3密閉型充填設備控制系統本文件規定了密閉型充填設備控制系統的要求、質量保證規定和交貨準備。本標準適用于全密閉型充填設備的控制系統（以下簡稱“系統”該控制系統用于實現膠囊填充機的自動化操作，包括但不限于膠囊的排序、分離、填充、鎖合等工序的控制，以及對設備運行狀態的監測、參數設置和故障報警等功能。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T9969工業產品使用說明書總則GB/T10111隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序GB/T13306標牌GB/T13384機電產品包裝通用技術條件GB/T14436工業產品保證文件總則GB/T6587-2012電子測量儀器通用規范GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1密閉型充填設備一種用于將藥物或其他粉狀、顆粒狀物料填充到膠囊中的機械設備，其控制系統對填充過程進行自動化控制。3.2控制系統由硬件（如控制器、傳感器、執行器等）和軟件組成，用于控制密閉型充填設備的運行，包括但不限于膠囊排序、物料填充、膠囊鎖合等操作。4要求4.1外觀質量系統的外觀質量應符合下列要求：a)外殼表面平整，不應有明顯的碰撞痕跡、凹痕、劃傷、銹蝕、霉斑、污跡、裂縫和變形；b)結構件與控制件完整、無機械損傷；c)電源開關應撥動方便、接觸可靠；d)接插件應插、拔方便，接觸可靠；e)無銹蝕、裂、紋、涂覆層剝落等損傷；f)系統的鍍涂層平整、光潔、顏色一致，無剝落、表面劃傷、斑紋及其他明顯缺陷。g)文字和標志應清晰，操作機構應靈活，緊固部位應無松動，塑料件應無起泡、開裂變形等現象。44.2使用條件4.2.1使用環境系統使用環境應符合下列要求：a)工作溫度：23℃±5℃;b)相對濕度：30%～70%；c)氣壓：86kPa～106kPa;d)海拔高度：≤3000m(80Kpa～110Kpa)；e)周圍干燥、無塵、無滴水、濺水場合。4.2.2供電系統供電應符合下列要求：a)電源供電電壓允許偏差為額定電壓(220V)的±10%；b)電源頻率偏差允許為標準頻率(50Hz)的±2%。4.2.3供氣系統供氣應符合下列要求：a)系統壓縮空氣進氣壓力為(0.5～0.7)MPa；b)進氣流量不小于60L/min。4.3設計與結構4.3.1功能設計系統應能實現下列功能：a)掃描軸、步進軸精確快速移動；b)聚焦軸方向自動聚焦；c)對被測板進行真空吸附；d)進行被測板的成像與對準；e)視覺系統取得圖像并對其進行分析；f)檢測短路、斷路、線寬/線距錯誤、尺寸或尺寸錯誤、缺口、針孔、突出、污染、殘渣等缺陷；g)參考標準板進行缺陷對比；h)找到圖像中的缺陷并取得缺陷的坐標；i)把同一區域內不同類型的缺陷進行合并。4.3.2可靠性設計系統應遵循下列可靠性設計原則：a)系統應進行簡化設計、耐環境設計、模塊化設計、安全設計等相關可靠性設計；b)在保持系統性能的前提下，盡量減少元器件的種類和數量；c)系統壽命特征服從指數分布或被認為合理地服從指數分布；d)可靠性定量指標應在產品規范或合同中規定，可靠性定量指標要求應根據系統的用途、壽命特征、使用需求、重要程度、復雜程度、所處環境、保障條件、技術發展和費用等因素來確定。4.3.3維修性設計系統應遵循下列維修性設計原側：a)要求系統具有防差錯設計，避免維護修理時發生錯誤的拆裝；b)系統上的鏡頭等易損件和易失效件及其他需要經常維護的部件，應便于拆裝、更換和維修、保養，并提供修理方法及備件；c)維修時所用的修理工具和維修程序要簡單，應能順利完成故障修理和規定的保養；d)盡量采用標準件和通用件。54.3.4電磁兼容性設計系統應遵循下列電磁兼容性設計原則：a)系統應能有效抵制來自環境及自身產生的電磁干擾，并能正常工作；b)系統應能有效控制自身產生的電磁干擾對外界產生影響；c)電源線與信號線、輸入與輸出線分開，不接在同一線束或同一連接器中；d)敏感電路的電源線有濾波措施。4.3.5軟件設計軟件設計一般應遵循下列原則：a)測試性設計：具備功能測試能力，設計有測試界面，實時顯示系統狀態；b)安全性設計：1)軟件設計互鎖、切斷硬件控制線路等安全保護功能；2)按照重要性級別設計軟件的安全保護功能，關鍵保護功能采取冗余設計。4.3.6系統組成控制系統主要由顯示模塊、通訊模塊、鍵盤控制模塊、MCU模塊、控制芯片、時鐘模塊、存儲器模塊和前端電路調理模塊部分組成，控制系統框圖如圖2所示：圖1控制系統框圖a)前端電路調理模塊采用變比1：1的電流型電壓互感器，電流模塊采用變比2000：1的電流互感器，利用取樣電阻采樣信號，經變換后的信號以差模電壓的形式接到控制芯片，取樣電阻的阻值由被測信號的最大值決定，然后經轉換后將電壓、電流、功率、電能等信號傳給單片機。b)單片機控制所有芯片的工作、截止及計算和模塊的顯示，顯示模塊采用液晶模塊，液晶正常顯示當前測量的電能值、日期、時間，可通過鍵盤控制顯示電壓、電流有效值、功率等。c)通訊模塊實現系統控制與PC機之間的通信，并接受PC上位機同步控制并與其通信。d)時鐘模塊為系統控制提供時間基準，存儲模塊為系統提供數據存儲，實現電力系統參數的實時記錄，該系統可以實現對電能等電參量測量、顯示及采集處理的目的。4.3.7系統工作流程為了實現系統功能，軟件可劃分為:功能操作模塊及系統參數自校正模塊。系統功能操作模塊的主要功能為:為系統與操作人員之間提供友好的交互界面，對系統進行有效的管理。因此該功能模塊為該系統6控制的核心部分。其工作流程圖如圖3所示。圖2控制系統流程圖a)系統參數包括波特率、電能常數等，相應的初始化流程包括初始化GPIB地址及波特率，初始化系統電能常數，初始化電流偏置系數，初始化電壓偏置系數，初始化功率系數。b)系統參數自校正模塊主要對該表的系統參數自校正提供一個管理界面，用戶可以通過該功能模塊對該表的電壓、電流、功率等參數進行校正，并把校正后的數據保存。c)主功能管理模塊主要包括電能檢定功能模塊、電量測量功能模塊、背景光開關功能模塊、系統參數設置模塊及日歷時鐘顯示功能模塊。d)電能檢定功能模塊主要用于送檢，處于該狀態時，電表把所測電能通過脈沖口輸出，以便和標準表比較。4.3.8系統初始化a)系統開始運行后，初始化程序將采集數據存放單元清0，將液晶顯示數據存放單元清0，設置串口通信波特率為9600bit/s，并設置中斷向量，初始化由邊沿觸發的外部中斷0。b)系統參數自校正模塊主要對該表的系統參數自校正提供一個管理界面，用戶可以通過該功能模塊對該表的電壓、電流、功率等參數進行校正，并把校正后的數據保存。c)用來控制模擬輸入電量的測量、轉換和計算，并將相應的測量值，如：瞬時功率、電壓有效值和電流有效值等，然后單片機根據系統程序和鍵盤命令進行調用、輸出、顯示。其流程圖如圖7圖3系統參數校準流程圖通過鍵盤設定系統為系統鑒定模式，使系統控制ETUO端輸出脈沖通入系統鑒定裝置圖4測量流程圖4.4性能4.4.1檢測速度X、Y平臺移動速度不低于1000mm/s。4.4.2掃描面板尺寸掃描面板尺寸最大為700mm×500mm，最小為10mm×10mm。4.4.3最高分辨率最高分辨率優于12μm。4.4.4定位精度XY向平臺定位精度在±0.01mm范圍內。4.4.5可檢測缺陷類型8應能檢測短路、斷路、線寬/線距錯誤、尺寸或位置錯誤、缺口、針孔、突出、污染、殘渣等類型缺陷。4.4.6誤報率檢測出的非缺陷數量占缺陷總數量的比例不超過0.1%。4.5接口4.5.1氣源接口系統應配備一個氣源接口，用以接壓縮空氣，氣源接口應能承受不小于0.7MP的氣源壓力，接口口徑DN6mm。4.5.2電源接口系統應配備220V/50Hz單相交流電源。電源線采用三芯防水護套電纜，系統機身外電源線長度不小于3m。4.6安全性4.6.1絕緣電阻有絕緣要求的外部帶電端子與外殼之間的絕緣電阻應大于2MΩ。4.6.2抗電強度電源輸入端與外殼之間施加3000V交流電壓，穩定1min，無擊穿。4.6.3泄漏電流系統工作期間，其金屬外殼（包括外殼上的金屬構件）與地之間的開路電壓超過規定的安全限值（直流36V）時，外殼與地之間的泄漏電流應小于5mA。4.6.4噪聲限制在人員操作位置噪聲應不大于70dB（A）。4.6.5接地安全系統接地引出端應與廠房接地系統穩固地連接，接地電阻小于4MΩ。4.6.6安全防護系統安全防護措施應符合下列要求：a)系統主電源開關置于“關”位時，除主電源開關電源輸入線外，系統的全部電源均應切斷；b)系統電機、導線等運動部件應配備外罩。4.7軟件系統軟件應具備以下功能：a)具備控制、參數設置、系統運行狀態監控等功能；b)在系統異常、誤操作或非正常操作等情況下，軟件自行啟動安全保護功能，并由相應的提示信c)應具備檢測危險操作，不規范、不安全狀態的功能；d)對非正常的輸入有糾錯功能。e)應具有良好的操作界面。4.8連續工作時間系統在開機進入工作狀態下，應能連續48h無故障運行。4.9機械性能9系統長途運輸后仍能正常工作，各緊固件無松脫。4.10焊接裝配焊接裝配調試后的印刷板要清洗干凈，引線要整齊美觀，按圖紙要求行成線帶。4.11電穩定性系統出廠前應經過五個晝夜通電試驗，試驗后應全部正常。4.12溫度試驗要求系統經溫度試驗后仍能正常工作。5試驗方法5.1外觀質量采用目視方法檢查系統的外觀質量。5.2設計與結構按照4.3的要求對設計評審的結果進行綜合評價。5.3性能5.3.1檢測速度根據被測面積和檢測時間，按公式(1)計算檢測速度，記錄計算結果。式中：v——檢測速度的數值，單位為平方毫米每秒(mms)；S——被測面積的數值，單位為平方毫米(mm)；t——檢測時間的數值，單位為秒(s)。5.3.2掃描面板尺寸X、Y向電機移動，測量相機可以檢測到的被測基板尺寸，記錄測量結果。5.3.3最高分辨率光刻不同間距的線條組，對線條組進行掃描，記錄可以清晰分辨的線條寬度。5.3.4定位精度設定步距值，在有效行程內按步距值運動并用光柵數顯表測量實際運動值，記錄測量值與設定值之間的最大差值。5.3.5可檢測缺陷類型對被測基板進行測試，與各種缺陷示例進行對比，記錄可以檢測出的缺陷類型。5.3.6誤報率使用系統對被測電路基板進行檢測，通過人工復核確認非缺陷的數量并記錄，計算誤報率，誤報率=(非缺陷數量/缺陷總數)×100%。5.4接口5.4.1氣源接口用目檢的方法檢查系統氣源接口壓力標識，用卡尺測量接口口徑，并記錄測量值。5.4.2電源接口用卷尺測量電源線長度，并記錄測量值。5.5安全性5.5.1絕緣電阻將絕緣電阻測試儀的正極端接至系統相線端，負極端接至系統外殼，電源輸入端與外殼之間用絕緣電阻測試儀施加500V直流電壓，穩定10S，記錄絕緣電阻測試儀上的電阻讀數。5.5.2抗電強度將耐壓測試儀的高壓端接至系統相線端，接地端接至系統外殼，施加3000V交流電壓，穩定1min，無擊穿時，記錄電流測量值。5.5.3泄漏電流用一個中聯1500Ω電阻器的電流表與系統接地導體申聯，記錄電流測量值。5.5.4噪聲按GB/T3768的規定進行，結果應符合4.6.4的要求。5.5.5接地安全用目檢的方法檢查有無接地端子、接地線。斷開所有電源，使用絕緣電阻測試儀測量系統接地測試點與接地端子之間的電阻，記錄測量值。5.5.6安全防護用目檢方法，檢查系統的安全防護。5.6軟件系統軟件功能測試主要內容如下：a)根據合同需求檢查系統各系統單項功能：b)開機運行系統，輸入相關參數，對系統軟件功能進行檢查。5.7連續工作時間系統開機連續工作至48h。連續工作前、后進行性能指標測試，記錄測試值。6檢驗規則6.1檢驗分類產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.2出廠檢驗6.2.1出廠檢驗項目為本文件技術要求條4.3、4.4、4.5、4.6、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12。6.2.2產品由公司檢驗部門進行逐臺檢驗，合格的產品方能出廠，并附有產品合格證。6.2.3產品在檢驗過程中，如發現有不合格項，允許退回休整并進行復檢，如復檢仍不合格，則判定該產品為不合格品。6.3型式試驗6.3.1當有下列情形之一時，應進行型式試驗：a)新產品定型鑒定或投產鑒定時；a)長期停產后，恢復生產時；b)國家質量監督檢驗部門提出型式檢驗要求時。6.3.2型式檢驗的樣機應在出廠檢驗合格的產品中抽取，按GB/T10111規定的方法抽取10%作為樣機，檢測一臺。6.3.3型式檢驗項目為本標準要求的全部項目。6.3.4型式檢驗中，若安全要求不合格，即判定該產品型式試驗不合格。若其它項有一項不合格，允許在已抽樣的樣機中加倍復測不合格項，仍不合格時，則判定該產品型式試驗不合格。7