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文檔簡介

倫理審查批件（第一版）倫理批件號：審查類別□初始審查□修正案審查審查方式□緊急會議審查□會議審查□快速審查會議日期

會議地點

項目名稱申辦者/項目來源本中心研究者/研究項目負責人審查文件（含版本號和版本日期）：倫理委員會對該臨床研究的審查結果:批準本批件有效期：批準日期：失效日期：該臨床研究是否需要定期跟蹤審查？□否□是，定期跟蹤審查頻率為：□3個月□6個月□12個月□其它（詳細說明）：說明：根據實際進展情況，倫理委員會有權改變跟蹤審查頻率。請研究者/研究項目負責人根據跟蹤審查頻率，按時向倫理委員會遞交定期/年度報告。

如果研究者/研究項目負責人或申辦者對倫理委員會的審查結果有疑問或需要申訴，請聯絡醫院倫理委員會，并提交書面申訴意見，詳細說明申訴理由。主任委員（或被授權的副主任委員/委員）簽名：XXX醫院倫理委員會（蓋章）：年月日說明：1.請按照GCP原則和倫理委員會批準的文件開展研究，保護受試者的健康與權益。2.凡涉及人類遺傳資源管理或者國家規定必須經有關部門審批的項目，均需在執行前向有關部門申報并獲得批準。3.研究過程中，對已批準的研究方案、知情同意書（如有）、招募材料（如有）等的任何修改以及研究者/研究項目負責人的變更，請提交修正案審查申請，均須得到倫理委員會審查批準后方可實施。4.本中心發生的嚴重不良事件或影響受試者安全或權益的事件需在向監管部門上報的同時向倫理委員會作書面報告（藥物臨床試驗僅報可疑且非預期嚴重不良反應），倫理委員會有權對其評估做出新的決定。5.本中心發生偏離方案時，請及時提交偏離方案報告。6.無論研究開始與否，請按照倫理委員會規定的跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告。7.暫停或提前終止研究，請及時提交暫停/終止研究報告。8.完成臨床研究，請提交結題報告。9.請在批件有效期內開展試驗/研究，逾期未開展的，本倫理批件失效。10.倫理批件失效后的臨床研究項目，再次開展時，需重新倫理審查。聲明:本倫理委員會的組成及工作程序符合《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫學研究國際道德指南》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質

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