裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁江蘇大學(xué)《制藥工藝學(xué)》

2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮多種因素。以下哪種性質(zhì)對(duì)于保證藥物的穩(wěn)定性影響相對(duì)較小？（）A.透氣性B.遮光性C.印刷精美程度D.防潮性2、在制藥工程的干燥設(shè)備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關(guān)于噴霧干燥器的特點(diǎn)，不準(zhǔn)確的是？A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產(chǎn)品粒度均勻D.設(shè)備占地面積大3、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的研究和控制是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。以下哪種雜質(zhì)的來源通常與藥物的生產(chǎn)過程無關(guān)？（）A.起始原料引入的雜質(zhì)B.反應(yīng)副產(chǎn)物C.降解產(chǎn)物D.包裝材料引入的雜質(zhì)4、在藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究中，關(guān)于藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程，以下哪種說法是恰當(dāng)?shù)模緼.藥物在體內(nèi)的這些過程相互獨(dú)立，互不影響。B.藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程緊密相關(guān)，相互影響，共同決定藥物的療效和毒性。C.藥物代謝動(dòng)力學(xué)的研究復(fù)雜且沒有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，對(duì)藥物研發(fā)意義不大。D.只要了解藥物的吸收過程，就可以準(zhǔn)確預(yù)測其療效和安全性。5、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的測定。以下關(guān)于氣相色譜法的適用范圍，描述不正確的是？A.適用于熱穩(wěn)定性好的化合物B.可用于分析氣體樣品C.對(duì)不易揮發(fā)的物質(zhì)無法檢測D.適用于高分子化合物的分析6、在藥物研發(fā)的臨床研究階段，需要評(píng)估藥物的安全性和有效性。對(duì)于一種新的心血管藥物，以下哪種臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)更能全面評(píng)估其療效和安全性？（）A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.單臂試驗(yàn)C.隊(duì)列研究D.病例對(duì)照研究7、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢(shì)？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價(jià)格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制8、在制藥工程的工藝放大過程中，可能會(huì)遇到一些問題。以下哪種問題通常不是由于規(guī)模增大而直接導(dǎo)致的？（）A.傳熱和傳質(zhì)效率下降B.反應(yīng)選擇性改變C.原材料供應(yīng)不足D.攪拌不均勻9、關(guān)于制藥工程中的過濾除菌，以下哪種過濾器的孔徑能夠有效地去除細(xì)菌和病毒？A.0.22微米過濾器B.0.45微米過濾器C.1.0微米過濾器D.以上過濾器均可10、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，濕度對(duì)固體制劑的影響較大。以下哪種固體制劑對(duì)濕度最為敏感？A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.散劑11、在生物制藥的基因工程藥物生產(chǎn)中，以下哪種不是常用的宿主細(xì)胞？A.大腸桿菌B.酵母菌C.哺乳動(dòng)物細(xì)胞D.植物細(xì)胞12、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對(duì)于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)具有重要作用。然而，使用血清也存在一些問題，以下哪個(gè)是使用血清的主要缺點(diǎn)？A.成本較高B.成分不明確C.可能引入外源污染物D.以上都是13、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，要考慮藥物的理化性質(zhì)和臨床需求。對(duì)于一種水溶性差的藥物，以下哪種制劑技術(shù)更能提高其口服吸收效果？（）A.固體分散體B.微囊化C.脂質(zhì)體D.包合物14、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對(duì)于危險(xiǎn)因素的識(shí)別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)特性B.設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)C.只考慮常見的危險(xiǎn)因素D.人員操作失誤的可能性15、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)是常用的分離純化方法。對(duì)于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析16、在制藥工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作內(nèi)容。在化學(xué)合成車間，以下哪種物質(zhì)的儲(chǔ)存和使用需要特別注意防火防爆？A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是17、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)被廣泛應(yīng)用于目標(biāo)蛋白的分離純化。若要從復(fù)雜的混合物中純化一種單克隆抗體，以下哪種層析方法通常具有較高的選擇性和分辨率？A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析18、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。以下關(guān)于基因工程制藥的步驟，排序正確的是？A.目的基因獲取、基因表達(dá)、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化B.載體構(gòu)建、目的基因獲取、基因表達(dá)、產(chǎn)物分離純化C.目的基因獲取、載體構(gòu)建、基因表達(dá)、產(chǎn)物分離純化D.基因表達(dá)、目的基因獲取、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化19、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測對(duì)于生產(chǎn)過程的控制非常重要。以下哪種方法常用于細(xì)胞密度的實(shí)時(shí)監(jiān)測？A.顯微鏡計(jì)數(shù)B.細(xì)胞計(jì)數(shù)器C.分光光度計(jì)法D.流式細(xì)胞術(shù)20、對(duì)于制藥工程中的無菌操作技術(shù)，以下關(guān)于其重要性和實(shí)施要點(diǎn)，哪一項(xiàng)是準(zhǔn)確的？A.無菌操作技術(shù)對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，實(shí)施要點(diǎn)包括嚴(yán)格的環(huán)境控制、設(shè)備滅菌和操作人員培訓(xùn)等。B.無菌操作技術(shù)只是一種形式，對(duì)藥品質(zhì)量影響不大。C.無菌操作技術(shù)容易實(shí)現(xiàn)，不需要特別關(guān)注細(xì)節(jié)。D.無菌操作技術(shù)主要用于實(shí)驗(yàn)室研究，在大規(guī)模生產(chǎn)中不適用。二、簡答題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）分析在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用原理和主要步驟，以及面臨的挑戰(zhàn)和解決方案有哪些？2、（本題10分）解釋在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的組成和優(yōu)化原則是什么，如何滿足細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)需求？3、（本題10分）解釋在化學(xué)合成藥物的連續(xù)生產(chǎn)工藝中，其優(yōu)勢(shì)和關(guān)鍵技術(shù)是什么，如何實(shí)現(xiàn)從間歇生產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變？4、（本題10分）請(qǐng)全面闡述制藥工程中的驗(yàn)證工作流程，包括驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、報(bào)告的編寫和審批的步驟和要求。三、案例分析