證券研究報(bào)告

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醫(yī)藥生物

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2024年07月09日醫(yī)

藥

生

物

團(tuán)

隊(duì)

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行

業(yè)

深

度

報(bào)

告中國(guó)CXO行業(yè)下一個(gè)五年——全球化與新增量并存的高質(zhì)量發(fā)展新階段報(bào)告摘要

投資邏輯?

中國(guó)CXO經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段快速崛起，已進(jìn)入了全球化深入競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵戰(zhàn)略機(jī)遇期。過(guò)去十幾年中國(guó)CXO快速崛起經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段：?

1）2015年以前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國(guó)內(nèi)CXO服務(wù)大都聚焦海外藥企的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)或部分跨國(guó)藥企定向扶持的CDMO代工廠。?

2）2015年“722”臨床數(shù)據(jù)核查事件后，國(guó)內(nèi)開(kāi)始藥政改革+實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保覆蓋，醫(yī)保快速擴(kuò)容+全面支持創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)需求開(kāi)始持續(xù)高增長(zhǎng)疊加海外產(chǎn)業(yè)鏈向中國(guó)的轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)的CRO和首批具備完整歐美GMP認(rèn)證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。?

3）2020年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產(chǎn)的大訂單使中國(guó)CXO加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)并參與全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)，CRO行業(yè)收入也由2020年的285.89億元迅速擴(kuò)張至2022年的907.32億元，2020-2022年的CAGR高達(dá)78%。?

4）2023年以來(lái)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)后的中國(guó)CXO進(jìn)入了全面參與全球化競(jìng)爭(zhēng)的深入期，面對(duì)更復(fù)雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，雖然部分CXO企業(yè)的“出海”業(yè)務(wù)受到一定影響，但全球藥企對(duì)中國(guó)CXO服務(wù)的需求不減，且中國(guó)CXO發(fā)展主要增量亦在海外市場(chǎng)，因此“出海”對(duì)于國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)而言依舊是必選項(xiàng)，到了考驗(yàn)CXO企業(yè)全球化布局的深入度和精細(xì)度的關(guān)鍵戰(zhàn)略機(jī)遇期。?

“精細(xì)化出海+拓品類”是中國(guó)CXO下一個(gè)五年重要增量機(jī)遇。為了擺脫屬地化貿(mào)易制裁并深入拓展全球市場(chǎng)增量，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)正利用自建、并購(gòu)等方式進(jìn)行產(chǎn)能出海，除美國(guó)外，包括歐洲、新加坡在內(nèi)的產(chǎn)能建設(shè)正在快速推進(jìn)，以期拓展東南亞、中東等新興戰(zhàn)略客戶，深挖當(dāng)?shù)谻XO服務(wù)發(fā)展?jié)摿Α＝陙?lái)，仿制藥、ADC、中藥等CXO細(xì)分領(lǐng)域因需求的持續(xù)高漲取得了較好的增長(zhǎng)，多肽、細(xì)胞與基因治療、核藥等前沿新興領(lǐng)域的CXO服務(wù)亦逐步受到關(guān)注。包括GLP-1減肥藥、CAT-T細(xì)胞療法、AAV基因療法及RDC等前沿新藥的持續(xù)爆火催生出了巨大的市場(chǎng)空間，又因其技術(shù)難度較大，具有較高的研發(fā)、生產(chǎn)壁壘，CRO、CDMO等服務(wù)自然成為了剛需。國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)正快步向新興領(lǐng)域延伸，拓展新品類，并加快相關(guān)布局，希望承接全球相關(guān)產(chǎn)能需求，在未來(lái)五年的成長(zhǎng)之路收獲新增量。2投資建議與風(fēng)險(xiǎn)提示

投資建議：隨著《生物安全法案》等地緣政治影響陸續(xù)出現(xiàn)，我國(guó)CXO行業(yè)亦面臨諸多復(fù)雜挑戰(zhàn)與機(jī)會(huì)并存的戰(zhàn)略機(jī)遇期，如何破局成為當(dāng)下我國(guó)CXO探尋的關(guān)鍵所在。我們認(rèn)為，除美國(guó)市場(chǎng)外多元化的產(chǎn)能布局，建立除歐美外的新興戰(zhàn)略市場(chǎng)合作關(guān)系，拓展當(dāng)下前沿新興藥物領(lǐng)域，嘗試新的互相賦能的戰(zhàn)略合作商業(yè)模式或是我國(guó)CXO下一個(gè)五年成長(zhǎng)路徑的重要舉措。建議關(guān)注藥明康德、藥明生物、博騰股份、九洲藥業(yè)、康龍化成、凱萊英、陽(yáng)光諾和、百誠(chéng)醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩風(fēng)險(xiǎn)；海外高利率環(huán)境持續(xù)時(shí)間超預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；地緣政治風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)投融資不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；國(guó)內(nèi)外藥企研發(fā)支出不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；CXO產(chǎn)能加速向印度和拉美轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)；海外設(shè)廠擴(kuò)張不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；全球新藥研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等。3目錄CONTENT1

中國(guó)CXO快速崛起，已進(jìn)入了全球化深入競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵戰(zhàn)略機(jī)遇期2

“精細(xì)化出海+拓品類”是中國(guó)CXO下一個(gè)五年重要增量機(jī)遇01中國(guó)CXO快速崛起，已進(jìn)入了全球化深入競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵戰(zhàn)略機(jī)遇期?

全球創(chuàng)新藥投入高漲，中國(guó)CXO將持續(xù)崛起?

借助全球化東風(fēng)，國(guó)內(nèi)CXO產(chǎn)能與實(shí)力快速提升?

龍頭海外收入占比高，全球化是必然趨勢(shì)?

國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)大幅擴(kuò)充先進(jìn)產(chǎn)能，為全球訂單做準(zhǔn)備?

海外制裁持續(xù)升級(jí)，中國(guó)CXO在供應(yīng)鏈重要性非同小可?

全球創(chuàng)新藥投入依然高漲，中國(guó)CXO持續(xù)崛起

CXO作為創(chuàng)新藥研發(fā)的附加產(chǎn)業(yè)鏈，與創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)環(huán)環(huán)緊扣，甚至CXO企業(yè)需要走在新藥研發(fā)前面，提前布局，才能搶占先機(jī)，贏得市場(chǎng)份額。我們將外包市場(chǎng)分為研發(fā)階段和商業(yè)化階段，其中研發(fā)階段的外包市場(chǎng)規(guī)模由全球在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)量、投融資環(huán)境、新興技術(shù)的快速迭代以及中小型制藥企業(yè)崛起四大因素共同決定，而商業(yè)化階段的外包市場(chǎng)規(guī)模則與老齡化現(xiàn)象的加劇、醫(yī)藥消費(fèi)升級(jí)及創(chuàng)新藥企減少固定資產(chǎn)投入息息相關(guān)。中國(guó)CXO之所以能崛起，底層核心邏輯在于工程師紅利，能做到端到端的一體化CXO，并擁有完善的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)能力；在全球創(chuàng)新藥投入持續(xù)高漲的背景下，中國(guó)CXO產(chǎn)能持續(xù)向外轉(zhuǎn)移，拓展市場(chǎng)并分散風(fēng)險(xiǎn)，有望持續(xù)崛起。圖表：前瞻性指標(biāo)預(yù)示CXO行業(yè)高景氣度新興技術(shù)快速迭代+中小型制藥企業(yè)崛起x外包市場(chǎng)規(guī)模前瞻性指標(biāo)外包市場(chǎng)規(guī)模前瞻性指標(biāo)研發(fā)支出外包滲透率研發(fā)階段全球在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)量+投融資環(huán)境創(chuàng)新藥企減少固定資產(chǎn)投入xx全球藥品銷售額（1-毛利率）外包滲透率商業(yè)化階段老齡化現(xiàn)象加劇+醫(yī)藥消費(fèi)升級(jí)6資料：方正證券研究所?

中國(guó)CXO跨過(guò)了四大發(fā)展階段，進(jìn)入全球化競(jìng)爭(zhēng)深水區(qū)

中國(guó)CXO發(fā)展歷經(jīng)四大階段，進(jìn)入全面參與全球化競(jìng)爭(zhēng)的深水區(qū)。2015年以前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國(guó)內(nèi)CXO服務(wù)大都聚焦海外藥企的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)或部分跨國(guó)藥企定向扶持的CDMO代工廠。2015年“722”臨床數(shù)據(jù)核查事件后，國(guó)內(nèi)開(kāi)始藥政改革+實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保覆蓋，全面支持創(chuàng)新藥，受益于研發(fā)需求的高增，國(guó)內(nèi)開(kāi)始逐步出現(xiàn)具備完整歐美GMP認(rèn)證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)。2020年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產(chǎn)的大訂單使中國(guó)CXO加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)并參與全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)，CRO行業(yè)收入也由2020年的285.89億元迅速擴(kuò)張至2022年的907.32億元，2020-2022年的CAGR高達(dá)78%。步入2023年以來(lái)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)后的中國(guó)CXO進(jìn)入了全面參與全球化競(jìng)爭(zhēng)的深入期，面對(duì)更復(fù)雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，到了考驗(yàn)CXO企業(yè)全球化布局的深入度和精細(xì)度的關(guān)鍵戰(zhàn)略機(jī)遇期。圖表：CRO行業(yè)指數(shù)代表的CRO行業(yè)的歷年收入及中國(guó)CXO發(fā)展歷程2023年至今：產(chǎn)業(yè)升級(jí)后的中國(guó)CXO全面參與全球化2015年以前：響應(yīng)速度和成本競(jìng)爭(zhēng)階段：承接海外實(shí)驗(yàn)室服務(wù)+部分跨國(guó)藥企定向扶持CDMO代工廠2015-2019年：國(guó)內(nèi)藥政環(huán)境全面支持創(chuàng)新，帶來(lái)國(guó)內(nèi)+國(guó)外雙向高增長(zhǎng)期，中國(guó)第一批具備完整歐美GMP認(rèn)證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)出現(xiàn)2020-2022年：全球化競(jìng)爭(zhēng)爆發(fā)期，因新冠相關(guān)藥物、疫苗研發(fā)大訂單帶來(lái)的中國(guó)CXO加速參與創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈全球化競(jìng)爭(zhēng)競(jìng)爭(zhēng)的深水區(qū)，面對(duì)更復(fù)雜地緣政治環(huán)境和最頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，到了考驗(yàn)中國(guó)CXO全球化布局的深入度和精細(xì)度的戰(zhàn)略機(jī)遇期10008006004002000100%80%60%40%20%0%20192020202120222023營(yíng)業(yè)收入（億元）YoY7資料：Wind，方正證券研究所?

全球創(chuàng)新藥投入高漲，中國(guó)CXO將持續(xù)崛起

新藥更迭打開(kāi)成長(zhǎng)空間，實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是中國(guó)CXO強(qiáng)項(xiàng)。全球藥物發(fā)展歷經(jīng)小分子化藥、大分子生物藥、細(xì)胞基因治療三個(gè)世代，外包服務(wù)商也快速跟上藥物研發(fā)的新熱點(diǎn)，打開(kāi)長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，中國(guó)CXO企業(yè)也隨之持續(xù)驅(qū)動(dòng)自身創(chuàng)新發(fā)展。2019-2023年的五年間迎來(lái)了中國(guó)CXO行業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)張時(shí)期，新冠疫情的出現(xiàn)也推動(dòng)了疫苗、中和抗體、治療藥物等研發(fā)大幅投入，包括藥明康德、藥明生物、康龍化成等國(guó)內(nèi)CXO龍頭在此期間實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收及凈利潤(rùn)的翻倍，并實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)的持續(xù)豐富。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是中國(guó)CXO企業(yè)最先受到海外企業(yè)青睞的業(yè)務(wù)板塊，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)特色的“follow

the

molecule”商業(yè)模式，積蓄早期大量?jī)?yōu)質(zhì)客戶流量池，并持續(xù)向創(chuàng)新藥特色CRO領(lǐng)域拓展，先發(fā)布局CGT等全球新興領(lǐng)域。圖表：藥物世代發(fā)展歷程圖表：我國(guó)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)市場(chǎng)情況藥明康德康龍化成美迪西綜合性CRO占據(jù)70%-80%外包市場(chǎng)，大基數(shù)小分子化學(xué)藥大分子生物藥細(xì)胞基因治療下以個(gè)位數(shù)平穩(wěn)增長(zhǎng)，外包滲透率處于平穩(wěn)增長(zhǎng)階段創(chuàng)新藥為主，仿制藥為輔成都先導(dǎo)藥物發(fā)現(xiàn)安全性評(píng)價(jià)模式動(dòng)物占據(jù)20%外包市場(chǎng)，處于高速發(fā)展階段，以兩位數(shù)快速增長(zhǎng)，外包滲透率處于提升階段維亞生物昭衍新藥集萃藥康藥物世代浪潮細(xì)分特色CRO實(shí)驗(yàn)室服務(wù)剛興起的新興領(lǐng)域，以較快增速成長(zhǎng)，由于研發(fā)難度大，外包滲透率目前最高南模生物陽(yáng)光諾和百誠(chéng)醫(yī)藥海特生物仿制藥為主，創(chuàng)新藥為輔有預(yù)期差，未滿足市場(chǎng)8資料：方正證券研究所?

全球創(chuàng)新藥投入高漲，中國(guó)CXO將持續(xù)崛起

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥持續(xù)成長(zhǎng)，與中國(guó)CXO形成正反饋。從國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)及上市情況看，2018年以來(lái)CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)持續(xù)上升，2023年已達(dá)1241個(gè)，同比增長(zhǎng)31.7%；我國(guó)1類創(chuàng)新藥上市數(shù)量整體穩(wěn)步上升，從2018年的9個(gè)品種增長(zhǎng)至2023年的35個(gè)，2018-2023年的CAGR為31.2%。從國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海情況看，2023年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥License

out共計(jì)75項(xiàng)，總交易金額達(dá)390億美元，均創(chuàng)歷史新高。近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥浪潮催生了CXO行業(yè)的繁榮，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，同時(shí)CXO行業(yè)的高速發(fā)展亦對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)形成賦能，二者共同成長(zhǎng)。圖表：2018-2023年CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)

圖表：2018-2023年中國(guó)上市的1類新藥上市數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖表：2019-2023年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥licenseout數(shù)量及總交易量（億美元）140012001000800600400200080%60%40%20%0%403020100150%100%50%50040030020010000%-50%-100%-20%2018

2019

2020

2021

2022

2023IND受理品種數(shù)（個(gè)）

YoY2018

2019

2020

2021

2022

2023上市數(shù)量（個(gè)）

YoY20192020202120222023交易數(shù)量（項(xiàng)）總交易額（億美元）9資料：NMPA，藥智數(shù)據(jù)，方正證券研究所資料：NMPA，藥智數(shù)據(jù)，方正證券研究所資料：凱萊英，方正證券研究所?

借助全球化東風(fēng)，國(guó)內(nèi)CXO產(chǎn)能與實(shí)力快速提升

產(chǎn)能是決定CXO企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)模的重要因素，過(guò)去幾年，借助全球制造行業(yè)外包趨勢(shì)及國(guó)內(nèi)工程師紅利等因素，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)加速擴(kuò)張，承接了大量海外訂單，產(chǎn)能迅速擴(kuò)大，尤以小分子CDMO為主。

我們以CRO行業(yè)指數(shù)的固定資產(chǎn)代表CXO行業(yè)產(chǎn)能建設(shè)情況，從2019年的123.65億元增至2023年的593.52億元，2019-2023年的CAGR為48.02%，以藥明康德為代表的CDMO龍頭也因新冠藥物、GLP-1等大訂單的供不應(yīng)求而大量擴(kuò)建產(chǎn)能，體現(xiàn)了中國(guó)CXO行業(yè)在全球供應(yīng)鏈的重要作用。

從生物藥產(chǎn)能供給方面，2023年全球藥企內(nèi)部產(chǎn)能已達(dá)447萬(wàn)升，基數(shù)已經(jīng)很大，預(yù)計(jì)2023-2027年產(chǎn)能僅以2.2%的CAGR增長(zhǎng)。主要的產(chǎn)能供給

于生物藥CDMO擴(kuò)建，目前生物藥CDMO產(chǎn)能是200萬(wàn)升，產(chǎn)能利用率大約是48%，預(yù)計(jì)到2027年將會(huì)達(dá)到357萬(wàn)升，CAGR為15.6%。綜合行業(yè)產(chǎn)能和需求來(lái)看，行業(yè)產(chǎn)能利用率將會(huì)從2023年的48%，提升到2027年的65%。圖表：CRO行業(yè)指數(shù)代表的CRO行業(yè)的歷年固定資產(chǎn)圖表：2022-2027E全球生物藥總產(chǎn)能以及產(chǎn)能利用率60070%60%50%40%30%20%10%0%7006005004003002001000100%80%60%40%20%0%5004003002001000202220232024E2025E2026E2027E20192020固定資產(chǎn)（億元）：Wind，方正證券研究所20212022YoY2023內(nèi)部產(chǎn)能（萬(wàn)升）外包產(chǎn)能（萬(wàn)升）總需求/總產(chǎn)能10資料資料：BioProcessTechnologyGroup，方正證券研究所?

龍頭企業(yè)海外占比高，全球化是必然趨勢(shì)

“出海”對(duì)于國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)是必選項(xiàng)。從2023年年報(bào)數(shù)據(jù)看，藥明康德、藥明生物、康龍化成、凱萊英境外營(yíng)收占比分別為81.73%、81.67%、82.88%、81.07%，雖受國(guó)際環(huán)境影響部分CXO企業(yè)“出海”進(jìn)程受阻，但全球藥企對(duì)中國(guó)CXO服務(wù)的需求不減，且中國(guó)CXO發(fā)展主要增量亦在海外市場(chǎng)，因此“出海”對(duì)于內(nèi)卷嚴(yán)重的國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)而言依舊是必選項(xiàng)。

以藥明系CXO近年來(lái)的出海歷程為例，2017年以來(lái)其在美國(guó)市場(chǎng)業(yè)務(wù)不減，并持續(xù)拓展歐洲及全球其他市場(chǎng)，通過(guò)較高的技術(shù)水平及性價(jià)比優(yōu)勢(shì)建立了較為穩(wěn)定的業(yè)務(wù)客戶關(guān)系，多元化的業(yè)務(wù)分布和產(chǎn)能配置也使其在海外市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張中降低了單一地域帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。圖表：國(guó)內(nèi)CXO龍頭2023年境外市場(chǎng)收入情況（億元）圖表：藥明康德與藥明生物境外收入明細(xì)公司名稱藥明康德藥明生物康龍化成凱萊英營(yíng)業(yè)總收入

境外市場(chǎng)收入

境外收入占比70%60%50%40%30%20%10%0%403.41170.34115.3878.2555.2336.6723.76329.69139.1295.6363.4443.0728.1217.9881.73%81.67%82.88%81.07%77.98%76.68%75.67%九洲藥業(yè)博騰股份昭衍新藥美國(guó)歐洲亞洲（除中國(guó)）藥明康德其他美國(guó)歐洲其他藥明生物2017

2018

2019

2020

2021

2022

202311資料：Wind，方正證券研究所?

國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)大幅擴(kuò)充先進(jìn)產(chǎn)能，為全球訂單做準(zhǔn)備

CXO行業(yè)投融資逐步回暖，先進(jìn)產(chǎn)能擴(kuò)張熱度不減。2020-2021年，新冠疫情給我國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)帶來(lái)了井噴式的投融資，2021年的高峰期融資項(xiàng)目達(dá)1630起，總?cè)谫Y額2799.38億元。與之相比，2023年一級(jí)市場(chǎng)投融資事件總計(jì)891起，累計(jì)金額僅907.86億元，2024年進(jìn)入到逐步回暖的狀態(tài)。具體到CXO行業(yè)，2018年藥明康德從美股私有化回歸A股后掀起了CXO行業(yè)投融資小高潮，2021年至2022年CRO和CDMO行業(yè)披露的投融資交易分別為48起和47起，融資金額合計(jì)分別約人民幣125億元和117億元，2023年雖受大環(huán)境影響短期遇冷，但對(duì)創(chuàng)新藥、多肽、基因治療等先進(jìn)產(chǎn)能的擴(kuò)張步伐仍在加速，持續(xù)為全球訂單做準(zhǔn)備，CXO作為醫(yī)療賣水人的角色，仍具增長(zhǎng)活力。圖表：2023年國(guó)內(nèi)CXO公司大額融資情況（部分）圖表：2014-2023年中國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)投融資數(shù)量及金額公司名稱予君生物融資輪次

融資金額融資時(shí)間1月12日1月18日主營(yíng)業(yè)務(wù)3000180016001400120010008006004002000B輪C輪B輪億元?jiǎng)?chuàng)新藥和新材料領(lǐng)域的CRO/CDMO生物藥CDMO和CGTCDMO2500200015001000500金斯瑞蓬勃生物美諾醫(yī)藥2.2億美元超億元3月30日

擁有包括蛋白降解藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、手性藥物CDMO平臺(tái)等大分子藥物發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)；基因治療藥物開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)康龍生物/9.5億元3月31日C輪C+輪A輪數(shù)億元超億元近4億元4月18日12月1日5月8日為CGT企業(yè)的重組AAV載體藥物的早期研發(fā)、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)及藥物審批提供一站式CMC解決派真生物泰楚生物維亞生物生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈CRO+CDMO技術(shù)平臺(tái)近6000萬(wàn)美元

6月11日近2.1億美元

11月20日/專注于CRO藥物研發(fā)領(lǐng)域，尤其是蛋白結(jié)構(gòu)解析02014

2015

2016

2017

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2019

2020

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2023漢騰生物和澤醫(yī)藥C輪3億元9月13日9月20日生物藥CMC開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)和全球臨床供應(yīng)從事藥品持證及轉(zhuǎn)化的綜合性CRO企業(yè)/數(shù)億元金額（億元）數(shù)量（起）12資料：生物藥大時(shí)代，方正證券研究所資料：東方比特，方正證券研究所?

海外制裁持續(xù)升級(jí)，中國(guó)CXO在供應(yīng)鏈重要性非同小可

2018年至今，美國(guó)頒布了多項(xiàng)制裁措施，對(duì)包括CXO在內(nèi)的我國(guó)醫(yī)藥生物行業(yè)企業(yè)進(jìn)行制裁。其中，2024年1月提交的《生物安全法案》新版已于5月15日在美國(guó)眾議員通過(guò)，要求終止藥明康德、藥明生物、華大基因、華大智造及其子公司與美國(guó)公司的合作，雖然新增了8年的緩沖期，但長(zhǎng)期看對(duì)新業(yè)務(wù)的打擊較大，影響遠(yuǎn)期訂單華大系外，包括金斯瑞在內(nèi)的其他CXO企業(yè)亦可能被列入此清單或遭受其它制裁，

國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)向高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。

美聯(lián)儲(chǔ)持續(xù)加息，CXO訂單

受阻。近年來(lái)美國(guó)處于加息周期，致使資金使用成本提高，導(dǎo)致生物醫(yī)藥投資下降，創(chuàng)。未來(lái)，除藥明系、新藥研發(fā)項(xiàng)目減少，從而導(dǎo)致CXO企業(yè)訂單數(shù)量下降。圖表：美國(guó)對(duì)中國(guó)CXO企業(yè)制裁歷程圖表：2018-2024年美國(guó)聯(lián)邦基金利率走勢(shì)藥明生物被列入美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局(BIS)列入未經(jīng)核實(shí)名單（UVL），具體涉及產(chǎn)品為一次性生物反應(yīng)器的控制器和中空纖維過(guò)濾器，進(jìn)口產(chǎn)品受阻美國(guó)眾議員通過(guò)最新一版《生物安全法案》，將藥明《外國(guó)投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)代化法案（FIRRMA）》試點(diǎn)計(jì)劃正式實(shí)施，對(duì)生物科技研發(fā)行業(yè)投資進(jìn)行更嚴(yán)格的國(guó)家安全審查，中國(guó)在美生物醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的投資發(fā)生多起被拖延或被阻止的事件康德、藥明生物、華大基因、華大智造及其子公司列為予以關(guān)注的生物技術(shù)公司，并禁止聯(lián)邦機(jī)構(gòu)從這些公司采購(gòu)任何生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)，禁止聯(lián)邦貸款或贈(zèng)款被用于采購(gòu)、獲得或使用生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)。此外，《法案》要求在正式立法后，美國(guó)相關(guān)企業(yè)應(yīng)在2032年1月1日之前結(jié)束與上述中資企業(yè)的合作6%5%4%3%2%1%0%2018.04.042019.05.072022.09.122018.112022.02.082024.05.15美國(guó)貿(mào)易代表辦公室發(fā)布價(jià)值500億美元的征稅清單，加征25%關(guān)稅，涉及生物醫(yī)藥類122項(xiàng)，包括特色原料藥、生物制品、制劑等領(lǐng)域拜登簽署了一則《關(guān)于推進(jìn)生物技美國(guó)國(guó)會(huì)提議《2019中國(guó)技術(shù)轉(zhuǎn)移限制方案》，要求禁止向中國(guó)出口包括生物技術(shù)在內(nèi)的核心技術(shù)，提議出口其中任一種技術(shù)的公司將被列入黑名單術(shù)和生物制造創(chuàng)新以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、安全、有保障的美國(guó)生物經(jīng)濟(jì)》的行政命令，相繼啟動(dòng)一項(xiàng)《國(guó)家生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃》，減少美國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)的依賴，尤其是在制藥領(lǐng)域13資料：賽柏藍(lán)，日?qǐng)?bào)，方正證券研究所資料：Wind，美聯(lián)儲(chǔ)，方正證券研究所02“精細(xì)化出海+拓品類”是中國(guó)CXO下一個(gè)五年重要增量機(jī)遇?

產(chǎn)能出海，擺脫屬地化貿(mào)易制裁?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內(nèi)外發(fā)展?jié)摿?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)?

中國(guó)CXO下一個(gè)五年成長(zhǎng)之路：出海+拓賽道

伴隨著《生物安全法案》等負(fù)面影響的持續(xù)，我國(guó)CXO行業(yè)面臨諸多威脅和或?qū)⒌絹?lái)的“風(fēng)暴”，如何破局成為當(dāng)下我國(guó)CXO探尋的關(guān)鍵所在。我們認(rèn)為，除美國(guó)市場(chǎng)外多元化的產(chǎn)能布局；積極建立除歐美外的新興戰(zhàn)略市場(chǎng)合作關(guān)系；拓展當(dāng)下前沿新興領(lǐng)域是符合我國(guó)CXO成長(zhǎng)路徑的重要舉措，有利于降低風(fēng)險(xiǎn)并尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)。圖表：中國(guó)CXO下一個(gè)五年成長(zhǎng)之路的戰(zhàn)略路徑自建海外產(chǎn)研基地合資建廠產(chǎn)能出海擺脫屬地化貿(mào)易制裁尋求并購(gòu)東南亞市場(chǎng)中東及北非市場(chǎng)仿制藥CXOADCCXO中國(guó)CXO下一個(gè)五年成長(zhǎng)之路新興戰(zhàn)略客戶深挖海內(nèi)外發(fā)展?jié)摿χ兴嶤XO多肽類藥物細(xì)胞與基因治療核藥錨定未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)新興領(lǐng)域15資料：方正證券研究所?

產(chǎn)能出海，擺脫屬地化貿(mào)易制裁

全球新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展，CXO市場(chǎng)同步高增長(zhǎng)，中國(guó)CXO產(chǎn)能需堅(jiān)定國(guó)際化。隨著全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)需求提升，新藥研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，2021年已達(dá)2241億美元，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)2954億美元，2021-2025E的CAGR為7.15%。此外，據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2021年全球醫(yī)藥外包滲透率約為34%，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到約39%。高盛相關(guān)研究報(bào)告指出，CXO行業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)主要由增量研發(fā)支出及更高的外包比例組合而成，因此CXO市場(chǎng)也將保持同步快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)眾誠(chéng)智庫(kù)預(yù)測(cè)，全球CXO市場(chǎng)將從2021年1766億美元增至2025年的2392億美元，2021-2025E的CAGR為7.88%，遠(yuǎn)高于中國(guó)的452億美元。因此，中國(guó)CXO產(chǎn)能要想取得長(zhǎng)遠(yuǎn)的增量，需堅(jiān)定走國(guó)際化道路，突破部分國(guó)家“區(qū)域化競(jìng)爭(zhēng)”的封鎖。圖表：2017-2025E全球及中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入及CXO市場(chǎng)規(guī)模（億美元）圖表：全球醫(yī)藥外包各階段滲透率35003000250020001500100050060%50%40%30%20%10%0%0201720212025E綜合研發(fā)2017

2021

2027E：弗若斯特沙利文，高盛，方正證券研究所臨床前發(fā)現(xiàn)全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入全球CXO市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)CXO市場(chǎng)規(guī)模16資料：眾誠(chéng)智庫(kù)，方正證券研究所資料?

產(chǎn)能出海，擺脫屬地化貿(mào)易制裁2.1自建海外產(chǎn)研基地

2024年上半年，已有多家CXO企業(yè)公布其出海進(jìn)展，藥明康德新加坡研發(fā)生產(chǎn)基地投產(chǎn)；博騰股份斯洛文尼亞研發(fā)生產(chǎn)基地投入運(yùn)營(yíng)。國(guó)內(nèi)CXO龍頭企業(yè)密集布局海外產(chǎn)能，主要有以下兩點(diǎn)原因：1）全球化經(jīng)濟(jì)推動(dòng)，中國(guó)CXO國(guó)際化擴(kuò)張需求日益迫切。自2017年以來(lái)，藥明康德、藥明生物、九洲藥業(yè)、康龍化成、博騰股份等CXO龍頭海外營(yíng)收占比大都穩(wěn)中有升，2023年均達(dá)80%左右，彰顯了海外市場(chǎng)在其業(yè)務(wù)版圖的核心地位。2）對(duì)沖供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)趨勢(shì)表明，地緣政治、競(jìng)爭(zhēng)加劇等因素使我國(guó)CXO企業(yè)面臨諸多供應(yīng)鏈危機(jī)；近期來(lái)看，國(guó)內(nèi)CXO龍頭藥明生物、康龍化成等已調(diào)整美國(guó)市場(chǎng)的布局。圖表：國(guó)內(nèi)部分CXO龍頭企業(yè)海外建廠情況圖表：2017-2023年國(guó)內(nèi)部分CXO龍頭企業(yè)海外營(yíng)收占比100%90%80%70%60%50%40%公司名稱地點(diǎn)用途美國(guó)特拉華州/加州圣地亞哥制劑和原料藥生產(chǎn)基地藥明康德小分子、寡核苷酸、多肽及復(fù)雜的合成偶聯(lián)藥物提供原料藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)新加坡愛(ài)爾蘭生物制藥生產(chǎn)基地制劑和原料藥生產(chǎn)基地一體化CRDMO服務(wù)中心CRO服務(wù)平臺(tái)藥明生物

美國(guó)馬薩諸塞州伍斯特市新加坡德國(guó)九州藥業(yè)日本20172018藥明康德博騰制藥20192020202120222023CRO服務(wù)平臺(tái)藥明生物康龍化成九洲藥業(yè)博騰股份斯洛文尼亞小分子（API）研發(fā)生產(chǎn)基地17資料：各公司官網(wǎng)，各公司公告，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

產(chǎn)能出海，擺脫屬地化貿(mào)易制裁2.1自建海外產(chǎn)研基地

從美國(guó)轉(zhuǎn)向歐洲與新加坡，市場(chǎng)及戰(zhàn)略因素為主要驅(qū)動(dòng)力。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)海外建廠主要受戰(zhàn)略、成本、市場(chǎng)及風(fēng)險(xiǎn)等多方面因素驅(qū)動(dòng)，隨著美國(guó)“生物安全法”立法進(jìn)程的加速，國(guó)內(nèi)CXO紛紛加快其國(guó)際化戰(zhàn)略的調(diào)整，深耕布局歐洲這一增長(zhǎng)強(qiáng)勁的市場(chǎng)。以藥明生物為例，自2021年開(kāi)啟商業(yè)化元年以來(lái)，其商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目持續(xù)增長(zhǎng)，2023年升至24個(gè)，其位于歐洲的愛(ài)爾蘭基地迎來(lái)強(qiáng)勁的商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)需求，產(chǎn)能爬坡進(jìn)度優(yōu)于預(yù)期，2025年產(chǎn)能接近滿產(chǎn)；在德國(guó)的生產(chǎn)基地年產(chǎn)量也高達(dá)1000萬(wàn)瓶。得益于此，2023年其歐洲營(yíng)收占比達(dá)30.18%，較2017年的4.03%激增26.15pct，持續(xù)贏得市場(chǎng)份額。

此外，新加坡也成為CXO企業(yè)關(guān)注的目標(biāo)區(qū)域，多個(gè)跨國(guó)大藥企已在新加坡布局產(chǎn)能，供應(yīng)鏈需求持續(xù)增長(zhǎng)。今年3月藥明生物位于新加坡大士生物醫(yī)藥園的一體化CRDMO中心開(kāi)工奠基，進(jìn)入建設(shè)階段，建成后將與亞洲、歐洲和北美的各個(gè)基地緊密協(xié)同，進(jìn)一步加強(qiáng)公司CRDMO賦能平臺(tái)的靈活性和規(guī)模。圖表：藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化全過(guò)程示意圖圖表：藥明生物全球產(chǎn)能布局情況圖表：2017-2023年藥明生物海外營(yíng)收明細(xì)分布國(guó)家具體內(nèi)容在上海、蘇州、無(wú)錫等地設(shè)廠，提供國(guó)內(nèi)CRDMO服務(wù)及GMP生產(chǎn)等100%80%60%40%20%0%中國(guó)亞洲占地13.5公頃的一體化CRDMO中心位于新加坡大新加坡

士生物醫(yī)藥園，提供端到端的生物藥一體化研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，規(guī)劃產(chǎn)能為12萬(wàn)升包括生物藥原液廠MFG6和MFG7，將提供商業(yè)化愛(ài)爾蘭

生產(chǎn)服務(wù)；提供疫苗質(zhì)量控制、原液及制劑生產(chǎn)服務(wù)歐洲提供無(wú)菌灌裝及凍干制劑服務(wù)，年產(chǎn)量高達(dá)1000萬(wàn)瓶；生物藥原液廠MFG19德國(guó)美國(guó)2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023提供生物藥原液臨床和商業(yè)化階段的cGMP生產(chǎn)服務(wù)；提供生物藥發(fā)現(xiàn)服務(wù)美洲資料美國(guó)

歐洲

其他18資料：藥明生物官方公眾號(hào)，方正證券研究所：藥明生物官網(wǎng)，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

產(chǎn)能出海，擺脫屬地化貿(mào)易制裁2.1合資建廠可成為出海新模式

合資建廠成半導(dǎo)體行業(yè)新趨勢(shì)，CXO企業(yè)可借他山之石以攻玉。從近期大熱的半導(dǎo)體行業(yè)來(lái)看，臺(tái)積電等企業(yè)愈發(fā)青睞與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合資，作為其全球化擴(kuò)張、強(qiáng)化供應(yīng)鏈韌性的重要手段。當(dāng)前，我國(guó)CXO行業(yè)暫無(wú)在海外合資設(shè)廠的案例，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，合資的“一群人”無(wú)疑較獨(dú)資的“一個(gè)人”走的更遠(yuǎn)，除強(qiáng)化供應(yīng)鏈韌性外，其在分散海外風(fēng)險(xiǎn)、減輕財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)、確保客戶延續(xù)訂單等方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。我國(guó)CXO企業(yè)有望通過(guò)“授人以漁”的方式輸出技術(shù)與管理，克服進(jìn)入壁壘，創(chuàng)造新的出海商機(jī)。圖表：CXO企業(yè)合資建廠優(yōu)劣勢(shì)圖表：近期半導(dǎo)體行業(yè)合資建廠情況公司名稱

投資額地域合作對(duì)象具體內(nèi)容強(qiáng)化供應(yīng)鏈韌性2022年，臺(tái)積電宣布與索尼、電裝在日本成立的合資公司索尼、電裝、

JASM，以在日本熊本興建第二座晶圓廠，新廠將鄰近臺(tái)積電200億美元

日本100億歐元

德國(guó)豐田在熊本的首家工廠，將增加6/7納米的制程技術(shù)，提高該園區(qū)的生產(chǎn)技術(shù)；豐田汽車亦入股2023年8月，臺(tái)積電與博世、英飛凌和恩智浦共同宣布，將共同在德國(guó)薩克森州首府德累斯頓投資成立歐洲半導(dǎo)體制造公司（ESMC），以提供先進(jìn)半導(dǎo)體制造服務(wù)2024年6月，世界先進(jìn)與恩智浦宣布計(jì)劃于新加坡共同成立VSMC合資公司，以興建一座十二吋（300mm）晶圓廠。此座晶圓廠將採(cǎi)用130nm至40nm的技術(shù)，生產(chǎn)包括混合訊號(hào)、電源管理和類比產(chǎn)品，以支援汽車、工業(yè)、消費(fèi)性電子及行動(dòng)裝置等終端市場(chǎng)的需求，相關(guān)技術(shù)授權(quán)及技術(shù)轉(zhuǎn)移預(yù)計(jì)將來(lái)自臺(tái)積電2023年7月，力積電宣布與日本SBI控股株式會(huì)社合資成立JSMC株式會(huì)社，將在日本建造一家耗資8,000億日元（合53億美元）的工廠，將生產(chǎn)車用、產(chǎn)業(yè)機(jī)器用等28nm、40nm、55nm的芯片，計(jì)劃月產(chǎn)4萬(wàn)片晶圓。工廠的營(yíng)運(yùn)將由SBI控股株式會(huì)社以及力積電共同出資的公司負(fù)責(zé)分散海外風(fēng)險(xiǎn)減輕財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)確保商業(yè)訂單臺(tái)積電優(yōu)勢(shì)英飛凌、恩智浦、博世合資建廠優(yōu)劣勢(shì)世界先進(jìn)

78億美元

新加坡恩智浦管理復(fù)雜性增加協(xié)調(diào)成本增加劣勢(shì)力積電

53億美元日本SBI分散經(jīng)營(yíng)與決策效率降低19資料：中國(guó)自動(dòng)化網(wǎng)，方正證券研究所資料：方正證券研究所?

產(chǎn)能出海，擺脫屬地化貿(mào)易制裁2.1尋求并購(gòu)也是重要途徑

除獨(dú)立建廠與合資建廠外，尋求并購(gòu)也是CXO企業(yè)海外布局的重要途徑，不僅分散風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也是行業(yè)發(fā)展、深化合作的必然需求。以康龍化成為例，其2021年3月收購(gòu)艾伯維公司旗下位于英國(guó)利物浦的Allergan

Biologics，這讓其收獲了一家先進(jìn)生物藥生產(chǎn)基地；2022年1月，收購(gòu)Recipharm旗下位于英國(guó)Cramlington的Aesica藥業(yè)，使其獲得位于英國(guó)紐卡斯?fàn)柕脑纤幧a(chǎn)基地。同時(shí)，該生產(chǎn)基地聯(lián)合英國(guó)霍茲登工藝開(kāi)發(fā)、早期cGMP原料藥生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，可以為客戶提供端到端的化學(xué)與生產(chǎn)服務(wù)，并發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。

從并購(gòu)標(biāo)的看，打通CRO與CDMO全鏈條的發(fā)展模式已成為共識(shí)，CXO的規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，因而會(huì)伴隨更多的收購(gòu)，海外CXO龍頭的并購(gòu)較國(guó)內(nèi)更為激進(jìn)。在激烈競(jìng)爭(zhēng)中，業(yè)務(wù)優(yōu)質(zhì)、現(xiàn)金流穩(wěn)定、質(zhì)量控制過(guò)硬的標(biāo)的是國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)追逐的對(duì)象。圖表：國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)海外并購(gòu)設(shè)廠情況（不完全統(tǒng)計(jì)）公司名稱時(shí)間設(shè)廠地點(diǎn)并購(gòu)具體內(nèi)容博騰股份九洲藥業(yè)2017年1月2019年9月美國(guó)美國(guó)收購(gòu)J-STARResearch公司，承接臨床早期原料藥CRO及制劑服務(wù)收購(gòu)PharmAgraLabs和PharmAgraHolding，獲得其CRO及CDMO技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)備收購(gòu)拜耳位于德國(guó)伍珀塔爾的生物藥原液廠和勒沃庫(kù)森生物制劑廠，以實(shí)現(xiàn)“全球雙廠”計(jì)劃收購(gòu)美國(guó)臨床CRO公司Pharmapace，可以為全球客戶提供全方位的臨床CRO服務(wù)以及功能服務(wù)外包（FSP）收購(gòu)百時(shí)美施貴寶（BMS）位于瑞士庫(kù)威（Couvet）的生產(chǎn)基地，幫助公司有效承接前端研發(fā)導(dǎo)入的訂單收購(gòu)艾伯維公司旗下位于英國(guó)利物浦的AllerganBiologics，收獲了一家先進(jìn)生物藥生產(chǎn)基地藥明生物2020年12月2019年5月2021年2月2021年3月德國(guó)美國(guó)瑞士英國(guó)藥明康德康龍化成凱萊英收購(gòu)Recipharm旗下位于英國(guó)Cramlington的Aesica藥業(yè)，使其獲得原料藥生產(chǎn)基地2022年1月2024年5月英國(guó)英國(guó)取得前輝瑞英國(guó)SandwichSite的APIPilotPlant及R&DLaboratory，完成公司首個(gè)歐洲研發(fā)生產(chǎn)基地布局20資料：各公司公告，各公司官網(wǎng)，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內(nèi)外發(fā)展?jié)摿?.2“下南洋”漸成新趨勢(shì)，東南亞市場(chǎng)極具潛力

東南亞市場(chǎng)醫(yī)療保健需求大，臨床創(chuàng)新和投資熱情高漲。東南亞總?cè)丝诮咏?億，且老齡化程度也在加深，因而具有較大的慢病、腫瘤、疫苗等用藥需求，據(jù)CPhI

Insight數(shù)據(jù)，2020年?yáng)|南亞醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)400億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)5年內(nèi)增長(zhǎng)將超過(guò)11%。因基礎(chǔ)薄弱，東南亞目前處于醫(yī)藥研發(fā)荒漠，嚴(yán)重依賴進(jìn)口，供不應(yīng)求的現(xiàn)狀給謀求出海的國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了重要市場(chǎng)機(jī)會(huì)。據(jù)Informa數(shù)據(jù)，2018-2022年新加坡、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、印度尼西亞等地的臨床研究已逐步加速，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目穩(wěn)中有升，中國(guó)申辦方在東南亞地區(qū)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量近年來(lái)快速增長(zhǎng)，2021年達(dá)到近5年最高的37個(gè)，2018-2022年均復(fù)合增長(zhǎng)率為31.6%；從項(xiàng)目分期看，主要是中后期項(xiàng)目，III期項(xiàng)目占比達(dá)到66.7%，II期與III期項(xiàng)目合計(jì)占比達(dá)到92.7%。圖表：2018-2022年?yáng)|南亞各國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量（個(gè)）圖表：2018-2022年中國(guó)申辦方在東南亞開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況4035302520151052.1%

5.2%26.0%66.7%020182019202020212022臨床1期臨床2期臨床3期臨床4期21資料：泰格醫(yī)藥，Informa，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內(nèi)外發(fā)展?jié)摿?.2積極布局東南亞，CXO需求日益旺盛

由于沒(méi)有人種差異，部分東南亞國(guó)家對(duì)中國(guó)新藥臨床數(shù)據(jù)認(rèn)可度更高，更重要的是，很多東南亞國(guó)家都期待可負(fù)擔(dān)得起的新藥，中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)激烈的同質(zhì)化產(chǎn)品出海到東南亞可謂是雙贏，君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)均積極布局以新加坡為核心的東南亞市場(chǎng)。藥企在東南亞地區(qū)有開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)及開(kāi)拓市場(chǎng)的需求，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)通過(guò)投資建廠、收購(gòu)、搭建團(tuán)隊(duì)等方式紛紛積極布局東南亞地區(qū)，金斯瑞、九洲藥業(yè)、藥明康德、藥明生物、康龍化成等CXO龍頭均已加碼東南亞市場(chǎng)。雖然當(dāng)前其市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)不及歐美，但勝在沒(méi)有內(nèi)卷，且藥品監(jiān)管政策和支付體系靈活，有望重復(fù)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。圖表：藥企在東南亞地區(qū)的生物醫(yī)藥進(jìn)展（不完全統(tǒng)計(jì)）時(shí)間企業(yè)名稱君實(shí)生物涉及地區(qū)內(nèi)容2018/10/18-2020/10/30新加坡等三個(gè)國(guó)家及地區(qū)臨床測(cè)試特瑞普利單抗2022/2/102022年4月金斯瑞生物賽諾菲新加坡新加坡宣布啟用超2700平方米的蛋白質(zhì)基地宣布建立疫苗工廠2022/6/6復(fù)星醫(yī)藥新加坡擬出資受讓SolidSuccess、SMS及3名持股醫(yī)生的合計(jì)OncoCare60%的股權(quán)抗癌藥印尼獲批2022/6/14信達(dá)生物印度尼西亞新加坡2022年6月科興集團(tuán)投資設(shè)立科研設(shè)施和國(guó)際商務(wù)總部2022/6/8-2025/5/312022/7/19百濟(jì)神州泰國(guó)等17個(gè)國(guó)家及地區(qū)新加坡臨床測(cè)試替雷利珠單抗及歐司珀利單抗宣布計(jì)劃建立研發(fā)生產(chǎn)基地藥明康德2023/3/28君實(shí)生物、康聯(lián)達(dá)藥明生物東南亞九國(guó)新加坡合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗2023年6月宣布與森松法瑪度在新加坡CRDMO服務(wù)中心項(xiàng)目達(dá)成全球戰(zhàn)略合作通過(guò)資附屬公司與康龍化成、君聯(lián)資本完成對(duì)新加坡工廠收購(gòu)，開(kāi)展東南亞制劑CDMO業(yè)務(wù)2023年12月康哲藥業(yè)、康龍化成新加坡22資料：詩(shī)邁醫(yī)藥研究院，動(dòng)脈網(wǎng)，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內(nèi)外發(fā)展?jié)摿?.2中東醫(yī)療資源與經(jīng)濟(jì)實(shí)力不匹配，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)正當(dāng)時(shí)

中東資本推進(jìn)制藥本地化，中國(guó)CXO或?qū)尀┲袞|。中東和北非國(guó)家人口眾多，大都有相似的醫(yī)療衛(wèi)生體系且經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)勁，但醫(yī)藥需求遠(yuǎn)未得到滿足，隨著醫(yī)療服務(wù)支出的增加和慢性病負(fù)擔(dān)的加重，其正在成為新興的醫(yī)藥藍(lán)海市場(chǎng)。為提升本土制藥能力，各國(guó)政府紛紛出臺(tái)系列激勵(lì)政策，大力推動(dòng)制藥業(yè)的本地化。這些政策包括快速審批、簡(jiǎn)化注冊(cè)流程以及給予本地產(chǎn)藥品價(jià)格優(yōu)惠等，旨在鼓勵(lì)跨國(guó)藥企與本地制造商合作建立合資企業(yè)，包括輝瑞、阿斯利康等跨國(guó)藥企巨頭紛紛落地MENA，但其更偏愛(ài)出口成品藥物，追求商業(yè)利益最大化，對(duì)生物技術(shù)轉(zhuǎn)讓、本土化生產(chǎn)和當(dāng)?shù)刂扑幑I(yè)升級(jí)的支持有限。中國(guó)CXO企業(yè)在靶向技術(shù)、蛋白技術(shù)、CGT等前沿技術(shù)方面已處于研發(fā)前列，有望借“解歐美出海陣痛。”戰(zhàn)略搶灘中東，破圖表：近年來(lái)部分跨國(guó)藥企在MENA地區(qū)合作項(xiàng)目國(guó)家沙特公司輝瑞阿斯利康羅氏諾華具體內(nèi)容建立制造和包裝基地，擴(kuò)大當(dāng)?shù)胤轮扑幧a(chǎn)規(guī)模并向其他海灣國(guó)家出口與SPIMACO公司合作，委托進(jìn)行心血管、糖尿病和胃腸道疾病藥物生產(chǎn)與SPIMACO合作生產(chǎn)腫瘤藥物與SudairPharma達(dá)成多個(gè)腫瘤藥物的生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議與沙特投資部達(dá)成增產(chǎn)協(xié)議與SPIMACO簽署部分技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，以及銷售安進(jìn)公司自身免疫藥物本地化生產(chǎn)部分藥品，并雇傭當(dāng)?shù)丶夹g(shù)人員葛蘭素史克安進(jìn)MSD阿斯利康勃林格殷格翰賽諾菲輝瑞默克禮來(lái)葛蘭素史克默克與AHTHealthSARL合作生產(chǎn)心血管疾病、腫瘤、胃腸疾病、糖尿病藥物與AbdilbrahimRemedePharama簽訂協(xié)議，本地化生產(chǎn)高血壓和糖尿病藥物生產(chǎn)糖尿病藥物阿爾及利亞與Saidal簽署諒解備忘錄，促進(jìn)“高附加值藥物”生產(chǎn)與Novopharm公司成立合資企業(yè)，從事醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口、包裝和分銷禮來(lái)與EVApharma簽署了生產(chǎn)和推廣其抗精神病藥物系列的協(xié)議與Neopharm合作，在阿聯(lián)酋生產(chǎn)、二次包裝GSK的六種處方藥與Neopharm合作，再當(dāng)?shù)厣a(chǎn)默克品牌藥品，并在整個(gè)MENA地區(qū)銷售與Hikma合作，在該地區(qū)分銷九種生物仿制藥埃及阿聯(lián)酋Celltrion禮來(lái)約旦與DaralDawa公司簽署了在約旦生產(chǎn)頭孢克洛的協(xié)議23資料：Meddcom，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內(nèi)外發(fā)展?jié)摿?.2仿制藥CXO持續(xù)高景氣，一體化發(fā)展深挖海內(nèi)外客戶

在眾多新藥細(xì)分領(lǐng)域中，仿制藥和臨床服務(wù)最為穩(wěn)健，其業(yè)務(wù)較為簡(jiǎn)單且風(fēng)險(xiǎn)較低，因而受地緣政治和醫(yī)藥投融資環(huán)境的影響較小。據(jù)中金企信數(shù)據(jù)，我國(guó)仿制藥CXO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)已由2018年的109億元增至2022年的206億元，2018-2022年的CAGR為17.25%；具體反映到公司業(yè)績(jī)層面，作為仿制藥CXO龍頭的陽(yáng)光諾和、百誠(chéng)醫(yī)藥近年來(lái)業(yè)務(wù)景氣度持續(xù)強(qiáng)勁，收入增速一直保持在較高水平，合同負(fù)債穩(wěn)步增長(zhǎng)，訂單需求仍然較大。在創(chuàng)新藥專利懸崖到來(lái)、國(guó)內(nèi)集采常態(tài)化、海外客戶持續(xù)加碼中國(guó)市場(chǎng)的大背景下，頭部臨床CRO具備一體化的服務(wù)能力且屬地化特征明顯，具備較好的競(jìng)爭(zhēng)格局，有利于持續(xù)深挖海內(nèi)外客戶發(fā)展?jié)摿ΑD表：仿制藥CXO與創(chuàng)新藥CXO業(yè)務(wù)對(duì)比圖表：國(guó)內(nèi)仿制藥CXO龍頭業(yè)績(jī)情況（億元）圖表：2018-2022年我國(guó)仿制藥CXO市場(chǎng)規(guī)模12108First-in-Class

Me-Too/Better型25030%25%仿制藥型創(chuàng)新藥首次創(chuàng)新療效標(biāo)桿全新未知大創(chuàng)新藥20015010050類型二次創(chuàng)新仿制原研藥20%

質(zhì)量療效接近或超過(guò)FIC

與原研藥一致6靶標(biāo)已知已知中等較短較低有已知已知小415%10%5%藥物結(jié)構(gòu)研發(fā)投入研發(fā)周期失敗風(fēng)險(xiǎn)有無(wú)專利市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)20長(zhǎng)短營(yíng)業(yè)收入合同負(fù)債營(yíng)業(yè)收入合同負(fù)債高低00%陽(yáng)光諾和百誠(chéng)醫(yī)藥有無(wú)20182019202020212022YoY無(wú)中等激勵(lì)2018

2019

2020

2021

2022

2023市場(chǎng)規(guī)模（億元）24資料：中金企信國(guó)際咨詢，方正證券研究所資料：弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內(nèi)外發(fā)展?jié)摿?.2

ADCCXO成發(fā)展新增量，外包服務(wù)率較高、空間廣闊

自2000年FDA批準(zhǔn)首款A(yù)DC（抗體偶聯(lián)）藥物Mylotarg上市以來(lái)，該領(lǐng)域進(jìn)入了爆發(fā)式的增長(zhǎng)階段，據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2022年全球共有63項(xiàng)ADC授權(quán)交易，同比增長(zhǎng)271%，總交易額也達(dá)274億美元，同比增長(zhǎng)238%。而ADC藥物開(kāi)發(fā)的復(fù)雜性及高技術(shù)性導(dǎo)致大多數(shù)制藥及生物技術(shù)公司依賴外包服務(wù)進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)，據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，全球ADC及更廣泛生物偶聯(lián)藥物發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及制造外包率已達(dá)約70%，遠(yuǎn)超過(guò)整體生物制劑34%的外包率；且2022年外包市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)15億美元，預(yù)計(jì)到2030年將增至110億美元，2022-2030E的CAGR為28.28%。從具體公司業(yè)績(jī)層面來(lái)看，藥明合聯(lián)（藥明生物分拆上市的子公司）、邁百瑞、東曜藥業(yè)等國(guó)內(nèi)ADCCXO企業(yè)近年來(lái)收入規(guī)模高速擴(kuò)張，訂單持續(xù)景氣；以藥明合聯(lián)為例，以2022年收入計(jì)算，其位居全球ADC

CXO第二名，市場(chǎng)份額約9.8%，且擁有全球最多的項(xiàng)目（2022年年底公司擁有94個(gè)進(jìn)行中的整體項(xiàng)目，占同年全球生物偶聯(lián)藥物外包整體項(xiàng)目總數(shù)的35%以上），海內(nèi)外前景十分廣闊。圖表：2018-2023H1全球ADC授權(quán)交易情況

圖表：2018-2030E全球ADC及更廣泛生物偶聯(lián)藥物CXO市場(chǎng)

圖表：國(guó)內(nèi)ADCCXO龍頭業(yè)績(jī)情況（億元）706050403020100300

12040%

25100806040200202502001501005030%20%10%0%151050營(yíng)業(yè)收入合同負(fù)債營(yíng)業(yè)收入合同負(fù)債營(yíng)業(yè)收入合同負(fù)債02018

2019

2020

2021

2022

2023H1交易數(shù)量（項(xiàng)）

總交易金額（億美元）藥明合聯(lián)邁百瑞東曜藥業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（億美元）YoY2020

2021

2022

202325資料：藥明合聯(lián)招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內(nèi)外發(fā)展?jié)摿?.2中藥CXO異軍突起，中藥研發(fā)及審批步入快車道

近年來(lái)，中藥研發(fā)在“規(guī)范難”的束縛下進(jìn)展緩慢，2023年2月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行了細(xì)化，明確了中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方與同名同方等臨床路徑，為中藥CRO市場(chǎng)的擴(kuò)容帶來(lái)了利好；隨后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布多項(xiàng)相關(guān)政策推動(dòng)中藥審批及臨床研究。審批端，2023年CDE受理中藥IND共計(jì)75件，同比增加33.56%，批準(zhǔn)63件，同比增長(zhǎng)40%；NMPA共批準(zhǔn)11個(gè)中藥品種的上市許可，包括9個(gè)中藥新藥品種、1個(gè)同名同方藥和一個(gè)原料藥。

隨著政策端持續(xù)釋放出積極信號(hào)，相關(guān)中藥CRO服務(wù)需求也迅速傳導(dǎo)至產(chǎn)業(yè)端。作為稀缺的中藥CXO龍頭，博濟(jì)醫(yī)藥2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.56億元，同比增長(zhǎng)31.19%；在全年新增的11.65億訂單中，中藥類研發(fā)服務(wù)新增合同金額約3.72億元，同比激增約347%。作為國(guó)內(nèi)仿制藥CXO龍頭的百誠(chéng)醫(yī)藥也于2022年建立中藥天然藥物中心，主要布局中藥新藥、院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方、同名同方以及大健康產(chǎn)品等研發(fā)轉(zhuǎn)化和開(kāi)發(fā)。圖表：2023年中藥相關(guān)規(guī)范的政策文件（部分）

圖表：2023年NMPA批準(zhǔn)上市的中藥品種圖表：國(guó)內(nèi)中藥CXO龍頭業(yè)績(jī)情況（億元）政策名稱發(fā)布時(shí)間藥品名稱小兒豉翹清熱糖漿

2.2香雷糖足膏

1.1小兒紫貝宣肺糖漿

1.1注冊(cè)分類生產(chǎn)企業(yè)濟(jì)川藥業(yè)批準(zhǔn)時(shí)間12108《中藥注冊(cè)專門管理規(guī)定》2023.02.102023.11.17《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》

2023.06.02ONENESSBIOTECH

2023.11.09《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方健民藥業(yè)以嶺藥業(yè)青峰藥業(yè)2023.10.192023.10.192023.10.192023.07.252023.07.256通絡(luò)明目膠囊枳實(shí)總黃酮片枇杷清肺顆粒參郁寧神片一貫煎顆粒濟(jì)川煎顆粒百令膠囊1.11.23.11.13.13.144《其他制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2吉林敖東洮南藥業(yè)

2023.07.26《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》

2023.09.010思濟(jì)藥業(yè)神威藥業(yè)康緣藥業(yè)佐力藥業(yè)2023.06.082023.12.262023.12.262023.12.29營(yíng)業(yè)收入博濟(jì)醫(yī)藥2018

2019

2020

2021

2022

2023合同負(fù)債營(yíng)業(yè)收入合同負(fù)債《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》2023.10.182023.11.22百誠(chéng)醫(yī)藥《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》26資料：藥通社，NMPA，方正證券研究所資料：藥通社，NMPA，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)2.3GLP-1帶動(dòng)多肽產(chǎn)業(yè)鏈廣闊需求，減重市場(chǎng)打開(kāi)新賽道

多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，GLP-1多適應(yīng)癥產(chǎn)品蓄勢(shì)待發(fā)。多肽類藥物以慢病治療為主，近年來(lái)因其在免疫調(diào)節(jié)及新陳代謝紊亂方面的廣泛應(yīng)用，全球多肽藥物市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模由2018年的607億美元增至2023年的895億美元，預(yù)計(jì)到2032年達(dá)2612億美元，2023-2032E的CAGR為12.6%。因飲食結(jié)構(gòu)問(wèn)題，肥胖癥成為眾多發(fā)達(dá)國(guó)家多肽藥物增加的最大刺激點(diǎn)，高盛估計(jì)2030年將有1500萬(wàn)美國(guó)肥胖癥成年患者使用減肥藥，諾和諾德的Wegovy（semaglutide）與禮來(lái)的Zepbound（tirzepatide）也已成為兩大多肽支柱型藥物，前者2023年銷售額約45.57億美元，同比增長(zhǎng)高達(dá)407%，后者于2023年12月5日開(kāi)始市售，不到一個(gè)月時(shí)間營(yíng)收1.75億美元，同樣潛力無(wú)限。圖表：2018-2032E全球多肽類藥物市場(chǎng)規(guī)模圖表：2023年諾和諾德司美格魯肽銷售額分布及增長(zhǎng)情況30025%20%15%10%5%16014012010080450%400%350%300%250%200%150%100%50%2502001501005060402000%00%Ozempic（糖尿病）

Rybelsus（糖尿病）

Wegovy（減肥）銷售額（億美元）

YoY市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）YoY27資料：泰德醫(yī)藥招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：藥智網(wǎng)，方正證券研究所?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)2.3多肽藥物已成新藥研發(fā)重點(diǎn)方向之一，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正蓬勃發(fā)展

近年來(lái)，多肽藥物研究呈現(xiàn)持續(xù)性強(qiáng)、熱度居高不下的總體趨勢(shì)，隨著全球GLP-1RA等多肽藥物市場(chǎng)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)外企業(yè)正積極搶占該賽道，圍繞長(zhǎng)效化、口服制劑、多靶點(diǎn)協(xié)同及聯(lián)合療法等未來(lái)趨勢(shì)進(jìn)行研發(fā)布局。國(guó)家《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確將多肽、PDC等前沿技術(shù)列為重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象，國(guó)內(nèi)諸多企業(yè)布局相應(yīng)創(chuàng)新藥的研發(fā)，如信達(dá)生物布局有GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)全球“FIC”產(chǎn)品瑪仕度肽已進(jìn)入申請(qǐng)上市階段；豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑也已進(jìn)入臨床2期；復(fù)星醫(yī)藥、同宜醫(yī)藥等也布局了相關(guān)PDC藥物研發(fā)管線。由于我國(guó)人口基數(shù)大且進(jìn)口產(chǎn)品產(chǎn)能有限，未來(lái)我國(guó)多肽藥物發(fā)展將存在巨大的提升空間，原創(chuàng)性研究正蓬勃發(fā)展。圖表：國(guó)內(nèi)進(jìn)展較快的多肽創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（部分）分類藥物名稱HS-20094HRS9531BGM-0504RAY-1225SC0-094瑪仕度肽TG103研發(fā)公司豪森藥業(yè)靶蛋白/靶點(diǎn)適應(yīng)癥T2DM/減重全球最高研發(fā)階段臨床2期臨床2期臨床2期臨床1期臨床1期NDA恒瑞醫(yī)藥T2DM/減重博瑞醫(yī)藥GLP-1R/GIPRT2DM/減重多靶點(diǎn)GLP-1RA藥物眾生醫(yī)藥T2DM/減重華東醫(yī)藥/SCOHIA信達(dá)生物/禮來(lái)石藥集團(tuán)/天鏡生物復(fù)星醫(yī)藥T2DM/減重/NASH成人肥胖GLP-1R/GCGRGLP-1阿爾茨海默病藥物多肽藥物偶聯(lián)物（PDC）抗感染、罕見(jiàn)病藥物阿爾茨海默病腫瘤臨床1期臨床2期臨床2期臨床1期臨床3期POL-6326CBP-1019BGC-0228PL-5CXCR4同宜醫(yī)藥TRPV6卵巢癌/輸卵管癌實(shí)體瘤博瑞醫(yī)藥CD44/TOP1/正大天晴/普萊醫(yī)藥繼發(fā)性創(chuàng)面感染28資料：Clinical，NMPA，方正證券研究所?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)2.3多肽CDMO存在剛需，國(guó)內(nèi)龍頭有望加速參與全球競(jìng)爭(zhēng)

多肽產(chǎn)研壁壘較高，相關(guān)藥企存在CDMO“硬性需求”。不同于小分子藥物等，多肽藥物的結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，雜質(zhì)控制是很大的難點(diǎn)，生產(chǎn)工藝放大也比較難，因此其研發(fā)工藝和規(guī)模化生產(chǎn)存在較高壁壘。諸如GLP-1的多肽藥品臨床前研究階段就需要CDMO企業(yè)提供樣品合成，后期新藥上市更依賴CDMO企業(yè)在工藝研發(fā)、質(zhì)量控制等方面的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，因此多肽CDMO客戶對(duì)服務(wù)的依賴性往往更強(qiáng)。

原研藥專利陸續(xù)到期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望承接全球產(chǎn)能需求。未來(lái)隨著司美格魯肽等原研藥專利到期，大量國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)已經(jīng)布局，生產(chǎn)訂單需求將進(jìn)一步被激發(fā)，供需關(guān)系不平衡仍將持續(xù)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的擴(kuò)大會(huì)承接部分產(chǎn)能，國(guó)內(nèi)多肽原料藥的成本優(yōu)勢(shì)也會(huì)顯現(xiàn)。除了極少部分專注于多肽CDMO的公司，國(guó)內(nèi)有能力實(shí)現(xiàn)多肽產(chǎn)能構(gòu)建、應(yīng)對(duì)繁多終端產(chǎn)品的，主要是由多肽原料藥擴(kuò)展至多肽CDMO的企業(yè)，以及本就實(shí)力雄厚的小分子CDMO企業(yè)，他們將有望持續(xù)分享GLP-1生產(chǎn)的全球福利，加速參與全球多肽產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)。圖表：國(guó)內(nèi)部分代表性多肽CDMO圖表：2018-2023年中國(guó)多肽類CRDMO市場(chǎng)規(guī)模類型公司名稱多肽生產(chǎn)情況3530252015105120%100%80%擁有最高可達(dá)1000L的大型液相固相合成反應(yīng)釜。杭州基地多肽API年產(chǎn)能專注多肽CDMO泰德醫(yī)藥

為500公斤，能夠處理1000公斤級(jí)的多肽訂單。提供多種藥物原料專利的合同定制生產(chǎn)開(kāi)發(fā)了固相液相融合的多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，具備側(cè)鏈修飾多肽、長(zhǎng)60%諾泰生物鏈修飾多肽數(shù)公斤級(jí)生產(chǎn)能力，如利拉魯肽、艾博韋泰等長(zhǎng)鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超過(guò)5公斤掌握多種多肽合成和修飾自主核心技術(shù)擁有利拉魯肽、司美格魯肽、利那洛肽等多個(gè)原料藥，是全球?yàn)閿?shù)不多具有規(guī)模化多肽原料藥的企業(yè)之一由多肽原料藥擴(kuò)展至多肽CDMO40%圣諾生物翰宇藥業(yè)20%0%-20%-40%合全藥業(yè)擁有端到端CRDMO平臺(tái)WuXiTIDES，能夠?yàn)楣押塑账帷⒍嚯募跋嚓P(guān)化學(xué)偶聯(lián)藥物提供覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究及生產(chǎn)的一站式服務(wù)藥明康德凱萊英0由小分子CDMO業(yè)務(wù)擴(kuò)展至多肽CDMO可提供5-40個(gè)氨基酸鏈狀多肽、環(huán)狀多肽、天然多肽修飾等從毒理批到NDA驗(yàn)證生產(chǎn)的研發(fā)分析和克級(jí)到十公斤級(jí)生產(chǎn)服務(wù)2020年開(kāi)始布局多肽相關(guān)技術(shù)平臺(tái)，2022年已建成多肽藥物、偶聯(lián)藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，承接多個(gè)定制肽和多肽新藥IND委托研發(fā)業(yè)務(wù)九洲藥業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（十億元）YoY29資料：泰德醫(yī)藥招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：動(dòng)脈網(wǎng)，方正證券研究所?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)2.3細(xì)胞與基因治療曙光初現(xiàn)，市場(chǎng)潛力巨大

CGT藥臨床應(yīng)用前景廣闊，市場(chǎng)預(yù)計(jì)高速增長(zhǎng)。細(xì)胞與基因治療（CGT）是目前生物醫(yī)藥領(lǐng)域最具前景的發(fā)展方向，按技術(shù)可分為細(xì)胞治療與基因治療，后者主要分為以病毒為載體的基因替代和非病毒載體的基因編輯。當(dāng)前，全球已有數(shù)十款CGT品種上市，包括CAT-T細(xì)胞療法、AAV病毒載體療法及小核酸ASO療法等，治療領(lǐng)域以腫瘤和罕見(jiàn)病為主，憑借較高的靶向性和安全性擁有傳統(tǒng)小分子和大分子藥物難以比擬的優(yōu)勢(shì)。從已上市產(chǎn)品看，由Kite

Pharma公司（吉利德旗下）研發(fā)的CAR-T細(xì)胞療法Yescarta在2023年收入14.98億美元，位居銷售額榜首；諾華開(kāi)發(fā)的AAV基因療法Zolgensma收入12.14億美元，位居第二，隨著未來(lái)產(chǎn)品滲透率的不斷提高，銷售額有望保持增長(zhǎng)。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2020年全球CGT市場(chǎng)規(guī)模為20.75億美元，預(yù)計(jì)到2025年將激增至305.39億美元，2020-2025E的CAGR為71.2%。圖表：2016-2025E全球CGT市場(chǎng)規(guī)模圖表：2023年全球最暢銷CGT療法TOP10（含ASO療法）2023年銷售額35030025020015010050500%400%300%200%100%0%排名產(chǎn)品名稱公司類型（億美元）14.9812.1412YescartaZolgensma吉利德諾華SareptaCAR-T細(xì)胞療法AAV基因療法3Exondys515.40ASO療法Therapeutics諾華45678KymriahCarvyktiAbecma5.085.004.723.703.64CAR-T細(xì)胞療法CAR-T細(xì)胞療法CAR-T細(xì)胞療法CAR-T細(xì)胞療法CAR-T細(xì)胞療法傳奇生物/強(qiáng)生BMS/2seventybioKiteTecartusBreyanziBMSSareptaTherapeuticsSarepta09Amondys45Elevidys2.702.00ASO療法2016

2017

2018

2019

2020

2021E

2022E

2023E

2024E

2025E10AAV基因療法市場(chǎng)規(guī)模（億美元）YoYTherapeutics30資料：和元生物招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：GEN雜志，方正證券研究所?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)2.3CGT研發(fā)如火如荼，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)機(jī)遇眾多

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，截至2024年6月，全球范圍內(nèi)活躍的在研CGT管線超6500個(gè)，大部分產(chǎn)品仍處于臨床前或早期臨床階段。其中，研發(fā)機(jī)構(gòu)所在地在中國(guó)的管線近2400個(gè)，在全球管線中占比約37%，僅次于美國(guó)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年上半年全球范圍內(nèi)有5款主要CGT療法獲批上市，其中包括3款細(xì)胞療法和2款基因療法，其中Orchard

Therapeutics的Lenmeldy和輝瑞的BEQVEZ獲批上市后，分別成為了全球第一和第二貴的藥物，一針售價(jià)超300萬(wàn)美元。據(jù)FDA推測(cè)，2020-2025年期間，每年將有10-20個(gè)CGT產(chǎn)品上市，至2025年全球范圍內(nèi)預(yù)計(jì)有超過(guò)50個(gè)CGT產(chǎn)品獲批上市，更具潛力的CGT療法正在不斷發(fā)展和多樣化，CGT領(lǐng)域無(wú)疑是一項(xiàng)有長(zhǎng)期技術(shù)突破需求的領(lǐng)域，因而還需要進(jìn)一步的研究和實(shí)踐，這也為國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)創(chuàng)造了諸多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。圖表：全球CGT管線所處階段和主要國(guó)家/地區(qū)管線數(shù)量（個(gè)）圖表：2024年至今全球獲批的主要CGT療法療法分類細(xì)胞療法藥品名稱研發(fā)企業(yè)適應(yīng)癥30002500200015001000500AmtagviIovance晚期黑色素瘤澤沃基奧侖賽注射液細(xì)胞療法科濟(jì)藥業(yè)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤細(xì)胞療法基因療法BreyanziLenmeldy百時(shí)美施貴寶OrchardTherapeutics異染性腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良兒童患者中度至重度血友病B且對(duì)AAV血清型Rh74的中和抗體檢測(cè)為陰性的成年（18歲及以上）患者臨床前申報(bào)臨床

1期臨床基因療法BEQVEZ輝瑞01/2期臨床

2期臨床

2/3期臨床中國(guó)美國(guó)歐洲日本3期臨床申請(qǐng)上市

批準(zhǔn)上市31資料：醫(yī)藥魔方，方正證券研究所資料：細(xì)胞與基因治療前沿，方正證券研究所?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)2.3病毒遞送載體前景廣闊，多重因素導(dǎo)致其產(chǎn)能不足

病毒載體生產(chǎn)工藝復(fù)雜、產(chǎn)能不足。從使用載體看，目前CGT藥物主要使用的載體包括AAV、Ad、LV、RV等，其擁有不同的特性與應(yīng)用場(chǎng)景，因此病毒載體生產(chǎn)難以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝和流程的完全整合和統(tǒng)一，使其生產(chǎn)更具復(fù)雜性。其中AAV因具有較好的組織特異性、低免疫原性及高安全性，是目前在體基因治療應(yīng)用最廣泛的遞送載體，但因其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、后期分離純化困難及質(zhì)量控制不穩(wěn)定等因素導(dǎo)致相關(guān)cGMP體系不完善，造成產(chǎn)能供應(yīng)十分緊缺，這也給相關(guān)CRO/CDMO業(yè)務(wù)創(chuàng)造了巨大的發(fā)展空間。圖表：常用工具病毒載體特征對(duì)比腺相關(guān)病毒（AAV）單鏈DNA腺病毒（Ad）雙鏈DNA60-90nm8kb慢病毒（LV）單鏈RNA80-130nm8-9kb逆轉(zhuǎn)錄病毒（RV）單鏈RNA80-130nm8kb基因組顆粒直徑18-26nm外源序列容量免疫原性<5kb極低高中等中等低，系統(tǒng)給藥可導(dǎo)致全

低，存在插入性致瘤風(fēng)安全性高極低，存在插入性致瘤風(fēng)險(xiǎn)身炎癥反應(yīng),有致死病例險(xiǎn)宿主種類非分裂細(xì)胞為主分裂/非分裂細(xì)胞2-4周分裂/非分裂細(xì)胞>2個(gè)月分裂細(xì)胞>6個(gè)月/10年以上，不分裂細(xì)胞長(zhǎng)期表達(dá)持續(xù)時(shí)間>2個(gè)月整合方式定向低頻整合（rAAV不整合）不整合隨機(jī)高頻整合隨機(jī)整合32資料：賽業(yè)生物，方正證券研究所?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)2.3CGT

CDMO平臺(tái)化優(yōu)勢(shì)明顯，市場(chǎng)需求具有較高延續(xù)性

CGT藥物對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)要求高，CDMO企業(yè)具有平臺(tái)化、規(guī)模化優(yōu)勢(shì)。與傳統(tǒng)藥物研發(fā)相比，基因療法和細(xì)胞療法需要的研發(fā)投入更高，因此，CGT企業(yè)對(duì)于利用專業(yè)的外包研產(chǎn)能短缺和制備周期較長(zhǎng)，使CGT產(chǎn)品相比傳統(tǒng)發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)以降低成本的需求很高；且CGT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的主要瓶頸之一即是病毒載體工藝及大規(guī)模GMP生產(chǎn)的工藝復(fù)雜、制藥更依賴CDMO。以推出全球首款CAR-T產(chǎn)品的諾例，其與CDMO企業(yè)Oxford

BioMedica公司簽訂了數(shù)年的合同，為其已上市基因療法產(chǎn)品Kymriah提供制造過(guò)程中所需要的病毒載體。基因遞送是CGT中的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，技術(shù)迭代速度較快，是CDMO平臺(tái)化價(jià)值的體現(xiàn)：1）復(fù)雜工藝流程下，藥企與CDMO公司間技術(shù)間存在互補(bǔ)；2）技術(shù)迭代快，專注細(xì)分領(lǐng)域的CDMO公司承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)更小，也具有更多的靈活性和更快的研發(fā)速度；3）企業(yè)前期投入較大，CDMO公司可變成本相對(duì)可控。

以AAV載體為例，其生產(chǎn)制備過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定性、純度愈發(fā)受到重視，國(guó)內(nèi)已有諸多CDMO企業(yè)擁有創(chuàng)新性的純化、生產(chǎn)平臺(tái)，技術(shù)水平已達(dá)業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平，有望分享持續(xù)的市場(chǎng)需求。圖表：2016-2025E全球基因治療CDMO市場(chǎng)規(guī)模圖表：AAV代表性CDMO企業(yè)的純化優(yōu)勢(shì)及相關(guān)平臺(tái)規(guī)模10050%40%30%20%10%0%公司名稱藥明生基AAV純化優(yōu)勢(shì)及相關(guān)平臺(tái)規(guī)模實(shí)心率可達(dá)95%，從DNA到IND制造能在12個(gè)月完成，且生產(chǎn)規(guī)模達(dá)2000L以上806040200純化后空殼率通常低于5%甚至1%，HCD含量低至23ng/10^13vg，遠(yuǎn)超業(yè)界懸浮293細(xì)胞體系A(chǔ)AV的總產(chǎn)能和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)病毒產(chǎn)量高達(dá)1E14VG/ml，細(xì)胞密度達(dá)1E7cells/ml，且空殼率<10%。實(shí)現(xiàn)了AAV一站式自主檢測(cè)派真生物宜明細(xì)胞和元生物金斯瑞空殼率<5%（實(shí)際工作通常<2%）終產(chǎn)品完整病毒占比>70%，HCD≦10ng/ml，HCP≦10ng/ml，內(nèi)毒素水平符合注射標(biāo)準(zhǔn)FPLC快速純化技術(shù)：1）終產(chǎn)品純度提高至98%以上；2）總得率提高至30%以上；3）處理時(shí)間從8個(gè)工作日縮短為2個(gè)，保證了終產(chǎn)品的生物活性2016

2017

2018

2019

2020

2021E

2022E

2023E

2024E

2025E市場(chǎng)規(guī)模（億美元）

YoY賽諾生33資料：和元生物招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：星耀研究院，方正證券研究所?

拓展新興領(lǐng)域，錨定生物制藥下一個(gè)未來(lái)2.3諾華引領(lǐng)核藥賽道加速發(fā)展，跨國(guó)大藥企密集布局

2017年，諾華以39億美元的價(jià)格收購(gòu)了Advanced

Accelerator

Applications，引入了Lutathera；2018年又收購(gòu)Endocyte，獲得了Pluvicto（177Lu-PSMA-617），這使得諾華同時(shí)擁有Lutathera和Pluvicto兩款暢銷產(chǎn)品并在持續(xù)拓展適應(yīng)癥。2023年P(guān)luvicto銷售額達(dá)到9.8億美元，同比增長(zhǎng)261%；Lutathera銷售額達(dá)到6.05億美元，同比增長(zhǎng)28%，二者可觀的銷售數(shù)據(jù)也帶動(dòng)了全球核藥市場(chǎng)的火熱，阿斯利康、默沙東、強(qiáng)生、羅氏、禮來(lái)等跨國(guó)藥企近年也通過(guò)股權(quán)投資、技術(shù)引進(jìn)多種方式也切入了核藥領(lǐng)域。如禮來(lái)在2023年10月宣布以每股12.50美元溢價(jià)68%的價(jià)格收購(gòu)POINTBiopharma，囊獲多款核藥；阿斯利康宣布以超20億美元的款項(xiàng)收購(gòu)Fusion

Pharmaceuticals，獲得多款放射偶聯(lián)藥物。據(jù)BCC

Research數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2026年全球核藥市場(chǎng)將達(dá)175億美元，2021-2026E的CAGR為11.0%。圖表：2017-2026年全球核藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模圖表：諾華在核藥領(lǐng)域的