報告。2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。3、使用科室對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應由專人進展詳細記錄，按規(guī)定報告。4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經發(fā)現(xiàn)，應立即停頓使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，嚴重傷害應于發(fā)現(xiàn)后24小時內上報設備科，死亡事件應在12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫(yī)務處，同時上報省、縣食品藥品監(jiān)視管理局，必要時可越級報告。醫(yī)療器械上崗培訓考核制度1、一般醫(yī)療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進展現(xiàn)場培訓或異地培訓。2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證前方可進展上機操作。3、操作人員合格證有效期滿后須及時進展再次培訓，取得合格證前方可進展上機操作。4、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設備操作規(guī)程進展操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責任自負。5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫(yī)療設備進展平安監(jiān)視檢查，有問題應及時向上級領導匯報。醫(yī)療設備科急救物資應急保障預案一、編制目的：根據衛(wèi)生部門相關文件精神，為了應對突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，確保醫(yī)療物資平安供給，本著預防與應急并重的原那么，制定本預案。二、應急組織與職責〔1〕組織機構及職責組長：分管院長副組長：設備科科長成員：設備科全體工作人員，分為管理組、采購供給組、維修組。組長不在的情況下由副組長現(xiàn)場指揮〔2〕組長負責制定本科各項規(guī)章制度，保障本科應急工作的有效實施，組織制定并實施醫(yī)療物資供給應急預案，并及時上報應急情況?！?〕各組成員及職責I管理組負責應急醫(yī)療設備的等級、驗收、外修、建賬、建檔、報廢、培訓、使用平安、付款及醫(yī)療不良事件的上報。II采購供給組負責應急物資招標采購、驗收、保管、下送、更新，確保供給商供貨渠道暢通，協(xié)調醫(yī)院內部醫(yī)療物資的調配。III維修組負責應急醫(yī)療設備的維護、維修，確保醫(yī)療設備正常運轉。三、應急響應：每天安排值班人員必須準時到崗，有緊急情況必須第一時間與組長及總值班聯(lián)系。四、應急結果：應急完畢后，各組總結經歷，報設備科長匯總后起草文字材料上報主管院長。醫(yī)療設備處政治、業(yè)務學習制度1、每周一次在設備科進展政治學習或業(yè)務學習。2、每個工作人員必須熟練掌握本職業(yè)業(yè)務，并對設備科各項業(yè)務做到根本了解。3、對醫(yī)院舉辦的各種政治學習和業(yè)務學習，無特殊情況必須參加。4、年終對全科室工作人員政治思想及業(yè)務技能進展總結評定，不合格者離崗學習。5、查詢投標企業(yè)相關證件及不良記錄制度6、醫(yī)療設備科招標組成員有責任上網查詢各種信息。7、每次招標前必須與醫(yī)院紀檢、審計部門審核投標企業(yè)的各種資質。8、對列入當?shù)厣虡I(yè)賄賂不良記錄的生產廠家、經營企業(yè)或個體經營者在兩年之內不能以任何名義、任何形式參加醫(yī)院各種形式的招標。9、醫(yī)療設備科招標組組長負責收集社會及臨床科室反映的情況，及時向設備科長報告，設備科長并逐級上報主管院長、院長及衛(wèi)生行政部門，建立不良記錄檔案。10、落實“質量優(yōu)先，價格合理〞的措施11、在招標過程中要尊重科學、尊重價值規(guī)律，遵守“質量優(yōu)先、價格合理〞的原那么。12、臨床科室有義務調研在本學科內醫(yī)療器械開展動態(tài)，寫出器械考察調研報告、申請方案，最少報3家以上的廠家，如屬獨家產品，要寫出相關情況。13、設備科招標小組在接到科室申購方案和調研報告后，應認真做好前期調研、考察工作，上網查詢相關的各種證件，將不同價格、不同檔次的器械分類。14、招標時，評委有義務對醫(yī)療器械性價比做出評審結果。治理醫(yī)療器械行業(yè)不正之風的管理制度1、醫(yī)療設備科工作人員必須嚴格遵守國家的法律法規(guī)，遵守相關衛(wèi)生部門及醫(yī)院制定的各項規(guī)章制度。2、招標組成員按醫(yī)院的規(guī)定，履行好招標的各項程序。一經發(fā)現(xiàn)有收取回扣并與商家有不正當來往情況的，上報醫(yī)院處理。3、維修工作人員要認真履行本人職責，不準怠慢。合理購置零配件，保質、保量完成維護保養(yǎng)任務，不準上班時間干私活，違者給予警告，情節(jié)嚴重者上報醫(yī)院處理。4、管理人員要認真完本錢職工作，保證臨床一線正常工作，要廉潔自律，不利用職權拿紅包、后口，違者上報醫(yī)院處理。5、醫(yī)院支部要發(fā)揮黨員的先鋒模范作用，以身作那么，負責監(jiān)視全科的工作作風，每個工作人員的行為標準，認真做好每個月的調查問卷工作。6、各科工作人員利用政治學習、業(yè)務學習等形式，進展黨紀政紀教育、典型案例警示教育、黨風及醫(yī)德醫(yī)風教育，警鐘長鳴。7、全體工作人員要敢于開展批評與自我批評，互相監(jiān)視，勇于揭露不良行為，行成良好的正氣氣氛，樹立良好的行業(yè)作風，為臨床一線保駕護航。醫(yī)療設備維修保養(yǎng)制度一、各科室醫(yī)療設備出現(xiàn)故障,及時報告醫(yī)療設備維修組，一般小型設備由科室直接送維修組修，大型醫(yī)療設備由維修員到科室修理。二、維修人員按照設備類別分工協(xié)作，嚴格執(zhí)行責任制,保證設備正常運轉。一般故障一天修好，當天不能修好的應及時向使用科室解釋說明。一周不能修好的要報告設備科科長，組織會診或決定外送修理。三、設備維修要進展維修紀錄，貴重醫(yī)療設備須建立維修檔案。四、維修員進展查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。一般科室四周一次，重點科室一周一次或一周兩次。五、各科室需對醫(yī)療設備進展日常的維護和保養(yǎng)，如有問題應及時通知設備科進展處理。六、對有關醫(yī)療設備的技術改造,必須事先寫出書面報告,交設備科審批，大的技術改造須由使用科室和設備科共同確認并報院領導批準方可執(zhí)行。七、醫(yī)療設備如需更換價格較高的零配件時，應及時按規(guī)定報告相關領導審批。藥品、醫(yī)療器械采購驗收制度1、采購藥品、醫(yī)療器械，必須從具有?藥品管理法?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?規(guī)定