ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0063—2024

代替YY/T0063—2007

醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件

焦點尺寸及相關特性

Medicalelectricalequipment—X-raytubeassembliesformedicaldiagnosis—

Focalspotdimensionsandrelatedcharacteristics

IEC603362020MOD

(:,)

2024-07-08發布2025-07-20實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0063—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

焦點特性評價的確定

4……………………3

焦點特性陳述

4.1………………………3

射線管組件縱軸

4.2X…………………3

射線管組件基準軸

4.3X………………3

焦點長度的評價方向

4.4………………3

焦點寬度的評價方向

4.5………………3

變形焦點的評價方向

4.6………………3

焦點照相機設置

5…………………………4

概述

5.1…………………4

狹縫照相機光闌

5.2……………………4

針孔照相機光闌

5.3……………………5

接收器

5.4………………5

試驗布局

5.5……………5

照相機裝置的總不確定度

5.6…………8

射線照片的攝取

6X………………………9

通則

6.1…………………9

操作條件

6.2……………9

焦點狹縫射線照片焦點針孔射線照片和焦點線擴散函數的測定

6.3、……………10

焦點針孔射線照片符合性聲明

6.4……………………10

線擴散函數符合性聲明

6.5……………11

焦點尺寸和焦點標稱值的測定

7…………11

概述

7.1…………………11

焦點尺寸的測定

7.2……………………11

規定焦點標稱值

7.3……………………12

符合性說明

7.4…………………………13

符合性標識

7.5…………………………13

調制傳遞函數的測定

8……………………14

概述

8.1…………………14

調制傳遞函數的計算和表示

8.2………………………14

符合性聲明

8.3…………………………14

確定標稱焦點值的替代測量方法

9………………………15

附錄資料性焦點星卡射線照片

A()……………………16

Ⅰ

YY/T0063—2024

附錄資料性散焦值

B()…………………18

附錄資料性星卡極限分辨率

C()………………………19

附錄資料性基準軸的準直

D()…………21

附錄資料性歷史背景

E()………………23

參考文獻

……………………30

索引

…………………………31

Ⅱ

YY/T0063—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用電氣設備醫用診斷射線管組件焦點特性與

YY/T0063—2007《X》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T0063—2007,,:

更改了范圍見第章年版的第章

a)(1,20071);

更改了術語和定義見第章年版的第章

b)(3,20073);

增加了變形焦點的評價方向見

c)(4.6);

刪除了試驗設備見年版的

d)“5.2”(20075.2);

增加了狹縫照相機光闌見

e)“”(5.2);

增加了針孔照相機光闌見

f)“”(5.3);

增加了接收器見

g)“”(5.4);

更改了試驗布局見年版的

h)“”(5.5,20075.3);

更改了照相機設置的總不確定度見年版的

i)“”(5.6,20075.4);

更改了概述見年版的

j)“”(6.1,20076.1);

更改了操作條件見年版的

k)“”(6.2,20076.2);

更改了焦點狹縫射線照片焦點針孔射線照片和焦點線擴散函數的測定見年版

l)“、”(6.3,2007

的

6.3);

增加了線擴散函數符合性聲明見

m)“”(6.5);

刪除了線擴散函數的測定見年版的第章

n)“7”(20077);

刪除了調制傳遞函數的測定見年版的第章

o)“9”(20079);

刪除了焦點星卡射線照片見年版的第章

p)“10”(200710);

刪除了星卡極限分辨率見年版的第章

q)“11”(200711);

刪除了散焦值見年版的

r)“12”(200712);

更改了確定標稱焦點值的替代測量方法見第章年版的第章

s)“”(9,200713);

刪除了應用數字射線影像探測器測定焦點特性見年版的附錄

t)“X”(2007B)。

本文件修改采用醫用電氣設備醫用診斷射線管組件焦點尺寸及相關特性

IEC60336:2020《X》。

本文件與的技術差異及其原因如下

IEC60336:2020:

用修改采用國際標準的第章代替了

———GB9706.13IEC60601-1;

用修改采用國際標準的見第章代替了

———GB9706.103(3)IEC60601-3。

本文件做了下列編輯性修改

:

所有術語用黑體表示

———;

按正文中提及的順序調整了附錄的順序編號

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院武漢聯影醫療科技有限公司西門子愛克斯射線真

:、、

空技術無錫有限公司杭州凱龍醫療器械有限公司萬睿視影像設備中國有限公司

()、、()。

Ⅲ

YY/T0063—2024

本文件主要起草人郭柏軍王亞南張曦張振能丁凱宋濤孫葳孫嘉偉

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———1991YY/T0063—1991,2000,2007;

本次為第三次修訂

———。

Ⅳ

YY/T0063—2024

醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件

焦點尺寸及相關特性

1范圍

本文件適用于在及以下的射線管電壓下工作的醫用診斷射線管組件的焦點

150kVXX。

本文件描述了使用數字探測器測定以下各項的試驗方法

:

按焦點標稱值表示的焦點尺寸范圍為

a),0.1~3.0;

線擴散函數

b);

一維調制傳遞函數

c);

焦點針孔射線照片

d)。

本文件還描述表明符合性的方式

。

在資料性附錄中描述了星卡成像見附錄和散焦值見附錄

,(A)(B)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文件僅

。,,

該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

;,()。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能通用要求并列標準診

GB9706.103—2020