醫院耗材管理制度

醫院耗材管理制度1

一、原則

安全第一，科室提出申請。

二、管理流程

1、提出申請：醫者根據化療須要，提出申請，由部門負責人網

上（院內網）或書面提出申請，醫務科、設備管理科審查、產品論證,

呈報主管院長、院長審核后，步入訂貨流程。

2、招標：設備管理科依據已獲批科室申請，組織有關專家進行

產品招標，對相應經銷公司的資質、產品質量和供貨途徑進行審查,

擇優選擇。中標單位并相應資質須及時存檔備案。

3、訂貨：設備管理科依據已核準科室提出申請書面資料中所標

明的耗材品名、規格、型號等參數展開訂貨。訂貨前，須與有關中

標單位簽訂產品供貨協議，確保產品質量，確保產品供貨時間及其

他有關事宜。

4、驗收：貨到后，由購者、庫管員按標書嚴格驗收，包括內外

包裝、相應資質證件、發票所注數量與價格，確認無誤后詳細登記

注冊。

5、繳交：倉庫保管員通告已核準提出申請采用科室，提出申請

科室負責人或護士長須及時繳交，并嚴格執行繳交相關手續，蓋章

托季馬。不得使用者與經銷人員輕易碰觸、補庫，如有此現象出現,

視作個人行為，后果自負，醫院視情節給與適當的.行政處罰。

6、使用：醫者使用前需與相關手術人員再次對產品認真核對，

確認無誤后，方可使用。對購入方式、途徑及產品質量、規格、型

號等參數有疑問時，可拒絕使用。

7、庫房管理：高值耗材的庫房管理為零庫存管理制度。

8、高值耗材的管理實行追蹤管理制度。醫院耗材管理制度2

為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良

事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫

用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據國

務院令第276號《醫療器械監督管理條例》和藥品監督管理局有關

要求，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理制度。

一、醫用高值耗材管理范圍

1、醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要

求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

2、醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內

科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、

消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、

鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質量為前提，

優先使用國產耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進口耗材。選

擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最

大限度地維護醫院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經報批手續

的醫用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義

向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用高值耗材，患者自購

的耗材也不得應用于臨床診療。

二、高值耗材申購和驗收管理制度

1、醫院使用的.所有高值耗材，經營企業資質證件必須符合

《醫療器械監督管理條例》的有關規定，經營企業必須按照《醫療

器械經營許可證》所標明的經營范圍依法經營，所供醫院使用的高

值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，藥劑科必須查驗醫療器

械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、

工商營業執照，產品合格證、以及生產商（直接或間接）合法銷售

授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追

溯的唯一性標識如條碼或統一編號。產品驗收時，由醫院藥劑科負

責審查認定，相關職能科室負責監督審查，并對唯一性標識的內容、

位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。

2、醫院采購高值耗材應根據醫院醫療能力和實際需求由醫院藥

劑科進行審核購進，按醫院高值耗材目錄采購，嚴格執行招標結果

及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材實行二級庫房管

理，在手術前向藥劑科提出高值耗材準備的申請，藥劑科備貨發放,

使用科室核對品名、種類、數量，二級庫房預存一定量的基數，便

于臨床使用。對高值耗材目錄外的品種，根據臨床科室提出的購置

申請，使用科室負責人、藥劑科及相關職能科室按高值耗材采購遵

人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信

息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條

碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、

手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息

系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和

重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用

信息登記表由臨床使用和室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。

（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整

的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方

能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫

用高值耗材的'功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患

者和家屬同意并簽字。

（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值

耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后

必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知

情同意書》與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信

息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表

檔案保存期五年。

（四）、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人

員進行現場技術指導，如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由

當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安

裝記錄。

（五）、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用

高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定

的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按

照新增醫用高值耗材處理。

（六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，

任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良

事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不

良事件監測中心。醫院耗材管理制度4

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對

安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。為規范我院醫用

高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采

購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權

益，維護患者知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據

有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

一、訂貨

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

1、生產企業必須所持有效率的《醫療器械生產企業許可證》和

年檢合格的《企業法人營業執照》。

2、銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》

和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3、產品必須具備產品合格證。

4、生產企業授權給銷售企業的授權書。

5、銷售人員的身份證復印件。

（二）由采購科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊

性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工

作日、手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩

個工作日，以書面形式向總務科提出申請，如遇節假日等特殊急用

情況，使用科室可向采購科取得認可后先向中標供應商聯系進小部

分應急使用，后期再將程序補充完整。

二、備案及派發、看管

（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量

為準;鈦板、鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體

成效，實現“零庫存”管理。

（二）對于高值耗材，庫房實行二級放置制度。在供貨商送貨到

庫房的同時通告采用科室護士長，經雙方對材料的外包裝，批號、

有效期、數量等同時環評合格后，并將材料詳盡目錄復印件交由采

用科室看管，以保證臨床工作的正常運轉。過期、失靈或者出局的

醫用高值耗材嚴禁入庫。

（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、

發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫

手續并將當月耗材成本計入使用科室。

（四）采用科室應當創建高值耗材的出庫備案、采用備案，以供

產品質量的上溯。

三、使用

（一）采用科室應當嚴苛按照《醫療器械監督管理條例》、《醫

療機構確診和化療儀器應用領域規范》的有關建議采用高值醫用耗

材，嚴苛錄入患者的‘信息，對患者所采用的高值耗材的名稱、數量、

金額搞匯總檔案。

（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫

用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使

用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，

必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字,

術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）之術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需努力做到

---記錄。

（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢

委處理。

四、處理采用后須要嚴苛按照有關規定展開封存，并搞好備案

記錄。

本制度從即日起執行，請相關科室嚴格遵照。醫院耗材管理制

度5

根據國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》和省、市藥

品監督管理局有關要求，結合醫院高值耗材管理現狀，本著邊摸索、

邊完善、邊規范的原則，特制定如下工作制度：

一、雞粉管理

1、經營企業資質證件必須符合《醫療器械監督管理條例》的有

關規定，由醫院器械科負責審查認定，并存檔備案。

2、醫院高值耗材推行零庫存制度，采用科室須要時由經營企業

隨時供給。

3、經營企業所供醫院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應

資質證件，由物資供應科存檔備案。

4、經營企業必須按照《醫療器械經營許可證》所標明的經營范

圍依法經營，凡因不合乎經營范圍引發的一切后果，由經營企業負

責管理。

二、驗收管理

由于醫院高值耗材推行零庫存制度和科室采用高值耗材的特殊

性，醫院高值耗材的環評管理推行跟蹤環評制度，由經營企業按照

器械科建議提供更多高值耗材資質證件，建議項目齊全、內容健全、

字跡工整。

三、價格管理

1、心內科采用的高值耗材嚴格執行《8省市醫療機構高值醫用

耗材分散訂貨心臟干預產品成交量備選品種目錄》價格跟標雞粉。

2、骨科使用的高值耗材中的人工關節嚴格執行《8省市醫療機

構高值醫用耗材集中采購人工關節產品成交候選品種目錄》價格跟

標進購。骨科使用的高值耗材中的'各種植入性鋼板等嚴格執行招標

辦、設備科共同組織的集中招標采購價格跟標進購。

3、心內科、骨科采用的高值耗材因生產廠家、規格型號、產品

商標等因素無此跟標雞粉序列的，參考《8省市醫療機構高值醫用

耗材分散訂貨產品成交量備選品種目錄》中同一系列產品價格繼續

執行。

4、消化科、腦系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高

值耗材嚴格執行低于行業內市場價格進購。醫院耗材管理制度6

為了加強我院高值醫用耗材臨床合理使用與安全管理工作，降

低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，降低醫療費用，保障醫患

雙方合法權益。進一步加強對我院高值醫用耗材采購、配送、使用

過程中關鍵環節的管理，逐步實現我院高值醫用耗材采購使用工作

規范化、制度化，根據國家《醫療器械監督管理條例》》（國務院

令第650號）和《的通知》、《關于轉發加強公立醫療衛生機構高

值醫用耗材采購配送使用工作的通知》、《—市公立醫療衛生機構

高值醫用耗材采購配送使用的工作方案》等國家法律、法規、規章

規范及省、市衛生行政管理部門的要求精神，結合我院高值醫用耗

材管理現狀，特修訂我院《—醫院高值醫用耗材管理制度》。

本制度所涉高值醫用耗材是指具有較高價值、專業性強、直接

應用于人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全

性、有效性必須嚴格控制的醫用耗材（包含植入性醫療器械）。

（一）血管介入類：涉及：（冠狀動脈、結構性心臟病、先天

性心臟病、周圍血管等）導管、導絲、球囊、支架及輔助材料。

（二）非血管介入類：涉及：（氣管、消化道（食管、腸道、

膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導管、導絲、球囊、支架、各種

內窺鏡涉及的材料。

（三）骨科植入類：人工關節、固定材料、人二骨、修補材料

（四）神經外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

（六）起搏器類：起搏器、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏

導線等。

（七）體外循環及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、

濾器、分離器等。

（十）其他：人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等

植入、置入類醫用耗材。

醫院高值醫用耗材管理委員會對全院高值醫用耗材從采購、配

送、儲存、使用、公示、獎懲等全過程實行全程監管實施。

（一）醫院高值醫用耗材管理委員會組織不同類別的采購評選

小組，對高值醫用耗材合理分類，對照《—省公共資源交易中心醫

藥采購平臺采購目錄》、《衛生部全國高值醫用耗材招標目錄》等

標準進行二次篩選，確定本機構的高值醫用耗材目錄。目錄內容包

括：產品編碼、產品名稱、規格、型號、計量單位、生產企業、供

應商和價格等內容。

（二）臨床科室使用的高值醫用耗材需在我院高值醫用耗材目

錄內，如須使用我院高值醫用耗材目錄外品種，由使用科室以書面

形式向高值醫用耗材管理委員會提出申請，按照要求填寫《—醫院

臨床必需短缺醫用耗材申購表》，醫院高值醫用耗材管理委員會定

期召開會議，審核確定臨床科室申請。

（三）原則上不得購買省集中采購目錄外的高值醫用耗材，但

臨床確實需要且必須使用的‘高值醫用耗材，由使用科室以書面形式

向高值醫用耗材管理委員會提出申請，采用談判、詢價等方式，確

定采購渠道和采購單價，并報南陽市聯席采購辦備案后，方可采購

使用。

（四）加強高值醫用耗材價格管理，不得高于省集中采購目錄

和南陽市醫療機構醫用耗材集中等標準的招標價格。

（一）高值醫用耗材采購活動由醫院高值醫用耗材管理委員會

進行監督管理和指導，醫學裝備科具體實施。臨床科室不得直接采

購。

（二）臨床科室根據臨床業務開展的需要，提出高值醫用耗材

使用申請，填寫《醫用高值耗材申購計劃表》或《—市參保人員醫

用高值耗材審批表》，注明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱、

規格型號、使用數量、價格等。經科主任簽字后報主管院長審批

（醫保新農合病人應同時報醫保辦審批）。

（三）醫學裝備科根據省、市中標信息和醫院高值醫用耗材管

理委員會選標目錄聯系供貨商。

（四）醫學裝備科按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定,

對經營企業資質證件進行審查認定并存檔備案，包括醫療器械生產

企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證、營

業執照、廠家授權書等，并檢查證件的有效性。完善入庫、領用登

記、使用，保證高值醫用耗材從入庫、領用、使用全過程信息的可

追溯。

（一）醫學裝備科倉庫人員根據供應商提供的耗材發票、隨貨

通行聯與實物及《醫用高值耗材申購計劃表》進行詳細核對。

（二）醫學裝備科倉庫人員對醫用高值耗材認真核對驗收并登

記填寫《高值醫用耗材驗收登記本》。內容包括：耗材名稱、規格

型號、外觀質量、生產批號、產品有效期、生產廠家名稱、數量、

單價、供貨單位名稱地址及聯系方式、采購日期等，進口產品應具

有中文標識。對入庫的產品根據發票逐批驗收簽字。驗收時如發現

問題應及時查證解決。驗收記錄長期保存。確保能夠追溯至每批產

品的進貨來源。

（三）醫學裝備科應根據院內高值醫用耗材使用目錄，結合—

省公共資源交易中心醫藥采購平臺中的產品代碼導信息，建立醫院

內高值醫用耗材統一編碼信息。嚴格執行國家和我省高值醫用耗材

集中采購工作的有關規定，通過醫藥采購平臺進行網上采購。

（四）醫用高值耗材入庫后，倉庫應及時通知使用科室護士長

前來領取，填制衛生耗材出庫單，領用人、出庫人、倉庫保管在出

庫單上簽字。

1.根據醫用耗材保管要求按各種性能規格分類保管，整齊存放。

2.將耗材有效期置于醒目處；優先發放近效期耗材，加強巡回

檢查，防止出現過期失效、變質的耗材。

（一）臨床科室要嚴格按照規定、規范使用管理高值醫用耗材。

各科室不得使用非本專業高值醫用耗材。

（二）臨床醫師要嚴格遵守使用高值醫用耗材診療相關醫療技

術，把握高值醫用耗材的適應癥、禁忌癥，做到不盲目使用。執行

診療操作的醫師應掌握所使用耗材可能引起的并發癥，并能及時采

取相應處理措施。

（三）使用高值醫用耗材前，臨床醫師須與患者或家屬進行溝

通，說明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應等，

并提供兩種及以上耗材使用選擇，達成共識并簽署《知情同意書》。

（四）高值醫用耗材臨床使用前由執行診療操作的醫師復核，

核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保

消毒到位，確認無誤后方可實施操作。同時密切關注使用過程中可

能引起的并發癥，及時采取相應處理措施。

（五）執行診療操作的醫師負責填寫《高值醫用耗材使用登記

表》，要求內容：產品名稱、型號規格、注冊證號、生產批號、生

產單位、數量、使用時間、患者姓名、患者聯系地址及方式。《高

值醫用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發票備在設備科,

另一份在使用科室存檔作為監督部門抽查時備份。

（六）臨床醫師需在病人住院病歷中手術記錄部分，留存介入診

療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產備信

息、序號、條形碼等），隨病歷保存。

（七）高值醫用耗材使用后，臨床科室需嚴格按照醫療廢物管

理相關規定，填寫《高值醫用耗材廢物處理交接表》，使用后的高

值醫用耗材交醫院指定的醫療廢物處理公司并做好記錄，長期保存。

（A）臨床科室必須對高值醫用耗材的使用進行追蹤觀察并記

錄，發現不良事件及時上報。

（一）醫務相關部門按照國家有關規范、指南，引導醫務人員

合理使用高值醫用耗材，將高值醫用耗材合理使用情況納入績效考

核。組織對醫務人員進行有關高值醫用耗材法律法規、規章制度和

臨床應用知識教育培訓，每年組織2次以上全院高值醫用耗材臨床

應用知識培訓。

（二）建立高值醫用耗材“雙十”公示制度。定期對高值醫用耗

材的使用量、使用率、使用金額進行監測分析。對使用量排名前十

的高值醫用耗材和使用金額排名前十的醫務人員進行公示。

完善病歷點評制度，定期組織專家對住院病歷實施專項點評，

重點抽取臨時采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的耗

材使用病歷。

（三）高值醫用耗材管理委員會定期召開例會，解決高值醫用

耗材使用相關問題。

（四）院紀委、醫務管理部門對高值醫用耗材臨床應用情況加

強管理，對存在不合理應用問題的應及時采取干預措施。

1、強化約談制度，對存在違反相關規范標準不合理使用、患者

投訴等情況的醫師和科室負責人進行約談。

2、在高值醫用耗材使用采購使用過程中，發現違規違紀現象，

情節較輕的院紀委要對其進行予戒勉談話或責令作出書面檢查；情

節較重的，進行全院通報批評；情節嚴重的，醫院予以低聘、解聘

直至承擔相應法律責任。

七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有關制度與本制

度不一致或同名的，以本制度為準。醫院耗材管理制度7

為規范醫用氧氣的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣

的供應，同時做好醫用氧氣的采購、驗收、發放、貯存等工作，保

證患者使用氧氣的安全，特制訂本管理制度。

一、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，醫用

氧氣為急救藥品，由藥學部負責嚴格按照藥品的管理辦法執行。氧

氣瓶為醫院固定資產，藥學部氧氣房負責對我院所有氧氣瓶進行建

檔、保管、定期檢驗、定期養護等安全使用、管理工作。

二、醫用氧氣的首次購入應留存生產廠家的資質及首次購入醫

用氧氣的檢驗報告書，同時嚴格按照藥品的首營品種的管理執行。

三、醫用氧氣的入庫驗收應嚴格按照藥品的驗收辦法執行。醫

用氧氣的質量標準符合《中華人民共和國藥典》及相關規定。

四、氧氣房藥學專業技術人員應認真對醫用氧進行驗收，驗明

品名，生產企業，生產日期，批號，有效期，檢驗合格證明，氧氣

瓶壓力（充裝壓力12.5Kpa/m2）等標識，并建立醫用氧購進驗收記

錄，驗貨人和負責人簽字確認，嚴把醫用氧的購進關。

五、醫用氧作為藥品本身具有一定的特殊性，其容器為壓力容

器，應嚴格按照壓力容器進行檢驗。由生產廠家出具檢驗報告。

六、庫存醫用氧應嚴格劃分區域，滿瓶和空瓶應分開放置，并

設標示以示區分。滿瓶用綠色、空瓶用紅色。

七、各相關科室對本科室的?醫用氧的安全負責，對氧氣使用人

員進行安全培訓，正確使用氧氣瓶，使用完畢應及時關閉閥門。藥

學部定期檢查相關科室的氧氣瓶使用，標示張貼數量等情況，發現

丟失，由其科室負責賠償。

八、各用氧科室，根據情況給予一定數量的氧氣瓶基數，各科

室護士長做好用氧計劃報于氧氣房，用空氧瓶向藥學部換取醫用氧

氣瓶。

九、氧氣瓶存放的地點，嚴禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危

險物品入內或混放。專人負責管理，做好安全防火防爆工作，備有

滅火器材。氧氣瓶閥門開關必須勤查，關閉好，不允許有漏氣現象。

非工作人員不準動用。

十、氧氣瓶貯藏，使用，搬運，存放嚴禁撞擊，以免發生爆炸。

氧氣瓶在貯存使用時必須直立放置，嚴禁臥放使用。

十一、氧氣瓶只準在醫院各病區內、急救車輛上使用，任何人

不得以任何形式索取、私自外借、換（充）裝氧氣瓶行為，違者按

私自收費處理。確需借用氧氣瓶到院外使用的，需經分管院領導、

科主任簽字同意并預交押金方可借出，借出的氧氣瓶必須專瓶專用，

不得用于其它用途，否則應作為廢瓶處理，借出氧氣瓶必須一個月

內歸還。

十二、每月25日氧氣房對院內氧氣瓶進行盤點，統計購進量、

各科使用量、庫存量，匯總消耗表報藥學部財務會計處結算。購進

醫用氧應有合格票據，做到帳、物相符。

十三、氧氣瓶如有破損、失靈和漏氣等情況時應及時聯系氧氣

廠，氧氣廠負責維修工作。醫院耗材管理制度8

購置規定：

1、使用科室必須提出書面申請，包括所需產品型號、產地、技

術參數和申請購置的設備經濟效益預測。

2、使用科室申請后，醫院召集醫療設備論證評估委員會進行可

行性論證后，由藥械科進行市場調查，報招標小組，采取公開、公

正、公平的招標形式，選購性能良好價格適宜的儀器設備。

驗收規定：

1、設備到貨后院領導、藥械科、檔案室、使用科室等有關科室

到場。

2、開箱驗收設備時各種資料要齊全，否則不予簽驗收單。

3、設備安裝調試必須由供方派熟練的工程技術人員進行現場調

試、培訓。

4、設備隨機資料應收集整理歸檔。

管理規定：

1、貨到驗收合格后辦理出入庫手續，由財務科負責固定資產帳、

總務科負責輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。

2、使用科室應選派責任心強、技術熟練的同志，嚴格按操作規

程使用，凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁車醫技人員使用

3、不能使用的設備由本科室提出書面請示，經總務科核實轉到

財務報廢庫，每半年進行一次清查上報院領導批示后，按程序辦理

報廢手續。

4、因工作需要醫療設備需要長期調整，應及時通知財務科開調

撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收后方可調整。

5、設備不經院領導同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、

維修。

6、各科設備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由總

務科協調辦理互借手續，下班后由總值班協調辦理互借手續。互借

期間，借方收入除上交醫院外，雙方各得50吼

7、設備效益分析每月一次單機分析，每季一次匯總分析，及時

上報院領導。

8、固定資產每年盤點一次，做到帳物相符。

科室各種醫療設備管理保養規定：

1、設備到位后，由總務科會同相關人員安裝、驗收、調試、培

訓后辦理手續，交使用科室，進行正常運行。2、科室應有專人負責

保管、養護。

3、設備應建立操作規程、使用和養護記錄。各種設備操作人員

應經過培訓，熟悉設備性能及操作規程后，才能上崗操作。凡實習

生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫技人員使用。

4、設備用畢，及時復原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專人進

行保養，記錄運行情況。

5、設備如有異常和故障立即停機，及時報告科室領導及藥械科

進行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。6、如有違犯操作規程，

造成設備損壞者，追查當事人責任。

7、上班時接通電源，下班完畢切斷電源，下班關好門窗并落鎖,

嚴防丟失和被盜。

儀器設備維修規定：

1、定期巡視臨床各科，發現問題及時處理，設備發生故障如需

維修時，各科應填寫維修申請單后，報告總務科由維修人員及時維

修并做好維修記錄，保證設備完好率。

2、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得

擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障,

必要時應請藥械科維修人員協助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。

3、儀器損壞需要修理者，可按規定將維修申請逐項填寫清楚，

輕便儀器送總務科維修室修理；不宜搬動者，將申請單報總務科，

由總務科維修人員簽收并注明修復日期，按時交付使用。4、各科

室使用的設備，發生故障時，未經批準，不得將儀器帶往外地修。

5、各科設備維修費，檢測費，原則上由各科室支出。

大型設備購置程序：

在醫院整體規劃的前提下，由科室提出書面報告，闡明設備購

置依據、相關技術、費用預測、效益分析等，總務科尋價后報設備

論證評估委員會，按《領導集體重大問題議事規則》辦理。同意購

買時，總務科負責召集證件齊全的合法經營企業或生產企業對所購

設備進行投標，院內論證評估委員會進行論證、洽談、議標采購。

醫院整體規劃f科室書面報告f總務科尋價一上報f論證一院

領導集體研究決定f議標采購醫療器械（低值易耗品）購進程序。

各科室所需物品要報計劃，填寫“醫院購置器械申請表”，需

要更換的由總務科及相關科室同意后報主管院長審批，批準后方可

進行購買；需增加的器械由主管科室領導批示后，再報主管院長、

院長批準后進行購買。

一、更換：各科室填寫“醫院購置器械申請表“f藥械科核查

f相關科室確認f主管院長審批f院長審批f優質低價采購f交舊

領新辦理相關手續。

二、增加：各科室填寫“醫院購置器械申請表”一主管科室同

意一主管院長審批一院長批準一優質低價采購一辦理出入庫手續。

醫用耗材管理制度：

一、醫用耗材指醫院臨床、醫技科室用于病人治病所需的材料,

包括一次性衛生材料、一般衛生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗

品、設備耗材等。

二、各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》和《安陽市醫用耗材、

檢驗試劑集中招標采購管理辦法》，凡屬醫院臨床、醫技科室所需

的醫用耗材，均由總務科統一采購安陽市集中招標品種，不得以任

何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。

三、各臨床、醫技科室本著節約為主的原則按需申請領取醫用

耗材、低值易耗品，領取要以舊領新（舊品收到待報廢庫，每半年

按程序統一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽

字后，經主管領導批準，總務科方可采購、發放、執行。

四、醫用耗材由各科護士長每月30日前填寫計劃申請單，主任

審查簽字后報庫管，交采購匯總，總務科復核，主管院長批準后，

實施采購，庫管按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登

記等。

五、藥品會計按程序辦理出入庫手續，依照各科計劃申報表開

具出庫單。科室每月上旬定期負責領取，領取人須兩人簽字后憑出

庫單由保管發放。

六、臨床所需特殊醫用植入和介入的耗材要提前申請，醫生詳

細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后，

從中標品種中采購、使用。

七、醫院感染管理科應履行對一次性醫用耗材的采購、管理、

使用、回收處理的監督檢查，對不合格和不規范的品種有權禁止購

入使用。

八、醫用購銷過程的財務結算，原則上一律銀行轉帳。

九、如有違反本文規定，按《消毒管理辦法》、《武漢市醫用

耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》、《員工手冊》等有關規

定進行處罰。

醫療器械、低值易耗品管理制度：

一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應寫出書面申

請，報相應科室審核，科總務匯總上報主管院長、院長批準后，統

一采購、供應、調配、管理。

二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規定，按

程序辦理出入庫手續。

三、器械、易耗品按性質分類由專人保管，注意通風、防潮，

防止損壞丟失。

四、失去效能的'器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手

續，舊品收到報廢庫，半年統一處理。

五、維修人員堅持巡視臨床，有問題及時解決。

一次性使用無菌醫療用品及耗材管理制度：

一、醫院各科室須嚴格執行《消毒管理辦法》，所用一次性無

菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門統一采購集中招標品種,

不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自

行采購。

二、加強管理、規范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，

保證產品質量，確保臨床使用定全可靠。

三、醫院各科室所用品種要計劃采購，每月30日前上報到庫管,

由庫管統計交采購員匯總，報總務科、院感辦復核，由主管院長批

準后實施采購。

四、藥庫必須認真按規定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫

驗收登記表，并查驗產品質檢報告、每種產品的檢驗合格證、生產

日期、消毒滅菌日期及產品失效期，進口一次性無菌醫療用品應有

中文標識。

五、物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面220cm,

距墻＞15cm,不得將包裝破損、失效、霉變的物品發至使用科室。

六、使用時若發生熱原反應、感染或其他異常情況時，應及時

留樣、取樣送檢，按規定詳細記錄并報醫院感染管理科、總務科。

八、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停用并及時逐

級報告當地藥品監督管理部門，不得自行退換貨處理。

七、一次性使用無菌用品使用后，須進行消毒、毀形并按當地

衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復回流市場。

八、醫院感染管理科應履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、

管理和回收處理的監督檢查，對不合格和不規范的品種有權禁止購

入。

九、臨床科室使用植入和介入的高耗材，應及時填寫申請表，

總務科從集中招標品種中以低價采購，使用科室有特殊要求時應詳

細填寫申請單。

十、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔

凈等。

十一、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停用并

及時逐級報告當地藥品監督管理部門，不得自行退換貨處理。醫院

耗材管理制度9

（一）醫院對部分醫用耗材實行院內招標采購。凡列入醫院內招

標采購范圍內的醫用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由

此造成不良后果的，醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處理。

（二）醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》

和《政府采購法》規定的程序和原則進行。

（三）組織機構及職責

1.醫院成立醫用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫院

監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關

人員組成。

2.醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標采購

的開標、評標及有關事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標采購

的日常事務性工作。

3.醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要，定期或不定

期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

4.各科室購置醫用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術

參數、質量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經招標領導小組

同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標

領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

（四）參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產企業、經營企業，必

須具備以下條件：

1.具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相

關的資格證書和有效證件；

2,具有獨立法人資格；

3.具有一定的'生產經營規模；

4?具有及時供貨能力；

5.具有較好的商業信譽；

6.如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。

7.招標領導小組要求的其他有關條件。

（五）招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度，遵紀守法，照章

辦事，忠于職守，廉潔自律。

（六）由醫療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做

好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。

（七）對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時訂立并

履行購銷合同。

（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫療

設備之外的院內招標采購。醫院耗材管理制度10

一、總則

1.1本制度的制定目的是規范醫院的耗材管理工作，保證醫療

質量和經濟效益的統一。

1.2醫院所有科室均應執行本制度，嚴格按照制度規定的程序

和要求進行耗材管理。

1.3耗材管理應當堅持“以人為本、服務至上、科學管理、持

續改進”的原則。

二、管理職責

2.1耗材管理的主要職責

2.1.1統一規劃和管理醫院的耗材采購、入庫、使用和退庫等

流程。

2.1.2制定和實施醫院的耗材管理制度，并負責日常管理和監

督。

2.1.3開展耗材管理的培訓和指導工作，提高醫護人員的耗材

管理水平。

2.1.4對醫院各科室的耗材管理工作進行定期檢查，發現問題

及時整改。

2.1.5統計、分析和評價醫院的耗材使用情況，為科學決策提

供參考依據。

2.1.6與醫院其他部門緊密協作，建立良好的耗材管理體系。

2.2科室主任的職責

2.2.1組織科室醫護人員嚴格執行本制度，保證醫療質量和經

濟效益的統一。

2.2.2負責科室的耗材采購、使用、消耗和退廢等工作。

2.2.3定期召開科室耗材管理工作會議，總結經驗、分享問題、促

進改進。

2.2.4積極參與耗材管理的培訓和指導工作，提高科室醫護人

員的管理水平。

2.2.5與醫院耗材管理部門積極溝通協作，建立良好的合作關

系。

三、采購管理

3.1耗材采購的程序

3.1.1預算編制：根據醫院的需求和預算，編制耗材采購計劃。

3.1.2供應商選擇：選擇有資質、信譽良好的供應商，簽訂合

同或協議。

3.1.3采購程序：制定采購方案，進行詢價、比較、確定采購

價格、簽訂采購合同或訂單等。

3.1.4收貨驗收：按照采購合同或訂單的'規定，進行耗材的收

貨驗收工作。

3.1.5入庫管理：木驗收合格的耗材按照規定進行分類、編碼、

標識、存儲和臺賬登記等工作。

3.2采購管理的要求

3.2.1采購應當遵循公開、公正、公平、合理的原則，確保采

購品質和價格的優良性。

3.2.2采購應當依據醫院的需求和預算，嚴格執行采購程序和

規定，做到安全、合法、經濟、及時。

3.2.3采購應當注重品質、價格、服務等因素的綜合考慮，合

理確定采購計劃和價格，防止浪費和損失。

四、使用管理

4.1耗材使用的程序

4.1.1耗材發放：根據患者的診療需要，由醫生開具耗材使用

申請單，由護士按照要求發放。

4.1.2耗材使用：醫護人員應當按照規定使用耗材，嚴禁私自

改變、替換或亂用。

4.1.3耗材消耗：對于已經使用