第三章藥事組織第三章藥事組織第三章藥事組織本章要點藥事組織的含義、類型藥品監督管理組織體系，各級藥品監督管理部門的職責國家藥品監督管理局直屬技術監督機構藥品生產經營組織及行業管理，藥學教育、科研組織和社會團體國外藥事管理體制及機構第三章藥事組織第一節藥事組織概述藥事組織的含義藥事組織的類型第三章藥事組織一、藥事組織的含義藥事組織是一個復雜的綜合性概念，人們往往把藥事組織機構、體系、體制都稱為藥事組織狹義:為了實現藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。廣義:以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；是藥學人員相互影響的社會心理系統；是運用藥學知識和技術的技術系統；是人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統。這個系統運動的產出是：合格藥品、藥學服務、藥學知識和藥學人才。第三章藥事組織二、藥事組織的類型

藥事組織分類的骨架是職責：研制新藥、生產供應藥品、合理用藥、藥品管理、培養藥學人才、組織藥學力量。在現實社會中，藥事組織的基本類型包括：藥品生產、經營組織醫療機構藥房組織藥學教育、科研組織藥品管理行政組織藥學社團組織第三章藥事組織第二節藥品監督管理組織藥品監督管理組織體系國家和省級藥品監督管理部門職責藥品監督管理的相關部門第三章藥事組織一、藥品監督管理組織體系

關于國務院機構改革方案的說明國務委員兼國務院秘書長華建敏

——2008年3月11日在第十一屆全國人民代表大會第一次會議

國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，理順食品藥品監管體制。在此以前，國家食品藥品監督管理局由國務院直屬領導。第三章藥事組織一、藥品監督管理組織體系法律上有關藥品監督管理組織的規定

《藥品管理法》明確規定國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責所轄行政區域內的藥品監督管理工作。藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構，承擔藥品監督檢驗工作。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。以上機構稱為“法律上”的機構。第三章藥事組織一、藥品監督管理組織體系機構設置和體制改革藥品監督管理行政機構

1．國家層面：即國家食品藥品監督管理局，局內下設11個司（局、室）。

2．地方層面：省級及以下藥品監督管理機構屬于當地政府的工作機構，由地方政府分級管理，接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。藥品監督管理的技術機構

1．藥品檢驗機構

2．其他直屬技術監督管理機構第三章藥事組織藥品監督管理行政機構（原）國務院藥品監督管理機構：國家食品藥品監督管理局。省級藥品監督管理機構：省級（食品）藥品監督管理機構，是省人民政府的工作部門，對省以下藥品監督管理系統實行垂直管理。市級藥品監督管理機構：市地級根據需要設置藥品監督管理機構，為省級藥品監督管理部門的直屬機構?？h藥品監督管理機構：縣（市）根據工作需要設置藥品監督管理分局，并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。第三章藥事組織一、藥品監督管理組織體系藥品監督管理組織體系見教材圖3－1（第50頁）。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能（一）國家食品藥品監督管理局的職責國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知國辦發[2008]100號根據《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》（國發〔2008〕12號），設立國家食品藥品監督管理局（副部級），為衛生部管理的國家局。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能（一）國家食品藥品監督管理局的職能職責調整

1．取消已由國務院公布取消的行政審批事項。

2．將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。

3．將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部。

4．將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節（以下簡稱消費環節）食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入國家食品藥品監督管理局。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能（一）國家食品藥品監督管理局的職能制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能(二)國家食品藥品監督管理局負責藥品管理的業務機構職責

1．藥品注冊司（中藥民族藥監管司）

2．藥品安全監管司

3．稽查局

4．政策法規司第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能1．藥品注冊司（中藥民族藥監管司）

組織擬訂國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求及標準并負責注冊；擬訂中藥飲片炮制規范并監督實施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范并監督實施；實施中藥品種保護制度。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能

2．藥品安全監管司擬訂中藥材生產和藥品生產、經營以及醫療機構制劑等質量管理規范并監督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品等監督管理工作；承擔藥品生產、經營及醫療機構制劑配制等許可的監督工作；組織開展藥品不良反應監測、再評價和淘汰工作。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能3．稽查局擬訂消費環節食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理稽查制度并組織實施；承擔中藥材市場監管工作；指導和監督地方有關方面的稽查執法、應急管理、廣告審批、產品召回和案件查處工作；組織查處有關方面的違法行為。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能

4．政策法規司參與起草食品藥品監督管理的有關法律法規和部門規章草案；承擔行政執法監督工作；承擔有關行政復議、行政應訴和聽證等工作；承擔有關新聞發布等工作。第三章藥事組織二、國家和省級藥品監督管理部門職能（三）省級藥品監督管理部門的職能

1.在轄區內執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規、規章。

2.核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》；組織質量規范的認證。

3.依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料進行形式審核，現場檢查與樣品檢驗。

4.對轄區內藥品和特殊管理的藥品的生產、經營、使用進行監督及監督抽驗。

5.審批藥品廣告，核發藥品廣告批準文號。

6.對轄區內違反《藥品管理法》及相關法規的行為進行調查，決定行政處罰。

7.負責實施執業藥師注冊和管理，協助做好資格考試工作。

8.指導省以下藥品監督管理、應急、稽查和信息化工作。第三章藥事組織三、藥品監督管理的相關部門衛生行政部門中醫藥管理部門發展與改革宏觀調控部門人力資源與社會保障部門工商行政管理部門工業與信息化部商務部海關監察部門第三章藥事組織第三節藥品技術監督管理機構藥品檢驗機構國家藥典委員會其他藥品技術監督管理機構簡介第三章藥事組織一、藥品檢驗機構（一）中國食品藥品檢定研究院（中國藥品生物制品檢定所）中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構，是全國藥品檢驗所業務技術的指導中心。（二）省、自治區、直轄市藥品檢驗所第三章藥事組織邵明立局長和李云龍所長為中國食品藥品檢定研究院揭牌

第三章藥事組織中檢所遷址建設項目開工奠基儀式現場

第三章藥事組織二、國家藥典委員會

國家藥典委員會（ChinaPharmacopoeiaCommittee）是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。（一）國家藥典委員會的組成、任務和職責（二）執行委員會的組成、任務和職責（三）國家藥典委員會專業委員會的任務和職責第三章藥事組織三、其他藥品技術監督管理機構簡介中藥品種保護審評委員會（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）第三章藥事組織三、其他藥品技術監督管理機構簡介國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）第三章藥事組織第四節藥學教育、科研組織和社會團體藥學教育組織藥學科研組織藥學社會團體第三章藥事組織一、藥學教育組織

據2009年統計，全國設置有藥學、中藥學、藥物制劑、制藥工程等專業的全國普通高等學校共567所。其中，本科院校327所（含部隊院校4所），?？?3所，獨立設置的高等職業技術學院197所。第三章藥事組織二、藥學科研組織

我國的藥學科研組織有獨立的藥物研究院所，以及附設在高等藥學院校、大型制藥企業、大型醫院中的藥物研究所、室兩種類型。現在還有一種合同研發組織。第三章藥事組織三、藥學社會團體（一）中國藥學會中國藥學會（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中國藥學會是依法成立的由全國藥學科學技術工作者組成的具有學術性、公益性、非營利性的社會團體，是民政部批準登記的法人社會團體，是中國科學技術協會的組成部分，是黨和政府聯系藥學科學技術工作者的橋梁和紐帶，是推動中國藥學科學技術事業發展的重要社會力量。中國藥學會的宗旨是：團結和組織廣大藥學科學技術工作者，實施科教興國和可持續發展戰略，促進藥學科學技術的繁榮與發展、普及與提高，促進藥學人才的成長，促進藥學科學技術與經濟的結合，為我國社會主義現代化建設服務，為藥學科學技術工作者服務。第三章藥事組織三、藥學社會團體(二）藥學協會

1.中國醫藥企業管理協會（CPEA)2.中國化學制藥工業協會（CPIA)3.中國非處方藥物協會（CNMA）

4.中國醫藥商業