審核部門質量部部門代表審核日期審核員涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見4.2.3文件控制◆組織是否制定了形成文件的程序文件？◆組織的質量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求？◆文件發布前是否得到批準？文件的修改是否及時？修改后是否被重新批準？◆識別文件現行修改狀態的方法是什么？是否滿足要求？◆使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發放場所及時撤回?◆外來文件是否得到識別?發放如何控制?◆保留作廢文件的標識是否清晰?◆索取查閱文件控制的程序文件了解實施情況。◆檢查程序文件是否符合標準的要求，是否與手冊相協調。◆審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術文件和外來文件。◆審查文件的編、審、批簽署是否完整、發布、實施日期是否清楚，了解檢查文件發放/回收有否記錄，是否符合要求。◆檢查使用現場是否是有效版本，看文件清單，抽查數份，了解其編號及發放受控情況及適用性。◆檢查文件更改情況，了解其更改記錄、審批簽署、日期及重新發放的記錄。◆了解失效、作廢文件的控制情況。（留存標識、銷毀處理記錄等）5.4.1質量目標◆是否制定了部門分解質量目標？◆分解質量目標實現情況如何？測量統計分析計算方法是否合理？◆查部門分解質量目標的規定。◆查階段目標實現情況。◆查統計計算方法的合理、有效性。5.5.1職權和權限◆是否明確規定了組織的組織結構、職責、權限◆相關職能部門或崗位的職責是否得到規定并形成文件？◆受審部門的職責是什么？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見7.1產品實現的策劃◆產品的過程是否確定？◆是否形成了必要的文件？沒有形成的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？◆驗證和確認活動、以及驗收準則是否得到了規定？◆是否規定了必要的記錄？◆是否針對特定的產品、項目或合同編制了質量？◆質量計劃內容是否完整？◆針對特定的產品、項目或合同（這些特定的產品、項目或合同與現有的產品不同），是否編制了質量計劃，是如何編制的？質量計劃是否包括下列內容：產品、項目或合同的要求和質量目標。所需的過程及其控制方法。所需的文件和記錄。所需提供的資源。驗收的準則。驗證、確認、監控、檢查和試驗的方法與要求等。◆質量計劃的實施情況◆如何實施質量計劃？◆有無對質量計劃的實施進行檢查、驗證7.6監視和測量裝置的控制◆監視和測量裝置的配置◆是否對測量和確保產品符合規定要求所需的監視和測量裝置進行了識別？是否配備了必要的監視和測量裝置？◆監視和測量裝置的測量能力是否滿足規定要求？◆監視和測量裝置的校準◆是否在使用前或按規定的周期對監視和測量裝置進行校準和檢定？其依據是否可追溯到國際或國家標準？無標準時是否有可依據的文件？◆是否保存了檢定、校準的記錄？◆校準人員有無上崗證？◆有無校準狀態標簽？校準標志是否在有效期內？◆不符合貼標簽時，如何識別校準狀態？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見7.6監視和測量裝置的控制◆監視和測量裝置的使用◆是否明確了設備管理的責任部門和責任人？◆是否規定了防止校準失效的調整方法？◆是否有必要的調整設備的使用說明書、作業指導書？◆如何按規定調整測試設備，如何防止因調整不當引起校準失效？◆測試人員有無上崗證？◆監視和測量裝置偏離校準狀態時的處理◆當發現監視和測量裝置偏離校準狀態時,是否復評以前測量結果的有效性,如何評定?◆是否根據評審結果,采取了相應的糾正措施?◆監視和測量裝置的保管◆有無防止在搬運、維護和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環境、貯存條件等）？◆措施是否得到貫徹？◆監視和測量軟件的管理◆用于監視和測量的軟件，使用前是否予以確認并在必要時進行再確認？8測量、分析和改進8.1總則（策劃）◆是否對保證質量管理體系運行所需的測理和監控活動進行了規定、策劃和實施？◆在測量、分析和改進活動中是否采用了統計技術？◆測量和監控活動是否能確保滿足要求和實現改進？查閱相關文件，了解對保證質量管理體系正常運轉和不斷改進而規定的測量和監控活動的合理性及充分性。詢問質量管理部門，在測量、分析的改進活動中采用了哪些統計技術（包括描述性的和分析性的），效果如何？并查閱運用統計技術的記錄。是否對持續改進的機會的識別方法以及對持續改進的文件規定，實施情況如何？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.2.2內部審核◆是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標準要求？◆是否對內部審核方案進行了策劃？策劃的結果是否適合組織的現狀？◆是否按規定要求進行了審核？◆審核人員是否具有資格和獨立性？◆是否記錄了審核中發現的問題？是否及時采取了糾正措施，并進行有效性跟蹤驗證，并報告？索要并查閱程序文件，了解實施情況。檢查程序文件內容是否符合標準要求，是否與手冊相協調，重點了解內部審核是否涉及了產品、過程和體系，實施步驟安排是否合理，對內審員是否提出了具體要求，對審核結果的落實與跟蹤是否提出了要求。查年度審核實施計劃是否覆蓋了QMS的所有過程、部門及標準要求。抽查全部內審資料，看有否審核計劃、會議簽到、審核記錄、不合格項報告、內審報告、糾正措施及跟蹤驗證情況等。了解內部審核的實施情況。8.2.3過程的監視和測量◆是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產品實現過程的監視和測量方法？◆是否按規定的要求進行了實施？效果如何？過程的監視和測量活動是否覆蓋了全部的產品實現過程。是否識別了過程監視和測量的環節（如測量點、控制點、見證點、停止點、巡回檢查點、自動監測點）。是否確定了監視和測量方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡視、評價、記錄分析和定期評審等。是否對每一過程“持續滿足預期目的”的能力進行評審或評價，如何進行？查在對過程進行監視和測量時運行統計技術的情況。涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.2.4產品的監視和測量◆有無產品監視和測量的規定◆是否建立并保持產品監視和測量的文件規定?◆◆是否對監視和測量結果的處理作出了明確規定？◆是否規定記錄應指明有權放行產品的人員？◆◆進貨檢驗◆◆是否對所有進貨都進行了檢查？◆◆檢驗記錄上有無負責產品放行責任人的簽名？◆對進貨檢驗中的不合格品是如何處置的，是否要求供應商采取糾正措施？◆因生產急需而來不及進行進貨檢驗的物資是如何處置的？對緊急放行的產品是如何標識和記錄的？緊急放行的物資經檢驗不合格后，是如何追回的？◆過程產品檢驗◆有無過程產品檢驗的規定？是否規定了檢查的項目、地點、方法、驗收準則、使用的監視和測量設備、應留下的記錄以及檢驗人員的資格要求？◆是否存在工序完工檢驗未完成就轉序的情況？是否規定了例外轉序的情況？◆檢驗記錄能否證實驗收準則的要求？◆檢驗記錄上有無負責產品放行責任人的簽名？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.2.4產品的監視和測量◆最終產品檢驗◆是否有檢驗規范/作業指導書？◆檢測設備和工具是否入于有效期內？◆是否所有的檢驗完成后才放行產品？◆◆檢驗記錄上有無負責產品放行責任人的簽名？◆檢驗記錄的管理◆是否規定保存周期，存放的地點、條件是否適宜？◆記錄是否項目清楚，數據齊全，是否能夠證實符合驗收準則的要求？◆檢驗記錄是否標明負責產品放行的授權責任者？8.3不合格品控制◆◆是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標準要求和手冊規定？◆程序文件對不合格品的標識、記錄、評價、隔離、處置及通知有關部門是否作出了明確規定？◆如何進行不合格品的處置◆不合格品評審工作是如何進行的。誰負責？誰參加？哪一級處理？◆不合格品處置的方法有哪些？◆不合格品的標識、記錄、隔離等情況是否符合要求？◆不合格品處理記錄是否注明不合格品發生時間、地點、有關責任人/班組？◆◆不合格品糾正后是否重新驗證？涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.3不合格品控制◆◆讓步是否經一定審批程序，是否經過審批？在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客報告？◆讓步處理時向顧客或有關部門報告的形式是否符合規定要求？◆交付和開始使用后發現產品不合格時的處理◆交會和開始使用后發現產品不合格時,組織是否采取了措施?是否有效實施?◆顧客對處理結果的滿意程度如何?8.4數據分析◆組織對哪些數據進行了分析？采用了哪些統計技術？◆分析的結果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？◆檢查組織對數據收集分析的有關規定，包括數據來源、內容、人員職責方法，是否明確可獲得產品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的的信息。◆組織是否能及時利用這些信息來評價QMS的有效性和適宜性，尋求對體系、產品、過程改進的機會。◆檢查在收集和分析數據的規定中是否確定正確使用統計技術，運用了哪些統計技術？效果如何？8.5.2糾正措施◆是否制定了程序文件？是否包括了標準規定的要求？◆是否對包括顧客投拆在內的不合格按規定的要求實施了糾正措施？◆糾正措施是否有效？◆重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入？◆索要糾正措施控制程序文件，檢查程序內容是否符合標準要求，是否與手冊相協調。◆重點了解是否對糾正措施的制定和實施作了明確規定，是否有效地利用信息來源，是否對其實施效果進行了驗證、評價。◆查數份糾正措施實施記錄，（可抽查不合格報告，其中包括重大的不合格），檢查相應的糾正措施內容、跟蹤驗證記錄，必要時（涉及文件更改時），還要追溯文件更改情況，評定糾正措施實施情況是否符合程序文件規定的要求。涉及QMS條款審核要點審核方法審核記錄意見8.5.3預防措施◆是否制定了程序文件？是否包括了標準規定的內容？◆如何識別和分析潛在的不合格？◆實施了哪些預防措施？是否符合規定要求？對組織的改進是否起到作用？是否包存了相應實施記錄？◆重大的預防措