醫療器械質量評價與監掌控度第一章總則第一條目的和依據本制度的目的是為了保障醫院醫療器械的質量安全，提高醫療服務質量，減少醫療器械使用過程中的風險，并依據《醫療器械管理條例》等相關法律法規。第二條適用范圍本制度適用于醫院的全部醫療器械的質量評價與監控工作。第三條職責分工醫院管理負責人負責全面領導醫療器械質量評價與監控工作；醫療器械質量評價與監控部門負責訂立、實施和監督本制度的執行；各醫療科室負責醫療器械的合理使用和監測。第四條質量評價與監控的原則安全優先原則：醫用器械的質量評價與監控必需以患者安全為首要考慮；風險掌控原則：醫療器械的風險評估和掌控必需在合理的范圍內進行；知情同意原則：患者在使用醫療器械前必需獲得充分的知情同意；制度規范原則：醫用器械的質量評價與監控必需依照相關法律法規和標準進行。第二章質量評價第五條醫療器械準入管理醫院醫療器械管理部門負責對醫療器械的準入管理；凡涉及醫療器械的采購、引進、更換操作，必需嚴格依照相關程序進行，確保醫療器械符合國家標準；醫療器械的采購、引進、更換必需經過醫院醫療器械管理部門審批，并備案；未經醫院醫療器械管理部門審批，嚴禁采購、引進、更換醫療器械。第六條醫療器械備案登記醫療器械備案登記是指對醫院內已采購、引進、更換的醫療器械進行備案登記的過程；醫院醫療器械管理部門負責對醫療器械的備案登記工作；醫療器械備案登記內容包含但不限于器械名稱、型號、生產廠商、供應商、購置時間、購置數量、使用科室等信息；醫療器械備案登記信息必需真實、完整、準確。第七條醫療器械質量評價醫療器械質量評價是指對醫院內使用的醫療器械進行定期或不定期的質量評價的過程；醫院醫療器械管理部門負責組織開展醫療器械質量評價工作；醫療器械質量評價內容包含但不限于使用效果評價、安全評價、操作人員滿意度評價等；醫療器械質量評價結果必需記錄并報告給醫療器械管理部門。第三章監掌控度第八條醫療器械監測各醫療科室應當建立醫療器械使用監測制度，對所屬科室的醫療器械進行監測；醫療器械監測內容包含但不限于醫療器械的合理使用、維護保養情況、損壞與報廢情況等；醫療器械監測結果應當記錄并報告給醫療器械管理部門；醫療器械管理部門依據監測結果可以進行相應的整改措施，并定期評估監測結果的改善情況。第九條醫療器械風險管理醫療器械風險管理是指對醫療器械使用過程中潛在風險進行評估和掌控的工作；醫院醫療器械管理部門負責訂立醫療器械風險管理制度，并進行風險評估、風險掌控的工作；醫療器械風險評估內容包含但不限于器械的功能安全性、操作風險、生物相容性等；醫療器械風險評估結果應當記錄并報告給醫療器械管理部門；醫療器械管理部門依據風險評估結果可以訂立相應的管理措施來掌控風險。第十條醫療器械信息管理科室負責醫療器械的信息錄入與管理；各科室應當對所屬醫療器械進行信息錄入，并確保信息的準確性、完整性；醫療器械信息管理包含但不限于器械的基本信息、維護和修理記錄、使用記錄等；醫療器械管理部門可以隨時查閱醫療器械的信息，并進行必需的統計和分析。第四章處理措施第十一條異常處理一旦發現醫療器械存在異常情況，應立刻停止使用，并報告給醫療器械管理部門；醫療器械管理部門應當及時調查異常情況，并采取必需措施進行處理；在異常處理過程中，應當保障患者的安全和利益，避開二次損害的發生。第十二條追溯管理醫療器械管理部門應建立醫療器械的追溯管理制度；醫院內的醫療器械應當能夠追溯到具體的供應商、生產批號等相關信息；如發生醫療器械質量問題，必需進行追溯調查，并采取相應的處理措施；醫療器械管理部門負責追溯調查的組織和協調工作。第十三條懲罰措施對于違反本制度的行為，醫院管理負責人有權進行相應的處理或懲罰；懲罰措施包含但不限于口頭警告、書面警告、停職、調離崗位、解除勞動合同等；懲罰決議必需依照相關程序和規定進行，保障被懲罰人的合法權益。第五章附則第十四條制度的解釋和修訂對于本制度的解釋和修訂，由醫療器械質量評價與監控部門負責；本制度的修訂必需經過醫院管理負責人的批準后方可生效。第十五條施行日期本制度自批準之日起正式實施。