臨床試驗安全管理制度第一章總則第一條經(jīng)過醫(yī)院批準(zhǔn)的臨床試驗，必需遵守本制度的規(guī)定。臨床試驗安全是醫(yī)院的首要任務(wù)，必需確保試驗過程中參加者的權(quán)益和安全。第二條臨床試驗安全管理由醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。醫(yī)院有權(quán)對臨床試驗進(jìn)行審查，并提出合理合法的要求、建議和批判。第三條臨床試驗的組織、實施和監(jiān)督必需符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗質(zhì)量管理細(xì)則》《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。第四條臨床試驗參加者必需取得知情同意，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)確保參加者了解試驗內(nèi)容，有本領(lǐng)自主決策是否參加試驗。第五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立完善的臨床試驗安全管理制度，確保臨床試驗的合法性、安全性和可靠性。第二章試驗計劃與申請第六條試驗計劃應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗的目的、方法、方案、指示、參加者等內(nèi)容，并認(rèn)真描述試驗過程中可能發(fā)生的風(fēng)險。第七條試驗計劃應(yīng)當(dāng)提前報告醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人，并經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，試驗不得進(jìn)行。第八條試驗計劃的申請包含試驗方案、試驗藥物、試驗器械等的審批申請。申請人應(yīng)當(dāng)供應(yīng)完整、真實、準(zhǔn)確的資料，并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九條試驗計劃的申請必需在試驗開始前的合理時間內(nèi)提出，并經(jīng)醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人審查合格。第十條試驗計劃的申請應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院成立的特地委員會進(jìn)行評審，并依據(jù)評審看法作出相應(yīng)決議。第十一條試驗計劃的審批結(jié)果應(yīng)及時通知申請人，并在試驗開始前進(jìn)行試驗許可證的頒發(fā)。第三章試驗過程的管理第十二條試驗過程必需嚴(yán)格依照試驗計劃的要求進(jìn)行，并及時記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果。第十三條試驗過程中應(yīng)當(dāng)設(shè)立試驗組和對照組，并依照試驗計劃的要求進(jìn)行分組。第十四條試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗計劃有誤或者存在安全風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)立刻停止試驗并向醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人報告。第十五條試驗過程中如發(fā)生參加者的意外損害、不良反應(yīng)等情況，應(yīng)當(dāng)立刻采取相應(yīng)的救治措施，并進(jìn)行記錄和報告。第十六條試驗過程中的數(shù)據(jù)、結(jié)果必需真實、準(zhǔn)確、完整地記錄，并及時匯總、分析、報告。第十七條試驗過程中如發(fā)現(xiàn)試驗計劃存在嚴(yán)重問題或者結(jié)果無法解釋時，應(yīng)當(dāng)及時停止試驗，并向醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人報告。第十八條試驗完成后，應(yīng)當(dāng)對試驗過程進(jìn)行總結(jié)和評價，并形成相應(yīng)的報告提交給醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人備案。第四章試驗結(jié)果的管理第十九條試驗結(jié)果必需真實、準(zhǔn)確、完整地記錄，并及時進(jìn)行統(tǒng)計和分析。第二十條試驗結(jié)果的分析應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院的專業(yè)人員進(jìn)行，并形成相應(yīng)的報告。第二十一條試驗結(jié)果的報告應(yīng)當(dāng)認(rèn)真描述試驗過程、結(jié)果以及可能存在的問題，并提出合理的建議。第二十二條試驗結(jié)果的報告應(yīng)當(dāng)及時提交給醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人，并依據(jù)要求進(jìn)行公開或保密。第二十三條試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人審核并決議是否進(jìn)行后續(xù)研究或應(yīng)用。第二十四條試驗結(jié)果的管理要求保存原始數(shù)據(jù)和記錄，并進(jìn)行相應(yīng)的備案。第五章懲罰與嘉獎第二十五條對于違反臨床試驗安全管理制度的行為，醫(yī)院有權(quán)采取相應(yīng)的懲罰措施，并向有關(guān)部門報告。第二十六條對于在臨床試驗中表現(xiàn)出優(yōu)異的科研實績和貢獻(xiàn)的個人或團(tuán)體，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)予以相應(yīng)的嘉獎和表揚(yáng)。第二十七條對于臨床試驗中顯現(xiàn)違法、違規(guī)行為的參加者，醫(yī)院將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十八條對于試驗中涉及到的知識產(chǎn)權(quán)問題，醫(yī)院將依法保護(hù)相關(guān)方的合法權(quán)益，同時鼓舞科技創(chuàng)新和知識共享。第六章附則第二十九條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人全部。第三十條本制度自發(fā)布之日起實施，修訂時應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求，并經(jīng)醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人