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標準管理規程文件編碼頁碼醋酸奧曲肽純化中間體質量標準質量標準替代版本執行日期起草人：部門姓名簽名日期QA袁加全審核人：部門姓名簽名日期研發部馬進QC吳彥QA劉萍批準人：部門姓名簽名日期質量部趙飛文件分發范圍：QA、QC、生產部及相關車間目錄160861.目的 3163602.范圍 3105463.職責 355094.參考依據 3202015.內容 37265.1產品描述 3300055.2取樣方法 3103265.3檢驗操作方法 346455.4定性和定量要求 395586.附錄 3110987.相關文件 315908.變更歷史 3目的：建立醋酸奧曲肽純化中間體的質量標準。范圍：本標準適用于醋酸奧曲肽純化中間體質量的控制。職責：QC依據本標準進行檢驗，QA按照本標準進行監督。參考依據：企業內控標準。內容5.1產品描述通用名稱：醋酸奧曲肽純化中間體5.2取樣方法照《取樣管理規程》（SN-M08-F0011-XX）執行5.3檢驗操作方法照《醋酸奧曲肽純化中間體檢驗操作規程》（SN-O08-F0364-XX）執行5.4定性和定量要求檢驗項目標準性狀本品為無色澄明液體有關物質脫蘇氨醇8奧曲肽不得過0.2%未知單雜不得過0.3%總雜不得過1.0%細菌內毒素小于2EU/mg含肽濃度按外標法計算，本品含奧曲肽（\o"碳"C49\o"氫"H66\o"氮"N10\o"氧"O10S2）應為30.0~60.0mg/ml附錄無相關文件《取樣管理規程》（SN-M08-F0011-XX）《醋酸奧曲肽純化中間體檢驗操作規程》（SN-O08-F0364-XX）變更歷史版本號執行日期修訂內容0

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