中華人民共和國國家計量技術規范4麻醉機校準規范cs8發布 8實施國家市場監督管理總局 發布4麻 醉 機 校 準 規 范cs

4歸 口 單 位:全國醫學計量技術委員主要起草單位:中國計量科學研究院貴州省計量測試院參加起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司中國人民解放軍總醫院本規范委托全國醫學計量技術委員會負責解釋本規范主要起草人:定 翔中國計量科學研究院周選超貴州省計量測試院)周 鳳中國計量科學研究院參加起草人:李新勝深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司)時文珠中國人民解放軍總醫院)馬小建深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司)張正澍中國計量科學研究院)目 錄引言………………………

Ⅱ)1范圍……………………2引用文件………………3術語和定義……………4概述……………………5計量特性………………1潮氣量………………2呼吸頻率……………3氣道峰壓……………4呼氣末正壓…………5輸出氧濃度…………6麻醉氣體濃度………………………6校準條件………………1環境條件……………2測量標準器及其他設備……………7校準項目與校準方法…………………1外觀及功能性檢查…………………2校準前準備…………3潮氣量………………4呼吸頻率……………5氣道峰壓……………6呼氣末正壓…………7輸出氧濃度…………8麻醉氣體濃度………………………8校準結果表達與處理…………………1校準記錄……………2校準結果的處理……………………9復校時間間隔…………

1)1)1)3)3)3)3)3)3)3)3)4)4)4)4)4)5)5)6)6)6)6)7)7)7)7)8)附錄A 麻醉機校準原始記錄推薦)格式樣式……

9)附錄B 校準證書內頁推薦)格式樣式……………

)附錄C 麻醉機潮氣量示值相對誤差的不確定度評定示例…………

)附錄D 麻醉機呼吸頻率示值誤差的不確定度評定示附錄E 麻醉機氣道峰壓示值誤差的不確定度評定示例

…………

))附錄F 麻醉機輸出氧濃度示值誤差的不確定度評定示例…………

)附錄G 麻醉機麻醉氣體濃度示值誤差的不確定度評定示例

………

)Ⅰ引言1國家計量校準規范編寫規則F1通用計量術語及定義》和1測量不確定度評定與表示》共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列規范。本規范參考了8呼吸機校準規范1醫用電氣設備第3部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求Y9醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求B—2醫用電氣設備第5部分:呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求3麻醉呼吸設備術語中華人民共和國藥典》0年版。本規范為首次發布。Ⅱ麻醉機校準規范范圍本規范適用于具有通氣功能的麻醉機的校準,不適用于非通氣止痛設備的校準。引用文件本規范引用了下列文件:8呼吸機校準規范3麻醉呼吸設備 術語1醫用電氣設備 第3部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求2醫用電氣設備 第5部分:呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求Y9 醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專要求》中華人民共和國藥典0年版)凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本規范。術語和定義3和1界定的以及下列術語和定義適用于本規范。麻醉機ce向呼吸系統分配并輸送各類醫用和麻醉氣體及蒸氣的設備。來源]麻醉氣體s在麻醉中使用的氣體和揮發性麻醉蒸氣醉藥品蒸氣與氧氣的混合氣體。

。麻醉機產生的吸入型麻醉蒸氣

,通常是麻注臨床常用的麻醉藥品包括七氟醚、地氟醚、異氟醚、安氟醚)和氟烷,。來源,有修改]麻醉氣體輸送裝置e一種能以控制濃度的方式提供揮發性藥劑蒸氣的裝置,又稱麻醉蒸發器簡稱蒸發器。來源]1, 共同氣體出口t從麻醉機輸出麻醉氣體和蒸氣的端口來源],通氣模式ne

又稱新鮮氣體出口。麻醉機的機械通氣方式,即通氣參數與觸發機制的有效組合。常用的通氣模式包括容量控制el)模式、壓力控制el)模式等。來源,有修改]輸出麻醉氣體濃度s麻醉機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時,共同氣體出口的麻醉氣體濃度,簡稱為麻醉氣體濃度,以體積分數表示。輸出氧濃度n共同氣體出口的氧氣濃度,以體積分數表示。氣體流量 w

, / (/ 。單位時間內患者吸入或呼出氣體的體積來源]

單位為升分

Ln潮氣量e患者單次吸入或呼出氣體的體積

,對麻醉機而言

,指儀器每次向患者傳送的混合氣體的體積,單位為毫升)或升。來源]呼吸頻率y每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數,單位為次分。來源]分鐘通氣量 e患者每分鐘吸入或呼出的氣體體積,

對麻醉機而言,

指儀器每分鐘向患者傳送的混合氣體的體積,分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率,單位為毫升分)或分。來源]

(:)吸呼比oIE吸氣時間與呼氣時間的比值。來源]氣道峰壓e氣道壓力的峰值,單位為千帕。來源] ( )呼氣末正壓 e呼氣末氣道壓力值,單位為千帕。來源]模擬肺g2

模擬患者胸肺特性肺順應性和氣道阻力參數為固定、分檔或可調的一種機械通氣負載,包括成人型模擬肺、嬰幼兒模擬肺或混合型模擬肺。來源]肺順應性e單位壓力內,肺所能夠容納的氣體體積,單位為毫升千帕。來源]氣道阻力e單位流量內,氣道所產生的壓力值,單位為千/升·秒1) /)。來源]注0。概述麻醉機是向呼吸系統分配并輸送各類醫用和麻醉氣體及蒸氣的設備,用于實施全身麻醉、供氧及進行輔助或控制呼吸。麻醉機通過機械回路將麻醉藥輸送至患者肺泡,形成麻醉藥氣體分壓,彌散到血液中,對中樞神經系統產生抑制作用,從而達到全身麻醉的效果。麻醉機在結構上必備的幾部分包括:呼吸器、二氧化碳吸收裝置、快速供氧裝置、麻醉氣體供給裝置。計量特性潮氣量

/ , : 。輸送潮氣量0L或分鐘通氣量1Ln時

最大允許誤差

0潮氣量設置0L或分鐘通氣量1n時,應滿足使用說明書的技術要求。呼吸頻率 :

/ ( 。最大允許誤差氣道峰壓

設定值的0或1: (

n。

取絕對值大者最大允許誤差 呼氣末正壓最大允許誤差

2×實際讀數:24×實際讀數。輸出氧濃度輸出氧濃度范圍10當麻醉機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時麻醉氣體濃度當麻醉機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時

體積分數共同氣體出口麻醉氣體濃度與蒸發器設,共同氣體出口麻醉氣體濃度與蒸發器設

最大允許誤差

:5

體積分數。定值的差值應不超過設定值的0~0或其最大刻度的5~5取絕對值大者。如果麻醉機配備了麻醉氣體濃度監測模塊,則以監測值代替蒸發器設定值計算麻醉氣體濃度示值誤差,最大允許誤差為:25C)C為麻醉氣體濃度標準值。3注:當麻醉機未接空氣或不具備氧濃度調節功能時,無需檢測輸出氧濃度。以上計量特性僅作參考,不做符合性評定。校準條件1環境溫度1環境溫度:52相對濕度 5。3大氣壓力:。4供電電源:),)。5周圍無明顯影響設備正常工作的機械振動和電磁干擾。測量標準器及其他設備麻醉氣體檢測儀麻醉氣體濃度測量范圍:

七氟醚、

異氟醚、

安氟醚、

氟烷氣體濃度的測量范圍為18,地氟醚氣體濃度的測量范圍為10。麻醉氣體濃度最大允許誤差:1 5 C)C為被測麻醉氣體濃度標值。呼吸機測試儀流量:測量范圍為;最大允許誤差為3;潮氣量:測量范圍為);最大允許誤差為3或者0;呼吸頻率:測量范圍為);最大允許誤差為3;壓力:測量范圍為;最大允許誤差為;:氧濃度:測量范圍為10;最大允許誤差為2 體積分數。:注氣體流量測量兼容性:空氣、氧氣和空氧混合氣體。。 氣體流量測量參考或補償標準:具有環境溫度、環境大氣壓;標準溫度0或1℃、標準大氣壓);體溫、環境大氣壓、飽和濕氣)等補償能力。3模擬肺:( ) ( ) ;模擬肺容量

0

0L肺順應性000a和0,可根據需要進行選擇;氣道阻力//)和/,可根據需要進行選擇。4校準介質規定的要求。規定的要求。版)版

中華人民共和國藥典

》0年校準項目與校準方法外觀及功能性檢查4被校麻醉機應結構完整,無影響正常工作的缺陷和機械損傷。被校麻醉機的電源開關應安裝可靠,通斷狀態明顯,控制按鈕標識清晰,易于操控。被校麻醉機應具有儀器名稱、生產廠家、型號、出廠編號等標識。麻醉氣體輸送裝置的流過蒸發器的氣體方向應用箭頭表示蒸發器容易觀察內部藥液,或者配備液位指示裝置,且標示最高、最低液位線;蒸發器的濃度調節旋鈕在逆時針旋轉時應能夠提高輸出濃度;關閉輸出麻醉氣體的位置應標示”或”或關等字樣或符號。被校設備開機應能正常工作。校準前準備如圖1所示連接被校麻醉機

呼吸機測試儀和模擬肺,

并按說明書要求對相關設備進行開機預熱,按照表1要求設置模擬肺參數。圖1麻醉機通氣參數校準系統連接示意圖注:使用清潔或者消毒后的呼吸管路;傳染病人使用的麻醉機,校準前應采取必要的去污染措施。表1模擬肺參數設置可調參數校準條件成人模擬肺嬰幼兒模擬肺模擬肺容量L00氣道阻力/1)]52)00當麻醉機的通氣參數具有設定值和監測值時,采用麻醉機的監測值與呼吸機測試儀的測量值計算示值誤差;當麻醉機數值僅有設定值時,采用設定值與呼吸機測試的測量值計算示值誤差。潮氣量

, ( ) ,按照表1要求設置模擬肺參數

在容量控制

模式下

量程范圍內選擇不少于3個校準點。使用成人模擬肺時測量點為000L此時關閉蒸發器,呼吸頻率為0,吸呼比為,呼氣末正壓為a或最小非零值;使用嬰幼兒模擬肺時測量點為000L此時關閉蒸發器,呼吸頻率為0,吸呼比為,呼氣末正壓為a或最小非零值。每個校準點重復測量3次,按公式)計算潮氣量的示值相對誤差。V 100 )= 05式中:V被校麻醉機潮氣量示值相對誤差,;0呼吸機測試儀潮氣量3次測量值的平均值,;1被校麻醉機3次潮氣量監測值的平均值或設定值,。呼吸頻率按照表1要求設置模擬肺參數,

在模式下

,設定潮氣量為0

使用成人模擬肺,關閉蒸發器,設置呼氣末正壓為a或最小非零值,在]n范圍內選擇不少于3個校準點一般為000。每個校準點重復測量3次,按公式)計算呼吸頻率的示值相對誤差。0f100 )0式中:f被校麻醉機呼吸頻率示值相對誤差,;0呼吸機測試儀呼吸頻率3次測量值的平均值,;1被校麻醉機3次呼吸頻率監測值的平均值或設定值,。氣道峰壓

, ( ) , ,按照表1要求設置模擬肺參數

在壓力控制

模式下

使用成人模擬肺 關閉蒸發器,設置呼吸頻率為5,呼氣末正壓為a或最小值,在]a范圍內選擇不少于3個校準點一般為。每個校準點重復測量3次,按公式)計算氣道峰壓的示值誤差。 ()式中:

P1-0 3P氣道峰壓的示值誤差;0呼吸機測試儀3次氣道峰壓測量值的平均值;1被校麻醉機3次氣道峰壓監測值的平均值或設定值。呼氣末正壓按照表1要求設置模擬肺參數。

或模式下

設定潮氣量為0L或吸氣壓力水平為,使用成人模擬肺,關閉蒸發器,設定呼吸頻率為5,在a范圍內選擇不少于3個校準點一般為50、。每個校準點重復測量3次,按公式)計算呼氣末正壓的示值誤差。 ()式中:

4F呼吸末正壓的示值誤差;0呼吸機測試儀3次呼氣末正壓測量值的平均值;1被校麻醉機3次呼氣末正壓監測值的平均值或設定值。輸出氧濃度按照表1要求設置模擬肺參數。

模式下

設定潮氣量為0

使用成6人模擬肺,關閉蒸發器,設定呼吸頻率為5,呼氣末正壓為a或最小非零值,麻醉機采用氧氣和其他氣體混合輸出時,直接用呼吸機測試儀在共同氣體出口處測量輸出的氧氣濃度。建議選擇不少于3個校準點一般為100。每個校準點重復測量3次,按公式)計算氧濃度的示值誤差。 ()式中:

=M1-M0 5M氧濃度的示值誤差,;M0呼吸機測試儀3次氧濃度測量值的平均值,;M1被校麻醉機3次氧濃度監測值的平均值或設定值,。麻醉氣體濃度按照圖2連接麻醉機、

麻醉氣體檢測儀和模擬肺

,按照表1要求設置模擬肺參數。模式下

圖2麻醉氣體濃度校準系統連接示意圖設定潮氣量為0,使用成人模擬肺,設定呼吸頻率為5,呼氣末正壓為2a或最小非零值。設定麻醉機新鮮氣體流量不小于并記錄新鮮氣體流量設定值。如果麻醉機配備了麻醉氣體濃度監測模塊,則以監測值代替蒸發器設定值計算示值誤差,并記錄麻醉氣體濃度監測模塊的型號、編號等信息。記錄所使用麻醉劑的名稱。轉動蒸發器,在蒸發器工作范圍內設置不少于3個校準點應覆蓋該麻醉劑濃度的使用范圍開始輸出麻醉氣體后,等待示值穩定后記錄結果,每個校準點重復測量3次,按公式)計算麻醉氣體濃度示值誤差。 ()式中:

C10 6C麻醉氣體濃度的示值誤差,;0麻醉氣體檢測儀3次麻醉氣體濃度測量值的平均值,;1被校麻醉機3次麻醉氣體濃度監測值的平均值或設定值,。校準結果表達與處理校準記錄 。校準原始記錄格式參見附錄A校準結果的處理 , :校準證書內頁格式參見附錄B標題,如校準證書;實驗室名稱和地址;

校準證書應至少包括以下內容進行校準的地點如果不在實驗室內校準;7證書或報告的唯一性標識如證書編號,每頁及總頁數的標識;客戶的名稱和地址;被校麻醉機的描述和明確標識如型號、產品編號等;進行校準的日期或校準證書的生效日期;校準所依據的技術規范的標識,包括名稱和代號;校準所用測量標準的溯源性及有效性說明;校準環境的描述;校準結果及測量不確定度的說明;校準員及核驗員的簽名;校準證書批準人的簽名;校準結果僅對被校對象有效的聲明;未經實驗室書面批準,不得部分復制證書或報告的聲明。復校時間間隔復校時間間隔建議為2個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況

、使用者、

儀器本身質量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。8附錄A麻醉機校準原始記錄推薦)格式樣式證書編號: 記錄編號: 校準地點: 校準日期:送校單位:麻醉機類型:□成人型 □嬰幼兒型校準依據:麻醉機生產廠家:麻醉機型號:麻醉機編號:廠家:型號:麻醉氣體濃度監測模塊編號:呼吸機測試儀證書及有效期:呼吸機測試儀編號:溫度: ℃麻醉氣體檢測儀證書及有效期:麻醉氣體檢測儀編號:相對濕度:潮氣量 單位:L麻醉機設定值麻醉機監測值平均值麻醉機監測值呼吸機測試儀測量值平均值校準結果)示值相對誤差擴展不確定度)123123呼吸頻率 單位:n麻醉機設定值麻醉機監測值平均值麻醉機監測值呼吸機測試儀測量值平均值校準結果)示值相對誤差擴展不確定度)123123氣道峰壓 單位:aOa麻醉機設定值麻醉機監測值平均值麻醉機監測值呼吸機測試儀測量值平均值校準結果)示值誤差擴展不確定度)12312394證書編號: 記錄編號: 校準地點: 校準日期:呼氣末正壓單位:aOa麻醉機設定值麻醉機監測值平均值麻醉機監測值呼吸機測試儀測量值平均值校準結果)示值誤差擴展不確定度)123123輸出氧濃度%麻醉機設定值麻醉機監測值平均值麻醉機監測值呼吸機測試儀測量值平均值校準結果)示值誤差擴展不確定度)123123麻醉氣體濃度□七氟醚□地氟醚□異氟醚□安氟醚□氟烷)新鮮氣體流量: )單位:麻醉機設定值麻醉機監測值平均值麻醉機監測值麻醉氣體檢測儀測量值平均值校準結果)示值誤差擴展不確定度)123123備注:如果麻醉機配備了麻醉氣體濃度監測模塊,則以監測值代替蒸發器設定值計算示值誤差。校準員: 核驗員: 日期: 年 月 日04附錄B校準證書內頁推薦)格式樣式校準證書第2頁證書編號:××××校準機構授權說明校準所依據參照的技術文件代號、名稱)校準環境條件及其地點:溫度 ℃ 相對濕度地點:其他:測量標準及其他設備名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差證書編號有效期至第×頁 共×頁1校準證書第3頁證書編號:××××校準結果外觀及功能檢測結果: 。潮氣量麻醉機設定值麻醉機監測值平均值校準結果示值相對誤差擴展不確定度)呼吸頻率麻醉機設定值麻醉機監測值平均值校準結果示值相對誤差擴展不確定度)氣道峰壓 單位:aOa麻醉機設定值麻醉機監測值平均值校準結果示值誤差擴展不確定度)呼氣末正壓 單位:aOa麻醉機設定值麻醉機監測值平均值校準結果示值誤差擴展不確定度)第×頁 共×頁2輸出氧濃度

校準證書第4頁證書編號:××××校準結果麻醉機設定值麻醉機監測值平均值校準結果示值誤差擴展不確定度)麻醉氣體濃度校準結果麻醉劑名稱新鮮氣體流量麻醉機設定值麻醉機監測值平均值校準結果示值誤差不確定度第×頁 共×頁3附錄C麻醉機潮氣量示值相對誤差的不確定度評定示例依據2測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺潮氣量分度值為的麻醉機為例,給出潮氣量示值相對誤差的測量不確定度評定示例。其中包括各標準不確定度的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算。測量模型式中

V100 )V被校麻醉機潮氣量示值相對誤差,;0呼吸機測試儀潮氣量3次測量值的平均值,;1被校麻醉機3次潮氣量監測值的平均值或設定值,。各輸入量的靈敏系數計算如下:V=-1

)0 2(= 1cV (= 1 10 各輸入量引入的標準不確定度為和。和)互不相關時:

)=)) )各輸入量的標準不確定度評定 測量重復性引入的標準不確定度)麻醉機潮氣量設置為0次以該測量點為例,被校麻醉機測量數據如表所示。表1潮氣量測量結果 L測量值平均值實驗標準偏差1234567890567191295272實際校準時重復測量3次,由重復性引入的標準不確定度為:被測儀器分辨力引入的標準不確定度uV2L≈5L )被測儀器分辨力引入的標準不確定度uV3 2(1)呼吸機潮氣量的分辨力為1,則由儀器自身分辨力引入的標準不確定度為:4)19L )23()由呼吸機測試儀引入的標準不確定度u呼吸機測試儀的潮氣量測量平均值為7。潮氣量最大允許誤差為3或者0L取大者。在本示例潮氣量校準點的最大允許誤差為8。按均勻分布計算,由呼吸機測試儀引入的標準不確定度為:)84L )環境溫度

3、濕度變化引入的標準不確定度麻醉機和呼吸機測試儀均處于相同溫度、濕度條件下,測量潮氣量值不受溫度、濕度變化影響,故該項可以忽略不計。合成標準不確定度與其他輸入量引入的不確定度相比,

分辨力引入的不確定度可忽略不計。1u以上各輸入量的不確定度互不相關,故潮氣量示值相對誤差的合成標準不確定度為:1uc1u= 1c1

)+V122()= 122-223 )擴展不確定度

7,

7:取包含因子k=2

擴展不確定度為U37

9)由上述測量結果的計算和分析,可得麻醉機在0L潮氣量校準點示值誤差的擴展不確定度為U7 。5附錄D麻醉機呼吸頻率示值誤差的不確定度評定示例依據2測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺呼吸頻率分度值為1n的麻醉機為例,給出呼吸頻率示值相對誤差的測量不確定度評定示例。其中包括各標準不確定度分量的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算。測量模型

式中:

f100 )0f被校麻醉機呼吸頻率示值相對誤差,;00呼吸機測試儀呼吸頻率3次測量值的平均值,;1被校麻醉機3次呼吸頻率監測值的平均值或設定值,。各輸入量的靈敏系數計算如下: f=-

)0 2f=1

)10各輸入量引入的標準不確定度為。和互不相關時:=) )各輸入量的標準不確定度評定 測量重復性引入的標準不確定度)麻醉機呼吸頻率設置為0以該測量點為例被校麻醉機測量數據如表1所示。表1呼吸頻率測量結果 n測量值平均值實驗標準偏差1234567890121101232360實際校準時重復測量3次由重復性引入的標準不確定度為:08n )3 ()被測儀器分辨力引入的標準不確定度u2f16麻醉機呼吸頻率的分辨力為1由儀器自身分辨力引入的標準不確定度為:19n )) 23 )由呼吸機測試儀引入的標準不確定度u呼吸機測試儀的呼吸頻測量平均值為6。呼吸頻率最大允許誤差為3。按均勻分布計算由呼吸機測試儀引入的標準不確定度為:3環境溫度濕度變化引入的標準不確定度環境溫度濕度變化引入的標準不確定度

6

2n )麻醉機和呼吸機測試儀均處于相同溫度濕度條件下測量呼吸頻率不受溫度濕度變化影響故該項可以忽略不計。合成標準不確定度以上各輸入量互不相關

故呼吸頻率示值相對誤差的合成標準不確定度為:c2112212u0u= 12+12c2112212u0

) )= 122+

22-022擴展不確定度

63,

6:

6取包含因子擴展不確定度為 ( ) U35 9由上述測量結果的計算和分析可得麻醉機在0n呼吸頻率校準點示值誤差的擴展不確定度為U5 。7附錄E麻醉機氣道峰壓示值誤差的不確定度評定示例依據測量不確定度評定與表示的要求以一臺氣道峰壓分度值為a的麻醉機為例給出氣道峰壓示值誤差的測量不確定度評定示例。其中包括各標準不確定度的評定與分析合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算。呼氣末正壓示值誤差的不確定度可參照本例進行評定。測量模型 ( )式中:

P10

1P氣道峰壓的示值誤差;0—呼吸機測試儀3次氣道峰壓測量值的平均值;1—被校麻醉機3次氣道峰壓監測值的平均值或設定值。各輸入量的靈敏系數計算如下: =1 )1 )各輸入量引入的標準不確定度為。和互不相關時:=) )各輸入量的標準不確定度評定 測量重復性引入的標準不確定度)麻醉機氣道峰壓設置為以該測量點為例被校麻醉機的測量數據如表1所示。表1氣道峰壓測量結果 a測量值平均值實驗標準偏差1234567890921889999933實際校準時重復測量3次由重復性引入的標準不確定度為:被測儀器分辨力引入的標準不確定度uPa )被測儀器分辨力引入的標準不確定度uP3 2(1)麻醉機氣道峰壓的分辨力為由儀器自身分辨力引入的標準不確定度為:2a )28由呼吸機測試儀引入的標準不確定度)呼吸機測試儀的壓力最大允許誤差為。按均勻分布計算由呼吸機測試儀引入的標準不確定度為:3a )3環境溫度濕度變化引入的標準不確定度、環境溫度濕度變化引入的標準不確定度麻醉機和呼吸機測試儀均處于相同溫度濕度條件下測量壓力值不受溫度濕度變化影響故該項可以忽略不計。合成標準不確定度以上各輸入量的不確定度互不相關

故氣道峰壓示值誤差的合成標準不確定度為:==222a)擴展不確定度, :取包含因子擴展不確定度為 ( )Ua 9由上述測量結果的計算和分析可得麻醉機在a氣道峰壓校準點示值誤差的擴展不確定度為U。9附錄F麻醉機輸出氧濃度示值誤差的不確定度評定示例依據測量不確定度評定與表示的要求以一臺氧濃度分度值為1的麻醉機為例給出氧濃度示值誤差的測量不確定度評定示例。其中包括各標準不確定度的評定與分析合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算。測量模型 ( )式中:

MM1M0

1M氧濃度的示值誤差,;M0—呼吸機測試儀3次氧濃度測量值的平均值,;M1—被校麻醉機3次氧濃度監測值的平均值或設定值,。各輸入量的靈敏系數計算如下: cM=1 )cM1 )各輸入量引入的標準不確定度為MMMM。uM和uM互不相關時:=MM) )各輸入量的標準不確定度評定 測量重復性引入的標準不確定度M)麻醉機輸出氧濃度設置為0 以該測量點為例呼吸機測試儀測量數據如表所示。表1氧濃度測量結果測量值平均值實驗標準偏差1234567890232413342338實際校準時重復測量3次由重復性引入的標準不確定度為:被測儀器分辨力引入的標準不確定度uMM85 )被測儀器分辨力引入的標準不確定度uM32(1)麻醉機氧濃度的分辨力為1由儀器自身分辨力引入的標準不確定度為:M1 9 )23( )