基于區塊鏈的藥品追溯應用技術規范（意見征集稿）編制說明—2—1項目背景 32編制過程 53標準的編制原則、依據及主要內容 103.1編制原則 103.2編制依據 103.3國內外概況 113.4標準的主要技術內容及確定依據 124與國外國內同類標準對比情況 15國內外暫無對應同類標準 155與有關現行法律法規和標準的關系 166地方標準作為強制性地方標準或推薦性地方標準的建議167重大分歧意見處理與依據 168廢除現行有關標準的建議 169其他應予說明的事項 1610實施推廣建議 16—3—1項目背景（一）項目簡介為貫徹落實國家藥監局、省委省政府的要求，依照國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和國家藥監局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）有關規定，江蘇省藥監局開展建設江蘇省藥品追溯監管平臺，探索利用區塊鏈技術構建全省藥品追溯監管系統，通過區塊鏈去中心化、防篡改、可追溯等特性，有效構建包含藥品生產企業、經營企業、使用單位和監管部門的追溯體系，實現藥品生產、流通、使用全過程各節點的來源可查、去向可追，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，建立數據儲存共享安全機制，強化追溯信息互聯互通，拓展藥品追溯數據價值，提升藥品質量安全綜合治理水平。（二）政策背景《藥品管理法》和國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》中分別對藥品追溯信息化體系建設提出了明確要求。國家藥監局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》針對藥品信息化追溯體系建設的責任分工和實現路徑提出了具體要求。(1)對監管部門的要求—4—國家級和省級藥品監管部門應建設藥品追溯監管系統，根據各自監管需求采集其行政區域內藥品追溯相關數據，充分發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。(2)對企業的要求藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統。藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。（三）必要性建設基于省級平臺的藥品追溯體系，能夠充分發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用，形成有效抓手。因此，省局為全面落實國家局、省局藥品安全專項整治行動方案，進一步提升藥品智慧監管、數字監管的水平，有效推進“智慧監管工程”建設，推動包含藥品生產企業、經營企業、使用單位和監管部門的追溯體系，建立數據儲存共享安全機制，強化追溯信息互聯互通，拓展藥品追溯數據價值，提升藥品質量安全綜合治理水平，并探索利用區塊鏈技術中心化、防篡改、可追溯等特性，實現藥品生產、流通、使用全過程來源可查、去向可追。（四）建設意義（1）提升全省藥品質量安全保障水平。在突發重大藥害事件時，可高效、精準鎖定企業和產品，減少由小風險變成大事故的可能性，保護公眾用藥安全。（2）推動市場監管、衛健、醫保、公安、大數據中心等多部門的協同配合，提升互聯互通藥品追溯數據的真實、完整、準確和可追溯，促進藥品質量安全綜合治理，推動社會共治。（3）有利于江蘇藥品生產企業維護銷售渠道，“打假保名牌”。（4）有利于公眾自主查驗藥品來源，增強全社會對藥品安全的體驗感和信任度。2編制過程2023年3月，江蘇省藥品監督管理局聯合江蘇移動信息系統集成有限公司、中國移動紫金（江蘇）創新研究院有限公司、中國移動江蘇公司、常州市康臣衛信信息科技有限公司申報《基于區塊鏈的藥品追溯應用技術規范》。2023年7月，江蘇省地方標準《基于區塊鏈的藥品追溯應用技術規范》立項。2023年7月，以文獻調研為主，重點調研國內外有關區塊鏈技術及藥品追溯相關應用技術規范等。2023年10月，編寫組召開第一次編寫討論會，會上明確了標準編制的后續工作安排，并就標準草案第一稿進行討論。—7—2023年12月19日，由江蘇省委網信辦指導、江蘇省區塊鏈標準化技術委員會秘書處組織的江蘇省區塊鏈領域地方標準研討會在南京召開，會上邀請專家對本標準文稿進行詳細點評。2024年3月開始，收集對應專家、企業的編寫指導意見，8月份完成征求意見稿。序號標準編制的主要成員單位主要起草人承擔的工作1江蘇省藥品監督管理局蔣雨編寫標準，整體工作安排部署2中國移動紫金（江蘇）創新研究院孫凱編寫標準，標準內容審核—9—3中國移動紫金（江蘇）創新研究院包巖編寫標準，標準內容審核4中國移動紫金（江蘇）創新研究院周曉陽編寫標準，標準內容審核5中國移動紫金（江蘇）創新研究院彭濤編寫標準，標準內容審核6江蘇移動信息系統集成有限公司丁德勝標準內容審核7江蘇移動信息系統集成有限公司李晗標準內容審核8中國移動通信集團江蘇有限公司袁方編寫標準9常州市康臣衛信信息科技有限公司仲佳佳編寫標準常州市康臣衛胡新編寫標準信信息科技有限公司中國移動通信集團江蘇有限公司智勇標準編寫指導中國信通院程陽標準化文本指導中國移動紫金（江蘇）創新研究院衛俊俊編寫標準3標準的編制原則、依據及主要內容3.1編制原則本標準在編制過程中本著高起點、嚴要求與適宜性、可操作性相結合的原則。高起點、嚴要求即標準編制是在我國《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》的政策指導下，結合江蘇省藥品流通實際情況，結合藥品信息化廠商在生產建設中的實際情況，既考慮不同廠商在建設基于區塊鏈的藥品追溯平臺上的功能與特點，也考慮到各項指標的適宜范圍與程度，從而提高標準貫徹實施的可操作性。3.2編制依據本標準在編制過程中，引用的現行法律、法規、標準包括：GB/T2260-2007中華人民共和國行政區劃代碼GB/T22239-2019網絡安全等級保護基本要求GB/T22239-2008信息安全技術-網絡安全等級保護基本要求GB/T25069-2010信息安全技術-術語GB/T28181-2011安全防范在線監控聯網系統信息傳輸、交換、控制技術要求GB/T42752-2023區塊鏈和分布式記賬技術參考框YD/T0943-2017區塊鏈總體技術要求NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求T/TBI21-2021區塊鏈追溯應用技術規范3.3國內外概況國家層面已經建成疫苗和藥品追溯協同服務平臺，獲取江蘇省內生產、流通、使用的疫苗追及藥品追溯碼數據進行本地回落，并對追溯碼數據進行分析，設置預警監管規則，挖掘風險因素，形成“一物一碼”的追溯數據鏈路展示以及預警信息的閉環管理。目前落實“一物一碼”的藥品品種集中于精神毒麻以及注射用A型肉毒毒素等，暫未實現全品種全節點掃碼追溯。因此，獲取全省生產、批發、連鎖總部（含門店）企業的進銷存數據，在突發重大藥害事件時，高效、精準鎖定企業和產品，保護公眾用藥安全，提升藥品質量安全保障水平。為響應國家藥品管理法要求，基于區塊鏈的藥品追溯監管平臺可實現藥品信息（經營企業基本數據、藥品上市許可持有人和生產企業基本數據、藥品使用單位信息）全部上鏈，保證藥品全生命周期的數據真實有效、不可篡改、可追溯。3.4標準的主要技術內容及確定依據3.4.1范圍本文件規定了基于區塊鏈的藥品追溯應用的業務流程、參考框架、基本功能等相關技術要求。本文件適用于藥品追溯應用場景下區塊鏈技術的規范和實現，也適用于第三方機構對基于區塊鏈的藥品追溯系統進行功能測評。本文件適用于基于區塊鏈的藥品追溯系統與應用的開發者、使用者、第三方機構。3.4.2規范性引用文件GB/T2260-2007中華人民共和國行政區劃代碼GB/T22239-2019網絡安全等級保護基本要求GB/T22239-2008信息安全技術-網絡安全等級保護基本要求GB/T25069-2010信息安全技術-術語GB/T28181-2011安全防范在線監控聯網系統信息傳輸、交換、控制技術要求GB/T42752-2023區塊鏈和分布式記賬技術參考框YD/T0943-2017區塊鏈總體技術要求NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求T/TBI21-2021區塊鏈追溯應用技術規范3.4.3術語與定義下列術語和定義適用于本文件。1）區塊block一種包含區塊鏈元數據和交易數據的數據結構。注：區塊是組成區塊鏈的基本結構單元。[來源：GB/T42752-2023，定義3.6]2）事務transaction工作過程的最小單元，是產生符合規則要求的結果所需的一個或多個動作序列。[來源：GB/T42752-2023，定義3.5]3）共識consensus在分布式節點間達成區塊鏈數據一致性認可的結果。[來源：GB/T42752-2023，定義3.7]4）共識機制consensusmechanism在分布式節點間達成共識（3.3）的規則和程序。[來源：GB/T42752-2023，定義3.8]5）賬本ledger按照時序方法組織的事務（3.2）數據集合。[來源：GB/T42752-2023，定義3.9]6）分布式賬本distributedledger在分布式節點間共享并使用共識機制（3.4）實現具備一致性的賬本。[來源：GB/T42752-2023，定義3.10]7）分布式記賬賬本distributedledgertechnology實現分布式賬本（3.6）的技術的集合。[來源：GB/T42752-2023，定義3.11]8）區塊鏈blockchain一種使用密碼技術鏈接將共識確認過的區塊（3.1）按順序追加形成的分布式賬本（3.6）。[來源：GB/T42752-2023，定義3.12]9）智能合約smartcontract一種儲存在分布式賬本（3.6）中的計算機程序。注：智能合約的共識執行結果都記錄在分布式賬本中。[來源：GB/T42752-2023，定義3.13]10）身份認證identityauthentication完成對用戶身份確認的手段。11）分布式標識decentralizedidentifier用于可驗證的去中心化數字身份的一種新型標識符。12）數據清洗datacleaning對數據進行重新審查和校驗的過程。13）藥品標識碼drugidentificationcode可精確定位藥品的生產廠商、倉庫、生產時間、入庫時間等重要信息的編碼。14）藥品信息化追溯體系drugtraceabilityinformationsystem藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門、消費者等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、追溯的有機整體。15）藥品追溯協同服務平臺drugtraceabilityharmonizationserviceplatform通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務，輔助實現藥品追溯相關信息系統互聯互通的信息服務系統。16）藥品追溯碼drugtraceabilitycode用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一列數字、字母和（或）符號組成。4與國外國內同類標準對比情況該標準在國內外暫無同類標準，因此不能直接采用國內外標準，但是在本標準的編制過程中參考了GB/T42752-2023《區塊鏈和分布式記賬技術參考框架》。5與有關現行法律法規和標準的關系本文件的編制過程中充分考慮到了與相關標準的協調統一，遵守我國標準制定的法律、法規、規章。6地方標準作為強制性地方標準或推薦性地方標準的建議建議本文件為推薦性