標準解讀
《YY/T 0810.1-2024 關節(jié)置換植入器械 全膝關節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定》與《YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝關節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定》相比，涉及多方面的更新與調整，旨在進一步提高標準的適用性和測試的準確性。具體變化包括：
-
標準名稱調整：新標準將“外科植入物”更改為“關節(jié)置換植入器械”，這一變化反映了對產品類別描述的精細化，更加貼合當前醫(yī)療技術及行業(yè)術語的發(fā)展。
-
測試方法優(yōu)化：新標準可能對脛骨托疲勞性能的測試方法進行了修訂，包括測試條件、加載模式、數據采集頻率等方面，以更準確地模擬實際使用中的應力狀態(tài)，確保測試結果能夠更好地反映假體在長期使用中的性能表現。
-
性能指標更新：考慮到材料科學的進步和臨床需求的變化，新標準可能對脛骨托的疲勞壽命、耐久性等關鍵性能指標提出了新的要求或更為嚴格的測試標準，以保證植入器械的長期穩(wěn)定性和安全性。
-
安全性和生物相容性考量：隨著對醫(yī)療器械安全性和生物相容性的重視加深，新標準可能加入了更多關于材料安全評估、磨損顆粒分析以及潛在生物反應的測試指導，確保產品對人體的安全無害。
-
標準化與國際接軌：新標準在制定過程中可能參考了更多的國際標準和先進國家的實踐經驗，旨在提升中國標準的國際化水平，促進產品質量與國際先進水平保持一致。
-
術語和定義更新：為適應技術進步和行業(yè)發(fā)展，新標準可能對相關術語和定義進行了修訂或增補，以便更清晰、準確地指導行業(yè)實踐。
-
質量控制和驗證流程：針對生產制造過程，新標準或許加強了對質量控制措施的要求，包括更嚴格的產品檢驗流程、批次追溯性要求等，以保障每一批次產品的質量和性能一致性。
請注意，以上內容基于標準更新的一般趨勢進行推測，具體變動細節(jié)需查閱正式發(fā)布的標準文本以獲取最準確信息。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
查看全部
- 即將實施
- 暫未開始實施
- 2024-07-08 頒布
- 2025-07-20 實施
文檔簡介
ICS1104040
CCSC.35.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T08101—2024
.
代替YY/T08101—2010
.
關節(jié)置換植入器械全膝關節(jié)假體
第1部分脛骨托疲勞性能的測定
:
Jointreplacements—Totalknee-jointprostheses—
Part1Determinationofenduranceroertiesofkneetibialtras
:ppy
ISO14879-12020Imlantsforsurer—Totalkneeointrostheses—
(:,pgyjp
Part1DeterminationofenduranceroertiesofkneetibialtrasMOD
:ppy,)
2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T08101—2024
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
原理
4………………………2
設備
5………………………2
試驗樣品和試驗條件
6……………………2
試驗步驟
7…………………3
試驗報告
8…………………4
試驗樣品的處置
9…………………………4
參考文獻
………………………8
Ⅰ
YY/T08101—2024
.
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是關節(jié)置換植入器械全膝關節(jié)假體的第部分已經發(fā)布了
YY/T0810《》1。YY/T0810
以下部分
:
第部分脛骨托疲勞性能的測定
———1:。
本文件代替外科植入物全膝關節(jié)假體第部分脛骨托疲勞性能的測
YY/T0810.1—2010《1:
定與相比除編輯性改動外主要技術變化如下
》,YY/T0810.1—2010,,:
更改了動態(tài)校準的依據使用代替了見年版
———,GB/T16825.1—2022ISO4965[5.1b),2010
5.1b)];
更改了前后中線見年版和內外側中線見年版的定義
———(3.1,20103.1)(3.2,20103.2);
更改了墊片的要求見年版
———(5.3,20105.3);
增加了試驗樣品和試驗條件的要求見第章
———(6);
更改了試驗機加載頻率的要求見年版
———(7.7,20106.7)。
本文件修改采用外科植入物全膝關節(jié)假體第部分脛骨托疲勞性能的測
ISO14879-1:2020《1:
定
》。
本文件與的技術差異及其原因如下
ISO14879-1:2020:
關于規(guī)范性引用文件本文件作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下
2“”,:
用修改采用國際標準的替換了
●YY/T0924.1—2014ISO7207-1:2007;
用等同采用國際標準的替換了
●GB/T16825.1—2022ISO7500-1:2018。
本文件做了下列編輯性改動
:
更改了標準名稱用關節(jié)置換植入器械代替外科植入物以便明確標準具體適用領域
———,“”“”,;
關于參考文獻使用國內標準代替國際標準以適應我國的技術條件
———,,:
用代替了
●GB/T19701.2ISO5834-2;
用代替了
●YY0459ISO5833;
用代替了
●YY/T0919ISO21536。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會
(SAC/
歸口
TC110/SC1)。
本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中
:、
心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心北京市醫(yī)療器械審評檢查中心創(chuàng)生醫(yī)
、、、
療器械中國有限公司
()。
本文件主要起草人張路王濤張皓成史新立郭曉磊韓丹張坤郭旭楊群劉慧芬
:、、、、、、、、、。
本文件年首次發(fā)布本次為第一次修訂
2010,。
Ⅲ
YY/T08101—2024
.
引言
關節(jié)置換植入器械全膝關節(jié)假體現只發(fā)布了第部分
YY/T0810《》1:
第部分脛骨托疲勞性能的測定目的在于描述脛骨托疲勞性能的具體測試方法包括設
———1:。,
備試驗樣品和條件試驗步驟及試驗報告的內容
、、。
Ⅳ
YY/T08101—2024
.
關節(jié)置換植入器械全膝關節(jié)假體
第1部分脛骨托疲勞性能的測定
:
1范圍
本文件描述了在特定實驗室條件下測定膝關節(jié)假體中支持和保護塑料關節(jié)面的脛骨托疲勞性能
,
的試驗方法
。
本文件適用于覆蓋內外側脛骨的脛骨托
。
本文件不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件
。
本文件不涉及試樣最終狀態(tài)的測試和報告方法這些內容由測試實驗室和試樣提供方協商確定
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
金屬材料靜力單軸試驗機的檢驗與校準第部分拉力和或壓力試
GB/T16825.1—20221:()
驗機測力系統的檢驗與校準
(ISO7500-1:2018,IDT)
外科植入物部分和全膝關節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸標注
YY/T0924.1—20141:、
(ISO7207-1:2007,MOD)
注被引用的內容與被引用的內容沒有技術上的差異
:YY/T0924.1—2014ISO7207-1:2007
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。
評論
0/150
提交評論