我國EGFR抑制劑行業競爭現狀第三代市場快速發展艾森、豪森等國企蠢蠢欲動

提示：EGFR已經成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一。全球非小細胞肺癌患者的EGFR基因平均突變率約為35%，中國非小細胞肺癌患者的EGFR基因突變率約為40%。

EGFR已經成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一。全球非小細胞肺癌患者的EGFR基因平均突變率約為35%，中國非小細胞肺癌患者的EGFR基因突變率約為40%。

EGFR抑制劑發展歷程情況

數據來源：整理全球已上市的EGFR抑制劑

藥品靶點公司上市情況第一代EGFR-TKIs吉非替尼EGFR可逆抑制劑阿斯利康2003年5月獲FDA批準美國上市；2010年1月25獲經CFDA批準中國上市厄洛替尼EGFR可逆抑制劑羅氏2004年11月美國上市；2012年2月中國上市凱美納(埃克替尼)EGFR可逆抑制劑貝達2011年6月7日經CFDA批準中國上市第二代EGFR-TKls阿法替尼不可逆EGFR/HER2雙靶點抑制劑勃林格殷格翰2013年7月美國上市；2017年2月中國上市達克替尼不可逆抑制劑(EGFR/HER2/HER4)輝瑞2018年9月美國上市第三代EGFR-TKISs奧希替尼EGFRT790M抑制劑阿斯利康2015年11月美國上市；2017年2月中國上市數據來源：整理

同時，目前EGFR抑制劑儼然已成為肺癌領域最大的靶向藥物，眾多的患者數目孕育著巨大的市場空間。不過，第一代EGFR抑制劑伴隨著眾多藥企的介入和專利到期的問題，市場出現疲態，銷售額開始走向下滑，尤其是厄洛替尼在2018年大跌至36%，銷售額僅為5.38億美元；而第三代EGFR抑制劑市場快速崛起，奧希替尼在2018年銷售額達到18.6億元，增長高達95%。

EGFR抑制劑市場銷售額

藥品靶點公司2017年銷售額(億美元)2018年銷售額(億美元)增長率第一代EGFR-TKIs吉非替尼EGFR可逆抑制劑阿斯利康5.285.18-2%厄洛替尼EGFR可逆抑制劑羅氏8.435.38-36%凱美納(埃克替尼)EGFR可逆抑制劑貝達10.26（億人民幣）12.08（億人民幣）17.7%第二代EGFR-TKls阿法替尼不可逆EGFR/HER2雙靶點抑制劑勃林格殷格翰無無-達克替尼不可逆抑制劑(EGFR/HER2/HER4)輝瑞---第三代EGFR-TKISs奧希替尼EGFRT790M抑制劑阿斯利康9.5518.695%數據來源：整理

在市場競爭方面，由于三代EGFR抑制劑市場的大獲成功也吸引著國內諸多藥企的介入，針對于T790M突變的藥物市國內EGFR抑制劑研發的主流，其中艾森公司的馬來酸艾維替尼和豪森的甲磺酸奧美替尼都已經進入了NDA申請階段。目前，我國EGFR抑制劑行業市場暗潮涌動，競爭激烈，先有羅氏、阿斯利康、輝瑞等巨擘涌入后導致紛爭不斷，貝達"兩彈一星"藥物強勢介入、艾森、豪森等國內藥企蠢蠢欲動。

中國第三代EGFR抑制劑競爭概覽（一線治療）產品名稱公司名稱中國開發階段首次公示日期AZD9291/奧希替尼阿斯利康2019年9月獲批上市不適用HS-10296/阿美替尼江蘇豪森臨床III期2018年11月AST-2818/伏美替尼艾力斯臨床III期2019年1月BPI-7711上海倍而達臨床III期2019年3月AC0010/艾維替尼艾森醫藥臨床III期2019年4月ASK120067江蘇奧賽康臨床III期2019年8月BPI-D0316/貝福替尼益方生物/貝達藥業臨床II/III期2019年12月SH-1028/奧瑞替尼南京圣和臨床III期2020年3月FHND9041正大豐海臨床I/II期2019年7月YZJ-0318海雁醫藥/揚子江藥業臨床I期2018年1月TQB3456正大天晴/北京賽林泰臨床I期2018年8月數據來源：整理中國第三代EGFR抑制劑競爭概覽（二線治療）產品名稱公司名稱中國開發階段首次公示日期AZD9291/奧希替尼阿斯利康2017年3月獲批上市不適用HS-10296/阿美替尼江蘇豪森2020年3月獲批上市不適用AST-2818/伏美替尼艾力斯2021年3月獲批上市不適用AC0010/艾維替尼艾森醫藥2018年6月提交上市申請不適用BPI-D0316/貝福替尼益方生物/貝達藥業2021年3月提交上市申請不適用BPI-7711上海倍而達臨床II期2019年2月MED-1007/克耐替尼江蘇邁度臨床II期2020年5月ASK-120067江蘇奧賽康/中科院臨床I/II期2018年4月FHND9041正大豐海臨床I/II期2019年7月YK-029A海南越康臨床I期2018年5月C-005無錫雙良臨床I期2019年9月TY-9591浙江同源康臨床I期2019年12月BEBT-109廣州必貝特臨床I期2020年1月數據來源：整理

由于EGFR突變檢測的方法不斷完善，患者能更早、更準確地檢測EGFR突變并接受EGFR抑制劑治療，我國EGFR抑制劑行業市場規模一直呈穩定增長趨勢。根據數據顯示，我國EGFR抑制劑市場從2015年的24億元增長到2019年的77億元，復合年增