第1頁共1頁2024年醫療不良事件報告制度及登記表范本醫療不良事件指的是在臨床診療和醫院運營中，任何可能對患者治療結果產生負面影響，增加患者痛苦和負擔，可能導致醫療糾紛或事故，以及對醫療工作正常運行和醫務人員安全構成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預防的，即由于錯誤或設備故障未被及時阻止而造成的傷害；另一類是不可預防的，即在正確醫療行為下不可避免的傷害。麻醉相關不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導致的肺炎、術后需要緊急再插管、神經損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯誤、院內感染、手術錯誤、體內異物殘留以及大血腫等。不良事件報告制度是提升醫療質量的關鍵措施?？剖覂炔堪l生的任何意外事件都應無一例外地進行報告，并記錄在不良事件登記簿上。同時，應如實上報上級醫生，科主任應積極指導后續處理，或邀請相關科室專家進行會診，根據實際情況向醫務科報告，以期實現不良事件的良性轉歸。為確?；颊甙踩吐樽碣|量，科主任每季度應組織討論，對具有傾向性或密切相關的事件進行全科討論，并依據文獻及相關要求，制定科室管理規范或專家建議，以調整臨床麻醉的管理流程。實施策略包括：1.對于及時報告并妥善處理不良事件的人員，科室將在事件后的處理和考核中給予從輕處理。2.對于隱瞞或未報告導致不良影響的行為，一旦發現，科室將視情況提請院部在事件后的處理和考核中給予從重處理和處罰。2024年醫療不良事件報告制度及登記表范本（二）為了強化醫療器械的監督管理工作，確保醫療器械的質量跟蹤檢測得以嚴格執行，從而保障醫療器械的安全性及有效性，特制定此制度。一、基本概念界定醫療器械，系指直接或間接應用于人體的各類儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其校準物、材料，以及與之相似或相關的物品，包括但不限于必要的計算機軟件。其效用主要通過物理方式實現，而非藥理學、免疫學或代謝方式，或雖有這些方式參與但僅起輔助作用。醫療器械不良事件，則是指已獲準上市且質量合格的醫療器械，在正常使用過程中發生的，可能或已經導致人體傷害的各類有害事件。此類事件涵蓋醫療器械已知與未知作用引發的副作用、不良反應及過敏反應等。其中，副作用特指醫療器械在治療使用過程中產生的與防治目標無關的作用。醫療器械不良事件監測，則是對此類事件的發現、報告、評估及控制的綜合過程。鑒于醫療器械與藥品相似，均存在一定風險，尤其是與人體長時間接觸、長期使用或植入體內的醫療器械，其在疾病診治過程中難免伴隨相應風險。因此，必須通過對上市后醫療器械不良事件的監測與管理，最大限度控制其潛在風險，確保醫療器械的安全有效使用。二、報告原則闡述1.基本原則：對于已造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，且可能與所用醫療器械相關者，需按可疑醫療器械不良事件進行報告。嚴重傷害包括但不限于危及生命、導致機體功能或結構永久性損傷，以及需采取醫療措施以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對于雖未即時造成人員傷害，但臨床醫務人員基于經驗判斷，認為再次發生同類事件可能導致死亡或嚴重傷害的情況，亦需進行報告。3.可疑即報原則：在不確定某事件是否屬于醫療器械不良事件時，應秉持可疑即報的原則，將其視為可疑醫療器械不良事件進行報告。報告事件范圍廣泛，既包括與醫療器械使用相關的事件，也包括無法排除與醫療器械無關的事件。三、報告時限及流程明確1.報告時限：突發、群發不良事件需立即報告，并在規定時間內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；死亡事件自發現或知悉之日起，需在指定工作日內報告；嚴重傷害或可能導致死亡、嚴重傷害的事件，亦需在發現或知悉之日起的指定工作日內向器械科報告。2.報告流程：各臨床科室需設立醫療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科則設立聯絡員。設備不良事件上報至器械科聯絡員，其他醫療器械不良事件則上報至藥劑科。報告員需收集并整理本科室的不良事件信息，按原則填寫報告表并按時上報。聯絡員需定期與臨床科室溝通，加強高風險產品、國家重點監測產品及已發生不良事件產品的跟蹤監測。同時，器械科、藥劑科需及時分析不良事件，并向相關科室反饋嚴重事件信息，以防類似事件重演。四、宣傳與培訓強化醫院需開展多層次、多形式的宣傳培訓活動，提高醫務人員對醫療器械不良事件報告的認識和自覺性。應糾正對報告不良事件可能帶來負面影響的誤解。針對臨床科室報告員和醫療設備使用人員，每年至少組織兩次培訓，內容涵蓋相關法規、表現形式、監測情況及新產品要求等，以強化對此類事件的重視和實效管理。五、獎懲措施實施醫院將醫療器械不良事件上報納入科室績效考核體系。設備故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫報告。對于未及時填寫報告的使用科室，醫院將視情況扣除相應績效考核分數；若被上級食品藥品監督管理局檢查發現瞞報、漏報情況，一切后果由科室自行承擔。2024年醫療不良事件報告制度及登記表范本（三）醫療不良事件是指在醫療機構中發生的醫療事故、醫療差錯及醫源性損害，涵蓋醫療意外、并發癥等。其發生不僅涉及個別醫務人員的疏忽或技術不足，更多歸因于長期存在于整體業務管理中的疏漏。確保患者安全的核心在于全面捕捉醫療不良事件及高危隱患信息，深入剖析其根源，并汲取教訓，以預防類似事件的再次發生。醫療不良事件的報告機制，對于醫療機構及衛生行政部門深刻理解醫療缺陷的產生與處理情況，科學分析原因并評估處理合理性至關重要。這一機制促進了科學合理的控制措施制定，為增強患者安全意識、強化安全保障措施、有效防控醫療缺陷、提升醫療質量、保障醫療安全及構建和諧醫患關系提供了堅實基礎。根據“醫療質量萬里行活動”的指導精神，結合本院實際，經慎重研究，決定實施醫療不良事件報告制度?，F將具體安排如下：一、組織架構設立醫療不良事件領導小組，具體成員包括：組長：副組長：成員：二、報告范圍包括但不限于手術病人及部位錯誤、病人識別錯誤、用藥錯誤、輸血意外、重大并發癥、醫院感染等。三、報告流程醫療不良事件報告應詳盡記錄患者姓名、性別、年齡、就診或入院時間、診療概要、當前狀況；明確醫療過失發生的時間、過程，已采取的措施及效果；同時注明當事醫務人員的個人信息。報告應以書面形式提交，鼓勵實名舉報，確保內容真實。四、處理措施醫務科接獲報告后，將立即組織專項調查，分析原因，并據此制定并實施改進措施。五、監督與考核醫務科將定期開展專項檢查，對主動報告者不予處罰；而對于隱瞞不報者，一經發現，將依據相關規定嚴肅處理。醫院____年____月____日2024年醫療不良事件報告制度及登記表范本（四）為促進全體員工積極、及時地報告醫療不良事件，通過及時分析原因并采取相應措施，以最大程度地防止類似事件的再次發生，從而實現醫療質量的持續改進和醫療安全的保障，特制定本醫療不良事件報告制度。一、醫療不良事件定義醫療不良事件是指在臨床診療活動及醫院運營過程中，任何可能影響患者治療結果、增加患者痛苦和經濟負擔、可能導致醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作正常運行和醫務人員人身安全的事件或因素。二、醫療不良事件報告內容(一)影響患者健康或延長治療時間的事件；(二)導致患者殘疾或死亡的事件；(三)不符合臨床診療標準的操作；(四)引起患者額外經濟損失的事件；(五)對醫務人員造成人身傷害或經濟損失的事件；(六)可能引發醫療糾紛的事件；(七)其他可能產生不良后果的事件或潛在風險。二、醫療安全(不良)事件分級醫療安全(不良)事件按嚴重程度分為四個等級：(一)i級事件(警告事件)：非預期的死亡或導致永久性功能喪失；(二)ii級事件(不良事件)：因診療活動而非疾病本身導致的患者機體與功能損害；(三)iii級事件(未造成后果事件)：錯誤發生但未對患者造成任何損害，或僅有輕微后果且能完全康復；(四)iv級事件(隱患事件)：錯誤被及時發現，未形成事實。三、醫療安全(不良)事件報告原則(一)i級和ii級事件屬于強制報告范圍，應遵循衛生部《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》執行；(二)iii級和iv級事件遵循自愿、保密和非處罰性原則，鼓勵主動報告。四、報告流程(一)書面報告：事件發生后48小時內，當事人或其他發現者需填寫《醫療安全(不良)事件登記表》并上報至辦公室；(二)緊急電話報告：僅限于可能迅速引發嚴重后果的緊急情況，需隨后補充書面報告。夜間及節假日向中心總值班人員報告；(三)當班醫師應立即采取措施防止損害擴大，并向科室主任報告，同時向辦公室報告。(四)辦公室對報告的事件進行及時調查核實，向分管院領導報告，并對科室提出處理意見，填寫《醫療安全(不良)事件登記表》，反饋科室并監督整改，消除潛在風險。五、監管(一)實行院、科兩級參與的醫療安全(不良)事件上報管理體系；(二)各科室應主動上報，特別是iii級和iv級事件，科室需及時總結，提出質量與安全改進措施；(三)辦公室對上報的事件進行調查核實，給出處理建議，反饋科室并督導整改，定期匯總、評估，并提交醫療質量與