實驗室生物安全管理制度1、目的為了確保實驗室工作人員身體健康和安全，防止發生實驗室感染事件，保護實驗環境安全。2、適用范圍適用于二級生物安全實驗室，包括一級生物安全實驗室和專業實驗室的生物安全管理。3、職責3.1生物安全委員會負責對管理體系文件的審定：負責病原微生物危害評估報告的論證及各類實驗室生物安全事故的處置指導、評估和技術咨詢，生物安全實驗室防護技術的指導，生物安全重大事項的決策等。3.2單位法人對實驗室生物安全負總責，負責實驗室生物安全管理體系文件的批準與頒布，負責生物安全防護設備、防護用品的保障，負責生物安全管理相關資源的保障。3.3生物安全委員會辦公室負責實驗室生物安全日常管理與監督檢查。3.4實驗室生物安全管理部門負責實驗室生物安全管理體系文件的修訂，應建立完善的生物安全組織機構和管理體系。3.5人事管理部門負責實驗室新上崗人員的上崗培訓，負責實驗室工作人員的健康監護和個人健康檔案的建立，負責實驗人員的免疫接種計劃的制訂和實施。3.6教育培訓管理部門3.7藥械管理部門負責儀器設備的采購、檢定和檔案管理；負責實驗器材、試劑的供應和管理負責防護用品供應商的資質評估。3.8后勤管理部門負責實驗室日常安全、消防安全等設施設備的管理和實驗設施設備運行的管理和維護等。3.9實驗室主任實驗室負責人為生物安全第一責任人，負責本實驗室生物安全管理制度的制定，負責實驗室工作人員的生物安全、專業技能培訓計劃的制訂和實施，負責落實部門生物安全管理員，負責監督實驗人員按照生物安全管理要求開展實驗活動，負責實驗室菌、毒種和生物樣本的安全管理。3.10實驗人員應自覺遵守相關制度，自覺學習和接受相美知識培訓，嚴格核照操作程序開展實驗活動和操作儀器設善，有做好個人防護和對他人家全負責的義務。3.11其他部門的職責參照相關規定執行。4、管理要求4.1培訓罪求所有實驗操作人員、實驗輔助人員、工勤人員必須經過傳雜病防治知識、生物安全防護知識和專業技術培訓、經考核合格，持證上崗。培訓要有計劃性和可持續性，并有完整的培訓記錄。應對被培訓者和培訓者進行考核和評估，經考核合格者方有上崗資格，每年至少接受一次生物安全知識和專業技能培訓、中途發生換崗的，上崗前應再次接受專業技術培訓，部門應做好培訓并記錄培訓情況，資料統一交培訓管理部門備案。必要時應對培訓工作的成效進行評估。4.2準入要求4.2.1人員控制只有在告知潛在風險并符合進入實驗室條件要求的人才能進入實驗室。在開展涉及有關病原微生物的工作時，實驗室負責人應禁正或限制人員進入實驗室。一般情況下，易感人員或具有免疫缺陷、過敏史或感染后會出現嚴重后果的人員，不允許進入實驗室。實驗室負責人對工作人員是否有上述情況，事先進行評估后再決定是否容許其進入實驗室工作，并負有最終責任。4.2.2項目準入實驗室開展高致病性病原微生物實驗室活動必須按照要求進行審批，未經許可不得超范圍開展高致病性病原微生物實驗室活動，不得在低于防護要求的實驗室開展實驗活動，開展實驗活動前實驗室應組織相關實驗活動項目的風險評估，并經生物安全負責人批準。4.3安全計劃實驗室必須制訂年度安全計劃，實驗室負責人每年對安全計劃至少審核和檢查一次，情況發生變化的應及時進行修訂。4.4生物安全自查要求實驗室負責人應定期對實驗室的生物安全管理情況組織自行檢查，每月不得少于一次，檢查后應形成書面的檢查記錄報生物安全管理部門備案，并及時整理歸檔。4.5個體防護要求所有實驗人員必須經過個人防護的培訓，個人防護用品應符合國家規定的有關技術標準，使用前應仔細檢查，不使用標識不清、破損的防護用品，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備及類型，正確使用個人防護裝備。進入二級生物安全實驗室，必須按照規定要求穿防護服，戴口罩、帽子、手套等防護用品、個人防護應根據從事實驗活動的性質、病原微生物的危害程度進行相應防護，不得隨意降低防護等級。實驗人員不得穿拖鞋、短袖工作服進入實驗區域從事實驗活動。嚴禁穿著實驗工作服離開實驗室到辦公區域和其他公共區域。從事高致病性病原微生物相關實驗活動時應當有2名或以上工作人員同時參加(但建議不要超過3人)，禁止單獨一人從事高危險度的實驗室檢測工作，以防發生意外。在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內。只能同時從事一種高致病性病原做生物的相關實驗活動。4.6實驗準備要求進入生物安全實驗室工作的檢驗人員在進入前，需做好充分的實驗準備工作，填寫實驗材料清單，禁止實驗過程中隨意頻繁出、入實驗室，而導致生物安全實驗室以外場所的污染及可能帶來的安全隱患。4.7實驗清單要求進入生物安全實驗室工作的檢驗人員工作前應準備實驗清單，內容包括實驗操作內容、實驗器材和物品、消毒物品的種類和數量及要求。4.8記錄要求進入生物安全實驗室工作的檢驗人員在實驗過程中必須嚴格遵守操作規程，自覺按照規定操作程序進行操作，不得隨意改變操作程序，同時做好相關的實驗記錄，包括記錄實驗室使用情況和安全監督情況，從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗記錄檔案保存期不得少于20年。記錄要求字體工整、字跡清晰、信息完整，不得用記號筆、鉛筆等不能長久保存的筆記錄。4.9消毒要求實驗人員完成實驗后，在離開實驗室之前，要及時清理實驗臺面，并對實驗室臺面及空間采用可靠有效的消毒方法和消毒劑進行充分的消毒，要求詳見醫療機構《消毒技術規范》2012版，確保消毒規范有效。4.10廢棄物處理要求病原微生物實驗廢棄物處理嚴格按《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》和單位有關規定進行規范處置，未經消毒滅菌處理的實驗廢棄物和實驗器材、設備嚴禁帶出實驗室。4.11設施設備要求實驗室應根據病原微生物危害程度分類，對不同的病原微生物采取相應級別的生物安全防護水平的安全防范措施，保證實驗活動過程中的安全。生物安全柜安裝后或每次檢修后，應由有資質的檢測機構和專業人員對每一臺生物安全柜的運行性能和高效過濾器完整性進行驗證，每年至少一次。生物安全實驗室的設施和設備配備必須符合國家標準有關規定。對生物安全實驗室設施和設備進行定期檢測驗證。4.12菌(毒)種和生物樣本管理要求病原微生物菌(毒)種或樣本運輸按《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》要求執行，相關材料應報生物安全管理部門備案。相關部門應定期及時地將新近分離、采集的有保存價值的菌(毒)種、陽性生物樣本每季度辦理次交存手續，按期交菌(毒)種庫、生物樣本庫統一保存，井做好交接記錄。接收部門應制備菌(毒)種和生物樣本清單，并報生物安全管理部門備案。醫院應加強對菌（毒）種的安全管理，應對菌（毒）種的去向進行監管，形成過程性記錄，定期歸檔備查。不得以任何形式的個人名義接受、保存和饋贈、交換菌(毒)種和生物樣本。4.13責任落實單位每年應定期和各實驗室負責人簽定實驗室生物安全管理責任書，各實驗室和實驗人員簽定生物安全責任書，實驗室負責人為生物安全第一責任人，負責落實安全責任人和生物安全監督員，負責實驗室生物安全日常管理工作。4.14外來人員管理外來人員需要參觀、考察生物安全實驗室時，應事先經生物安全委員會辦公室(生物安全管理部門)批準，持準入證在相關人員陪同下做好個人防護的前提下進入實驗室。實習、進修人員應接受實習進修單位的相關培訓，考核合格后，簽訂安全承諾書，在指導老師陪同或指導下進入實驗室開展工作，不得獨自從事高風險檢測、研究工作，原則上不給予門禁授權，確實需要授權的部門應以書面形式報生物安全管理部門審批，并以保證其生物安全為前提。輔助及保潔人員進入二級生物安全實驗室和PCR實驗室必須做好個人防護，并在所在部門業務人員指導下開展工作，所在部門對輔助及保潔人員的安全負責。外來設備維修人需要進入實驗室時，應事先辦理準入手續，進入實驗室工作時應做好個人防護，并由所在部門派人陪同下進行。嚴禁營銷人員進入實驗區。4.15門禁管理實驗人員進、出實驗室應從更衣通道進入，走廊門禁只授權給所在部門負責人，嚴格照物流、人流分開，實驗室廢棄物從污物電梯通道拿出實驗室。實驗人員進、出實驗室時應隨手關門，使實驗室門禁處于正常關閉狀態，對于二級生物安全實驗室等專業實驗室的門應隨時關閉，以免使實驗操作區域不會受到外界影響而導致實驗結果的不確定性或實驗室操作區域氣流外溢而污染其他區域。4.16實驗人員能力評估實驗室負責人每年定期組織對從事實驗活動的檢測、輔助人員的專業能力等進行一次全面評估，評估材料及時報生物安全管理部門備案。4.17責任追究若有違反上述規定的將按照有關規定追究責任人和實驗室負責人的相應責任。發生重大安全責任事