第2頁共2頁2024年不合格物資管理制度樣本一、目標。實施對不合格藥品的嚴格管控措施，以防止不合格藥品的采購及向患者銷售。二、依據。本政策遵循《____藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，同時遵守國家關于不合格藥品管理的相關規定。三、責任：(一)藥劑科主任承擔本制度的監督和指導職責。(二)藥房全體工作人員對本制度的執行負有責任。四、主要措施：(一)不合格藥品包括但不限于以下情況：1.符合《____藥品管理法》第四十八、四十九條定義的假藥和劣藥。2.質量證明文件不達標的藥品。3.包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。4.批號或有效期不符合標準的藥品。5.包裝破損或被污染，影響銷售和使用的藥品。(二)藥房庫存中發現的過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品，以及在儲存發放過程中發現的假劣藥品和質量可疑藥品，均被視為不合格藥品。(三)一旦發現符合第一條定義的不合格藥品，應禁止采購和銷售。(四)對藥品內在質量存疑時，應送相關藥品檢驗機構進行檢驗。(五)在藥品入庫驗收時發現的不合格藥品，庫房管理員應在驗收記錄中注明并上報藥房復核。經藥劑科主任確認為不合格的，應拒收。(六)藥房工作人員每月____日進行一次藥品質量養護和檢查，確認為不合格藥品的，應上報藥劑科主任，并存入標明為不合格品的區域。該批號藥品不得繼續調配和銷售。同時需建立以下記錄：1.過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質量可疑藥品登記本。(七)對于假劣藥品、質量可疑藥品及出現質量事故的藥品，應立即停止采購和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥品監督管理局報告。(八)對于過期、失效、蟲蛀、變質等一般不合格藥品，需填寫不合格品報損報廢申請單，經藥劑科主任審核并報主管院長批準后進行銷毀。(九)藥品銷毀應在藥劑科主任的監督下進行，銷毀記錄需妥善保存，銷毀地點應遠離水源和居民區，特殊管理藥品應在指定地點銷毀。銷毀方式可采用深埋、焚燒等方法。(十)各科室的急救備藥、病房急救備藥及科室備藥，應按本制度由各科室負責人定期檢查，發現不合格藥品報藥劑科主任核查，填寫報損報廢申請單后，遵循本制度進行銷毀。(十一)藥劑科主任需匯總處理不合格藥品的情況，記錄相關資料并歸檔。2024年不合格物資管理制度樣本（二）目的：為確保人民群眾健康安全，本措施旨在通過嚴格監控與管理，堅決禁止并杜絕任何不符合國家標準的疫苗進入流通領域。此舉依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品流通監督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》以及局頒藥品標準等法規文件，覆蓋藥品經營的每一環節。范圍：藥品經營活動的全鏈條，包括但不限于采購、驗收、儲存、養護、銷售等各個環節。一、不合格疫苗定義不合格疫苗，系指其質量（涵蓋內在質量、外觀質量及包裝質量）未能達到或違反國家法定標準的疫苗產品。二、不合格疫苗的確認標準不合格疫苗的判定，嚴格依據當前有效的《中華人民共和國藥典》及局頒藥品標準等法律法規進行。凡存在以下情形之一者，均視為不合格品或需按不合格品處理：1.驗收過程中，發現疫苗外觀質量或包裝質量不符合法定質量標準。2.疫苗所含成分或其含量與國家藥品標準不符。3.疫苗未標注有效期、超過有效期、或有效期被篡改。4.疫苗生產批號缺失或被更改。5.疫苗受到直接接觸其包裝材料或容器的污染。6.疫苗存在過期、失效、霉爛變質等質量問題。7.經各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格。8.企業質管部門抽樣送檢后確認不合格。9.各級藥品監督管理部門明文禁止銷售的疫苗。10.從證照不全或超出經營范圍的單位購進的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施1.倉庫應強化不合格疫苗管理，設立專區存放，與合格品嚴格區分，并懸掛紅色警示標志，確保不合格疫苗不被用于接種。2.驗收環節發現不合格疫苗，驗收員應立即拒收，封存于不合格品區，并懸掛紅色標志，同時填寫《疫苗拒收報告單》，及時上報質管部與采購部。經質管部批準后，由采購部負責退換貨事宜。3.養護員在庫內發現疑似質量問題疫苗時，應暫停使用并掛黃牌警示，立即向食品藥品監督所及相關部門報告。倉庫接報后，應及時將問題疫苗移至不合格品區，并更換紅色不合格標志。4.對于企業質管部檢查或各級藥品監督管理部門抽驗發現的不合格疫苗，以及監管部門發文禁止銷售的品種，必須立即回收并集中存放于不合格品區，等待進一步處理。5.不合格疫苗一經確認，即應建立《不合格疫苗臺帳》。需報損的，由倉庫保管員填寫《不合格疫苗報損審批表》，經儲運部負責人簽字后，交采購部、質管部審核，并報院領導審批后方可執行。報損后，應及時更新《不合格疫苗報損臺帳》。6.銷毀不合格疫苗時，應填寫《不合格疫苗銷毀審批表》，并在質管部監督下進行銷毀操作，同時填寫《不合格疫苗銷毀登記表》。7.銷后退回的不合格疫苗，經驗收確認后，填寫《不合格藥品反饋單》報質管部確認，并轉入不合格疫苗區存放待處理。處理方式依據合同條款及責任歸屬確定，包括退貨、協商處理等。若因本院保管養護不當導致不合格，則需采取糾正預防措施，并對責任人進行相應處罰。四、不合格疫苗處理原則1.對不合格疫苗，應深入查明原因，明確責任歸屬，并及時采取有效處理措施。2.不合格疫苗的處理方式包括但不限于退貨