附件4

認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明

（參考格式）

1.基本信息

中文動物病原核酸檢測能力驗證技術(shù)規(guī)范

1.1標(biāo)準(zhǔn)草案

名稱英文Technicalspecificationforproficiencytestingfordetectionof

nucleicacidofanimalpathogens

1.2與國際標(biāo)□等同采用標(biāo)準(zhǔn)編號

準(zhǔn)和國外先進(jìn)□修改采用

英文名稱

標(biāo)準(zhǔn)一致性程□非等效采用

度情況■未采用中文名稱

國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于下達(dá)2017年

批準(zhǔn)立項的文

第二批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定

1.3任務(wù)來源件名稱和文件計劃編號2017RB084

計劃項目的通知國認(rèn)科

號

【2017】136號

1.4制（修）訂√制定□修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號：）

1.5起止時間2018年1月---2021年12月

1.6標(biāo)準(zhǔn)起草

中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心，中國動物疫病預(yù)防控制中心

單位

1.7起草團隊喬彩霞、高志強、劉巍、劉洋、王傳彬、張利峰、韓玥、韓晶。

1.8調(diào)整情況

2.背景情況

實驗室能力驗證是利用實驗室間比對來確定實驗室檢測能力的活動，是國

際通行的實驗室質(zhì)量控制方法之一，在確定實驗室檢測能力和技術(shù)水平方面具

有不可替代的作用，已成為世界各國以及國際組織廣泛采用的重要技術(shù)手段。

2003年，我國首次在動物檢疫領(lǐng)域開展能力驗證活動；2006年，原北京出入境

檢驗檢疫技術(shù)中心成為我國動物檢疫領(lǐng)域CNAS認(rèn)可的第一個能力驗證提供

者。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前我國動物檢疫領(lǐng)域的能力驗證活動已經(jīng)初具規(guī)模，

廣州海關(guān)技術(shù)中心等多家單位開始承擔(dān)動物疫病檢測的能力驗證項目，開展的

2.1目的、意義能力驗證活動項目主要包括病原核酸檢測和血清學(xué)檢測兩大類，且核酸檢測能

（工作開展背景

力驗證活動占60%以上。

及要求）

由于我國動物檢疫領(lǐng)域尚沒有病原核酸檢測能力驗證的技術(shù)規(guī)范，使得目

前許多機構(gòu)承擔(dān)實施的能力驗證活動在能力驗證策劃、樣品設(shè)計、樣品制備、

均勻性和穩(wěn)定性檢驗、樣品包裝和分發(fā)等諸多方面不夠規(guī)范，不能夠很好的全

面評價參試實驗室的檢測能力和技術(shù)水平。鑒于此，中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中

心在總結(jié)多年來開展病原核酸檢測能力驗證活動經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，擬制定《動物

病原核酸檢測能力驗證技術(shù)規(guī)范》，指導(dǎo)和規(guī)范病原核酸檢測能力驗證活動，以

提高病原核酸能力驗證活動的質(zhì)量。

目前，關(guān)于能力驗證的通用標(biāo)準(zhǔn)有4個，分別是《合格評定能力驗證的通

用要求》（GB/T27043-2012/ISO/ISIEC17043:2010）、《利用實驗室間比對進(jìn)

行能力驗證的統(tǒng)計方法》（GB/T28043-2011）、《實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表》

（RB/T183-2017）、《定性類能力驗證結(jié)果評價規(guī)范》（RB/T186-2017）。根

據(jù)能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表的設(shè)計，能力驗證標(biāo)準(zhǔn)共分為3個層次，第一層次：基礎(chǔ)

標(biāo)準(zhǔn)類，即實驗室能力驗證通用標(biāo)準(zhǔn)類；第二層次：專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類（含專業(yè)通用

標(biāo)準(zhǔn)類）；第三層次：門類標(biāo)準(zhǔn)類（含門類通用標(biāo)準(zhǔn)類）。

2.2與國內(nèi)外相在動物檢疫領(lǐng)域，目前已制定了第二層次的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《能力驗證動物檢疫

領(lǐng)域技術(shù)要求》（RB/T210-2017），但尚沒有第三層次的門類標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)《動

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的

物病原核酸檢測能力驗證技術(shù)規(guī)范》，屬于動物檢疫專業(yè)第三層次的門類標(biāo)準(zhǔn)，

關(guān)系

是對我國現(xiàn)有能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系的有效補充和完善。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了能力驗證國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC17043CD2稿），結(jié)合動物檢疫

領(lǐng)域核酸檢測的實際情況，確定了本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架和主要技術(shù)內(nèi)容，并引用

以下標(biāo)準(zhǔn)和文件的相關(guān)內(nèi)容：GB19489《實驗室生物安全通用要求》，GB/T

28043《利用實驗室間比對進(jìn)行能力驗證的統(tǒng)計方法》，RB/T210《能力驗

證動物檢疫領(lǐng)域技術(shù)要求》，SN/T2984《檢驗檢疫動物病原微生物實驗活動

生物安全要求細(xì)則》中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第53號令《動物病原微生物分類名

錄》等。

3.編制過程

中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心負(fù)責(zé)前期情況調(diào)研，并與中國動物疫病預(yù)防控制

3.1分工情況

中心共同研討和制定標(biāo)準(zhǔn)。

1、查閱和整理能力驗證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2018年1月~5月，查閱和整理ISO及國內(nèi)外有關(guān)能力驗證的標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)草案初稿

2018年6月~12月，結(jié)合動物病原核酸檢測能力驗證的實際工作，確定

了本標(biāo)準(zhǔn)的基本架構(gòu)和主要技術(shù)內(nèi)容，起草《動物病原核酸檢測能力驗證技

術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)草案。

、召開內(nèi)部研討會，修改完善標(biāo)準(zhǔn)草案

3.2起草階段3

2019年1月~6月，起草組召開內(nèi)部研討會，根據(jù)GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作

導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求進(jìn)行了格式調(diào)整和修改。

4、形成征求意見稿，撰寫編制說明。

2019年7月~8月，形成征求意見稿，并撰寫編制說明，準(zhǔn)備征求外部

專家意見。

2019年9月~2020年6月，在認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)管理網(wǎng)征求意見，未收到

反饋意見。

2020年6月1日~6月30日，采用函詢征求意見，發(fā)出《征求意見

表》8份，反饋《征求意見表》7份，其中有建議或意見的《征求意見表》

3.3征求意見階段7份，未反饋《征求意見表》1份。意見匯總處理情況如下：

1）共匯總和處理“技術(shù)內(nèi)容與文本格式”意見43條，其中采納30條，

部分采納11條，不采納2條。

2）共匯總和處理“編輯性修改”意見17條，其中采納7條，部分采納5

條，不采納0條。

2021年9月24日，組織6位專家召開標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會，專家組同意該標(biāo)準(zhǔn)通過

3.4標(biāo)準(zhǔn)審定階段

預(yù)審，建議起草單位按標(biāo)準(zhǔn)會審修改意見修改后送審。

4.主要技術(shù)內(nèi)容的確定

本文件規(guī)定了動物病原核酸檢測能力驗證計劃建立和運作的資源要求和技術(shù)要求，主要技術(shù)

內(nèi)容如下：

1資源要求

1.1總則

1.2人員

1.3設(shè)施和環(huán)境條件

1.4設(shè)備

2技術(shù)要求

2.1方案策劃

2.1.1總則

2.1.2檢測項目和方法的選擇

2.1.3統(tǒng)計設(shè)計

2.1.4指定值的確定

2.2能力驗證樣品生產(chǎn)的相關(guān)要求

2.2.1能力驗證樣品設(shè)計

2.2.2能力驗證樣品的制備

2.2.3能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價

2.2.4能力驗證樣品的處置和存儲

2.2.5給參加者的指導(dǎo)

2.3能力驗證結(jié)果的評定和報告

2.3.1數(shù)據(jù)分析

2.3.2能力評定

2.3.3能力驗證報告

5.驗證情況（適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)）

驗證單位驗證人員驗證時間

年月日

5.1驗證單位情

年月日

況

年月日

年月日

5.2驗證過程

5.3驗證數(shù)據(jù)分

析

5.4驗證評價

5.5其他應(yīng)說明

的情況

6.附加說明（可選項）

6.1宣貫標(biāo)準(zhǔn)的

建議

6.2修訂和廢除

現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

的建議

6.3作為強制性

標(biāo)準(zhǔn)或推薦性

標(biāo)準(zhǔn)的建議

6.4其他需要說

明的情況

6.5參考文獻(xiàn)

strcpt@163.co

聯(lián)系人喬彩霞聯(lián)系電子郵箱

m

注1：本格式的通用部分為第1章、第2章、第4章和第6章。

注2：3.4適用于標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，3.5適用于標(biāo)準(zhǔn)草案報批稿，3.6中“預(yù)期的管理目標(biāo)”適

用于規(guī)程類標(biāo)準(zhǔn)，3.6中“技術(shù)指標(biāo)”適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)，第5章適用于方法類標(biāo)準(zhǔn)編制說明的編

寫。

注3：3.1和第6章為可選項，其余為必填項。

編寫日期：2021年9月15日

附件4

認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明

（參考格式）

1.基本信息

中文動物病原核酸檢測能力驗證技術(shù)規(guī)范

1.1標(biāo)準(zhǔn)草案

名稱英文Technicalspecificationforproficiencytestingfordetectionof

nucleicacidofanimalpathogens

1.2與國際標(biāo)□等同采用標(biāo)準(zhǔn)編號

準(zhǔn)和國外先進(jìn)□修改采用

英文名稱

標(biāo)準(zhǔn)一致性程□非等效采用

度情況■未采用中文名稱

國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于下達(dá)2017年

批準(zhǔn)立項的文

第二批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定

1.3任務(wù)來源件名稱和文件計劃編號2017RB084

計劃項目的通知國認(rèn)科

號

【2017】136號

1.4制（修）訂√制定□修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號：）

1.5起止時間2018年1月---2021年12月

1.6標(biāo)準(zhǔn)起草

中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心，中國動物疫病預(yù)防控制中心

單位

1.7起草團隊喬彩霞、高志強、劉巍、劉洋、王傳彬、張利峰、韓玥、韓晶。

1.8調(diào)整情況

2.背景情況

實驗室能力驗證是利用實驗室間比對來確定實驗室檢測能力的活動，是國

際通行的實驗室質(zhì)量控制方法之一，在確定實驗室檢測能力和技術(shù)水平方面具

有不可替代的作用，已成為世界各國以及國際組織廣泛采用的重要技術(shù)手段。

2003年，我國首次在動物檢疫領(lǐng)域開展能力驗證活動；2006年，原北京出入境

檢驗檢疫技術(shù)中心成為我國動物檢疫領(lǐng)域CNAS認(rèn)可的第一個能力驗證提供

者。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前我國動物檢疫領(lǐng)域的能力驗證活動已經(jīng)初具規(guī)模，

廣州海關(guān)技術(shù)中心等多家單位開始承擔(dān)動物疫病檢測的能力驗證項目，開展的

2.1目的、意義能力驗證活動項目主要包括病原核酸檢測和血清學(xué)檢測兩大類，且核酸檢測能

（工作開展背景

力驗證活動占60%以上。

及要求）

由于我國動物檢疫領(lǐng)域尚沒有病原核酸檢測能力驗證的技術(shù)規(guī)范，使得目

前許多機構(gòu)承擔(dān)實施的能力驗證活動在能力驗證策劃、樣品設(shè)計、樣品制備、

均勻性和穩(wěn)定性檢驗、樣品包裝和分發(fā)等諸多方面不夠規(guī)范，不能夠很好的全

面評價參試實驗室的檢測能力和技術(shù)水平。鑒于此，中國海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中

心在總結(jié)多年來開展病原核酸檢測能力驗證活動經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，擬制定《動物

病原核酸檢測能力驗證技術(shù)規(guī)范》，指導(dǎo)和規(guī)范病原核酸檢測能力驗證活動，以

提高病原核酸能力驗證活動的質(zhì)量。

目前，關(guān)于能力驗證的通用標(biāo)準(zhǔn)有4個，分別是《合格評定能力驗證的通

用要求》（GB/T27043-2012/ISO/ISIEC17043:2010）、《利用