質量手冊

依據(jù)：YY/T0287-2017

文件編號：

編制：

審核：

批準：

2017-08-28發(fā)布2017-08-28實施

*1>KJ*發(fā)布

目錄

1.質量手冊發(fā)布令.........................................5

2.企業(yè)概況...............................................6

2.1管理者代表任命書......................................................7

2.2質量方針與質量目標...................................................8

3.圖表...................................................9

3.1組織結構圖............................................................9

3.2質量管理體系機構圖..................................................10

3.3質量管理體系職能分配圖...............................................11

4.質量管理體系..........................................12

4.1總要求...............................................................12

4.2文件要求.............................................................13

421總則..............................................................13

4.2.2質量手冊.........................................................14

4.2.3醫(yī)療器械文檔.....................................................17

4.2.4文件控制.........................................................19

4.2.5記錄控制.........................................................24

5.管理職責..............................................26

5.1管理承諾.............................................................26

5.2以客戶為關注焦點.....................................................26

5.3質量方針.............................................................27

5.4策劃.................................................................28

5.4.1質量目標.........................................................28

5.4.2質量管理體系策劃.................................................28

5.5職責、職權與溝通.....................................................29

5.5.1職責與權限.......................................................29

5.5.2管理者代表.......................................................36

5.5.3內(nèi)部溝通.........................................................37

5.6管理評審............................................................38

5.6.1總則.............................................................38

5.6.2評審輸入和輸出...................................................39

6.資源管理...............................................42

6.1資源提供.............................................................42

6.2人力資源............................................................42

6.3基礎設施............................................................44

6.4工作環(huán)境和污染的控制................................................44

6.4.1工作環(huán)境.........................................................44

6.4.2污染控制.........................................................45

7.產(chǎn)品實現(xiàn)...............................................45

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃.......................................................45

7.2與顧客有關的過程....................................................47

7.2.1產(chǎn)品要求的確定、評審、溝通.......................................47

7.3設計和開發(fā)...........................................................48

7.3.1總則.............................................................48

732設計和開發(fā)策劃....................................................49

7.3.3設計和開發(fā)輸入...................................................50

7.3.4設計和開發(fā)輸出...................................................51

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7.3.5設計和開發(fā)評審...................................................51

7.3.6設計和開發(fā)驗證...................................................52

7.3.7設計和開發(fā)確認...................................................52

7.3.8設計和開發(fā)的轉換.................................................53

7.3.9設計和開發(fā)更改的控制.............................................53

7.4采購.................................................................55

7.4.1采購過程.........................................................55

7.4.2采購信息.........................................................59

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證...................................................60

7.5生產(chǎn)和服務提供.......................................................61

7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制...............................................61

7.5.2產(chǎn)品的清潔.......................................................64

753安裝活動..........................................................64

7.5.4服務活動.........................................................64

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求...........................................65

7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認.........................................65

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求.............................66

758標識及追溯性......................................................66

7510顧客財產(chǎn).........................................................69

7.5.11產(chǎn)品防護........................................................69

7.6監(jiān)視和測量設備的控制................................................73

8測量、分析和改進........................................74

8.1總則.................................................................74

8.2監(jiān)視和測量...........................................................75

8.2.1反饋.............................................................75

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8.2.2投訴處置.........................................................76

8.2.3向監(jiān)管機構報告...................................................77

8.2.4內(nèi)部審核.........................................................79

8.2.5過程監(jiān)視和測量...................................................81

8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量...................................................83

8.3不合格產(chǎn)品控制.......................................................85

8.3.1總則.............................................................85

8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應措施.....................................87

8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的相應措施.....................................88

8.3.4返工.............................................................88

8.4數(shù)據(jù)分析............................................................89

8.5改進.................................................................94

851總則..............................................................94

8.5.2糾正與預防措施程序................................................94

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1.質量手冊發(fā)布令

質量手冊發(fā)布令

依據(jù)YY/T0287-2017標準要求，結合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，

通過對企業(yè)質量管理體系的策劃和建立，編制了本質量手冊（包括程序文件），

現(xiàn)予以發(fā)布實施。

本手冊是本企業(yè)質量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質量方針和質

量目標，描述了質量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施和

保持質量管理體系的綱領和行動準則。企業(yè)全體員工應嚴格遵守執(zhí)行。質量手冊

從簽署日期起開始實施。

總經(jīng)理:

年月日

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2.企業(yè)概況

2.1管理者代表任命書

任命書

為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準,

加強企業(yè)質量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代

表，全面負責質量管理體系的建立、實施，保持和改進。

總經(jīng)理:

年月日

2.2質量方針與質量目標

質量方針：

人民健康至上，產(chǎn)品質量第一。

質量目標：

顧客投訴率＜0.5%；

3.圖表

3.1組織結構圖

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3.2質量管理體系機構圖

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3.3質量管理體系職能分配圖

生

總

質

銷

綜

新

管

倉

經(jīng)

技

合

售

品

保

庫

職責部門代

理

處

部

部

部

過程部

4質量管理體系△△OOOOOO

4.2.4文件控制OO△OO△OO

4.2.5記錄控制O△△OOOOO

5.1管理承諾△OOOOOOO

5.2以顧客為關注焦點△OOOOOOO

5.3質量方針△OOOOOOO

5.4策劃△△OOOOOO

5.5職責、權限與溝通△△OOO△OO

5.6管理評審△△OOOOOO

6.1資源提供△OOOOOOO

6.2人力資源管理OOOOO△OO

6.3基礎設施管理OOO△OOOO

6.4工作環(huán)境和污染控制OOO△OOOO

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃OO△OOOO△

7.2與顧客有關的過程控制OO△O△OOO

7.3設計和開發(fā)△△OOOOO△

7.4采購OOOOO△OO

7.5生產(chǎn)和服務提供OO△△△OOO

7.6監(jiān)視和測量設備的控制OO△OOOOO

8.2.1反饋OOOO△OOO

8.2.2投訴處置OO△O△OOO

8.2.3向監(jiān)管機構報告△O△O△OOO

8.2.4內(nèi)部審核O△OOOOOO

8.2.5過程監(jiān)視和測量OO△△OOOO

8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量OO△△OO△O

8.3不合格產(chǎn)品控制OO△OOOOO

8.3.2交付前不合格品的相應措施OO△OOOOO

8.3.3交付前不合格品的相應措施OO△O△O△O

8.4數(shù)據(jù)分析OO△OOOOO

8.5.2糾正與預防措施程序OO△△OOOO

注：△主要職能。相關職能

4.質量管理體系

4.1總要求

1目的

為建立、實施和保持企業(yè)質量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并

形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質量方針和質量目標。

2范圍

適用于企業(yè)質量管理體系及產(chǎn)品的質量活動控制。

3職責

3.1總經(jīng)理負責建立、實施和保持質量管理體系，配置體系所需資源，批準和發(fā)

布質量方針和質量目標。任命管理者代表，負責確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^

程，并確保質量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管

理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

3.2管理者代表全面負責質量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合

性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施。

3.3各部門負責編制并實施本部門技術文件。

4工作程序

4.1依據(jù)YY/T0287-2017標準建立企業(yè)質量管理體系并形成文件。

4.2對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系

所需資源。

4.3當質量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構有重大調(diào)

整、場地變更等）導致體系不完整，企業(yè)應適時進行策劃，采取相應措施，以保

持體系的完整性。

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4.4管理者代表應按《企業(yè)管理評審程序》定期組織管理評審對企業(yè)質量管理體系

運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應的糾正、預防和改進措施。

5相關文件和記錄

4.2文件要求

4.2.1總貝。

為確保質量管理體系的有效運行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》要求和標準建立了

文件質量管理體系，質量管理體系文件包括有：

質量手冊（包含形成文件的質量方針、質量目標）。

1）程序文件。

2）質量控制文件。

3）質量記錄等。

4）與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī)/標準文件。

本公司質量管理體系文件包括有四層次：

第一級質量手冊：是本公司質量體系的綱領性文件，對質量管理體系做出

規(guī)定，包含公司的質量方針和質量目標所開展的各項質量活動的要求作了原則性

規(guī)定。

第二級程序文件：是質量手冊的展開和具體化文件，使得質量手冊中原則性

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和綱領性的要求得到展開和落實。

程序文件規(guī)定了執(zhí)行質量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理

過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》所

規(guī)定的各項程序和YY/T0287-2017的相關要求。

第三級質量控制文件（技術文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質量的

前提下，本公司使用質量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務，包括產(chǎn)品技

術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程和服務操

作規(guī)程等相關文件。

第四級質量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結果，是提供產(chǎn)品符

合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。

外來文件：與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī)/標準文件。

文件編制原則：

1）文件的編制應根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關標準，具有適

用性和可操作性。文件之間應協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清。

2）一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求

可被多于一個文件覆蓋。

3）文件中應盡量使用標準術語，如使用非標準術語或使用的術語與標準術

語內(nèi)涵不同時，應在所涉及的文件中加以定義。

4.2.2質量手冊

1目的

根據(jù)YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》編制了醫(yī)

療器械《質量手冊》并施行。本《質量手冊》用于證實我公司有能力穩(wěn)定地提供

滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合

格的過程而達到顧客滿意。《質量手冊》包括了質量管理體系所要求的形成文件

的程序。

2范圍

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適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、流通和服務等過程以

及涉及到的所有部門、場所。

3不適用條款說明

序

刪減或不適用條款刪減或不適用理由

號

本公司產(chǎn)品可直接使用，不

1752產(chǎn)品的清潔

涉及產(chǎn)品清潔

27.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品不涉及安裝

37.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品

本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和

47.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求

無菌屏障系統(tǒng)

57.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別

4引用的法規(guī)和標準

1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014

年第64號）。

2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的

要求》。

5術語和定義

本手冊采用YY/T0287-2017標準的術語和定義。

6手冊的管理

6.1.本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關事

宜均由質量部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以

外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還質量部，辦理登記。

6.2手冊持有者應妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

6.3在手冊使用期間，如有修改建議，各部門及人員應匯總意見，及時反饋到質

量部；管理者代表應定期組織對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手

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冊進行修改，執(zhí)行《文件管理程序》的有關規(guī)定。

7質量手冊修改頁

序

修改內(nèi)容修改頁修改后版次申請部門/人批準人批準日期

號

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4.2.3醫(yī)療器械文檔

1目的

對每個醫(yī)療器械類型產(chǎn)品文檔進行控制，以確保滿足質量體系和法規(guī)的要求。

2范圍

適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、貯存、銷售和使用等各階段所涉及

的文檔的管理。

3責任

3.1質量部

1）負責產(chǎn)品技術文檔的建立、更改和歸檔。

2）負責編制每一產(chǎn)品文檔清單。

3）負責產(chǎn)品文檔的分類管理。

3.2生產(chǎn)部

負責產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄的建立和審核。

3.3銷售部

1）負責與用戶的溝通。

2）負責收集產(chǎn)品交付后的信息。

3.4綜合處

1）負責采購用產(chǎn)品文檔的保存和管理。

2）負責供方資料及提供產(chǎn)品資料的保存、更新和管理；

3.5研發(fā)部

負責收集和管理與醫(yī)療器械有關的法律、法規(guī)和標準；

3.6各部門負責部門相關產(chǎn)品文檔的保管。

4內(nèi)容

4.1文檔的分類：

1）主文檔：一個或一個系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包

括技術文件、物料文件以及生產(chǎn)和交付使用后的反饋信息等。

2）技術文件：產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求、檢測報告、圖紙、工藝文件、技術方

面的有關規(guī)定和指南；

3）物料文件：物料清單、供需合同等。

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4.2醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立

421研發(fā)部負責設計開發(fā)或改進過程相關技術文件的收集、編制、整理，

負責定期收集醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)和標準，對于適用于本公司產(chǎn)品的法

律、法規(guī)和標準進行分類整理保存。

4.2.2質量部負責匯總各部門產(chǎn)生的文件，為每一個產(chǎn)品制作完整的產(chǎn)品主

文檔。

423檔案管理人員對項目組歸檔的文檔進行分類整理，編制產(chǎn)品文檔清單。

424綜合處負責收集物料文件，生產(chǎn)部負責收集生產(chǎn)信息，銷售部公司負

責收集產(chǎn)品交付使用后的投訴和反饋信息，并及時反饋給質量部，質量保證

部對反饋的信息進行分析、評價，對需要納入醫(yī)療器械文檔管理的信息，登記在

產(chǎn)品文檔清單中。

4.3根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、結構組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應當包括以下內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有的使用說明；

2）產(chǎn)品規(guī)范；

3）制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；

4）測量和監(jiān)視程序；

5）適當時，安裝要求；

6）適當時，服務程序。

4.3.1產(chǎn)品規(guī)范，可包括：

1）適用的國家、行業(yè)標準（可列出適用標準清單）；

2）適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）；

3）產(chǎn)品技術要求/產(chǎn)品標準。

4.3.2制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序，可包括：

1）產(chǎn)品圖紙：包裝材料圖紙、工藝流程圖等；

2）工藝文件：生產(chǎn)工藝、包裝工藝、技術要求、檢驗工藝等；

3）產(chǎn)品物料清單：原輔料單、包裝材料單等；

4）物料的供需合同、供應商的資質證明資料等。

433測量和監(jiān)視程序，可包括：

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1）原輔料檢驗規(guī)程;

2）過程監(jiān)控規(guī)程；

3）成品檢驗規(guī)程。

4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的管理

4.4.1對于本廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，應為每個型號的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單，

清單中注明文件的名稱、頁數(shù)、歸檔日期、保管部門等。

4.4.2對于客戶定制的產(chǎn)品，定制產(chǎn)品的文檔單獨管理時，應依據(jù)4.4.1的規(guī)定

建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時，可在相應產(chǎn)品

各型號的文檔清單中注明根據(jù)客戶要求更改和替代的文件，如修改說明書、物料

清單等。

443產(chǎn)品文檔清單也是醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔歷史記錄。清單中的文檔變化時，應

在文件名稱對應的“備注”欄內(nèi)標識出變更、作廢或銷毀日期，更新或增加的文

件名稱則相應添加在清單中。

4.4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷毀控制，執(zhí)行《文件管理程序》。

5相關文件和記錄

4.2.4文件控制

1目的

對公司質量管理體系文件進行控制，確保相關部門使用和保持有效版本。

2范圍

適用于質量體系文件的控制（包括外來文件）。

3職責

3.1總經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。

3.2管理者代表負責審核質量手冊。

3.3各部門負責相關文件的編制、使用和保管。

3.4質量部負責公司文件的統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)放。

3.5質量部負責體系文件管理并定期組織有關部門/人員對文件進行評審。

3.6各部門對本程序實施負責。

4內(nèi)容

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4.1文件的分類

本公司質量體系文件分為四級，分別為：質量手冊、程序文件、質量控制文

件（包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操

作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件）、質量記錄。

4.2文件的編號

a）質量手冊編碼：KYOX-ZLSC-01

b）其他文件編碼

本公司除質量手冊之外質量體系其他文件的編碼格式如下：

XX-XX-XXX（-XXX-）-XXXo

字母除公認的英文縮寫（如SMP、SOP）外，其它均為漢語拼音字母詞頭縮寫;

用表示"和”或“與”。

J.R-SMP-XXXXX文件-機構與人員-管理標準/XXXXX

J.R-SOP-XXXXX文件-機構與人員-工作標準/XXXXX

J.R-JB-XXXXX文件-機構與人員-技術標準/XXXXX

J.R-JL-XXXXX文件一機構與人員-記錄/XXXXX

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QXJ.RTB***001

第一部分：表示企業(yè)代號，即QX代表醫(yī)療器械。

第二部分：表示文件的編號分類，用字母表示，如J.R（機構與人員），SC

（生產(chǎn)管理），ZL（質量管理）等。

第三部分：用字母表示，對第二部分進行再分類，如TB（圖表），SMP（管

理標準），JL（記錄），SOP（標準操作規(guī)程）等；SC-JL表示生產(chǎn)管理中的記錄

亞項，即生產(chǎn)管理-記錄。

第四部分：用字母表示，是對第三部分進行的再分類，如ZL-ZB-BC表示質

量管理中的質量標準亞項項下的包裝材料質量標準項，即質量管理-質量標準-包裝

材料質量標準。

第五部分：用三個數(shù)字表示，是文件經(jīng)過以上三次分類后獲得的編號，這三

個數(shù)字表示文件的流水號，如ZL-ZB-YF-015表示質量管理中質量標準亞項下原

輔料質量標準項的第十五號文件。

c）外來文件不對其重新編號，利用其本身的文件編號。

d）質量體系文件代碼注釋：

代碼含義代碼含義代碼含義

QX醫(yī)療器械JG機構QJ清潔驗證

J.R機構與人員RY人員GW工序（崗位）

C.S廠房與設施JL記錄QC清場

SB設備JB技術標準BZ包裝

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WL物料SS設施YF原輔料

WS衛(wèi)生JY檢驗ZC中間產(chǎn)品

YZ驗證CS廠房設施ZB質量標準

WJ文件GY工藝驗證BC包裝材料

SC生產(chǎn)管理XN性能驗證CP成品

ZL質量管理SMP標準管理程序YS工藝用水

X.S銷售與收回SOP標準操作規(guī)程ZK質量控制

T.B投訴與不良反應報告ZZ職責GL管理

S.K設計和開發(fā)TB圖表FF方法

GY工藝SBQ設備清潔WD穩(wěn)定

FX風險FA方案BG報告

4.3文件的起草

431質量手冊由質量部組織編寫，相關部門進行評審，管理者代表最終審核，總

經(jīng)理批準。

432質量體系程序文件、質量控制文件（包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工

藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件）、

質量記錄由各職能部門組織編寫、相關部門及質量部評審、審核，管理者代表或

主管副總批準。

4.3.3文件的發(fā)布應得到評審和管理者代表批準，以確保其適宜性和充分性。公司

也可以根據(jù)需要對文件進行定期評審，以確定文件是否需要更新，如果文件發(fā)生

修改，即必須再次進行評審。

4.4文件的修訂、新增、銷毀。

4.4.1修訂文件起草人應依據(jù)《變更管理程序》，填寫《變更申請表》，經(jīng)管理者

代表批準后，嚴格執(zhí)行變更程序，同時按照相關規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工

作，做好《文件分發(fā)復制回收記錄》，并對修訂后的文件進行培訓，填寫相關培

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訓記錄。

4.4.2新增文件起草人需填寫《文件新增申請表》，由部門主管和管理者代表批準

后，按照相關規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工作，同時對新增的文件進行培訓，

填寫相關培訓記錄。

443文件銷毀：文件按變更申請內(nèi)容修訂后，原文件撤銷，填寫《文件分發(fā)復制

回收記錄》，收回加蓋“受控”章的舊版文件，將加蓋“受控”章的舊版文件按

照規(guī)定進行銷毀處理（作廢的原版文件加蓋“作廢”紅色印章，由質量部存檔，

單獨存放，永久保存），做好銷毀處理記錄，嚴格執(zhí)行文件規(guī)定，不得在工作現(xiàn)

場出現(xiàn)舊版文件，以免與現(xiàn)行文件混淆。

4.5文件的評審、審核及批準

451文件起草結束，由質量部和各相關部門進行評審、審核，審核時注意文件內(nèi)

容、格式是否與相關法規(guī)和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容；

是否符合現(xiàn)行《文件設計管理程序》中的相關要求。

4.5.2審核通過后的文件由管理者代表或主管副總批準后生效，生效后的原版文件

交由質量部存檔，分發(fā)至相關部門的復印文件，需加蓋紅色的“受控”章。

4.6文件的分發(fā)、復制、回收與歸檔

461生產(chǎn)、質量保密性高的文件由質量部分發(fā)、回收，其他文件由綜合處指定人

員負責分發(fā)、回收。

4.6.2按照文件規(guī)定填寫《文件分發(fā)復制回收記錄》，內(nèi)容包括文件編號、文件名

稱、版本號、復制發(fā)放文件份數(shù)、領取部門、領取人、領取日期、回收文件份數(shù)、

交回人、交回日期收件人、備注。

463文件歸檔：文件的保密與歸檔按目錄及公司有關規(guī)定，原版文件交檔案室存

檔，并填寫《文件歸檔記錄》。

4.7公司對外來文件進行識別控制分發(fā)，質量部建立《外來文件清單》，并妥善保

管，發(fā)放登記同內(nèi)部文件，還需負責跟蹤外來文件的新版本以便使用適用的版本。

4.8文件不得使用手抄本，防止差錯，任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準私

自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。所有下發(fā)的文件均加蓋“受控”章。

4.9各部門文件由本部門妥善保管，質量部每六個月對各部門文件保管情況進行檢

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查。

5相關文件和記錄

4.2.5記錄控制

1目的

對記錄進行控制，為質量體系運行和產(chǎn)品質量的符合性、有效性提供證據(jù)。

2范圍

適用于各質量記錄的復制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、保存、銷毀的工作。

3職責

3.1各部門負責本部門各項質量記錄的設計、標識、填寫、保護、檢索、保存

和處置控制。

3.2質量部負責各項質量記錄的監(jiān)控和處置。

4內(nèi)容

4.1記錄的設計與要求

4.1.1各部門根據(jù)程序文件規(guī)定和實際需要，設計記錄的格式，可以是卡片、

表格、圖表、報告等。

4.1.2記錄的樣式與內(nèi)容要求應在相應體系文件中規(guī)定。

4.1.3記錄的編號按照“文件設計管理程序”要求進行編號。

4.2記錄的復制

4.2.1要求印刷、復印或計算機打印。

422復制文件要清楚、易識讀、與原版空白記錄核對無誤。

423其中批記錄是企業(yè)的重要文件，按照“批記錄文件管理程序”進行管理,

復制份數(shù)要嚴格控制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復

制件，同時要求復印件加蓋紅色“受控”章。原版空白批記錄由質量部專柜妥

善保管，防止遺失或被“非法”復制。批生產(chǎn)記錄嚴格按照“批記錄文件管理

程序”進行管理。

4.3記錄的填寫

4.3.1記錄填寫及時，內(nèi)容真實完整，應保持字跡清晰、易于識別。

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4.3.2字跡清楚，不得用鉛筆填寫，正常情況下應使用藍色或黑色，字跡不能

擦掉或消退的筆。

4.3.3不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯誤，應在寫錯的內(nèi)容上面畫，

在旁邊重寫，并簽名注明日期，劃掉部分仍需清晰易于識別。

4.3.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容時要用“-”表示，內(nèi)

容與上項相同時應重復抄寫，不得用“…”或“同上”表示。

4.3.5品名不得簡寫，要填標準名。

436操作者、復核者應填全姓名，不得只填姓或名。

4.3.7填寫日期一律橫寫，采用數(shù)字記年法，如“2007.01.12”或數(shù)字加漢字

記年法，如“2007年01月12日”。不得簡寫，如“07/01/12或07/1/12”。

4.4記錄的收集、歸檔

4.4.1各部門負責收集、整理、保存本部門的質量記錄。

4.4.2質量部負責批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核和歸檔、偏差及變更相關記

錄的收集、整理、歸檔。

4.4.3記錄應及時收集，按日期順序排列。記錄歸檔應便于存取檢索。

4.5記錄的保存和銷毀

4.4.1質量記錄應保存至產(chǎn)品有效期后2年。

4.4.2記錄應保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。

4.4.3記錄保存期滿后，由記錄管理人員填寫報廢申請單，經(jīng)部門經(jīng)理及管理

者代表批準簽字后方可銷毀。并同時填寫銷毀記錄。

4.5記錄借閱控制

借閱人借閱記錄應經(jīng)相關部門負責人批準，進行登記，限期歸還。對于記錄中

包含的保密健康信息，記錄保管人員不得隨意透露給無關人員。

4.6外來記錄控制

對外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗

報告等），應由相關部門保存，保存期限為有效期后兩年。

5相關文件和記錄

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5.管理職責

5.1管理承諾

本公司最高管理者為公司總經(jīng)理，為使質量管理體系在本公司的實施并保持

其有效性做出以下承諾提供證據(jù)：

1.通過培訓、會議等方式，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，

并保留有相關記錄；

2.制定質量方針；

3.制定質量目標；

4.組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

5.提供確保質量體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等資源。

5.2以客戶為關注焦點

總經(jīng)理應遵循并向公司貫徹以顧客為關注焦點的原則，確保顧客的要求和期

望得到確定，并將其轉化為公司的要求，以達到顧客滿意的目的。

a）確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的

要求。

b）銷售部通過市場調(diào)研、售后服務、預測或與顧客直接溝通的方式，了解和

確定顧客的明確和隱含的要求和期望，進而轉化為具體的要求。

c）公司各部門通過對顧客要求的溝通與討論，調(diào)整企業(yè)整體資源，將要求轉

化為產(chǎn)品。

d）本企業(yè)按照質量體系標準要求對相關過程予以控制確保產(chǎn)品符合質量體

系和法規(guī)的要求，為顧客提供合格的產(chǎn)品。

e）在處理與顧客之間的關系時，不得超越法規(guī)的許可。

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5.3質量方針

管理者代表基于YY"0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要

求》，針對本公司的實際情況，同時考慮顧客的要求制定質量方針，總經(jīng)理批準

發(fā)布。公司通過培訓、會議等方式將質量方針傳達給公司全體員工。我公司質量

方針為：質量第一、誠實守信、安全高效、客戶至上。

a）質量方針詮釋：

質量第一：

質量是企業(yè)永恒的宗旨，本企業(yè)的一切生產(chǎn)管理活動均要把質量放在首位。

誠實守信：

講信用，講信譽，信守質量承諾。

安全高效：

保證產(chǎn)品安全，保證設備設施處于良好的安全水平，保證操作符合安全標準,

提供安全、穩(wěn)定和滿意的工作環(huán)境。

客戶至上：

以“質量第一”為主，防患于未然為輔，始終貫穿于產(chǎn)品整個生命周期，確

保產(chǎn)品符合預定用途和注冊要求，達到客戶滿意。

b）質量方針與我公司經(jīng)營宗旨相適應，適合公司的經(jīng)營性質和規(guī)模。

c）質量方針對滿足和保持質量管理體系有效性做出承諾。

d）為制定和評審質量目標提供框架。

e）在質量方針的制定、保持、實施過程中，公司內(nèi)部應得到充分溝通和理解。

公司各級領導將質量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正

確理解并認真貫徹執(zhí)行。

f）在每次管理評審時，對質量方針的實施情況及有效性，適宜性進行評審。

必要時予以修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布，并重新傳達和貫徹。

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5.4策劃

5.4.1質量目標

管理者代表負責制定質量目標，總經(jīng)理負責審核和發(fā)布。我公司質量目標為:

產(chǎn)品合格率＞99%；

顧客投訴率V0.5%；

a）質量目標是在質量方針的框架內(nèi)制定的。

b）質量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。

c）公司確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標。公司要求各職能部門

將質量目標進行分解，并將其轉化為各部門具體的質量目標，經(jīng)分解后的目標，

在作業(yè)層次上是定量的。

d）質量目標是可測量的、可操作的，并與質量方針保持一致。

e）公司根據(jù)實際生產(chǎn)情況制定年度質量工作目標。

f）質量目標要涵蓋質量管理的各個方面，包括人員、物料、生產(chǎn)、檢驗、銷

售等。

g）各部門在對公司年度質量目標要求進行理解的基礎上，結合本部門實際，

建立并分解部門的年度質量目標計劃，并認真組織實施。

h）各部門應對質量目標的完成情況至少每半年由主管領導或副總經(jīng)理考核一

次，并將質量目標完成情況報質量部。對未完成的質量目標項目要進行原因分析,

制定并采取糾正措施。

5.4.2質量管理體系策劃

1進行質量策劃的時機

公司在下列情況下需進行質量策劃：

1）按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；

2）公司的質量方針、質量目標、公司機構發(fā)生重大變化；

3）公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；

4）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。

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2質量策劃的內(nèi)容

總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質量目標所需的資源加以識別和配置，保證質量管理體

系的完整性。質量策劃的內(nèi)容應包括：

1）提供質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)鏡等。

2）確定公司結構，明確各部門，各崗位職能及權限。

3）組織編寫《質量手冊》及相應的程序文件及支持性文件經(jīng)批準后發(fā)布實施。

4）針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃管理程序》。

3策劃的更改

1）當市場和顧客的需求以及法律法規(guī)等發(fā)生重大變化時；組織機構、人員等

方面發(fā)生重大變化，或質量方針、目標作重大調(diào)整時；質量管理體系運行出現(xiàn)嚴

重不適應或資源嚴重不足時；當出現(xiàn)重大質量、環(huán)境事故，或發(fā)生顧客嚴重投訴

時，總經(jīng)理及時組織管理評審，對質量管理體系進行變更的策劃。

2）正常情況下我公司每年至少進行一次管理評審，對質量管理體系的適宜性、

充分性和有效性以及質量方針和質量目標的適宜性進行評審，必要時進行變更的

策劃。

3）對管理體系的策劃及其更改，均要經(jīng)過管理評審，由總經(jīng)理或管理者代表

批準。在對質量管理體系的更改進行策劃和實施期間，應保持質量管理體系的完

整性。

5.5職責、職權與溝通

5.5.1職責與權限

為保證公司的質量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應的質量管理機

構，明確了質量管理職能以及各部門的職責和權限。生產(chǎn)部和質量部負責人不得

相互兼任。組織機構圖見本手冊第3部分“質量管理體系組織機構圖”。

手冊規(guī)定質量管理體系結構中主要部門和人員職責與權限，其他部門及人員

職責與權限詳見部門與人員職責與權限相關文件。公司采用培訓或者會議等方式

進行溝通，使各級管理人員明確自己的職責和權限，確保所有職責均能落實，變

更得到溝通。

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a）管理者代表及各部門負責人根據(jù)公司組織機構設置情況協(xié)助人力資源部

編寫總經(jīng)理及各部門和各類人員職責與權限，報總經(jīng)理審批；

b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責與權限。同意后發(fā)布實施和授權，如

有不同意見，提出修改意見，各部門按發(fā)布的職責與權限執(zhí)行；

c）各部門應當組織相關人員，在執(zhí)行過程中認為應當調(diào)整職責與權限時提

出調(diào)整建議；

d）人力資源部將各方建議整理，提出職責、權限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核；

e）人力資源部按批準的報告內(nèi)容進行更改職責、權限，并用文件形式進行

內(nèi)部溝通，必要時通知顧客；

f）相關文件；

g）各部門、各類人員職責權限；

5.5.1.1總經(jīng)理

1.公司實行總經(jīng)理負責制、總經(jīng)理作為企業(yè)負責人全面負責企業(yè)的日常管

理，是產(chǎn)品質量的主要責任人。

2.確定公司機構設置、人員編制及薪酬方案。

3.建立并不斷完善公司的各類管理制度。

4.組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案，實現(xiàn)年度經(jīng)營目標。

5.負責制定公司的質量方針和質量目標并將質量目標分解落實到各部門。

6.負責批準公司的質量目標和質量方針，為質量目標的實現(xiàn)提供資源并做為

領導督促實施質量目標。

7.主持制訂公司近期和中、長期發(fā)展規(guī)劃。對公司的發(fā)展要準確地做出管

理決策、技術決策，營銷決策和投資決策。

8.組織建立和完善公司的工作程序。

9.探索并建立適合公司實際需要的管理模式，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營按既定目標

有序進行。

10.提供必要的資源、基礎設施和工作環(huán)境，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質

量管理部門獨立履行其職責，確保質量管理體系運行、持續(xù)改進并按照法律、法

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規(guī)和規(guī)章要求生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

11.建立健全公司質量保證體系，負責確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并

確保質量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管理評審,

定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

12.保證質量受權人獨立履行職責，總經(jīng)理和其他相關人員不得干擾。

13聘請或解聘公司各級管理人員，并批準對各級管理人員的獎懲方案。

14.組織實施公司形象戰(zhàn)略。

15.保證公司按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，保證公司、員工安全以

及公司員工的合法權益不受侵犯。

16.領導經(jīng)營班子成員開展工作。

5.5.1.2綜合處

在主管副總的直接領導下開展工作，負責協(xié)助公司領導處理日常工作，并負

責勞動人事、薪酬分配、績效考核、員工培訓、綜合協(xié)調(diào)、檔案管理、物資采購

管理、安全生產(chǎn)、消防、特種設備及壓力容器儀器、儀表校驗的綜合性職能部門。

1.遵守國家有關法律、法規(guī)，貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，負責制定公司

辦公室職責范圍內(nèi)的制度，完善有關規(guī)定，建立工作流程。

2.負責公司員工勞動合同的管理工作。

3.負責公司員工社會保險的管理工作。

4.負責公司勞動人事、績效考核、人力資源的管理工作。

5.負責公司人才需求計劃的擬定、員工招聘、員工錄用、退（辭）職、退休

等工作。

6.負責公司文檔、人事檔案和聲像檔案的管理工作。

7.負責員工日常勞動紀律、考勤、并辦理員工晉升、獎懲等人事手續(xù)。

8.負責建立公司的培訓體系，制定公司的年度培訓計劃，并對公司員工的培

訓工作進行監(jiān)督和檢查。

9.負責編制年度物資采購計劃，并對按月度生產(chǎn)計劃編制的原輔包材采購計

劃監(jiān)督實施。

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10.負責與質量部對購進物料供應商的資質審核，確定供應商，審定采購價格,

大宗材料應直接參與詢價、比價，監(jiān)督物資采購的具體落實。

11.負責落實對供應商審計與專訪，督促其按照即定的要求提供物料，保證質

量符合規(guī)定的標準。

12.負責落實對供應商的管理工作、建立、健全供應商檔案。

13.負責生產(chǎn)安全、消防等工作的檢查、落實及整改。

14.負責特種設備（電梯、鍋爐）、壓力容器、儀器儀表的檢查、校驗。

15.負責各類會議、檢查、業(yè)務往來的安排及接待活動。

16.負責員工餐廳日常工作的管理及生產(chǎn)區(qū)及車間各進出口的管理予以監(jiān)督，

檢查和落實各項制度的實施。

17.加強對直接下級的業(yè)務指導。保證直接下級的工作按有關管理規(guī)程執(zhí)

行。

18.完成領導交辦的其它工作任務。

5.5.1.3質量部

1.負責