試驗室與檢驗科室質掌控度第一章總則第一條目的與依據為了提高醫院試驗室與檢驗科室的質量管理水平，確保醫療診斷準確性和有效性，保護患者的生命安全和健康，訂立本制度。本制度依據國家相關法律法規、衛生部門文件、行業標準以及醫院質量管理要求等編制。第二條適用范圍本制度適用于醫院試驗室與檢驗科室的質量管理工作。第三條質控組織與職責醫院將設立質控組織，負責試驗室與檢驗科室的質量管理工作。質控組織由質控委員會領導，質控委員由醫院領導班子成員和試驗室與檢驗科室負責人構成，設委員長和副委員長，由醫院領導班子確定。質控組織的職責包含質量目標確實定、質控方案的訂立、質控檢查的組織和實施、質控結果的評估、質控數據的管理和分析等。第四條質控人員要求試驗室與檢驗科室負責人應具備相關的醫學和管理專業背景，具備執業醫師資格。質控人員應參加相關的質控培訓，熟識質量管理要求和質控方法，掌握質控技能。質控人員應具備嚴謹的工作作風和責任心，保證質控工作的有效實施。第二章質控標準與質量目標第五條質控標準確實定試驗室與檢驗科室應依照國家標準、行業標準和醫院要求訂立質控標準。質控標準應包含技術質量標準、質量管理標準和質量指標標準等。第六條質量目標確實定試驗室與檢驗科室應依據質控標準和醫院要求確定質量目標。質量目標應具體、可實施、可評估，與醫院的綜合目標相全都。第三章質控方案第七條質控方案的訂立試驗室與檢驗科室應訂立質控方案，明確質控工作內容、質控周期、質控方法和質控流程等。質控方案應與醫院的質量管理體系相結合，確保質控工作的連續性和有效性。第八條質控周期確實定質控周期應依據具體試驗室與檢驗科室的情況確定，一般為半年或一年。質控周期確實定應考慮試驗室設備的校準周期、人員培訓的頻率以及質控活動的實施效果等因素。第九條質控方法的選擇試驗室與檢驗科室應依據具體質控目標和要求選擇合適的質控方法。質控方法可以包含校準對照品、質控樣本、定期監測等。第十條質控流程的規定質控流程應明確質控的具體步驟和操作要求。質控流程包含質控樣本的接收、處理和分析，異常結果的處理，質控數據的記錄和分析等。第四章質控檢查與評估第十一條質控檢查的組織質控組織應定期組織對試驗室與檢驗科室的質控工作進行檢查。質控檢查應包含試驗室設備、質控樣本、人員培訓、質控數據等方面的檢查。第十二條質控檢查的內容質控檢查應檢查試驗室設備的正常運行情況，包含溫濕度、電壓穩定性等。質控檢查應檢查質控樣本的接收、處理和分析過程，確保質控數據的準確性和可靠性。質控檢查應檢查人員培訓的組織和實施情況，包含質控知識的掌握和應用本領。質控檢查應檢查質控數據的記錄和分析情況，包含異常結果的處理和改進措施的實施等。第十三條質控評估的方法質控組織應依據質控結果，進行質控評估。質控評估的方法可以包含統計分析、質量回顧會議等。第十四條質控評估的結果質控評估的結果應包含質控結果的統計數據和分析結論。質控評估的結果應反映試驗室與檢驗科室的質量管理水平和質控工作的有效性。第五章質控數據管理與分析第十五條質控數據的收集試驗室與檢驗科室應收集質控數據，包含質控樣本的分析結果、校準對照品的使用情況、異常結果的處理等。質控數據應及時、準確地記錄和保管，確保數據的完整性和可追溯性。第十六條質控數據的分析質控組織應對質控數據進行定期分析，發現問題并及時采取措施進行改進。質控數據分析應包含異常結果的分析、趨勢分析、比對分析等。第十七條質控數據的應用質控數據應依據需要進行報表和圖表的制作，向相關人員供應參考。質控數據應用于試驗室與檢驗科室的質量管理決策和改進活動。第六章違規處理與責任追究第十八條違規處理的程序對于試驗室與檢驗科室質控工作中的違規行為，質控組織應依據相關的規定和程序進行處理。違規處理程序應包含事實調查、責任認定、矯正措施和結果通報等。第十九條違規處理的內容試驗室與檢驗科室質控工作中的違規行為包含但不限于以下情況：擅自更改質控樣本的分析結果。不規范地處理異常結果。理解和執行質控標準不到位。不按規定記錄和保管質控數據等。第二十條責任追究的原則對于試驗室與檢驗科室質控工作中存在的嚴重問題，質控組織應依照相關責任追究的原則進行處理，包含但不限于責令整改、通報批判、行政懲罰等。第七章附則第二十一條