中美藥典對于番瀉葉（SennaeFolium）的記載異同比較摘要：在醫藥事業上，21世紀的中國發展日新月異，成長迅速。為完善醫藥事業發展，將中藥等民族精華推向更大更高的世界舞臺，探討中美藥典植物藥標準制修訂的差異,對我國中藥標準的修訂提出合理建議，已成為必不可少的一項工作。在對2010版中國藥典I部和美國藥典34版查閱之后，通過分析比較中美兩國植物藥標準修訂的現狀，并結合具體藥材番瀉葉的記載對中美藥典異同進行了分析與總結，提出了對我國藥典一些僅供參考的改進建議。關鍵詞：中國藥典美國藥典凡例番瀉葉借鑒1.凡例1.1凡例簡述中國藥典2010版1）國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他化學藥品國家標準具同等效力。2）凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統一規定。3）凡例和附錄中采用“除另有規定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規定不一致的情況時，則在正文中另作規定，并按此規定執行。美國藥典34版1）適用于美國藥典的標準、實驗、分析和其他規范說明。2）凡例（后面提到的GeneralNotices）和在通用章節（GeneralChapters）中出現的generalrequirements以總則的形式提供美國藥典中的標準、實驗、分析和其它規范說明的解釋與應用的基本指導，以消除整本書中與大量實例相關的那些要求的重復需要。只要沒有相反的特定說明，就應用凡例和通用章節中的要求。3）凡是不同于凡例和通用章節時，將優先采用個論中的說法，并應特別指明其用法或內容。為了強調這些例外的存在，在凡例和通用章節的某些地方使用“除非另有規定”這樣的措詞。在正文中，它（“除非另有規定”）應理解為標準、實驗、分析或其它規范說明中與凡例和通用章節中存在偏差的特殊規定，無論是否有例外的表述。1.2.凡例主要內容中國藥典總則、正文簡介、附錄簡介、名稱及編排、項目與要求、檢驗方法和限度、標準品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、動物實驗、說明書、包裝、標簽美國藥典名稱與版本、藥典地位和法律認可、統一的標準、專論和通則、檢驗操作和規程、檢驗結果、術語與定義、處方和配方、保存、包裝、貯藏與標簽1.3兩種藥典凡例特有內容中國藥典凡例特有的規定①運算過程中數字的保留位數②原料藥的含量百分“如未規定上限時，系指不超過101.0％③藥篩的篩號及粉末的等級，等等美國藥典凡例特有的規定①USP、NF中使用了很多機構、組織和出版物的名稱的簡稱②檢驗操作和規程中關于“離心機”、“殘留溶劑”及“比重”的要求③保存、包裝、貯存與標簽中“容器”、“標示”及“失效期和有效期”等的標準介紹分析：從總體來說，美國藥典凡例的規定一般較為詳細、具體，這樣便于統一執行、減少偏差。而中國藥典凡例的規定則言簡意賅，有的較為原則、概略。2.藥材記載比較2.1藥材來源

中：番瀉葉FanxieyeSENNAEFOLIUM本品為豆科植物狹葉番瀉CassiaangustifoliaVahl或尖葉番瀉CassiaacutifoliaDelile的干燥小葉。美：番瀉葉SennaLeaf本品為豆科植物尖葉番瀉sennaalexandrinaMill(又名cassiaacutifoliadelile)或狹葉番瀉C.angustifoliavahl的干燥小葉。按干燥品計算，含蒽醌葡萄糖苷類物質以番瀉苷計，不得少于2.5%.。分析：從藥材來源方面來看，二者區別不大，都記載了兩種材料來源，美國藥典在干燥品番瀉苷含量方面做了更為詳盡的考量標準，而中國藥典沒有；但中國藥典加入了藥材的漢語拼音，是其獨特之處。2.2性狀

中：【性狀】狹葉番瀉

呈長卵形或卵狀披針形，長1.5～5cm，寬0.4～2cm，葉端急尖，葉基稍不對稱，全緣。上表面黃綠色，下表面淺黃綠色，無毛或近無毛，葉脈稍隆起。革質。氣微弱而特異，味微苦，稍有黏性。尖葉番瀉呈披針形或長卵形，略卷曲，葉端短尖或微突，葉基不對稱，兩面均有細短毛茸。美：植物學特征尖葉番瀉葉呈不等邊披針形或批針卵形，常破碎：長1.5~3.5mm，寬5~10mm,基部不對稱，小葉柄短而粗壯，葉全緣，葉端急尖，葉片脆，稍革質，表面具短伏毛，上表面較少，下表面較多，沿中脈上伸展。淡綠色、淡灰綠色或淡黃綠色，氣味特異。狹葉番瀉葉葉較完整，長2~5cm，寬6~15mm，葉端急尖，表面被微毛。淡黃色至淡黃綠色。分析：中美藥典均從形狀、大小、顏色、質感等方面記載了兩種番瀉葉的植物形態，區別不大。2.3鑒別

中:【鑒別】(1)本品粉末淡綠色或黃綠色。晶纖維多，草酸鈣方晶直徑12～15μm。非腺毛單細胞，長100～350μm，直徑12～25μm，壁厚，有疣狀突起。草酸鈣簇晶存在于葉肉薄壁細胞中，直徑9～20μm。上下表皮細胞表面觀呈多角形，垂周壁平直；上下表皮均有氣孔，主為平軸式，副衛細胞大多為2個，也有3個的。

（2）取本品粉末25mg，加水50ml及鹽酸2ml，置水浴中加熱15分鐘，放冷，加乙醚40ml，振搖提取，分取醚層，通過無水硫酸鈉層脫水，濾過，取濾液5ml，蒸干，放冷，加氨試液5ml，溶液顯黃色或橙色，置水浴中加熱2分鐘后，變為紫紅色。（3）取本品粉末1g，加稀乙醇10ml，超聲處理30分鐘，離心，吸取上清液，蒸干，殘渣加水10ml市使溶解，用石油醚（60～90℃）振搖提取3次，每次15ml，棄去石油醚液，取水液蒸干，殘渣加稀乙醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取番瀉葉對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以乙酸乙酯-正丙醇-水(4：4：3)為展開劑，展開缸預平衡15分鐘，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；噴以20％硝酸溶液，在120℃加熱約10分鐘，放冷，再噴以5％氫氧化鉀的稀乙醇溶液，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。美：顯微表皮細胞多角形，垂周壁平直，常含粘液質，氣孔眾多，寬橢圓形，長20~35μm，主要為平軸式，副衛細胞大多為2個，也有3個（通常是尖葉番瀉葉），非腺毛單細胞，圓錐形常彎曲，壁厚，有疣狀突起，長100~350μm。上下表皮內側均分布一層柵欄細胞，在中脈區謹上表皮內側分布有柵欄組織，中脈維管束數個，呈放射狀排列，維管束之間有狹窄的維管射線，上下兩側被有木質化的纖維束鞘，其周圍的海綿組織細胞中常含有六邊形或八邊形的草酸鈣方晶，形成晶纖維。鑒別取本品細粉550mg，加氫氧化鈉乙醇溶液（1→10）10ml，混勻。煮沸約兩分鐘，加水10ml稀釋，濾過，濾液加鹽酸酸化，加乙醚振搖萃取，取乙醚層，加5N氨水5ml，震搖，溶液呈橘紅色或藍紅色。分析：中國藥典和美國藥典均收錄了顯微鑒別以及理化性質鑒別方法，但中國藥典還較為詳盡的描述了薄層色譜鑒別方法，而美國藥典并未記載。2.4檢查

中：

【檢查】雜質不得過6％(附錄ⅨA)。水分

不得過10.0％(附錄ⅨH第一法)。美：干燥失重<731>取本品細粉1g，105℃干燥兩個小時，減失重量不得過12.0%。番瀉莖、番瀉果及其他雜質<561>番瀉莖總量不得超過8%，番瀉果或其他雜質總量不得過2.0%。總灰分<561>不得過12.0%。酸不溶性灰分<561>不得過3.0%分析：中國藥典對雜質和水分的做出了粗略的數據規定，而美國藥典則更為細致的說明了雜質種類和干燥方法，并且對灰分提出了具體的考量標準，而中國藥典沒有對灰分提出要求。2.5含量測定

中：【含量測定】照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-5mmol/L四庚基溴化銨的醋酸-醋酸鈉緩沖液（Ph5.0）(1→10)（35：65）混合溶液1000ml中，加入四庚基溴化銨2.45g為流動相；檢測波長為340nm；柱溫為40℃。理論板數按番瀉苷B峰計算應不低于6500。對照品溶液的制備取番瀉苷A對照品、番瀉苷B對照品適量，減壓干燥12小時，置棕色量瓶中，加0.1%碳酸氫鈉溶液制成每1ml含番瀉苷A50μg、番瀉苷B0.1mg的混合溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品細粉約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入0.1%碳酸氫鈉溶液50ml，稱定重量，超聲處理15分鐘（30～40℃），放冷，再稱定重量，用0.1%碳酸氫鈉溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含番瀉苷A(C42H38O20)和番瀉苷B(C42H38O20)的總量，不得少于1.1%。美：含量測定（注：樣本制作的全過程應該盡量避光進行并選用低透光性的玻璃器皿使溶液避光。）氯化鐵溶液取氯化鐵溶液10.5g,加水100ml溶解，即得。醋酸鎂甲醇溶液取醋酸鎂5.0g，加甲醇1L溶解，即得。碳酸氫鈉溶液取碳酸氫鈉5.0g,加水1L溶解，即得。對照品溶液取USP番瀉苷對照品適量，精密稱定，加碳酸氫鈉溶液制成每1ml約含0.13mg的溶液，即得。供試品溶液稱取番瀉葉約10g,研細，取粉末約0.15g，精密稱定，置100ml圓底燒瓶中，加水30ml，混勻，稱重，置水浴中回流15分鐘，冷卻，再稱重，加水補足減失的重量，離心，取上清液20.0ml，至150ml分液漏斗中，加0.1ml稀鹽酸，以三氯甲烷萃取三次，每次15ml，分層后棄去上層清液，即得。測定法取對照品溶液和供試品溶液各10ml，分別置100ml圓底燒瓶中，加氯化鐵溶液20ml，混勻，水浴回流20分鐘，加鹽酸1ml，繼續回流20分鐘，時時震搖使沉淀物溶解，冷卻，將溶液轉移至1000ml分液漏斗中，并以之前洗滌燒瓶所用的乙醚液振搖萃取三次，每次25ml;合并乙醚層，混勻，用水洗滌兩次，每次15ml，轉移乙醚層至100ml容量瓶中，加乙醚稀釋至刻度，混勻，取乙醚液10.0ml，蒸干，加醋酸鎂甲醇溶液10.0ml溶解，以甲醇為空白溶劑，在515nm下測定對照品溶液和供試品溶液的吸光值。按下式計算番瀉葉中番瀉苷的百分含量：3000（Av/As）(CS/W)式中Av和As分別為對照品溶液和供試品溶液的吸光值，CS為對照品溶液中番瀉苷的濃度，mg/ml，W為制備供試品溶液取用的番瀉葉的粉末的量，mg。分析：中國藥典在含量測定方面比較簡略，主要是介紹了測定方法以及簡略的測定過程，并且測定方法對儀器的要求很高，但測定過程比較簡便。而美國藥典從實驗試劑的配備到測定過程、測定標準都進行了詳細具體的敘述，并且對測定時的實驗條件做出了具體的要求。對標準的統一、步驟的明細都進行了細致的描述，這樣更不易造成因規定含糊而造成的誤解。2.6貯藏中：【貯藏】避光，置通風干燥處。美：包裝與貯藏防蟲，防鼠（見凡例蔬菜和動植物藥貯藏項下），避光，防潮，室溫保存。分析：中國藥典此處簡介概括，美國藥典則詳細在貯藏環境、溫度等方面進行了闡述。2.7其他

中：【性味與歸經】甘、苦，寒。歸大腸經。

【功能與主治】瀉熱行滯，通便，利水。用于熱結積滯,便秘腹痛，水腫脹滿。

【用法與用量】2～6g，后下，或開水泡服。

【注意】孕婦慎用。

注：1mol/L醋酸-醋酸鈉（pH5.0）緩沖液的制備取1mol/L醋酸鈉溶液，用稀醋酸試液調制成pH為5.0的溶液，再稀釋10倍，即得。美：標注標簽應依次注明拉丁學名、藥典名稱和藥用部位。USP標準物質<11>USP番瀉苷標準對照品微生物計數法<2021>每1g中含細菌總數不得過105elu,霉菌和酵母菌總數不得過103elu,耐膽汁的革蘭陰性菌不得過103elu,不得檢出沙門菌和大腸桿菌。分析：中國藥典記載了性味歸經、功能主治、用法用量注意事項等方面的藥物知識，是美國藥典所沒有的獨有記載。總結①兩種藥典在藥材來源和性狀方面記載基本一致，是簡單的實物觀察與產地來源記載，沒有太大借鑒意義和改進需要。②在美國藥典的鑒別、含量測定方面，相比中國藥典記錄更為詳盡，中國藥典雖在鑒別方面多記載了色譜鑒別這一方法，但色譜鑒別的規范化并未作出具體要求，許多地方沒有詳細敘述，較為模糊概括。③中國藥典融入了本國拼音記載和中醫性味歸經、功效等特色記載，是我國古代醫典藥典的傳承，也是中國特色組成的一部分。但怎樣將中國特色的義項解釋給國際友人使之理解使用，也是中國藥典努力的一個方向。通過與美國藥典比對，了解國外習慣記載方式，能找出更符合國際閱覽標準的記載方向，讓中醫中藥更易被理解。④建議①《中國藥典》標準提高應加強基礎研究;注重分析方法整體性和系列品種的協調和統一;應用